Rapport sommaire Apotex Pharmachem Inc.

Cote d'inspection : Conforme

Renseignements sur la compagnie et le produit

Apotex Pharmachem est membre du groupe pharmaceutique  Apotex. L'entreprise est située à Brantford, en Ontario, où elle effectue de la recherche et du développement, analyse et fabrique des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA). Elle fabrique vingt-huit (28) différents IPA commerciaux pour le Canada, l'Australie et d'autres marchés. Les IPA peuvent être utilisés dans la fabrication de produits de santé sous forme posologique finale, ou pour préparer des médicaments en pharmacie.

Contexte

Santé Canada inspecte des installations comme celles d'Apotex Pharmachem afin de vérifier la conformité à la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement, ce qui comprend  les normes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) reconnues à l'échelle internationale. Un plan est élaboré pour chaque inspection en fonction de renseignements provenant de diverses sources, notamment les inspections antérieures (autant par Santé Canada que d'autres organismes de réglementation), ainsi que de documents traitant de la qualité et de fabrication, propres aux installations à inspecter. Les principaux secteurs pour la vérification de la conformité sont identifiés dans les plans en fonction du risque.

Un des buts des normes régissant les BPF et les activités d'inspection vise à déterminer les secteurs qui pourraient poser des problèmes de sécurité avant qu'il n'y ait un problème réel avec les produits sur le marché. Par contre, si lors d'une inspection des problèmes de sécurité pouvant  poser un risque immédiat pour la santé des consommateurs sont décelés, Santé Canada prend des mesures opportunes et appropriées.

Ci-dessous figure le résumé de l'inspection de juillet 2014 par Santé Canada d'Apotex Pharmachem à Brantford.

Planification de l'inspection

Il s'agit de la première inspection par Santé Canada des installations de Brantford en ce qui concerne ses activités pour les IPA. Pour se préparer, les inspecteurs de Santé Canada ont pris en considération  les résultats d'une inspection de janvier 2014 des installations d'Apotex Pharmachem India Private Limited (APIPL) à Bangalore, en Inde, effectuée par la Food and Drug Administration (FDA). Plusieurs écarts importants par rapport aux normes régissant les BPF, ainsi que certaines préoccupations quant à l'intégrité des données ont été soulevés dans ce rapport. Une inspection par la FDA des installations  d'Apotex Private Research Limited (ARPL) en Inde en juin 2014 a aussi soulevé des problèmes critiques liés à l'intégrité des données. Les inspecteurs de Santé Canada ont examiné les plans de mesures correctives de l'entreprise et les engagements qu'elle avait pris auprès de la FDA à l'époque. À la lumière de ces informations, Santé Canada prévoyait lors de son inspection de juillet 2014 du site de Brantford effectuer un examen ciblé des pratiques de gestion de données des laboratoires.

À la suite de l'inspection de Santé Canada, la FDA a inspecté les installations d'Apotex Pharmachem en novembre 2014. Les inspecteurs de Santé Canada ont participé en tant qu'observateurs à cette inspection. Certaines des défaillances notées par la FDA au site de Brantford étaient semblables à celles relevées par Santé Canada. Santé Canada et la FDA continueront à s'échanger des renseignements et des résultats sur les BPF adoptées par Apotex Pharmachem.

Sommaire des observations

Même si l'inspection n'a pas permis de relever de problèmes critiques qui exigeaient l'adoption de mesures immédiates pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens, elle a toutefois mené à 12 observations majeures et quatre autres observations mineures/autres auxquelles l'entreprise doit donner suite en adoptant des mesures correctives en temps opportun et à la satisfaction de Santé Canada. Compte tenu de la taille des installations, de la nature complexe des activités effectuées et de la portée de l'inspection, le nombre d'observations soulevées n'est pas inhabituel. Aucune des observations  soulevées ne posait de risque immédiat pour les consommateurs, mais certains points importants doivent être corrigés pour éviter des risques potentiels à l'avenir.

Intégrité des données

Les pratiques de gestion de données des laboratoires constituaient le volet principal de l'inspection. Le laboratoire d'analyse a été inspecté en gardant à l'esprit les problèmes d'intégrité des données soulevés aux installations APIPL et ARPL, mais aucun problème n'a été décelé aux installations de Brantford. L'intégrité des données d'analyse est importante puisque ces analyses constituent la base à partir de laquelle un IPA est mis à la disposition pour fabrication de produits de santé utilisés par les Canadiens et leurs familles. L'inspection du site de Brantford a toutefois permis de constater des lacunes en ce qui concerne la gestion des données électroniques, mais sans preuve de manipulation des données. Par exemple, certaines utilisations d'instruments n'avaient pas été consignées correctement et les données de certaines analyses étaient mal classées.

Les résultats d'analyse  hors-norme sont des résultats d'analyse qui se situent à l'extérieur des limites acceptables et les BPF exigent de trouver les raisons qui expliquent ces résultats. Tous les résultats d'analyse, incluant les non conformités, doivent faire l'objet d'un suivi et il faut en tenir compte lors de l'évaluation de l'intégrité du produit. Il importe de déterminer si l'analyse est non conforme en raison d'une défaillance du produit ou d'une mauvaise utilisation d'un instrument. Des lacunes ont été constatées au site de Brantford en ce qui concerne l'approche à adopter pour traiter les résultats de non-conformité. Au moment de l'inspection, l'entreprise avait commencé à mettre en œuvre une nouvelle approche pour améliorer l'intégrité des données.

Nettoyage

Un certain nombre d'observations (cinq majeures et une mineure) concernait le nettoyage. Le programme et les pratiques de nettoyage d'un site doivent être conçus afin de réduire au minimum les possibilités de contamination de produits. Les constatations de l'inspection soulevaient certains problèmes avec les procédures de nettoyage, la validation des procédés de nettoyage et le contrôle de la qualité de l'air. D'autres problèmes de contrôle de la fabrication ont été soulevés et présentaient la possibilité de mélange accidentel des ingrédients des IPA (contamination croisée). Aucun des risques potentiels associés à ces défaillances n'a été identifié comme pouvant avoir un effet négatif important sur la qualité des IPA fabriqués, de façon à poser des risques pour les consommateurs. Ces défaillances devront toutefois être corrigées.

Système qualité

Les activités liées au système qualité, telles que la formation, le traitement des plaintes et l'auto-inspection, permettent une vue d'ensemble des activités de l'entreprise. Elles permettent de s'assurer que le personnel est formé pour exécuter les tâches requises et qu'il existe une procédure pour donner suite aux plaintes qui permet de déterminer la cause profonde des problèmes et de les corriger immédiatement. Aucune observation majeure ne portait sur la plupart des systèmes qualité examinés lors de l'inspection. Un outil de gestion du risque a été utilisé afin de classer les matériaux selon le niveau de risque. Toutefois, les critères utilisés pour déterminer le risque n'étaient pas clairs.

Autres systèmes

Également d'autres problèmes ont été constatés relativement à certaines activités de ré-emballage qui n'étaient pas exécutées selon les attentes de Santé Canada,  à des procédures d'échantillonnage des produits bruts insuffisamment détaillées, ainsi qu'à des lacunes dans les contrôles de la distribution de la température des secteurs où les IPA sont entreposés.

Prochaines étapes

Santé Canada a demandé à Apotex Pharmachem de lui fournir un plan de mesures correctives à mettre en place précisant comment la société envisage corriger tous les problèmes soulevés par l'inspection de Santé Canada. Santé Canada surveillera activement la mise en œuvre du plan d'action des mesures correctives aux installations de Brantford.

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