Rapport de surveillance de la conformité 2015 : Analyses des produits de santé naturels destinés aux personnes vulnérables

Nous avons examiné 24 produits de santé naturels (PSN) appartenant à des marques choisies de façon aléatoire un peu partout au Canada de septembre à décembre 2015. Nos observations et notre méthodologie sont décrites ci-dessous.

Sur cette page

• Quels produits ont été examinés?
• Qu’avons-nous trouvé?
• Quelles mesures avons-nous prises à l’endroit des produits non conformes?
• Quels produits étaient conformes? 
• Quelles sont les responsabilités partagées concernant la santé et la sécurité?
• Comment peut-on reconnaître un produit homologué?
• Pour en savoir plus

Quels produits ont été examinés?

L’examen portait sur des produits destinés aux personnes vulnérables, comme les enfants et les femmes enceintes. Nous avons choisi 4 types de PSN couramment offerts au Canada :

1. suppléments de mélatonine
2. sirops contre la toux et le rhume pour les enfants
3. gouttes de vitamine D pour les nourrissons et les enfants
4. suppléments d’acide folique (qui sont souvent recommandés pour les femmes enceintes)

Nous avons examiné chaque produit en fonction des questions suivantes.

• Est-ce que le produit est homologué?
• Est-ce qu’il est étiqueté et emballé adéquatement?
• Est-ce qu’il contient des ingrédients interdits?

Pour être commercialisé au Canada, un PSN doit :

• faire l’objet d’une licence de mise en marché, c’est-à-dire porter un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM)
• être fabriqué, étiqueté et emballé conformément au Règlement sur les produits de santé naturels

Tests de laboratoire

Nous avons effectué les tests décrits ci-dessous.

• Mesure de la concentration de mélatonine dans les suppléments de mélatonine
• Vérification de la présence de contaminants microbiologiques dans les sirops contre la toux et le rhume
  • Par contaminant microbiologique, on entend toute bactérie, levure ou moisissure qui ne devrait pas se trouver dans le produit.
• Mesure de la concentration de vitamine D et vérification de la présence de contaminants microbiologiques dans les gouttes de vitamine D
• Mesure de la concentration d’acide folique dans les suppléments d’acide folique
• Tous les produits analysés ont fait l’objet de tests généraux visant à détecter des substances médicamenteuses et des adultérants courants.
  • Un adultérant est un ingrédient qui a été ajouté à un produit, mais qui n’aurait pas dû l’être.

Qu’avons-nous trouvé?

Des 24 produits examinés :

• 23 ont passé les tests de laboratoire :
  • 1 a échoué parce qu’il contenait moins de mélatonine que la concentration alléguée sur l’étiquette;
• 22 avaient un étiquetage approprié, c’est-à-dire que :
  • l’étiquette ne comportait aucune allégation en matière de santé qui n’aurait pas dû être faite,
  • les renseignements importants étaient lisibles et présentés en français et en anglais :
    • les renseignements importants englobent la liste des ingrédients médicinaux et non médicinaux, les précautions et les mises en garde;
• 1 supplément d’acide folique non homologué a été trouvé, ce qui veut dire qu’il :
  • n’avait pas fait l’objet d’un examen de l’innocuité;
  • était commercialisé sans licence de mise en marché valide.

Des 24 produits examinés, 20 étaient conformes au Règlement sur les produits de santé naturels.

Les résultats ne s’appliquent qu’aux produits analysés à l’aide des méthodes de test indiquées. Ils représentent la conformité d’un seul lot du produit. Par conséquent, nous ne pouvons pas garantir la conformité des autres lots.

Quelles mesures avons-nous prises à l’endroit des produits non conformes?

À la lumière des résultats des tests effectués, nous avons pris des mesures à l’endroit de 4 produits.

Quels produits étaient conformes?

À la lumière des résultats des tests effectués, les 20 produits suivants étaient conformes aux exigences.

Quelles sont les responsabilités partagées concernant la santé et la sécurité?

La santé et la sécurité des Canadiens et Canadiennes est une responsabilité partagée entre :

• les titulaires de licences de mise en marché
• les entreprises qui fabriquent, emballent, étiquettent et importent des PSN
• les détaillants
• le gouvernement fédéral

Titulaires de licences de mise en marché

Les titulaires de licences de mise en marché ont les responsabilités suivantes :

• s’assurer de respecter les exigences réglementaires du Canada
• demander et obtenir des licences de mise en marché pour chacun de leurs produits avant de les commercialiser au Canada
• garder à jour leurs licences de mise en marché

Entreprises

Les entreprises qui fabriquent, emballent, étiquettent et importent des PSN doivent :

• respecter les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication, qui sont décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels
• s’assurer que leurs produits sont conformes à toute autre exigence énoncée dans la réglementation, notamment en ce qui concerne la qualité

Détaillants

Les détaillants sont responsables de s’assurer que les PSN qu’ils vendent portent un numéro de licence de mise en marché valide (NPN ou DIN-HM).

Gouvernement fédéral

Nous avons la responsabilité d’encadrer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits de santé, qui englobent les médicaments, les PSN et les dispositifs médicaux. Pour ce faire, nous avons mis en place plusieurs mécanismes pour confirmer que les produits de santé sont conformes aux exigences réglementaires, notamment :

• l’examen des produits à la frontière
• la prise de mesures après avoir reçu des plaintes
• la tenue d’examens planifiés
• la surveillance des données à l’échelle internationale

Nous intervenons dans les cas où une entreprise ou un produit ne respecte pas la Loi sur les aliments et drogues ou son règlement d’application. Les mesures prises dépendent du risque existant pour la population canadienne.

En général, nous réussissons à assurer la conformité en collaborant avec la partie réglementée. Toutefois, si nécessaire, nous prenons les mesures qui s’imposent pour corriger les défauts de conformité et réduire le risque pour la population canadienne.

Comment peut-on reconnaître un produit homologué?

Vous pouvez vérifier si vos produits de santé naturels font l’objet d’une licence valide en faisant une recherche dans la Base de données des produits de santé naturels homologués. N’achetez que des PSN portant un NPN de 8 chiffres ou un DIN-HM sur leur étiquette.

Si vous avez des questions au sujet d’un produit de santé, parlez-en avec votre fournisseur de soins de santé. Vous éviterez ainsi de prendre un produit susceptible d’interagir avec des médicaments ou d’autres produits que vous utilisez déjà.

Pour en savoir plus

• Produits de santé disponibles au Canada
• Formulaire de plainte d’un produit de santé (FRM-0317)
• Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels
• Rappels et avis de sécurité
• Réglementation des produits de santé naturels (PSN) au Canada : mythes et réalités
• Risques liés à l’achat de produits de santé naturels en ligne
• Politique de conformité et d’application pour les produits de santé naturels (POL-0044)