Programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM)

Santé Canada a terminé avec succès la transition vers le Programme d'audit unique des matériels médicaux (PAUMM). Tous les fabricants titulaires d'homologations d'instruments médicaux au Canada participent désormais à ce programme, qui améliore la surveillance exercée par Santé Canada sur les instruments médicaux vendus au Canada et garantit que les instruments médicaux utilisés par les Canadiens répondent à des normes de qualité plus élevées. La transition vers le PAUMM a initialement été annoncée en décembre 2015 et s'est achevée en 2019.

Flexibilité du processus d'audit pendant la pandémie COVID-19

Le 24 mars 2020, le consortium PAUMM a fourni des instructions actualisées (disponible en anglais seulement) à toutes les organisations d'audit du PAUMM pour faire face à l'incapacité d'effectuer des audits pendant la pandémie. Les audits PAUMM à distance seront autorisés, dans la mesure du possible et lorsque cela s'avère approprié. Santé Canada appuie cette approche, car elle permet de maintenir la fiabilité et l'intégrité du PAUMM dans la mesure du possible compte tenu de la pandémie.

Par ailleurs, afin de soutenir le secteur de la fabrication des instruments médicaux, Santé Canada appliquera une certaine flexibilité réglementaire pendant la pandémie, tout en veillant à ce que les exigences de sûreté soient respectées. Cette flexibilité réglementaire sera en place pour la durée de la pandémie de la COVID-19, et sera réévaluée d'ici le 31 décembre 2020.

Pour toute question ou préoccupation relative au PAUMM, veuillez contacter l'unité des systèmes de qualité de la Direction des instruments médicaux à l'adresse qs.mdb@hc-sc.gc.ca.

Programme d'audit unique des matériels médicaux: avis et nouvelles

Ressources pour le programme d'audit unique des matériels médicaux

Disponible en anglais seulement.

Rapports du programme d'audit unique des matériels médicaux

Disponible en anglais seulement.

Sondage pour les participants au programme d'audit unique des matériels médicaux

Les entreprises d'appareils médicaux et les organismes d'audit qui participent au Programme d'audit unique des matériels médicaux sont invités à fournir des commentaires par le biais des sondages suivant (disponible en anglais seulement):

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