Guide de classification des risques pour les inspections d’établissements d’instruments médicaux (GUI-0079) - Sommaire

Par la Direction génèrale des operations réglementaires et de l’application de la loi

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Avis important

Santé Canada pourrait soumettre à une inspection toute personne qui exerce des activités en vertu des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux, ce qui comprend les entreprises qui ne sont pas tenues de posséder une LEIM. Bien que les entreprises qui ne sont pas tenues de posséder une LEIM ne prennent pas part au cycle d'inspections que nous menons actuellement, elles pourraient faire l'objet d'une inspection si un risque immédiat ou latent est identifié.

Le présent document d'orientation décrit également la façon dont les inspecteurs de Santé Canada catégorisent les déviations, lacunes ou manquements notés à la suite de l'inspection d'un établissement pour les instruments médicaux.

Public cible

  • un fabricant (instruments médicaux de classe I);
  • un importateur (instruments médicaux de classe I-IV);
  • un distributeur (instruments médicaux de classe I-IV).

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