Guide de classification des risques pour les inspections d’établissements d’instruments médicaux (GUI-0079) : Aperçu
Date de publication : 21 novembre 2025 (version 4)
Remplace : 9 décembre 2022 (Version 3)
Avertissement : Le présent document ne constitue pas une loi. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la loi et le présent document, la loi prévaut. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées aux lois et aux politiques administratives applicables.
Sur cette page
- Objet
- Portée
- Introduction
- Trois niveaux de risque pour les observations
- Cotes conformes et non conformes
Objet
Le présent document vise à assurer l'uniformité entre les inspecteurs de Santé Canada lorsqu'ils inspectent des établissements d'instruments médicaux en ce qui a trait à :
- la classification des observations en matière d'écarts, de lacunes ou de manquements en fonction du risque
- l'attribution d'une cote de conformité globale à une inspection
Ce document renseigne également les établissements d'instruments médicaux sur les situations que Santé Canada juge inacceptables et qui peuvent entraîner une cote non conforme ou la prise de mesures de conformité et d'application de la loi.
Portée
Ce guide s'applique à tout établissement d'instruments médicaux inspecté en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement).
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les établissements d'instruments médicaux faisant l'objet d'inspections et sur le processus d'inspection, veuillez consulter le document suivant :
Introduction
Santé Canada peut soumettre à une inspection toute personne qui exerce des activités en vertu de la Loi ou du Règlement.
Les inspecteurs de Santé Canada effectuent des inspections qui appuient le programme national de conformité et d'application de la loi.
Au cours d'une inspection, l'inspecteur :
- vérifiera votre conformité aux articles de la Loi et du Règlement qui s'appliquent à vous
- confirmera que vos procédures écrites sont adéquates et déterminera si vous vous les respectez
- consignera les écarts, les lacunes et les manquements comme observations dans un rapport d'inspection
- classera ces observations selon leur niveau de risque
- attribuera à votre établissement une cote conforme ou non conforme fondée sur ces observations
- recommandera d'ajouter des conditions à votre licence d'établissement ou de les modifier, le cas échéant
Trois niveaux de risque pour les observations
Au cours d'une inspection, l'inspecteur classera chaque observation selon son niveau de risque, allant de 1 pour les situations présentant un risque élevé à 3 pour les situations présentant un risque faible. Les 3 niveaux de risque sont les suivants :
- Risque 1 (critique), lorsque la situation :
- est susceptible d'entraîner un risque immédiat ou sous-jacent pour la santé ou la sécurité ou
- est liée à une fraude, à une déclaration trompeuse ou à une falsification d'instruments médicaux ou de dossiers par une personne
- Risque 2 (majeur), lorsque la situation :
- concerne le non-respect des exigences de la Loi et du Règlement en ce qui a trait à la fabrication, à l'importation et/ou à la distribution d'instruments médicaux et
- présente une faible probabilité d'un risque immédiat pour la santé et la sécurité parce que des processus ou des procédures visant à réduire le risque sont en place
- Risque 3 (mineur), lorsque la situation :
- a une incidence faible ou mineure sur la sécurité des personnes au Canada qui utilisent des instruments médicaux ou
- n'est pas critique (risque 1) ou majeure (risque 2)
Veuillez consulter la section Exemples d'observations et de des niveaux de risque associés pour obtenir des exemples de la façon dont les inspecteurs peuvent évaluer le non-respect, en tout ou en partie, des articles de la Loi ou du Règlement.
Cotes conformes et non conformes
En se fondant sur les observations relevées et en tenant compte de la nature et de l'étendue des écarts, des lacunes ou des manquements, l'inspecteur attribue une cote d'inspection globale à l'établissement.
Les cotes d'inspection possibles sont les suivantes:
- C (conforme) : Au moment de l'inspection, la partie réglementée a démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la Loi et au Règlement. Une cote « C » ne signifie pas qu'aucune observation n'a été notée ou qu'aucune mesure corrective n'est nécessaire.
- NC (non conforme) : Au moment de l'inspection, la partie réglementée n'a pas démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la Loi et au Règlement.
Que la cote soit conforme ou non conforme, des conditions peuvent être appliquées à la licence d'établissement afin de protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada.
Une cote non conforme peut avoir de graves conséquences, tel qu'énoncé dans la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). En voici quelques exemples :
- arrêt de la vente d'instruments
- rappel d'instruments
- arrêt de l'importation d'instruments
- saisie d'instruments
- émission d'un ordre d'inspecteur ou d'une lettre d'avertissement
- suspension d'une licence d'établissement
- poursuites judiciaires contre l'entreprise
- ajout de nouvelles conditions à la licence d'établissement
Remarque : Si vous recevez une cote non conforme et qu'il y a un risque immédiat pour la santé, Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent pour faire respecter la Loi et le Règlement.