Comment Santé Canada inspecte les établissements d'instruments médicaux : Aperçu

Remplace : GUI-0064v6, Comment Santé Canada inspecte les établissements d’instruments médicaux, 17 novembre 2016

Avertissement : Le présent document ne constitue pas une loi. En cas d’incompatibilité ou de conflit entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter le respect par les parties réglementées de la Loi, des règlements d’application et des politiques administratives applicables.

Sur cette page

Objet

Les lignes directrices énoncées ci-après décrivent la manière dont Santé Canada inspecte les établissements (entreprises) titulaires d’une licence d’établissement pour les instruments médicaux. Elles décrivent le processus d’inspection et expliquent la façon dont les inspecteurs évaluent la conformité à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement).

Ces lignes directrices aideront les titulaires d’une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) à comprendre le processus d’inspection et à s’y préparer. Elles veillent également à ce que les inspections soient menées de façon uniforme, peu importe l’endroit et le moment où elles sont effectuées.

Portée

Ces lignes directrices vous concernent si vous détenez une LEIM et que vous êtes soit :

Nota : Vous êtes un distributeur ou un importateur si vous :

Les distributeurs et les importateurs se distinguent des détaillants, qui vendent uniquement des instruments médicaux (ou des services pour lesquels un instrument médical est utilisé) aux utilisateurs finaux. À titre de distributeur ou d’importateur, vous devez détenir une LEIM pour mener vos activités de façon légale. (Les détaillants n’ont pas besoin d’une LEIM.)

Vous pouvez également faire l’objet d’une inspection si vous n’avez pas de LEIM, mais que vous êtes tout de même assujetti à la Loi et au Règlement. Cela comprend :

Nota : Veuillez consulter le document suivant si vous ne possédez pas de LEIM, ou si vous avez besoin d’aide pour remplir la demande de licence :

Glossaire

Les définitions ci-dessous expliquent de quelle façon les termes sont utilisés dans le présent document. En cas de divergence, les définitions se trouvant dans la Loi sur les aliments et drogues ou le Règlement sur les instruments médicaux prévalent.

Certificat d’exportation :
Certificat signé par le fabricant (la personne qui fabrique le produit) et un commissaire à l’assermentation attestant que :
  • l’instrument indiqué sur le certificat n’est pas fabriqué ou vendu pour une utilisation au Canada
  • l’emballage de l’instrument et son contenu n’enfreignent aucune exigence connue du pays importateur
Consommateur final :
Toute personne (aussi appelée « utilisateur final ») qui :
  • achète ou reçoit un instrument pour son usage personnel (y compris l’utilisation une utilisation à domicile) ou
  • reçoit un traitement ou un diagnostic à l’aide d’un instrument médical d’un établissement de santé ou d’un fournisseur de soins

Les entreprises qui achètent des instruments médicaux (par exemple, trousses de premiers soins, gants jetables) qui seront utilisés uniquement par leurs employés dans l’exercice de leurs fonctions sont également des consommateurs finaux, du moment qu’elles n’offrent pas de soins de santé aux employés ou à d’autres personnes.

Correction :
Mesure prise pour éliminer une lacune. (Par exemple, une contravention à la Loi sur les aliments et drogues et/ou le Règlement sur les instruments médicaux citée dans le cadre d’une observation d’inspection.)
Détaillant :

Toute personne qui vend un instrument ou un service associé à un instrument directement au consommateur final.

Il est possible que de nombreux détaillants ne sachent pas si le consommateur final achète les instruments à des fins personnelles. Le vendeur est considéré comme un distributeur et non comme un détaillant lorsqu’une vente est conclue avec une personne qui n’est pas, de toute évidence, le consommateur final.

Distributeur :
Personne autre qu’un fabricant, importateur ou détaillant qui vend un instrument médical au Canada pour la revente ou une utilisation autre que l’usage personnel. Toute personne à l’extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.
Entreprise :
Toute partie réglementée assujettie à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux, y compris les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les personnes, les partenariats et les associations.
Essai expérimental :
Aussi appelé étude ou essai clinique, l’essai expérimental est une étude menée avec un ou plusieurs sujets humains afin d’évaluer l’innocuité ou le rendement d’un instrument médical.
Établissement de santé :
Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d’une même entité administrative. (Règlement sur les instruments médicaux).
Fabricant :
Personne qui:
  • vend l’instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire et
  • est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage, de l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de l’assignation d’une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte. (Règlement sur les instruments médicaux).
Importateur :
Personne au Canada, autre que le fabricant d’un instrument médical, qui est responsable de l’instrument médical qui entre au Canada pour la vente.
Instrument fait sur mesure :
Instrument médical, non fabriqué en série, qui à la fois :
  • est fabriqué selon les directives écrites d’un professionnel de la santé précisant ses caractéristiques de conception;
  • s’écarte des instruments médicaux qui généralement se trouvent dans le commerce ou peuvent être obtenus d’un préparateur;
  • est destiné :
    • soit à l’usage exclusif d’un patient donné du professionnel;
    • soit à l’usage du professionnel afin de répondre à des besoins spéciaux dans l’exercice de sa profession. (Règlement sur les instruments médicaux)
Instrument médical :
Instrument, au sens de la Loi, à l’exclusion des instruments destinés à être utilisés à l’égard des animaux. (Règlement sur les instruments médicaux).
Mesure corrective :

Mesure corrective : Mesures prises pour éliminer la cause principale d’une lacune et éviter qu’elle ne se reproduise. (Par exemple, une contravention à la Loi sur les aliments et drogues et/ou le Règlement sur les instruments médicaux citée dans le cadre d’une observation d’inspection.)

Remarque 1 : Il peut y avoir plus d’une cause à une lacune.

Remarque 2 : Une mesure corrective est prise en vue d’empêcher la répétition d’une lacune, tandis qu’une mesure préventive vise à empêcher l’occurrence.

Mesure préventive :

Mesures prises pour éliminer la cause d’une lacune potentielle. (Par exemple, une contravention potentielle à la Loi sur les aliments et drogues et/ou le Règlement sur les instruments médicaux.)

Remarque 1 : Il peut y avoir plus d’une cause à une lacune potentielle.

Remarque 2 : Une mesure préventive vise à empêcher l’occurrence tandis qu’une mesure corrective est prise en vue d’empêcher la répétition.

Plan de mesures correctives :
Énoncé des mesures qui seront prises pour éliminer les lacunes relevées au cours d’une inspection.
Préparateur :
Membre d’un organisme de régie d’une profession qui est habilité, du fait de sa qualité de membre, à fabriquer ou à adapter, selon les directives écrites d’un professionnel de la santé, un instrument médical pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient. (Règlement sur les instruments médicaux).
Procédure :
Ensemble logiquement distinct d’activités visant la réalisation d’une ou plusieurs tâches précises. La procédure porte sur la manière dont cette tâche sera exécutée plutôt que sur son résultat. Elle définit précisément les tâches qui doivent être exécutées, comment elles doivent être exécutées, par qui et dans quelles conditions . Elle définit les pouvoirs et les responsabilités qui ont été attribués, les fournitures et les appareils qui devraient être employés ainsi que les documents et dossiers à utiliser pour l’exécution de la tâche.
Processus :
Ensemble de ressources et d’activités interdépendantes qui transforment des éléments entrants en éléments sortants. Les ressources peuvent comprendre de la gestion, des services, du personnel, des fonds, des installations, de l’équipement, des techniques et des méthodes.
Programme d’accès spécial :
En vertu de la Loi et du Règlement, les médecins et les dentistes peuvent obtenir l’accès à des instruments médicaux pour usage humain dont l’autorisation de commercialisation (permission de mettre l’instrument en vente sur le marché) n’a pas été accordée au Canada. Santé Canada décide s’il permet l’accès à ces instruments au cas par cas, en se fondant sur les renseignements dont il dispose. Si l’accès est accordé, Santé Canada remettra une lettre d’autorisation au fournisseur de soins de santé. Une copie de cette lettre devra accompagner la livraison pour assurer l’arrivée en temps opportun du médicament ou de l’instrument médical au Canada.
Registre :
Document qui présente les résultats obtenus ou qui fournit la preuve que des activités ont été accomplies (ISO 9001:2008).
Site :
Tout autre bâtiment utilisé par le titulaire de LEIM (établissement) pour conserver les procédures attestées aux paragraphes 45g) à 45i) du Règlement sur les instruments médicaux. Une case postale n’est pas considérée comme une adresse acceptable de site de licence. Un site doit se trouver dans le même pays que l’établissement.

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