Lignes directrices - Communication de renseignements commerciaux confidentiels aux termes de l’alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues

  • Date d'adoption 10/03/2017
  • Date de mise en vigueur 10/03/2017
  • Révisé 12/03/2019

Avant-propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l’industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles servent également de guide au personnel pour l’aider à déterminer comment réaliser le mandat et les objectifs de Santé Canada d’une manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d’approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d’autres approches, à condition que celles-ci soient étayées de façon adéquate. Il convient d’en discuter à l’avance avec les responsables du secteur de programme pertinent afin de ne pas aboutir à la conclusion que les exigences législatives ou réglementaires applicables ne sont pas remplies.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans le présent document, afin que le Ministère puisse évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Santé Canada s’engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l’avis qui l’accompagne et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables.

Table des matières

1. Introduction

Des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) peuvent figurer dans divers documents réglementaires, dont Santé Canada exige la présentation par les entreprises à l’appui de l’évaluation de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité d’un produit thérapeutique donné. Dans certaines situations, lorsque l’information publique est insuffisante, l’accès à des renseignements qui peuvent comprendre des RCC peut faciliter les travaux des chercheurs et des professionnels de la santé, contribuant ainsi à l’amélioration de la sécurité des patients et de la santé des Canadiens.

Les présentes lignes directrices décrivent comment Santé Canada exerce son pouvoir de divulgation des RCC aux termes de l’alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues. En vertu de ce pouvoir discrétionnaire, le ministre de la Santé peut communiquer des RCC aux personnes admissibles à des fins de protection ou de promotion de la santé humaine ou de la protection du public.

1.1 Objectif stratégique

Santé Canada exercera ce pouvoir en s’appuyant sur les principes de droit administratif, qui prévoient que tous les pouvoirs doivent être exercés de manière juste, raisonnable et conforme aux pouvoirs dûment conférés à l’autorité chargée de les exercer.

1.2 Terminologie

Les renseignements commerciaux confidentiels sont définis comme suit par la Loi sur les aliments et drogues :

« renseignements commerciaux confidentiels », sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et, à la fois :

  1. qui ne sont pas accessibles au public;
  2. à l’égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu’ils demeurent inaccessibles au public;
  3. qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu’ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents.

Selon la Loi sur les aliments et drogues, une personne s’entend d’un individu ou d’une organisation au sens de l’article 2 du Code criminel.

Selon la Loi sur les aliments et drogues, un produit thérapeutique s’entend d’une drogue, d’un instrument, ou de toute combinaison de ceux-ci, à l’exception d’un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels.

1.3 Historique

Aux termes de l’alinéa 21.1(3)c), le ministre détient un pouvoir discrétionnaire de divulgation de RCC à une personne (individu ou organisation) qui exerce des fonctions liées à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public. Ce pouvoir discrétionnaire a été ajouté à la Loi sur les aliments et drogues par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), lorsque celle-ci est entrée en vigueur en novembre 2014.

21.1(3) Si l’objet de la communication est relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public, le Ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui concernent un produit thérapeutique et qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser :

  1. à toute administration;
  2. à toute personne qu’il consulte;
  3. à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.

La Loi de Vanessa ajoute une définition des RCC à la Loi sur les aliments et drogues. Cette définition codifie des principes de la common law et est conforme au droit interne. Elle énonce trois conditions à remplir pour que les renseignements visés soient considérés comme des RCC. Vous trouverez la définition complète à la section 1.2 du présent document.

La Loi de Vanessa a également donné à Santé Canada de nouveaux pouvoirs de réglementation, notamment celui de préciser les circonstances dans lesquelles l’information sur l’autorisation d’un produit thérapeutique obtenue en vertu de la Loi sur les aliments et drogues ne constitue pas des renseignements commerciaux confidentiels, ou cesse d’en être, et d’en autoriser la divulgation. Ce règlement est entré en vigueur en mars 2019, à la suite de vastes consultations. Il précise que les renseignements cliniques contenus dans les présentations de drogues pour usage humain et les demandes d’homologation d’instruments médicaux cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels lorsqu’une décision réglementaire finale a été rendue, et que le ministre est autorisé à diffuser ces renseignements. Les renseignements cliniques assujettis à l’application de ce règlement cessent d’être considérés comme des renseignements commerciaux confidentiels à la suite d’une décision réglementaire finale et leur obtention ne passe pas par le pouvoir conféré par l’alinéa 21.1(3)c). Les Canadiens peuvent chercher, demander et consulter l’information clinique sur un portail Web accessible au public tenu par Santé Canada.

2. Portée et application

Les présentes lignes directrices décrivent comment Santé Canada exerce son pouvoir de divulgation des RCC aux termes de l’alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues. Les lignes directrices s’appuient sur des principes, des considérations et des procédures qui prévoient que ces pouvoirs doivent être exercés de manière juste, raisonnable et conforme aux pouvoirs conférés à Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Le pouvoir de Santé Canada de divulguer des RCC aux termes de l’alinéa 21.1(3)c) s’applique aux renseignements réglementaires liés aux produits thérapeutiques, dont les médicaments d’ordonnance et sans ordonnance, les vaccins, le sang et les produits sanguins, les produits radiopharmaceutiques, le sperme de donneurs pour la conception assistée, les thérapies géniques et cellulaires, les tissus et les organes, les désinfectants et les instruments médicaux. Il ne s’applique pas aux produits de santé naturels.

La présente ligne directrice ne vise pas les autres pouvoirs accordés à Santé Canada par la Loi sur les aliments et drogues lorsque le ministre estime qu’un produit peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, à d’autres gouvernements et à des personnes à qui le ministre demande conseil. Il est possible de consulter de l’information sur ces pouvoirs dans les Modifications à la Loi sur les aliments et drogues 2014 -- Guide pour l’application des nouveaux pouvoirs.

Les présentes lignes directrices ne s’appliquent pas à la diffusion de renseignements cliniques qui cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels à la suite d’une décision réglementaire finale de Santé Canada. Il est possible de consulter la ligne directrice sur la diffusion publique des renseignements cliniques ici.

3. Principes et considérations de l'exercice par Santé Canada de son pouvoir aux termes de l'alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues

Les principes et considérations suivants constituent d’autres lignes directrices sur l’exercice du pouvoir discrétionnaire accordé au ministre de la Santé aux termes de l’alinéa 21.1(3)c).

3.1 Principes

  1. Santé Canada exercera ce pouvoir de façon judicieuse. Les exigences énoncées à l’alinéa 21.1(3)c) sont décrites de façon générale afin de permettre au ministre d’agir dans diverses circonstances. Une décision d’autorisation de divulgation de RCC devra tenir compte de tous les facteurs pertinents favorables et défavorables à l’exercice de ce pouvoir discrétionnaire dans ces circonstances précises, et s’assurer que ce choix satisfera aux exigences de la Loi.
  2. Les renseignements divulgués aux termes de ce pouvoir doivent contribuer à l’amélioration de la santé des Canadiens. Les demandes de communication faites aux termes de ce pouvoir doivent clairement décrire en quoi l’objet de la demande contribuera à l’atteinte de cet objectif et doivent comprendre un plan officiel d’utilisation des renseignements aux fins de l’avancement des connaissances, ce qui comprend le fait de mettre les résultats à la disposition du public.
  3. L’autorisation de divulgation accordée aux termes de ce pouvoir doit être nécessaire pour atteindre le but de la demande de divuglation. Afin de décider de divulguer ou non les RCC, il faut s’assurer que toutes les autres sources possibles de renseignements, y compris de l’autorité d’origine de ceux-ci, aient été examinées. L’autorisation de divulgation doit être accordée uniquement pour les renseignements directement liés à l’objet énoncé dans la demande.
  4. Les RCC divulgués conformément à cette autorisation doivent être utilisés uniquement à des fins non commerciales et servir des objectifs relatifs à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.
  5. Il peut être exigé des destinataires de l’information divulguée en vertu de cette autorisation qu’ils assurent la confidentialité de certains renseignements commerciaux confidentiels divulgués dans le dossier de renseignements. Pour décider ou non d’imposer cette exigence, Santé Canada évaluera au cas par cas tous les facteurs pertinents pour déterminer les renseignements qui seront soumis à une obligation de confidentialité, le cas échéant.
  6. Santé Canada respectera les ententes existantes en matière de confidentialité relativement à l’information confidentielle obtenue auprès d’un autre organisme de réglementation.
  7. Les renseignements personnels contenus dans les dossiers visés par une demande de communication seront protégés contre toute publication, conformément aux dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels et aux autres lois applicables.
  8. Santé Canada assurera le maintien de l’intégrité de son processus de réglementation et considèrera les conséquences de la communication sur sa capacité d’évaluer et de réglementer les produits thérapeutiques, à la lumière des données scientifiques et des intérêts liés à la santé des Canadiens.

3.2 Considérations – Personnes auxquelles les RCC peuvent être communiqués

Aux fins de sa décision de divulguer des RCC, Santé Canada doit déterminer si la personne à laquelle seront communiqués les RCC satisfait aux exigences de la Loi, c’est-à-dire qu’elle (personne ou société) exerce des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.

Si la demande de divulgation de RCC est faite par une personne, Santé Canada s’attend à ce que le principal demandeur possède des qualifications professionnelles en santé ou en recherche clinique et une expertise démontrée dans le sujet visé par la demande.

Si la demande de divulgation de RCC est faite par une organisation, Santé Canada s’attend à ce qu’il s’agisse d’une société sans but lucratif et que le mandat de celle-ci, décrit dans ses statuts constitutifs ou d’autres documents, comprenne des objectifs relatifs à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public visés par la demande. Le Ministère s’attend également à ce que le représentant de l’organisation mentionné dans la demande possède des qualifications professionnelles en santé et en recherche clinique, et une expertise démontrée dans le sujet de recherche.

L’évaluation des qualifications d’un demandeur peut inclure d’autres considérations, notamment :

  • La pertinence des qualifications du demandeur à l’égard du motif de la divulgation proposée. Le demandeur doit posséder l’expertise nécessaire pour diriger le projet proposé. Les projets exigeant une expertise technique spécialisée peuvent inclure des collaborateurs.
  • Une preuve de la contribution à la protection ou à la promotion de la santé et de la sécurité des Canadiens dans un domaine pertinent à la demande. Les publications et projets de recherche sur des questions de santé et de sécurité autres que le sujet de la demande pourraient être pris en compte lors de l’évaluation de la demande.
  • Une preuve de la publication d’information visant l’avancement des connaissances scientifiques à des fins non commerciales.

3.3 Considérations – Objet de la communication

Pour prendre une décision de divulgués des RCC, Santé Canada doit déterminer si la divulgation satisfait à l’exigence suivante de la Loi « l’objet de la communication est relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public ».

Pour répondre à cette exigence, les RCC dont la communication est envisagée doivent être liés à un produit thérapeutique disponible au public. Santé Canada s’attend donc à ce que les demandes de communication portent sur les RCC obtenus dans le cadre de ses activités réglementaires d’évaluation de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité des produits thérapeutiques destinés à une utilisation au Canada.

Santé Canada pourrait également tenir compte des éléments suivants pour l’évaluation de l’objet de la communication.

  • La pertinence démontrée du projet de contribution à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou à la sécurité du public. Des données probantes doivent être fournies au sujet du problème de santé ou de sécurité visé par la demande. Celle-ci doit expliquer de quelle façon les renseignements communiqués seraient utilisés pour faire progresser les connaissances dans ce domaine.
  • La gravité du problème de santé ou de sécurité auquel la demande fait référence, ou la vulnérabilité et la taille de la population touchée.
  • La faisabilité de l’utilisation envisagée des RCC. Un résumé du projet doit décrire comment seront atteints les objectifs à l’aide de l’expertise et des ressources disponibles.
  • Les répercussions prévues de l’utilisation envisagée des RCC sur la santé et la sécurité des Canadiens.
  • Les renseignements demandés pourraient être de type suivant :
    • RCC liés à un produit thérapeutique dont la mise en marché au Canada a été autorisée.
    • RCC liés à une modification d’autorisation de mise en marché, afin d’obtenir l’approbation de nouvelles utilisations ou indications pour un produit dont la vente est déjà autorisée, ou une autorisation de modifications qui pourraient avoir une incidence sur l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit autorisé. Les RCC de ces présentations ou demandes peuvent enrichir les connaissances en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité d’un produit auxquels les Canadiens sont exposés. Il faut tenir compte des conséquences de la divulgation sur l’intégrité du processus de réglementation de Santé Canada, en particulier pour les renseignements liés aux modifications d’une autorisation de mise en marché (les présentations supplémentaires, par exemple) qui sont examinées, annulées, retirées ou refusées.
    • Autres renseignements obtenus par Santé Canada aux fins de la surveillance après la mise en marché, p. ex. des RCC provenant d’un détenteur d’autorisation de mise en marché et utilisés pour effectuer une évaluation de signaux ou une revue de sécurité, ou encore pour publier une communication de risque.
    • D’autres renseignements obtenus par Santé Canada à des fins de conformité et d’application de la loi relativement à un produit thérapeutique en vente au Canada, p. ex. des RCC recueillis lors d’une inspection.

4. Protection des renseignements personnels

Les renseignements personnels contenus dans les dossiers visés par une demande de divulgation seront protégés conformément aux dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels et d’autres lois pertinentes. Les méthodes actuelles de dépersonnalisation de renseignements personnels peuvent ne pas convenir à certains documents qui contiennent de grandes quantités de renseignements personnels structurés et non structurés. Les renseignements personnels contenus dans ces dossiers peuvent être séparés des autres dossiers et évalués en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Santé Canada respectera l’accord de partage des données conclu par les participants, si ces renseignements sont disponibles.

5. Protection contre l'utilisation à des fins lucratives

Santé Canada exerce son pouvoir en tenant compte de l’importance de la protection des RCC à l’égard d’une utilisation à des fins commerciales. Santé Canada n’examinera que des projets qui invoquent un but non lucratif pour la demande d’information. Aux fins de cette responsabilité, les fins commerciales désignent l’utilisation des renseignements à l’appui d’une autorisation de mise en marché où que ce soit dans le monde, ou de la vente ou de l’échange de données avec une autre personne.

Santé Canada exige que le demandeur remplisse une déclaration en matière de conflit d’intérêts. Santé Canada étudie l’information fournie dans la déclaration afin de déterminer s’il doit communiquer les RCC à un demandeur dont les intérêts financiers, l’emploi et d’autres affiliations (par exemple, un rôle à titre de témoin dans un cas de litige ou de consultant d’un membre de l’industrie) pourraient entrer en conflit avec son engagement d’utiliser les RCC uniquement à des fins non commerciales qui favorisent la protection ou la promotion de la santé humaine ou la sécurité du public.

6. Protection du caractère confidentiel des RCC communiqués

Lorsque Santé Canada se fonde sur une évaluation au cas par cas pour imposer une exigence de confidentialité, il fait signer au demandeur un accord juridiquement contraignant qui s’applique aux RCC précisés dans l’accord. Cet accord prévoit notamment que les RCC communiqués serviront uniquement aux fins du projet proposé et que leur nature confidentielle sera préservée par des mesures de protection pertinentes.

7. Processus d'examen des demandes de communication

La décision de Santé Canada repose sur une évaluation rigoureuse et un processus d’examen équitable et raisonnable qui tient compte de tous les facteurs pertinents. Le processus d’examen est mené sous la surveillance d’un comité de cadres supérieurs de Santé Canada chargé de recommander une décision fondée sur l’expertise technique et scientifique pertinente. Un examen de la recommandation est ensuite effectué par un cadre supérieur de Santé Canada qui ne participe pas au processus d’examen et est désigné responsable d’exercer le pouvoir de divulgation des RCC accordé au ministre aux termes de l’alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues. Les étapes clés suivantes font habituellement partie du processus :

  1. Examen initial : Examen de la demande afin de s’assurer qu’elle est complète, et comprend les compétences professionnelles, le mandat de l’organisation (le cas échéant), une description du projet qui explique le but précis de la demande d’accès aux RCC et une déclaration signée relative aux conflits d’intérêts. Les demandeurs pourraient être tenus de fournir l’information manquante nécessaire à l’examen de leurs demandes.
  2. Recherche de dossiers : Une fois qu’il a vérifié que la demande comprend tous les renseignements requis, Santé Canada effectuera une recherche dans ses dossiers. La recherche portera sur les dossiers dans lesquels se trouvent les renseignements décrits dans la demande et qui sont directement liés au projet mentionné dans celle-ci.
  3. Consultation avec le demandeur : Au besoin, Santé Canada consultera le demandeur afin de lui demander des précisions nécessaires à l’achèvement de l’évaluation. Des renseignements supplémentaires sur les qualifications du demandeur et l’objet de la divulgation peuvent être requis afin d’évaluer si la demande satisfait aux exigences de la Loi. Lorsque le nombre de dossiers pertinents trouvés est élevé, le Ministère peut aviser le demandeur de préciser sa demande. À cette étape, Santé Canada peut trouver des documents demandés qui ne contiennent pas de RCC et peuvent être rendus disponibles par une autre avenue, p. ex. sur le portail de renseignements cliniques de Santé Canada, ou directement du bureau des affaires réglementaires concerné. Lorsque les documents demandés contiennent des renseignements personnels, Santé Canada peut informer le demandeur des mesures qu’il devra prendre pour protéger les renseignements personnels, entre autres qu’une évaluation plus poussée pourrait être nécessaire en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels.
  4. Évaluation : Le personnel de Santé Canada préparera une évaluation fondée sur les renseignements fournis dans la demande complète et sur les consultations avec le demandeur. L’évaluation décrira la demande, les qualifications du demandeur, le mandat de l’organisation (le cas échéant) et la proposition de projet. L’évaluation permettra également de déterminer si les renseignements, le cas échéant, répondent à la définition de RCC de la Loi sur les aliments et drogues, et d’examiner s’il y a, parmi ces RCC, des renseignements qui doivent être soumis à une obligation de confidentialité. L’évaluation devra également indiquer s’il y a des renseignements personnels dans les dossiers, et le cas échéant, comment les protéger conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels et autres lois applicables.
  5. Recommandation : Après examen de l’évaluation, le comité d’examen formulera une recommandation sur la divulgation des dossiers renfermant des RCC repérés lors des recherches. Cette recommandation précisera si la demande satisfait aux exigences de la Loi et si l’autorité décisionnaire désignée doit exercer le pouvoir de divulgation de RCC du ministre, à la lumière des principes et des considérations énoncés à la section 3 des présentes lignes directrices et d’autres facteurs pertinents à la demande. La recommandation indiquera les renseignements, le cas échéant, qui doivent faire l’objet de conditions et obligations de confidentialité. L’évaluation devra également indiquer s’il y a des renseignements personnels dans les dossiers, et le cas échéant, comment les protéger conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels et aux autres lois applicables. Décision : La recommandation du comité d’examen doit faire l’objet d’une évaluation par le cadre supérieur de Santé Canada désigné pour exercer le pouvoir de divulgation des RCC accordé au ministre aux termes de l’alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues. Lorsque Santé Canada l’estime nécessaire, à la suite d’une évaluation au cas par cas, la décision de divulguer des RCC peut être conditionnelle à l’accord du demandeur de garantir la confidentialité des RCC. Lorsque les renseignements faisant l’objet de la demande comprennent des renseignements personnels, la décision sera prise conformément aux dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels et aux autres lois applicables.
  6. Avis au demandeur : Santé Canada informera le demandeur de sa décision. Si la communication des RCC est autorisée, des mesures seront prises pour assurer l’envoi sécuritaire des renseignements au demandeur. Lorsque la décision comprend une obligation en matière de confidentialité à l’égard de certains RCC, le demandeur sera invité, avant la divulgation des renseignements, à signer un accord de respect des obligations de confidentialité. Si la demande de divulgation de RCC est refusée, Santé Canada en avisera le demandeur et lui donnera la raison de la décision, et l’informera qu’il peut présenter une demande modifiée.
  7. Avis à l’autorité d’origine : Santé Canada n’avise pas l’autorité d’origine des RCC lorsqu’une demande de divulgation est évaluée. Cependant, Santé Canada peut, sans y être tenu, informer l’autorité d’origine de la divulgation de RCC.
  8. Avis au public : Une fois rendue la décision de divulguer les RCC ou de refuser la demande, l’information sur le demandeur sera mise à la disposition du public, de même qu’une description du projet, la date de la présentation, la date de l’achèvement de l’examen et le résultat de l’examen. Dans certaines situations précises, les renseignements personnels concernant un demandeur peuvent être divulgués sans son consentement, conformément au paragraphe 8(2) de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

8. Exigences à remplir par une personne qui demande la communication de renseignements commerciaux confidentiels aux termes de l'alinéa 21.1(3)c)

Les demandeurs doivent présenter un formulaire de demande à Santé Canada contenant les renseignements suivants :

  • Les coordonnées personnelles du principal demandeur.
  • Des renseignements professionnels sur le demandeur comprenant ses qualifications professionnelles et son expérience de travail et de recherche pertinente.
  • Une description des renseignements demandés, y compris le produit pharmaceutique et les fonctions réglementaires auxquels s’appliquent les renseignements. Les demandeurs sont encouragés à consulter les bases de données en ligne de Santé Canada sur les renseignements réglementaires et d’autres ressources, afin de décrire le plus précisément possible leur demande.
  • Une mention du fait que le demandeur a épuisé ou non tous les autres moyens d’obtenir les renseignements demandés, y compris auprès de l’autorité d’origine.
  • Un résumé du projet qui décrit clairement l’objet non commercial de la divulgation envisagée et sa pertinence pour la protection ou la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.
  • La façon dont les résultats du projet proposé seront divulgués au public canadien.
  • Une déclaration en matière de conflit d’intérêts qui fournit l’information exigée par Santé Canada pour déterminer si des intérêts financiers et d’autres affiliations du demandeur peuvent entrer en conflit avec son utilisation des renseignements demandés.

Le formulaire de demande est disponible en ligne.

Si la demande est incomplète, le demandeur sera tenu de fournir l’information manquante.

9. Conclusions tirées des renseignements communiqués

Il est attendu des destinataires des renseignements divulgués qu’ils mettent à la disposition du public les conclusions de leurs activités menées à l’aide de ces renseignements, lorsque ces conclusions améliorent les connaissances sur le produit thérapeutique à l’étude. Si un destinataire des renseignements divulgués conclut que l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit (ou de produits) pourrait être modifiée à la suite de l’évaluation des RCC, il doit alors communiquer ces résultats à Santé Canada. Les renseignements concernant les produits thérapeutiques faisant l’objet d’une autorisation de mise en marché au Canada doivent être envoyés à MHPD-stakeholders_intervenants-DPSC@hc-sc.gc.ca. Santé Canada examine et évalue régulièrement de multiples sources pour décider de l’ordre de priorité d’un possible signal. Ces sources englobent la documentation, les décisions prises par d’autres administrations ainsi que l’information fournie par un destinataire de RCC; toute cette documentation pourrait mener à la priorisation d’un signal pour une évaluation de l’innocuité et à un engagement envers le promoteur touché.

Comme toujours, Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens lorsqu’il est démontré que le profil des avantages, dangers et incertitudes d’un produit (ou de produits) est modifié.

Annexes

Outils permettant de trouver des renseignements réglementaires Annexe A

Santé Canada publie des renseignements intéressants pour les Canadiens sur ses décisions en matière de réglementation, les inspections et les activités de conformité et d’application. Les renseignements que vous souhaitez obtenir pourraient être accessibles au public sur le site Web ou dans les bases de données de Santé Canada.

Si les renseignements que vous recherchez ne sont pas accessibles au public et contiennent des RCC, vous pourriez les obtenir sur demande à Santé Canada. Une demande de communication de RCC doit être aussi précise que possible. Consultez le site Web de Santé Canada pour en apprendre davantage sur les types de dossiers pouvant être demandés. Voici quelques liens utiles :

Renseignements supplémentaires à l’intention des demandeurs

La Loi sur les aliments et drogues contient d’autres pouvoirs que Santé Canada utilise pour divulguer les RCC lorsqu’il existe un risque de blessure grave pour la santé humaine et pour divulguer les RCC à d’autres organismes gouvernementaux, y compris ses homologues de la réglementation et les membres des organismes consultatifs.

  • Risque grave de préjudice à la santé humaine (alinéa 21.1(2)
  • À toute administration (alinéa 21.1(3)a))
  • À toute personne qu’il consulte (alinéa 21.1(3)b))

Pour obtenir plus de renseignements sur la mise en œuvre de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) – (mise en œuvre le 6 novembre 2014), consultez le guide suivant :

Autres sources de renseignements liés aux essais cliniques

Des renseignements relatifs aux essais cliniques sont disponibles dans les registres et les bases de données suivants :

De nombreux promoteurs d’essais cliniques permettent l’accès aux données cliniques sur demande et fournissent des renseignements en ligne pour aider les demandeurs. En plus des sites de chacune des entreprises, le Portail des renseignements cliniques permet d’accéder aux données d’un certain nombre de promoteurs d’essais cliniques.

Le Yale University Open Data Access project (YODA) est un partenariat entre l’Université de Yale et l’industrie qui permet d’accéder aux données de certains essais cliniques.

Déclaration de conflit d'intérêts Annexe B

Fiche de renseignements

Comment remplir la déclaration de conflit d'intérêts relative à la divulgation de renseignements

Veuillez lire la présente fiche de renseignements avant de remplir la déclaration de conflit d’intérêts relative à la divulgation de renseignements.

Que faut-il déclarer?

Il incombe à chaque personne de déclarer ses intérêts, ceux de son conjoint ou partenaire et ceux de ses enfants à charge. À la question 1, vous êtes seulement tenu d’indiquer le nom de l’entreprise et le type d’intérêt, tel que les actions, les placements, les obligations, etc. Afin de maintenir la confidentialité, ne nommez pas la personne qui est propriétaire de l’intérêt ni les montants financiers.

Modification des circonstances des affiliations et participations

S’il survient un changement dans les circonstances présentées dans le formulaire de déclaration de conflit d’intérêts au cours de votre projet, vous devez en informer promptement le Secrétariat.

Comment l’information présentée dans ma déclaration sera-t-elle utilisée?

Santé Canada examinera votre formulaire de déclaration en vue de s’assurer qu’il n’y a pas de conflit d’intérêts à l’égard de l’information demandée aux fins de l’exécution du projet proposé concernant la protection ou la promotion de la santé ou la sécurité du public.

Protection des renseignements personnels

Une fois le formulaire rempli, vos renseignements personnels présentés dans la déclaration de conflit d’intérêts relative à la divulgation de renseignements sont protégés conformément aux dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Avant de transmettre votre formulaire de déclaration rempli

Avant de faire parvenir votre formulaire de déclaration au Secrétariat, veuillez-vous assurer que vous avez rempli, signé et daté votre déclaration.

Exemple

Déclaration de conflit d'intérêts relative à la divulgation de renseignements

Doit être remplie par les personnes présentant une demande de divulgation de renseignements aux fins d’un projet lié à la protection ou la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.

Section A : Renseignements personnels

  • Titre
    • M.
    • Mme
  • Prénom
  • Nom
  • Adresse du domicile (No, rue, app., C. P., R.R)
    • Ville
    • Province ou territoire
    • Code postal
    • Pays
  • Adresse postale
    • Même que ci-dessus Ou (No, rue, app., C. P., R.R)
    • Ville
    • Province ou territoire
    • Code postal
    • Pays
  • Numéro de téléphone le jour
  • Numéro de téléphone le soir
  • Langue privilégiée pour les communications à venir :
    • Français ou
    • Anglais

Section B – Renseignements sur vos affiliations et intérêts

Intérêts financiers directs

Q 1) Avez-vous, vous-même, votre conjoint ou partenaire, ou vos enfants à charge mineurs, des intérêts financiers directs dans l'industrie réglementée qui sont en rapport avec les renseignements demandés, y compris l'emploi actuel, des investissements dans des entreprises, des partenariats, une participation, des redevances, des coentreprises, des fiducies, des biens immobiliers, des valeurs, des actions ou des obligations?

  • Oui
  • Non

Si oui, veuillez indiquer le nom de la société et le type d'intérêt. Afin de protéger la confidentialité, vous n'avez pas à nommer les membres du ménage.

Réponse :

Intérêts financiers indirects

Q 2) Au cours des cinq dernières années, avez-vous, vous-même ou votre conjoint ou partenaire, reçu de l'industrie réglementée un paiement pour un travail réalisé ou en cours, ou un soutien financier en rapport avec le sujet de la demande de renseignements? Indiquez un emploi, des contrats ou des consultations passés; ou un appui à la recherche, des subventions d'études personnelles, des contributions, des bourses, des commandites et des honoraires pour des mandats d'enseignement, de présentation ou de rédaction.

Remarque : si vous êtes actuellement employé par l'industrie réglementée et l'avez déclaré à la question Q1), n'indiquez pas les renseignements précédemment mentionnés liés à votre employeur actuel.

  • Oui
  • Non

Si oui, veuillez indiquer la valeur approximative. Quand le travail a-t-il été effectué? En quoi consistait votre rôle? Qui a fourni l'appui? Quand l'appui a-t-il pris fin?

Réponse :

Q 3) Au cours des cinq dernières années, avez-vous reçu du matériel, des produits à prix réduit, des cadeaux ou d'autres avantages, ou participé à des conférences ou réunions pour lesquelles la totalité ou une partie des frais de déplacement et d'hébergement étaient couverts par l'industrie réglementée en rapport avec le sujet de la demande de renseignements?

Remarque : si vous êtes actuellement employé par l'industrie réglementée et l'avez déclaré à la question Q1), n'indiquez pas les renseignements précédemment mentionnés liés à votre employeur actuel.

  • Oui
  • Non

Si la réponse est oui, veuillez indiquer la date et les détails, y compris qui a fourni le soutien et la valeur approximative.

Réponse :

Q 4) Au cours des trois dernières années, une organisation où vous êtes actuellement employé ou participez à la prise de décisions à l'interne (c.-à-d. à titre de membre du conseil d'administration, d'administrateur dirigeant ou d'administrateur non dirigeant) a-t-elle reçue des subventions ou d'autres fonds de l'industrie réglementée en rapport avec le sujet de la demande de renseignements?

  • Oui
  • Non

Si la réponse est oui, veuillez indiquer la date et les détails, y compris la source du soutien et la valeur de ce soutien.

Réponse :

Intérêts intellectuels

Q 5) Au cours des cinq dernières années, avez-vous donné officiellement des conseils ou opinions à l'industrie, à une organisation gouvernementale fédérale, provinciale ou municipale, à un gouvernement étranger ou à une organisation non gouvernementale sur une question liée au sujet de la demande de renseignements? Veuillez inclure les témoignages d'expert ou les rôles à titre de témoin (à temps plein ou à temps partiel), la participation à un comité consultatif, etc.

  • Oui
  • Non

Si oui, veuillez indiquer la date et les détails et noter si vous avez offert vos services bénévolement ou contre rémunération.

Réponse :

Q 6) Avez-vous déjà fait une déclaration publique (discours, lobbying, etc.) ou donné publiquement votre point de vue (y compris dans des documents scientifiques, des articles, des revues ou d'autres publications, ou sur des sites Web) sur des questions liées au sujet de la demande de renseignements?

  • Oui
  • Non

Si oui, veuillez dresser une liste par date, titre et publication

Réponse :

Q 7) Avez-vous actuellement des affiliations professionnelles ou bénévoles (p. ex. adhésion à des sociétés professionnelles ou scientifiques, des associations commerciales, des groupes de lobbying, d'intérêt public ou de revendication, etc.) qui pourraient avoir un intérêt lié au sujet de la demande de renseignements?

  • Oui
  • Non

Dans l'affirmative, veuillez les décrire. Réponse :

Autres affiliations et intérêts

Q 8) Avez-vous d'autres affiliations ou intérêts ou existe-t-il des circonstances qui pourraient donner à une personne bien informée des craintes ou des motifs raisonnables de croire que l'accès aux renseignements dont vous demandez la communication pourrait vous placer en conflit d'intérêts? □ Oui □ Non Dans l'affirmative, veuillez les décrire. Réponse :

Section C – Votre déclaration

Je [...] nom, ai examiné mes affiliations et intérêts en ce qui a trait aux éléments décrits dans le présent formulaire de déclaration, et je certifie que j’ai divulgué tous les renseignements pertinents. Sauf indication contraire dans le présent formulaire, je déclare ne pas avoir d’autres affiliations ni intérêts à déclarer.

Je comprends qu’il est de ma responsabilité de signaler au Secrétariat tout changement important des circonstances de mes affiliations et intérêts dès que j’en prends connaissance.

  • Nom de la personne présentant la demande de divulgation de renseignements
  • Signature
  • Date JJ / MM / AA

Veuillez renvoyer votre formulaire rempli au : Secrétariat des RCC Division de la science de l'information et de l'ouverture Direction de la gestion des ressources et des opérations Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada 250, avenue Lanark, Ottawa (Ontario) Canada K1A 0K9

Énoncé de confidentialité

Les renseignements personnels que vous fournissez à Santé Canada sont régis en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Nous ne recueillons que les renseignements dont nous avons besoin pour traiter les demandes de renseignements commerciaux confidentiels (RCC) autorisées en vertu de l’alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues.

But de la collecte : Vos renseignements personnels serviront à déterminer si les RCC demandés peuvent vous être divulgués. Ces renseignements seront examinés par un comité d’agents principaux de Santé Canada, qui vérifieront qu’il n’existe pas de conflit d’intérêts lié à l’information demandée.

Autres usages et divulgations : Santé Canada pourrait aviser le public et l’autorité d’origine des RCC des renseignements faisant l’objet de votre demande de RCC. Dans certaines situations précises, vos renseignements personnels peuvent être divulgués sans votre consentement conformément au paragraphe 8(2) de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Refus de fournir les renseignements : La non-communication des renseignements demandés empêchera l’évaluation et le traitement de votre demande en vertu de l’alinéa 21.1(3)c).

Pour obtenir de plus amples renseignements : Cette collecte de renseignements personnels est décrite dans Info Source, accessible en ligne à l’adresse infosource.gc.ca. Consultez la banque de renseignements personnels (à venir).

Vos droits en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels : En plus de protéger vos renseignements personnels, la Loi sur la protection des renseignements personnels donne le droit de demander l’accès à vos renseignements personnels et leur correction. Pour obtenir de plus amples renseignements sur ces droits ou sur nos pratiques de confidentialité, veuillez communiquer avec le coordonnateur de la vie privée de Santé Canada au 613-954-9165 ou à privacy-vie.privee@hc-sc.gc.ca. Vous avez aussi le droit de déposer une plainte auprès du Commissariat à la protection de la vie privée du Canada si vous croyez que vos renseignements personnels n’ont pas été traités adéquatement.

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