Rapport de surveillance de la conformité 2015 : produits de santé naturels

Nous avons examiné 24 produits de santé naturels (PSN) appartenant à des marques choisies de façon aléatoire un peu partout au Canada de septembre à décembre 2015. Nos observations et notre méthodologie sont décrites ci-dessous.

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Quels produits ont été examinés?

L’examen portait sur des produits destinés aux personnes vulnérables, comme les enfants et les femmes enceintes. Nous avons choisi 4 types de PSN couramment offerts au Canada :

  1. suppléments de mélatonine
  2. sirops contre la toux et le rhume pour les enfants
  3. gouttes de vitamine D pour les nourrissons et les enfants
  4. suppléments d’acide folique (qui sont souvent recommandés pour les femmes enceintes)

Nous avons examiné chaque produit en fonction des questions suivantes.

  • Est-ce que le produit est homologué?
  • Est-ce qu’il est étiqueté et emballé adéquatement?
  • Est-ce qu’il contient des ingrédients interdits?

Pour être commercialisé au Canada, un PSN doit :

  • faire l’objet d’une licence de mise en marché, c’est-à-dire porter un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM)
  • être fabriqué, étiqueté et emballé conformément au Règlement sur les produits de santé naturels

Tests de laboratoire

Nous avons effectué les tests décrits ci-dessous.

  • Mesure de la concentration de mélatonine dans les suppléments de mélatonine
  • Vérification de la présence de contaminants microbiologiques dans les sirops contre la toux et le rhume
    • Par contaminant microbiologique, on entend toute bactérie, levure ou moisissure qui ne devrait pas se trouver dans le produit.
  • Mesure de la concentration de vitamine D et vérification de la présence de contaminants microbiologiques dans les gouttes de vitamine D
  • Mesure de la concentration d’acide folique dans les suppléments d’acide folique
  • Tous les produits analysés ont fait l’objet de tests généraux visant à détecter des substances médicamenteuses et des adultérants courants.
    • Un adultérant est un ingrédient qui a été ajouté à un produit, mais qui n’aurait pas dû l’être.

Qu’avons-nous trouvé?

Des 24 produits examinés :

  • 23 ont passé les tests de laboratoire :
    • 1 a échoué parce qu’il contenait moins de mélatonine que la concentration alléguée sur l’étiquette;
  • 22 avaient un étiquetage approprié, c’est-à-dire que :
    • l’étiquette ne comportait aucune allégation en matière de santé qui n’aurait pas dû être faite,
    • les renseignements importants étaient lisibles et présentés en français et en anglais :
      • les renseignements importants englobent la liste des ingrédients médicinaux et non médicinaux, les précautions et les mises en garde;
  • 1 supplément d’acide folique non homologué a été trouvé, ce qui veut dire qu’il :
    • n’avait pas fait l’objet d’un examen de l’innocuité;
    • était commercialisé sans licence de mise en marché valide.

Des 24 produits examinés, 20 étaient conformes au Règlement sur les produits de santé naturels.

Les résultats ne s’appliquent qu’aux produits analysés à l’aide des méthodes de test indiquées. Ils représentent la conformité d’un seul lot du produit. Par conséquent, nous ne pouvons pas garantir la conformité des autres lots.

Quelles mesures avons-nous prises à l’endroit des produits non conformes?

À la lumière des résultats des tests effectués, nous avons pris des mesures à l’endroit de 4 produits.

Mesures à l'endroit
Type de produit Nom du produit NPN Titulaire de la licence de mise en marché Lieu de l’achat Observations Mesures
Comprimés de mélatonine Nu-Life Melatonin
80024675 Lifeagen Biosciences of Florida, Inc. dba Nu-Life North America Supplement King (Nouvelle-Écosse) La concentration de mélatonine observée dans le produit représentait 84 % de celle alléguée sur l’étiquette Nous avons confirmé que le fabricant avait retiré ce produit du marché
Sirops contre la toux et le rhume pour les enfants Sirop contre la toux pour les enfants Herbion
80042293 Herbion Canada Pharmasave (Colombie-Britannique) Le nom du titulaire de la licence de mise en marché n’était pas celui indiqué sur l’étiquette Nous avons confirmé que l’entreprise avait pris les mesures nécessaires pour se conformer aux exigences en matière d’étiquetage
Comprimés d’acide folique Acide folique Good ’N Natural, 800 mg
Produit non homologué Sans objet Bulldog Nutrition (Ontario) Aucune licence de mise en marché n’a été accordée concernant ce produit. Sa vente est donc interdite au Canada Nous avons confirmé que le détaillant et le fabricant avaient tous deux cessé de vendre le produit
Comprimés d’acide folique Acide folique Natural Factors, 1 mg
80000192 Natural Factors Nutritional Products Limited Optimum Health Vitamins (Alberta) Un énoncé de mise en garde dans la licence du produit ne figurait pas sur l’étiquette Nous avons confirmé que l’entreprise avait pris les mesures nécessaires pour se conformer aux exigences en matière d’étiquetage

Quels produits étaient conformes?

À la lumière des résultats des tests effectués, les 20 produits suivants étaient conformes aux exigences.

Suppléments de mélatonine
Nom du produit NPN Titulaire de la licence de mise en marché Lieu de l’achat
Mélatonine Diem 5 mg
80008343 WN Pharmaceuticals Ltd. Medicine Shoppe (Colombie-Britannique)
Mélatonine GNC
80000813 General Nutrition Centres (GNC) Company GNC (Nouvelle-Écosse)
Mélatonine Nature’s Harmony
80006449 Purity Life Health Products, LP Pete’s Frootique (Nouvelle-Écosse)
Comprimés sublinguaux de mélatonine Dissolvezzz 5 mg de Swiss Naturel
80028803 Valeant Canada LP / Valeant Canada S.E.C. Shoppers Drug Mart (Alberta)
Mélatonine Trophic
80002056 Trophic Canada Healthy Selection (Nouvelle-Écosse)
Mélatonine extra forte 5 mg de Webber Naturals
80008343 WN Pharmaceuticals Ltd. London Drugs (Alberta)
Sirops contre la toux et le rhume pour les enfants
Nom du produit NPN Titulaire de la licence de mise en marché Lieu de l’achat
Cold Guard pour enfants
80022451 Flora Manufacturing & Distributing Ltd. Healthtree (Québec)
Helixia Toux
80024461 PendoPharm, Division of Pharmascience Inc. Pharmaprix (Québec)
Adorable Sirop contre la Toux
02204959 Supplements Aromatik Inc. Walmart (Québec)
Souris Verte Sirop aux herbes
80042686 Souris Verte / Greenie Mouse Inc. Avril Supermarché Santé (Québec)
Gouttes de vitamine D pour les nourrissons et les enfants
Nom du produit NPN Titulaire de la licence de mise en marché Lieu de l’achat
Vitamine D3 liquide Disney, 400 UI
80027024 Vita Health Products Inc. Walmart (Colombie-Britannique)
Supplément de vitamine D liquide Enfamil D-Vi-Sol 00762881 Mead Johnson Nutrition Co. Walmart (Manitoba)
Gouttes de vitamine D3 pour nourrissons Life Brand
80004595 Euro-Pharm International Canada Inc. Shoppers Drug Mart (Manitoba)
Gouttes de vitamine D pour nourrissons Rexall
02243870 Pharmetics (2011) Inc. Rexall Pharma Plus (Manitoba)
Vitamine D3 liquide Treehouse
80020666 WN Pharmaceuticals Ltd. Real Canadian Superstore (Manitoba)
Suppléments d’acide folique
Nom du produit NPN Titulaire de la licence de mise en marché Lieu de l’achat
Comprimés d’acide folique Compliments, 1 mg USP
02048841 Pharmetics (2011) Inc. Safeway (Colombie-Britannique)
Comprimés d’acide folique Health First, 1 mg
02244539 Accurex Health Care Manufacturing Inc. Peaches & Green (Ontario)
Acide folique Jamieson, 1 000 mcg/1 mg
00318973 Jamieson Laboratories Ltd. Rexall Pharma Plus (Alberta)
Comprimés d’acide folique Nature’s Harmony, 1 mg
80002353 Purity Life Health Products, LP Healthy Planet (Ontario)
Acide folique Trophic
00685828 Trophic Canada Healthy Planet (Ontario)

Quelles sont les responsabilités partagées concernant la santé et la sécurité?

La santé et la sécurité des Canadiens et Canadiennes est une responsabilité partagée entre :

  • les titulaires de licences de mise en marché
  • les entreprises qui fabriquent, emballent, étiquettent et importent des PSN
  • les détaillants
  • le gouvernement fédéral

Titulaires de licences de mise en marché

Les titulaires de licences de mise en marché ont les responsabilités suivantes :

  • s’assurer de respecter les exigences réglementaires du Canada
  • demander et obtenir des licences de mise en marché pour chacun de leurs produits avant de les commercialiser au Canada
  • garder à jour leurs licences de mise en marché

Entreprises

Les entreprises qui fabriquent, emballent, étiquettent et importent des PSN doivent :

  • respecter les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication, qui sont décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels
  • s’assurer que leurs produits sont conformes à toute autre exigence énoncée dans la réglementation, notamment en ce qui concerne la qualité

Détaillants

Les détaillants sont responsables de s’assurer que les PSN qu’ils vendent portent un numéro de licence de mise en marché valide (NPN ou DIN-HM).

Gouvernement fédéral

Nous avons la responsabilité d’encadrer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits de santé, qui englobent les médicaments, les PSN et les dispositifs médicaux. Pour ce faire, nous avons mis en place plusieurs mécanismes pour confirmer que les produits de santé sont conformes aux exigences réglementaires, notamment :

  • l’examen des produits à la frontière
  • la prise de mesures après avoir reçu des plaintes
  • la tenue d’examens planifiés
  • la surveillance des données à l’échelle internationale

Nous intervenons dans les cas où une entreprise ou un produit ne respecte pas la Loi sur les aliments et drogues ou son règlement d’application. Les mesures prises dépendent du risque existant pour la population canadienne.

En général, nous réussissons à assurer la conformité en collaborant avec la partie réglementée. Toutefois, si nécessaire, nous prenons les mesures qui s’imposent pour corriger les défauts de conformité et réduire le risque pour la population canadienne.

Comment peut-on reconnaître un produit homologué?

Vous pouvez vérifier si vos produits de santé naturels font l’objet d’une licence valide en faisant une recherche dans la Base de données des produits de santé naturels homologués. N’achetez que des PSN portant un NPN de 8 chiffres ou un DIN-HM sur leur étiquette.

Si vous avez des questions au sujet d’un produit de santé, parlez-en avec votre fournisseur de soins de santé. Vous éviterez ainsi de prendre un produit susceptible d’interagir avec des médicaments ou d’autres produits que vous utilisez déjà.

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