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Inspections relatives aux instruments médicaux

Apprenez-en plus sur les inspections relatives aux instruments médicaux.

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Types d'établissements inspectés

Santé Canada inspecte régulièrement et de façon proactive les établissements qui détiennent une licence d'établissement pour instruments médicaux relative à l'une des activités suivantes :

  • Fabrication d'instruments médicaux de classe I
  • Importation d'instruments médicaux de classe I à IV
  • Distribution d'instruments médicaux de classe I à IV

Nous rapportons le résultat de ces inspections dans notre Base de données Inspections des médicaments et des produits de santé.

Nous inspectons aussi les établissements de façon réactive, en réponse à un problème ou à un effet indésirable signalé au sujet d'un instrument médical.

D'autres organismes d'audit autorisés par Santé Canada et par d'autres organismes de réglementation auditent les fabricants d'instruments médicaux de classe II à IV dans le cadre d'un programme distinct appelé Programme d'audit unique des matériels médicaux.

Cet autre programme est conçu de façon à ce qu'un audit unique satisfasse aux exigences en matière de système de management de la qualité (SMQ) de plusieurs autorités réglementaires provenant de la norme de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 13485 :2003. Comme ces audits ne sont pas faits par Santé Canada, leurs résultats ne sont pas inclus dans la Base de données Inspections des médicaments et des produits de santé.

Santé Canada se réserve le droit d'inspecter tout établissement, peu importe la classe d'instruments médicaux qu'il fabrique, importe ou distribue.

But des inspections

Nous inspectons les établissements qui fabriquent, importent ou distribuent des instruments médicaux vendus au Canada pour veiller à ce qu'ils respectent la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux.

Fréquence des inspections

Pour accorder la priorité aux inspections proactives, nous déterminons l'échéancier de ces inspections selon une approche axée sur le risque. Cette approche prend en compte plusieurs facteurs, notamment :

  • le nombre d'observations sérieuses faites au cours de la dernière inspection
  • tout problème de conformité antérieur de l'établissement
  • les classes des instruments médicaux fabriqués, importés ou distribués

Les inspections faites de façon réactive, en revanche, sont effectuées au besoin, en réponse à un problème signalé. Nous effectuons des inspections de façon réactive pour toutes les classes d'instruments. Nous accordons la priorité de ces inspections selon le niveau de risque.

En quoi consiste l'inspection

Un inspecteur effectue de nombreuses tâches lors d'une inspection, y compris :

  • visiter et inspecter les installations de l'établissement
  • examiner les étiquettes des instruments médicaux
  • prélever des échantillons d'instruments médicaux
  • interroger les membres du personnel de l'établissement
  • examiner les procédures de l'établissement et s'assurer qu'elles sont bien suivies

En cas de problème, l'inspecteur :

  • décrit le problème dans une « observation » écrite
  • indique la section de la Loi sur les aliments et drogues ou de son Règlement sur les instruments médicaux qui n'a pas été suivie

Conformément au Guide de classification des risques pour les inspections d'établissements d'instruments médicaux (GUI-0079)) de Santé Canada, nous attribuons aux observations un risque de niveau 1, 2 ou 3, comme suit :

  • un risque 1 pourrait causer un risque immédiat ou latent pour la santé ou la sécurité et peut comprendre une fraude, une déclaration trompeuse ou une falsification des instruments médicaux ou des dossiers
  • un risque 2 pourrait causer un grave risque pour la santé ou la sécurité s'il n'est pas corrigé, mais cette probabilité est très faible parce que des processus ou des procédures sont en place pour atténuer le risque
  • un risque 3 est un risque faible ou mineur pour la santé ou la sécurité

Les observations peuvent être classées selon un niveau risque plus élevé, à la discrétion de l'inspecteur. Par exemple, si une observation concerne un problème récurrent, la classification du risque peut être plus élevé que celui défini dans le guide.

Après l'inspection

Après avoir effectué une inspection, l'inspecteur rédige un rapport qui comprend :

  • toutes les observations faites pendant l'inspection
  • le risque attribué à chaque observation
  • l'évaluation globale de l'inspection de l'établissement :
    • conforme
    • non conforme

L'évaluation de l'inspection prend en :

  • le nombre d'observations qui ont été faites
  • le risque attribué à chacune des observations
  • toute observation liée à un problème récurrent déjà décelé lors d'une inspection antérieure

Nous partageons ce rapport avec l'établissement afin qu'il puisse corriger les problèmes. L'établissement doit ensuite nous fournir un plan écrit qui indique :

  • si le problème observé a été ou sera résolu
  • quelles mesures sont mises en place pour éviter que le problème se reproduise

Le plan doit également préciser les dates visées pour l'application des mesures correctives.

Cote de conformité

Un établissement qui obtient une cote de conformité à l'évaluation de l'inspection peut :

  • conserver sa licence
  • maintenir ses activités

Cette cote ne signifie pas qu'aucune observation n'a été faite pendant l'inspection.

Si un établissement obtient une cote de conformité à l'évaluation de l'inspection, mais que des observations ont été faites, il devra établir un plan pour :

  • corriger les observations rapidement
  • éviter que le problème se reproduise

Cote de non-conformité

L'obtention d'une cote de non-conformité à l'évaluation de l'inspection signifie que, au moment de l'inspection, les activités assujetties à une licence de l'établissement n'étaient pas conformes à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux.

Si un établissement obtient une cote de non-conformité à l'évaluation de l'inspection, la licence de l'établissement pourrait être suspendue. L'établissement ne doit pas mener d'activités assujetties à une licence si sa licence est suspendue.

Avant de suspendre la licence d'un établissement, il faut tenir compte de ce qui suit :

  • l'historique de conformité du titulaire de licence
  • les mesures prises pour corriger les observations
  • le risque pour la santé ou la sécurité des patients, utilisateurs ou autre personne

Nous ne suspendrons peut-être pas la licence de l'établissement si les observations peuvent être corrigées adéquatement et dans un délai convenable.

Suspensions de licence

Il y a deux types de suspension de licence en vertu du Règlement sur les instruments médicaux :

1. La licence d'un établissement sera suspendue en vertu de l'article 49 du Règlement sur les instruments médicaux si :

  • le titulaire de la licence a contrevenu au Règlement ou à la Loi
  • le titulaire de la licence a fait une déclaration fausse ou mensongère lors de sa demande de licence
  • le fait de ne pas suspendre la licence peut entraîner des risques pour la santé ou la sécurité des patients, utilisateurs ou autre personne

Avant qu'une suspension ne soit appliquée en vertu de l'article 49, nous envoyons un « Avis de suspension envisagée », dans lequel nous expliquons :

  • les motifs de la suspension envisagée
  • toute mesure corrective devant être prise
  • le délai d'application de ces mesures correctives

Nous donnons à l'établissement l'occasion de répondre à cet avis. Cela lui donne la possibilité de se faire entendre, tel que le prévoit le Règlement sur les instruments médicaux.

2. Conformément à l'article 50 du Règlement sur les instruments médicaux, la licence d'un établissement sera suspendue sur-le-champ afin de protéger la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autre personne.

En vertu de l'article 50 du Règlement, une licence peut être suspendue sans Avis de suspension envisagée ou sans que le titulaire n'ait pu se faire entendre. L'avis de suspension doit expliquer les motifs de la suspension de la licence.

Si la licence d'un établissement est suspendue, nous ferons l'inspection des installations de ce dernier pour nous assurer que toutes les activités assujetties à la licence ont été interrompues. Les activités pourront reprendre seulement si :

  • l'établissement a été inspecté de nouveau
  • l'établissement a reçu une cote de conformité
  • nous avons rétabli la licence qui avait été suspendue

Une licence sera annulée si elle a été suspendue pour plus de douze mois.

Conformité et application de la loi

Selon la gravité du problème constaté lors d'une inspection, des mesures de conformité et d'application de la loi pourraient être prises. Ces mesures peuvent comprendre :

  • l'envoi d'une lettre « d'arrêt des ventes »
  • une demande de modification de l'étiquette
  • le rappel de l'instrument médical
  • la saisie d'un instrument non homologué
  • une interdiction d'importation de l'instrument
  • le contrôle de la distribution de l'instrument

Dans les cas les plus graves, nous pouvons :

  • suspendre ou annuler la licence de l'établissement
  • demander une injonction
  • poursuivre l'établissement

Toutes les mesures sont appliquées conformément à notre Politique de conformité et d'application de la loi (POL-0001).

Lorsque nous décidons des mesures à prendre, nous prenons plusieurs facteurs en considération, y compris :

  • le comportement de l'établissement, par exemple s'il a agi avec indifférence, imprudence ou préméditation le degré de collaboration et de réceptivité démontré par l'établissement
  • l'historique de conformité et les questions de conformité antérieures y compris les mesures passées et récentes qu'elle a adopté pour se conformer
  • la probabilité que des problèmes de conformité se reproduisent
  • la probabilité que les mesures d'application de la loi soit efficace pour rendre l'établissement conformer ou pour atténuer le risque

Types d'inspection

Nous inspectons des établissements situés au Canada et ailleurs.

Les inspections effectuées au Canada sont toujours faites sur place, en personne.

L'inspection des établissements situés à l'étranger peut se faire en personne ou à distance, à partir du Canada. Pour les inspections à distance, nous pouvons avoir recours à des séquences vidéo, des vidéoconférences et des entretiens téléphoniques pour inspecter les installations et interroger le personnel.

Notre Base de données Inspections des médicaments et des produits de santé publie cinq types d'inspections :

  • nouvelles inspections
  • inspections régulières
  • réévaluations
  • réinspections
  • inspections ciblées

Une nouvelle inspection correspond à une première inspection, destinée à vérifier si les activités d'un établissement sont conformes à la règlementation.

Une inspection régulière est menée dans le cadre du cycle normal d'inspection d'un établissement, après la première inspection.

Une réévaluation a lieu lorsqu'un inspecteur décide, suite à ses observations, qu'un établissement ayant reçu une cote de conformité doit être visité plus tôt que ne le prévoyait le cycle normal d'inspection.

Une réinspection a lieu lorsqu'un établissement a reçu une cote de non-conformité lors d'une inspection précédente. Dans un tel cas, l'accent est mis sur les observations effectuées lors de l'inspection précédente ayant mené à l'attribution de la cote de non-conformité.

Une inspection ciblée est effectuée en dehors du cycle normal des inspections; il s'agit d'une inspection pour « motif valable ». Nous effectuons ce type d'inspection chaque fois que nous croyons qu'un établissement ne respecte pas les lois auxquelles elle est assujettie.

Nous pouvons aussi inspecter les établissements en tout temps, qu'ils soient au Canada ou ailleurs, si des problèmes concernant des instruments médicaux nous sont signalés. C'est ce qu'on appelle une vérification de la conformité.

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