Projet de surveillance de la conformité 2019-2020 : Processus de préavis d’importation
Santé Canada surveille activement la conformité des parties réglementées et des produits de santé au Canada.
Nous avons regardé la façon dont les importateurs qui soumettent un préavis d'importation se conforment aux exigences d'étiquetage. Voici la manière dont nous avons mené le projet, ce que nous avons appris et les actions que nous avons prises.
Sur cette page
- Pourquoi nous avons fait ce projet
- Ce que nous avons évalué
- Ce que nous avons constaté
- Les mesures d'application de la loi que nous avons prises
- Ce que nous allons faire avec les résultats
- Pour plus d'informations
Pourquoi nous avons fait ce projet
Les cosmétiques et les médicaments non conformes, y compris les produits de santé naturels (médicaments), ne peuvent pas être importés pour la vente, comme indiqué à l'article 5 du Règlement sur les cosmétiques (RC) et au paragraphe A.01.040 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
Toutefois, l'article 9 du CR et le paragraphe A.01.044 du RAD énoncent 2 conditions sous lesquelles des cosmétiques et des médicaments non conformes peuvent être importés :
- L'importateur donne un préavis de l'importation suggérée à un inspecteur de Santé Canada
- Le produit est réétiqueté ou modifié selon les besoins dans les 3 mois suivant l'importation, tel que requis pour sa vente légale au Canada
En 2015, nous avons entrepris un projet pilote sur le processus de préavis d'importation afin de promouvoir la conformité aux dispositions réglementaires. Par l'entremise de ce projet de surveillance de la conformité, nous souhaitions vérifier la manière dont les importateurs se conforment au processus de préavis d'importation et aux Règlements après avoir soumis le préavis.
Ce que nous avons évalué
Nous avons visité les installations de 8 importateurs qui avaient déjà soumis des préavis d'importation à Santé Canada entre les mois d'octobre 2019 et janvier 2020. Lors de chacune des visites, nous avons évalué les étiquettes et le matériel publicitaire des produits importés par le biais du processus de préavis d'importation. Nous avons également vérifié que les entreprises ont apporté les modifications ou réétiqueté les produits dans les 3 mois prescrits par l'alinéa A.01.044(2) du RAD, tel que requis pour sa vente légale au Canada.
Nous nous sommes concentrés sur 2 types de produits :
- Les médicaments ayant besoin de modifications ou d'être réétiquetés avant d'être vendus comme cosmétiques au Canada
- Les médicaments possédant une autorisation de mise en marché canadienne de type DIN (numéro d'identification de médicament), DIN-HM (numéro de médicament homéopathique) ou NPN (numéro de produit naturel) ayant besoin de modifications ou d'être réétiquetés avant d'être vendus comme médicaments au Canada
Nous avons utilisé plusieurs critères basés sur le risque pour sélectionner les importateurs que nous avons visités. Par exemple, nous avons pris en compte le nombre et le type de produits qu'ils importaient. Nous avons aussi choisi des entreprises de partout au Canada pour assurer une représentation proportionnelle des importateurs.
Nous avons mené des visites en Colombie-Britannique, en Ontario et au Québec. Les inspecteurs ont donné un résumé des observations aux entreprises après chaque visite.
Ce que nous avons avons constaté?
Nous avons constaté que les importateurs devaient améliorer leurs pratiques dans certains aspects pour répondre aux exigences du processus de préavis d'importation et aux Règlements. Par exemple, nous avons vu des situations où les produits n'avaient pas été modifiés ou réétiquetés tel qu'indiqué sur le préavis d'importation. Nous avons aussi constaté que les importateurs n'apportaient pas toujours les changements à l'intérieur des 3 mois suivant l'importation.
Les mesures d'application de la loi que nous avons prises
Lorsque nous avons constaté des problèmes de conformité, nous avons pris des mesures pour protéger la santé et la sécurité de la population canadienne (voir tableau 1). Nous avons notamment demandé que certains produits ne soient pas vendus avant d'avoir été rendus conformes.
Toutes les entreprises ont réglé les problèmes de façon satisfaisante.
| Nom de l'établissement | Province | Problème identifié | Mesures |
|---|---|---|---|
Blue Charmmy Trading Co Ltd |
BC |
|
Un produit avait des problèmes d'étiquetage posant un risque pour la santé. À notre demande, l'importateur a cessé la vente du produit jusqu'à ce qu'il soit modifié ou réétiqueté de façon appropriée. |
Cosmetica-Bio |
QC |
|
Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons notés. Nous avons évalué sa réponse et l'avons jugée adéquate. |
Esthétique Électrolyse Canada |
QC |
|
Ces produits avaient des problèmes d'étiquetage posant un risque pour la santé. À notre demande, l'importateur a cessé la vente de 4 produits jusqu'à ce qu'ils soient modifiés ou réétiquetés de façon appropriée. |
EXOD International |
ON |
|
Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons notés. Nous avons évalué sa réponse et l'avons jugée adéquate. |
Naos Canada inc. |
QC |
|
Ces produits avaient des problèmes d'étiquetage posant un risque pour la santé. À notre demande, l'importateur a cessé la vente de 2 produits jusqu'à ce qu'ils soient modifiés ou réétiquetés de façon appropriée. |
Pierre Fabre Dermo Cosmétique Canada |
QC |
|
Ces produits avaient des problèmes d'étiquetage posant un risque pour la santé. À notre demande, l'importateur a cessé la vente de 4 produits jusqu'à ce qu'ils soient modifiés ou réétiquetés de façon appropriée. |
Sopar International |
QC |
|
Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons notés. Nous avons évalué sa réponse et l'avons jugée adéquate. |
VDI Healthcare |
ON |
Aucune observation |
Sans objet |
Ce que nous allons faire avec les résultats
Ce projet de surveillance de la conformité nous a permis de recueillir de l'information sur la façon dont les importateurs se conformaient au projet pilote du processus de préavis d'importation. Bien que nous n'ayons visité qu'un nombre restreint d'importateurs, nous utiliserons ces résultats pour mieux conseiller l'industrie sur la façon de répondre aux exigences réglementaires.
Nous avons également utilisé les résultats pour évaluer le le projet pilote du processus de préavis d'importation et identifier les prochaines étapes. Nous continuerons d'informer la population canadienne de nos activités de surveillance proactive.