Surveillance des produits de santé sur le marché canadien

Apprenez-en plus à propos de notre surveillance de la conformité des produits de santé sur le marché.

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Comment nous surveillons la conformité

Santé Canada est responsable d'aider les gens au Canada à préserver et améliorer leur santé. Nos activités de conformité et d'application de la loi aident à vous protéger contre les risques pour la santé et la sécurité.

Au Canada, les produits de santé doivent satisfaire à certaines exigences législatives et réglementaires pour être vendus légalement. Ces exigences sont énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements. Par exemple, une licence de mise en marché est requise pour les produits suivants :

Lorsque nous délivrons une licence, c'est parce que nous avons vérifié l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit avant sa mise en marché.

Les entreprises doivent aussi satisfaire aux exigences lorsqu'elles pratiquent certaines activités relatives aux produits de santé.

Par exemple, une licence est requise pour :

Nous surveillons la conformité des produits de santé sur le marché de différentes manières.

Les projets de surveillance proactive de la conformité sont l'une de ces méthodes, où les inspecteurs peuvent vérifier que les produits de santé :

Les inspecteurs peuvent également vérifier que les activités d'une partie réglementée sont menées en conformité avec les exigences pertinentes.

Les projets de surveillance de la conformité étoffent nos vérifications basées sur les plaintes et nos programmes réguliers d'inspection des produits de santé. Grâce à eux, nous pouvons recueillir plus d'information à propos d'enjeux ou en faire une occasion de promotion de la conformité. Plusieurs parties réglementées impliquées en profitent pour clarifier les exigences afin de mieux les respecter.

Mode de sélection des produits et des activités pour les projets de surveillance de la conformité

Les projets de surveillance de la conformité sont généralement axés sur des types de produits ou d'activités bien précis. Par exemple, nous pouvons choisir un produit qui a fait l'objet d'un nombre croissant de plaintes ou une activité qui peut avoir un grand impact sur la qualité des produits.

L'information que nous y recueillons nous aide à déterminer s'il y a des problèmes avec les produits sur le marché.

Après la vérification de la conformité

Lorsqu'un inspecteur constate qu'un produit ou une activité ne satisfait pas aux exigences législatives et réglementaires :

Il incombe alors à la partie réglementée de prendre rapidement les mesures appropriées pour se conformer aux exigences.

Nous vous informons de tout produit pouvant présenter un danger en publiant :

Lorsqu'un projet est terminé, nous rendons les résultats accessibles au public.

Les résultats servent à :

Projets de surveillance de la conformité terminés

Qui est responsable de la sécurité des produits de santé au Canada

La sécurité des produits de santé, notamment les médicaments à usage humain, les PSN et les instruments médicaux, est partagée entre :

Détenteurs de licence de produits

Les détenteurs de licence de produits sont responsables de :

Les licences de produits comprennent :

Entreprises

Les entreprises qui mènent des activités telles que la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation de produits de santé sont responsables de :

Détaillants

Les détaillants doivent vérifier s'ils ont besoin d'une licence d'établissement ou d'exploitation s'ils mènent des activités autres que la vente de produits de santé (par exemple, de l'importation). Ils sont responsables de s'assurer que les produits qu'ils vendent possèdent une licence de produit valide.

Santé Canada

Nous réglementons l'innocuité et la qualité des produits de santé. Nous utilisons plusieurs moyens pour confirmer que les produits de santé respectent les exigences réglementaires tels que :

Nous appliquons des mesures lorsqu'une entreprise ou un produit ne sont pas conformes à la Loi sur les aliments et drogues ou ses règlements. Les mesures appliquées sont basées sur le risque pour la population canadienne.

Nous essayons d'atteindre la conformité en coopérant avec la partie réglementée. Toutefois, nous prenons les mesures requises pour réagir à une non-conformité afin de réduire le risque pour la population. L'objectif principal consiste à gérer les risques pour les personnes en utilisant le niveau d'intervention le plus approprié.

Comment déposer une plainte

Nous désirons que vous nous fassiez part de toute plainte concernant un produit de santé ou une entreprise manipulant des produits de santé. Déposez votre plainte en utilisant le formulaire de plainte.

Vous pouvez signaler les réactions indésirables à un produit de santé à Canada Vigilance en utilisant le formulaire de déclaration.

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