Guide de classification des risques pour les inspections d’établissements d’instruments médicaux (GUI-0079) : Aperçu
Version : 3
Date de diffusion : 9 décembre 2022
Remplace : Document d'orientation sur la classification des risques d'observations des instruments médicaux, version 2 (31 janvier 2020)
Avertissement : Le présent document ne fait pas partie de la loi ni de ses règlements. En cas d’incompatibilité ou de conflit entre ladite Loi ou les règlements et le présent document, ladite Loi ou les règlements ont préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les règlements et les politiques administratives en vigueur.
Sur cette page
- Objet
- Portée
- Introduction
- Trois niveaux de risque pour les observations
- Cotes de conformité et de non-conformité
Objet
Le présent document vise à assurer l’uniformité entre les inspecteurs de Santé Canada lorsqu'ils inspectent les établissements d’instruments médicaux pour :
- classer les observations en matière d’écarts, de lacunes ou de manquements en fonction du risque
- attribuer une cote de conformité globale à une inspection
Ce document renseigne également les établissements d’instruments médicaux sur les situations que Santé Canada juge inacceptables et qui peuvent entraîner une cote de non-conformité ou des mesures de conformité et d’application de la loi.
Portée
Ces lignes directrices s’appliquent à tout établissement d’instruments médicaux inspecté en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement).
Pour de plus amples renseignements sur les établissements d’instruments médicaux qui peuvent faire l’objet d’une inspection ou sur le processus d’inspection, veuillez consulter le document d’orientation suivant :
Introduction
Santé Canada peut soumettre à une inspection toute personne qui exerce des activités en vertu de la Loi ou du Règlement.
Les inspecteurs de Santé Canada effectuent des inspections qui appuient le Programme national de conformité et d’application de la loi.
Au cours d’une inspection, l’inspecteur devra :
- vérifier comment vous vous conformez aux articles de la Loi et du Règlement qui s’appliquent à vous
- confirmer que vos procédures écrites sont adéquates et que vous les respectez
- consigner les écarts, les lacunes ou les manquements comme observations dans un rapport d’inspection
- assigner à ces observations un niveau de risque
- attribuer à votre établissement une cote de conformité ou de non-conformité fondée sur ces observations
Trois niveaux de risque pour les observations
Durant une inspection, l’inspecteur classera chaque observation selon son niveau de risque, allant de 1 pour les situations présentant un risque plus élevé à 3 pour celles présentant un risque plus faible. Les trois niveaux de risque sont les suivants :
- Risque 1 (critique), lorsque la situation :
- est susceptible d’entraîner un risque immédiat ou sous-jacent pour la santé ou la sécurité
- pourrait être liée à une fraude, à une déclaration trompeuse ou à une falsification d'instruments médicaux ou de dossiers par une personne
- Risque 2 (majeur), lorsque la situation :
- concerne le non-respect des exigences de la Loi et du Règlement en ce qui a trait à la fabrication, l’importation et/ou la distribution d’instruments médicaux
- implique une faible probabilité d’un risque immédiat pour la santé et la sécurité parce que des processus ou des procédures sont en place pour réduire le risque
- Risque 3 (mineur), lorsque la situation :
- a une incidence faible ou mineure sur la sécurité des Canadiens qui utilisent des instruments médicaux
- n’est pas critique (risque 1) ou majeure (risque 2)
Veuillez consulter la section « Exemples d’observations et des niveaux de risque associés » pour obtenir des exemples de la façon dont les inspecteurs peuvent évaluer le non-respect, en tout ou en partie, des articles de la Loi ou du Règlement.
Cotes de conformité et de non-conformité
En se basant sur les observations notées et en tenant compte de la nature et de l’étendue des écarts, des lacunes ou des manquements, l’inspecteur attribue une cote d’inspection globale à l’établissement.
Les cotes d’inspection possibles sont les suivantes :
- C (conforme) : Au moment de l’inspection, la partie réglementée a démontré que les activités menées sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements connexes. La cote « C » ne signifie pas qu’il n’y a aucune observation ou qu’aucune mesure corrective n’est requise.
- NC (non conforme) : Au moment de l’inspection, la partie réglementée n’a pas démontré que les activités menées sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements.
Une cote de non-conformité peut avoir de graves conséquences, tel qu’énoncé dans la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). En voici quelques exemples :
- arrêt de la vente d’instruments
- rappel des instruments
- arrêt de l’importation d’instruments
- saisie des instruments
- émission d’un ordre d’inspecteur ou d’une lettre d’avertissement
- suspension de la licence d’établissement
- poursuites judiciaires contre l'entreprise
Remarque : Si vous recevez une cote de non-conformité et qu’il y a un risque immédiat pour la santé, Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent pour faire respecter la Loi et le Règlement.
Liens connexes
- Loi sur les aliments et drogues
- Règlement sur les instruments médicaux
- Lignes directrices sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des instruments médicaux (GUI-0073)
- Comment Santé Canada inspecte les établissements d’instruments médicaux (GUI-0064)
- Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)