Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis effectuent un autre examen simultané d'un médicament vétérinaire

Feu vert à un produit antipuces et anti-tiques dans le cadre d'un projet du Conseil de coopération en matière de réglementation

Le 3 juin 2014

Santé Canada et le Center for Veterinary Medicine de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont annoncé aujourd'hui une nouvelle approbation simultanée d'un médicament vétérinaire après son examen parallèle dans le cadre d'une initiative qui vise à harmoniser davantage le processus d'approbation de ce type de produit.

Bravecto (comprimés à croquer de fluralaner), le médicament qui a été approuvé, est utilisé pour tuer les puces et est indiqué pour la prévention et le traitement des infestations de puces chez les chiens. Bravecto est aussi approuvé pour traiter et contrôler ou aider dans le contrôle des tiques. Il s'agit d'un produit commercialisé par Merck.

Dans le cadre d'une initiative du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) du Canada et des États-Unis, Santé Canada et la FDA ont collaboré à partir des mêmes ensembles de données de base en matière d'efficacité, d'innocuité chez les espèces animales ciblées et de qualité pour approuver Bravecto.

En s'appuyant sur une relation bien établie et solide, Santé Canada et la FDA ont été en mesure d'effectuer conjointement l'examen de ce produit, avec une plus grande cohérence sur le plan de l'étiquetage du produit qui est commercialisé tant aux États-Unis qu'au Canada.

Santé Canada et la FDA prévoient d'élaborer un mécanisme permettant, dans la mesure du possible, des présentations simultanées et des examens concertés, tout en maintenant le droit souverain de chaque pays d'approuver ou de rejeter des produits pour son propre marché.

Des informations supplémentaires sur l'initiative CCR dans son ensemble peuvent être trouvées sur le  site Plan d'Action Économique du Canada.

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