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Inspections relatives aux instruments médicaux

Renseignez-vous sur les inspections relatives aux instruments médicaux.

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Types d'entreprises inspectées

Santé Canada inspecte régulièrement et de façon proactive les entreprises qui détiennent une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) pour l'une des activités suivantes :

  • Fabrication d'instruments médicaux de classe I
  • Importation d'instruments médicaux de classe I à IV
  • Distribution d'instruments médicaux de classe I à IV

Nous pouvons aussi inspecter les entreprises qui ne détiennent pas de LEIM, mais qui sont assujetties à la Loi sur les aliments et drogues (Loi) et au Règlement sur les instruments médicaux (Règlement).

Nous publions les résultats de ces inspections dans notre base de données Inspections des médicaments et des produits de santé.

D'autres organismes d'audit autorisés par Santé Canada et par d'autres organismes de réglementation auditent les fabricants d'instruments médicaux de classe II à IV dans le cadre d'un programme distinct, soit :

Comme ces audits ne sont pas faits par Santé Canada, leurs résultats ne sont pas inclus dans la base de données.

But des inspections

Nous inspectons les entreprises qui fabriquent, importent ou distribuent des instruments médicaux vendus au Canada pour veiller à ce qu'elles respectent la Loi et le Règlement.

Fréquence des inspections

Nous planifions les inspections des entreprises au Canada selon une approche fondée sur les risques. Cette approche prend en compte plusieurs facteurs, notamment l'historique de conformité et la classe des instruments médicaux.

Types d'inspections

Nous inspectons des entreprises situées au Canada (inspection domestique) et à l'extérieur du Canada (inspection à l'étranger).

Les inspections peuvent se faire sur place ou à distance. Lorsque nous travaillons à distance, nous pouvons recourir à des séquences vidéo, à des vidéoconférences et à des entretiens téléphoniques pour inspecter les installations et interroger le personnel.

Dans notre base de données, nous publions 5 types d'inspections :

  • Nouvelles inspections
  • Inspections régulières
  • Réévaluations
  • Réinspections
  • Inspections ciblées

Pour en savoir plus sur ces types d'inspections et le processus d'inspection :

Déroulement d'une inspection

Un inspecteur effectue de nombreuses tâches lors d'une inspection, notamment :

  • visiter et inspecter les installations
  • examiner les étiquettes des instruments médicaux
  • prélever des échantillons d'instruments médicaux
  • interroger les membres du personnel de l'entreprise
  • examiner les procédures de l'entreprise et s'assurer qu'elles sont bien suivies

L'inspecteur signalera aux représentants de l'entreprise toute non-conformité avec la Loi ou le Règlement. Il leur demandera également de prendre les mesures correctives qui s'imposent.

Après l'inspection

Après avoir effectué une inspection, l'inspecteur rédige un rapport. Le rapport comprend :

  • toutes les observations faites pendant l'inspection
  • les articles pertinents de la Loi et du Règlement qui n'ont pas été respectés
  • la classification des risques pour chaque observation
  • une cote d'inspection globale pour l'entreprise :
    • Cote de conformité
    • Cote de non-conformité

L'inspecteur fonde ses conclusions sur le Guide de classification des risques pour les inspections d'établissements d'instruments médicaux (GUI-0079).

Les entreprises doivent répondre au rapport d'inspection final en nous fournissant un plan écrit décrivant :

  • la façon dont les problèmes observés ont été ou seront résolus
  • la façon dont elles empêcheront que les problèmes se reproduisent
  • les dates visées pour l'application des mesures correctives

Cote de conformité

Au moment de l'inspection, l'entreprise a démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la Loi et au Règlement. Toutefois, cela ne signifie pas qu'aucune observation n'a été relevée au cours de l'inspection.

Cote de non-conformité

Au moment de l'inspection, les activités assujetties à la licence ne sont pas conformes à la Loi et au Règlement.

Si une entreprise obtient une cote de non-conformité, sa LEIM peut être suspendue. L'entreprise ne peut mener aucune activité assujettie à la LEIM si cette dernière est suspendue.

Pour obtenir d'autres directives sur le processus de suspension, consultez :

Conformité et application de la loi

Selon la gravité des problèmes constatés lors d'une inspection, nous pouvons prendre des mesures de conformité et d'application de la loi. Ces mesures peuvent comprendre :

  • l'envoi d'une lettre d'arrêt de vente
  • une demande de modification de l'étiquette
  • le rappel de l'instrument médical
  • la saisie d'un instrument non homologué
  • un refus d'importation de l'instrument
  • le contrôle de la distribution de l'instrument

Dans les cas les plus graves, nous pouvons :

  • suspendre ou annuler la LEIM de l'entreprise
  • demander une injonction
  • poursuivre l'entreprise

Toutes les mesures que nous prenons sont conformes à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

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