Surveillance des produits de santé sur le marché canadien
Apprenez-en plus à propos de notre surveillance de la conformité des produits de santé sur le marché.
Sur cette page
- Comment nous surveillons la conformité
- Mode de sélection des produits et des activités pour les projets de surveillance de la conformité
- Après la vérification de la conformité
- Qui est responsable de la sécurité des produits de santé au Canada
- Comment déposer une plainte
Comment nous surveillons la conformité
Santé Canada est responsable d'aider les gens au Canada à préserver et améliorer leur santé. Nos activités de conformité et d'application de la loi aident à vous protéger contre les risques pour la santé et la sécurité.
Au Canada, les produits de santé doivent satisfaire à certaines exigences législatives et réglementaires pour être vendus légalement. Ces exigences sont énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements. Par exemple, une licence de mise en marché est requise pour les produits suivants :
- les médicaments
- les produits de santé naturels (PSN)
- les instruments médicaux (à l'exception des instruments de classe I)
Lorsque nous délivrons une licence, c'est parce que nous avons vérifié l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit avant sa mise en marché.
Les entreprises doivent aussi satisfaire aux exigences lorsqu'elles pratiquent certaines activités relatives aux produits de santé.
Par exemple, une licence est requise pour :
- fabriquer, emballer, étiqueter, distribuer, importer, vendre en gros ou tester un médicament (licence d'établissement de produits pharmaceutiques)
- fabriquer, importer, emballer ou étiqueter un produit de santé naturel (licence d'exploitation)
- à quelques exceptions près, fabriquer, vendre ou importer des instruments médicaux (licence d'établissement d'instruments médicaux)
Nous surveillons la conformité des produits de santé sur le marché de différentes manières.
Les projets de surveillance proactive de la conformité sont l'une de ces méthodes, où les inspecteurs peuvent vérifier que les produits de santé :
- ne présentent pas de risque pour la santé
- contiennent bien ce qu'ils sont censés contenir
- portent une étiquette sur laquelle figurent tous les renseignements nécessaires
- sont homologués pour la vente au Canada (si nécessaire)
- n'affichent que les allégations de santé autorisées (selon le libellé de l'autorisation de mise sur le marché)
Les inspecteurs peuvent également vérifier que les activités d'une partie réglementée sont menées en conformité avec les exigences pertinentes.
Les projets de surveillance de la conformité étoffent nos vérifications basées sur les plaintes et nos programmes réguliers d'inspection des produits de santé. Grâce à eux, nous pouvons recueillir plus d'information à propos d'enjeux ou en faire une occasion de promotion de la conformité. Plusieurs parties réglementées impliquées en profitent pour clarifier les exigences afin de mieux les respecter.
Mode de sélection des produits et des activités pour les projets de surveillance de la conformité
Les projets de surveillance de la conformité sont généralement axés sur des types de produits ou d'activités bien précis. Par exemple, nous pouvons choisir un produit qui a fait l'objet d'un nombre croissant de plaintes ou une activité qui peut avoir un grand impact sur la qualité des produits.
L'information que nous y recueillons nous aide à déterminer s'il y a des problèmes avec les produits sur le marché.
Après la vérification de la conformité
Lorsqu'un inspecteur constate qu'un produit ou une activité ne satisfait pas aux exigences législatives et réglementaires :
- nous précisons les mesures nécessaires pour atteindre la conformité;
- conformément à notre Politique de conformité et d'application, nous prenons des mesures comme :
- demander un arrêt volontaire de la vente
- retirer un produit
- suspendre des licences d'établissement ou d'exploitation d'une entreprise
- suspendre une licence de produit
Il incombe alors à la partie réglementée de prendre rapidement les mesures appropriées pour se conformer aux exigences.
Nous vous informons de tout produit pouvant présenter un danger en publiant :
Lorsqu'un projet est terminé, nous rendons les résultats accessibles au public.
Les résultats servent à :
- garantir que les gens au Canada ont accès à des produits de santé sécuritaires, efficaces et à la hauteur des standards de qualité
- soutenir l'amélioration de notre surveillance réglementaire des produits de santé
- fournir des lignes directrices à l'industrie pour l'aider à respecter les exigences réglementaires
Projets de surveillance de la conformité terminés
Qui est responsable de la sécurité des produits de santé au Canada
La sécurité des produits de santé, notamment les médicaments à usage humain, les PSN et les instruments médicaux, est partagée entre :
- les détenteurs de licence de produit
- les entreprises qui fabriquent, emballent, étiquettent ou importent des produits de santé
- les détaillants
- Santé Canada
Détenteurs de licence de produits
Les détenteurs de licence de produits sont responsables de :
- s'assurer qu'ils se conforment aux exigences législatives réglementaires du Canada
- faire la demande de licence de produit et la recevoir avant de vendre un produit au Canada
- maintenir leurs licences de produit à jour
Les licences de produits comprennent :
- le Numéro d'identification de médicament (DIN) pour les médicaments,
- le Numéro de produit naturel (NPN) ou le Numéro d'identification de médicament homéopathique (DIN-HM) pour les PSN
- une Licence d'instrument médical (Classe II, III ou IV) pour les instruments médicaux
Entreprises
Les entreprises qui mènent des activités telles que la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation de produits de santé sont responsables de :
- faire la demande de licence d'établissement ou d'exploitation appropriée et la recevoir avant de commencer leurs activités
- suivre les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication ou d'ISO, lesquelles sont décrites dans les règlements pertinents
- s'assurer que les produits qu'ils manipulent respectent toutes les autres exigences stipulées dans les règlements, notamment celles concernant la qualité des produits
Détaillants
Les détaillants doivent vérifier s'ils ont besoin d'une licence d'établissement ou d'exploitation s'ils mènent des activités autres que la vente de produits de santé (par exemple, de l'importation). Ils sont responsables de s'assurer que les produits qu'ils vendent possèdent une licence de produit valide.
Santé Canada
Nous réglementons l'innocuité et la qualité des produits de santé. Nous utilisons plusieurs moyens pour confirmer que les produits de santé respectent les exigences réglementaires tels que :
- répondre aux plaintes
- examiner les produits à la frontière
- effectuer des analyses de produits à nos laboratoires
- surveiller l'information à l'international
- mener des projets de surveillance de la conformité
Nous appliquons des mesures lorsqu'une entreprise ou un produit ne sont pas conformes à la Loi sur les aliments et drogues ou ses règlements. Les mesures appliquées sont basées sur le risque pour la population canadienne.
Nous essayons d'atteindre la conformité en coopérant avec la partie réglementée. Toutefois, nous prenons les mesures requises pour réagir à une non-conformité afin de réduire le risque pour la population. L'objectif principal consiste à gérer les risques pour les personnes en utilisant le niveau d'intervention le plus approprié.
Comment déposer une plainte
Nous désirons que vous nous fassiez part de toute plainte concernant un produit de santé ou une entreprise manipulant des produits de santé. Déposez votre plainte en utilisant le formulaire de plainte.
Vous pouvez signaler les réactions indésirables à un produit de santé à Canada Vigilance en utilisant le formulaire de déclaration.
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