Bonnes pratiques de fabrication pendant la pandémie de COVID-19

Sur cette page

Ce que sont les bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantissent que les médicaments  respectent les normes de qualité adaptées à leur utilisation prévue avant leur vente.

Pour attester de leur conformité à la réglementation sur les BPF, Santé Canada inspecte les établissements qui fabriquent, emballent ou étiquettent, distribuent, importent, vendent en gros ou mettent à l'essai des médicaments. Au cours de ces inspections, Santé Canada vérifie la conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues). Il s'agit d'une condition préalable à la délivrance d'une licence d'établissement.

Pour aider l'industrie à observer ces exigences, nous avons élaboré des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication. Nous avons également élaboré une série de guides et d'autres documents utiles.

Inspections des bonnes pratiques de fabrication durant la pandémie de COVID-19

Santé Canada travaille en étroite collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada, qui dirige l'intervention en santé publique pour lutter contre la COVID-19 ainsi que la planification en cas de pandémie. De plus, nous collaborons avec nos partenaires provinciaux, territoriaux et internationaux pour surveiller l'évolution de la situation et y réagir.

En réponse aux restrictions des déplacements mis en place pour limiter la propagation de la COVID-19, nous avons modifié le calendrier des inspections liées aux médicaments fabriqués au Canada et dans d'autres pays.

À l'heure actuelle, nous centrons nos efforts sur les services essentiels liés à la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens pendant la pandémie de COVID-19.

Inspections nationales

Durant la pandémie de COVID‑19, nous avons modifié notre approche en effectuant des inspections de BPF à distance. Pour ce faire, nous :

  • utilisons différents moyens de télécommunication (p. ex., la vidéoconférence)
  • échangeons électroniquement des documents relatifs aux inspections
  • effectuons des évaluations à distance

Pour les activités qui nécessitent une évaluation sur place, nous effectuons des inspections hybrides des BPF, constituées d’une visite des lieux (limitée) et d’une composante à distance. Cependant, les inspections sur place se poursuivent pour les  établissements qui se préparent à fabriquer :

  • soit un médicament médicalement nécessaire
  • soit un médicament considéré comme important pour atténuer les risques liés à la COVID-19

Nous continuons de surveiller étroitement les directives en matière de santé publique. Par conséquent, nous avons repris les inspections sur place dans les régions où les autorités sanitaires considèrent qu’il est sûr de le faire.

Nous continuons de surveiller l'évolution de la situation, de faire preuve de souplesse et de nous tenir prêts à adapter notre approche pour garantir la santé et la sécurité de la population canadienne.

Inspections à l'étranger

Nous avons repris les inspections des BPF sur place à l’étranger dans les situations suivantes :

  • Lorsqu’il est essentiel de le faire à cause de la pandémie de COVID-19
  • Pour prévenir une pénurie d’un médicament nécessaire sur le plan médical

Nous considérons également les inspections sur place à l’étranger lorsqu’il est possible de le faire.

Au moment de planifier une inspection, nous évaluons les critères fondés sur les risques suivants :

  • La nature du produit (par exemple, si le produit est nécessaire sur le plan médical ou de façon urgente)
  • Les antécédents de conformité de l’établissement étranger
  • Les inspections de l’établissement étranger prévues par d’autres autorités réglementaires de confiance

Nous continuons de travailler activement avec nos partenaires internationaux, que ce soit en leur transmettant des rapports d'inspection ou en les gardant informés de nos mesures et approches en cours.

En l’absence de preuves de BPF acceptables, les importateurs peuvent présenter une demande d’évaluation d’établissement étranger. Nous examinerons ces demandes au cas par cas. Il se peut que notre examen exige plus de temps que les délais établis dans le document Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080).   

Pour présenter une demande d’évaluation d’un établissement étranger, envoyez une lettre de présentation avec le Formulaire de demande d’inspection d’un site étranger (FRM-0213). Courriel : el.applications-le@hc-sc.gc.ca.

La base de données Inspections des médicaments et des produits de santé

Veuillez continuer de consulter la base de données Inspections des médicaments et des produits de santé pour obtenir des renseignements sur les inspections des BPF. La base de données contient les renseignements les plus à jour sur chaque type d'inspection de médicaments et de produits de santé effectuée par Santé Canada, au Canada et à l'étranger.

Pour les inspections nationales des BPF, envoyez un courriel à l'adresse drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.

Pour les inspections des BPF à l'étranger, envoyez un courriel à l'adresse foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca

Assouplissements réglementaires durant la pandémie de COVID-19

Aussitôt qu’il sera possible et raisonnable de le faire, nous reprendrons nos activités « régulières ». Les assouplissements réglementaires ne sont pas conçus pour être adoptés de façon permanente. Ils constituent des mesures exceptionnelles (par exemple, une déviation prévue) pour répondre aux défis uniques entraînés par la pandémie de COVID‑19.

Les assouplissements réglementaires des BPF et des LEPP font actuellement l’objet d’un examen par Santé Canada. Notre processus d’examen est composé de plusieurs volets, notamment la rétroaction des intervenants.

Nous avons adopté des mesures provisoires qui offrent une souplesse réglementaire pour la délivrance des licences d'établissement des produits pharmaceutiques (LEPP) et les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Nous mettons l'accent sur les services essentiels pour les drogues médicalement nécessaires ainsi que pour les médicaments qui sont importants pour atténuer les risques de la COVID-19. Ces mesures réglementaires sont :

  • offertes aux établissements de produits pharmaceutiques qui ne sont pas capables de respecter certaines exigences relatives aux LEPP et aux BPF durant la pandémie
  • temporaires
  • en vigueur immédiatement et jusqu'à nouvel ordre
  • constamment évaluées pour faire en sorte qu'elles permettent une surveillance appropriée de la qualité des produits

Gestion des risques liés à qualité

La pandémie de COVID-19 a créé plusieurs défis pour les entreprises. En voici quelques-uns :

  • La disponibilité limitée du personnel restreint le travail qui peut être effectué.
  • Les chaînes d'approvisionnement et de distribution sont touchées par des perturbations.
  • La disponibilité limitée des fournisseurs de services contractuels nuit à leur capacité de fournir des services liés à des tâches comme l'étalonnage externe et l'entretien de l'équipement spécialisé.

Nous reconnaissons que l'industrie des produits de santé pourrait devoir modifier temporairement sa façon de fonctionner. Toutefois, ces changements doivent continuer de respecter les exigences applicables aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux principes de bonne gestion des risques liés à la qualité (GRQ).

Voici des exemples de changements apportés à la GRQ :

  • Redéfinition des fréquences d'étalonnage, de requalification ou d'entretien de l'équipement.
  • Revue des méthodes de vérification ou de requalification des fournisseurs (report des vérifications sur place et remplacement par des approches à distance).
  • Report des tests de confirmation périodiques de matières premières ou de médicaments importés.
  • Report de la formation périodique continue.
  • Report des examens annuels de la qualité des produits.

Lorsque vous apportez des changements, n'oubliez pas de faire ce qui suit :

  • Consigner les changements dans votre système de gestion de la qualité
  • Appliquer un processus décisionnel fondé sur les principes de la GRQ.
    • Certains ajustements pourraient ne pas convenir à toutes les situations (par exemple, reporter l'étalonnage ou l'entretien de l'équipement lorsqu'il y a un risque de défaillance ou de problèmes).
  • Tenir compte des options existantes d'atténuation des risques dans le cadre des BPF.
  • Tenir compte de l'incidence de vos adaptations en matière de qualité sur l'autorisation de mise en marché d'un produit.
    • Sauf indication contraire, les exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application ainsi que les directives applicables demeurent en vigueur.
  • Signaler toute pénurie de médicaments.

Report des enquêtes à faible risque

Il pourrait ne pas être pratique ni approprié de retenir des lots de produits dont on craint la pénurie pour permettre la réalisation d'enquêtes mineures ou à faible risque pendant la pandémie. Néanmoins, il est essentiel de faire ce qui suit :

  • Évaluer tous les incidents pour déterminer leur incidence sur la qualité du produit (ceux-ci doivent faire l'objet d'une enquête)
  • Suivre tous les incidents et déterminer leur origine (toutes les tendances négatives doivent faire l'objet d'une enquête et des mesures doivent être prises rapidement)

Approbations des documents lors du travail à distance

En raison de la pandémie, il est probable qu'un nombre important de vos employés travaillent à domicile, et que les conseillers en matière de qualité et de services ne soient pas en mesure de visiter vos sites. Nous comprenons que les entreprises n'ont pas nécessairement mis en place les mesures de contrôle adaptées aux signatures électroniques, conformément aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001). Aussitôt qu’il est possible et raisonnable de le faire, valider vos systèmes de signature électronique pour veiller à ce que les mesures de sécurité et de contrôle nécessaires soient en place pour garantir l’authenticité.

Pour toute question concernant l'atténuation des répercussions sur les opérations, envoyez un courriel à l'adresse suivante : drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.

Date limite pour le dépôt des nouvelles preuves exigées

La date limite pour le dépôt des nouvelles preuves exigées (DLDNPE) est la date à laquelle vous devez soumettre à Santé Canada de nouvelles preuves dans le cadre de votre demande de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) pour maintenir le fonctionnement d'un bâtiment étranger.

En raison des restrictions relatives aux déplacements et de la diminution du nombre d'inspections sur place effectuées par d'autres organismes de réglementation dans le monde, nous avons prolongé la DLDNPE pour l'ensemble des bâtiments étrangers jusqu'à nouvel ordre. Toutefois, si vous avez des preuves complètes de BPF conformément au GUI-0080, vous devriez nous les soumettre en tout temps avant la DLDNPE indiquée dans votre LEPP.

Preuve de conformité aux BPF des bâtiments étrangers

Pour ajouter un bâtiment étranger à la LEPP d'un importateur, vous devez fournir une preuve de conformité aux BPF. Cette preuve doit être conforme au document d'orientation sur la façon de démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080).

Depuis le 1er avril 2021, Santé Canada et l’autorité réglementaire équivalente de l’UE acceptent les certificats de conformité aux BPF pour les inspections extraterritoriales effectuées le 1er avril 2021 ou avant, pour les produits sous forme posologique définitive.

Le certificat de conformité aux BPF doit avoir été délivré durant la période de validité établie par l’autorité réglementaire de l’UE. Cet avis a été publié dans le bulletin LEPP no 116.

Durant la pandémie, en l'absence d'une inspection récente par un organisme de réglementation ou une autorité compétente, vous pouvez soumettre à Santé Canada pour considération :

  • un rapport d'inspection présenté au cours des cinq dernières années pour démontrer la conformité d'un bâtiment étranger figurant dans l'annexe des bâtiments étrangers
  • un rapport de vérification d'entreprise ou de consultant, lorsque cela est acceptable, pour démontrer la conformité aux BPF des bâtiments étrangers pour l'ensemble des activités ou des types de produits (voir le formulaire de rapport d'audit des BPF)
  • une mise à jour du tableau A (annexe pour les bâtiments étrangers d'IPA) qui comprend un bâtiment étranger appuyé par des preuves de conformité aux BPF de plus de trois ans (les preuves doivent satisfaire aux exigences des normes canadiennes sur les BPF, en vertu desquelles aucun risque pour la santé et la sécurité n'est repéré)

Malgré ce qui précède, les importateurs peuvent présenter une demande d’évaluation d’établissement étranger. Nous examinerons ces demandes au cas par cas. Il se peut que notre examen nécessite plus de temps que les délais établis dans le document Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080).

Pour présenter une demande d’évaluation d’un établissement étranger, envoyez une lettre de présentation avec le Formulaire de demande d’inspection d’un site étranger (FRM-0213). Courriel : el.applications-le@hc-sc.gc.ca.

Mesures d'essai provisoires applicables aux importateurs autorisés

Nous avons pris des mesures provisoires pour accélérer l'importation de médicaments au Canada. Grâce à ces mesures, les Canadiens continueront d'avoir accès aux médicaments dont ils ont besoin. Les importateurs canadiens doivent satisfaire à toutes les exigences en matière de distribution des produits énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues et dans nos Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001).

En raison de la pandémie de COVID-19, si les importateurs de médicaments des pays non-signataires des Accords de reconnaissance mutuelle ne sont pas en mesure de respecter toutes les exigences relatives à la mise en marché d’un produit établies dans le document GUI-0001, les assouplissements suivants pourraient s’appliquer :

  • Modification principes d'identification unique actuellement en vigueur pour confirmer l'identité des médicaments importés, ce qui consiste notamment :
    • à faire une inspection visuelle de l'étiquetage des échantillons de produit de chaque lot reçu en le comparant avec l'étiquetage approuvé du produit
    • à faire une comparaison visuelle du médicament sous forme posologique avec les échantillons conservés antérieurement ou d'autres renseignements comparatifs
    • à appliquer des mesures physiques (dimensions, volume) d'un échantillon de médicament sous forme posologique
  • Report des exigences en matière d'essais de confirmation s'il est impossible de les effectuer, à condition que toutes les autres exigences relatives à la distribution des produits soient respectées

Le fabricant du médicament, ainsi que la chaîne d'approvisionnement ou de transport connexes doivent être entièrement identifiables. Les entreprises qui mènent des activités assujetties à une licence pour le produit distribué doivent :

  • être titulaires d'une LEPP
  • être inscrit à l'annexe des bâtiments étrangers de la LEPP de l'importateur

Les responsabilités qui vous incombent sont les suivantes :

  • Veillez à ce que votre produit soit conforme à la réglementation canadienne et aux autorisations de mise en marché
  • Maintenez une surveillance appropriée de votre fournisseur et gérez tout risque repéré
    • Cela consiste notamment à examiner les antécédents du fournisseur pour démontrer qu'il peut fournir systématiquement un produit qui répond aux exigences s'il adopte les stratégies décrites ci-dessu

Assouplissements supplémentaires pour certains médicaments sans ordonnance à faible risque

Nous avons mis en place des mesures provisoires pour les importateurs de certains médicaments sans ordonnance qui sont fabriqués, emballés ou étiquetés, ou mis à l'essai dans un bâtiment sous la surveillance de l'organisme de réglementation d'un pays étranger. Si vous continuez à faire face à des obstacles lorsque vous faites des essais d’identité et de confirmation, les exigences en matière énoncées aux paragraphes C.02.019(1) et (2) du Règlement pourraient être levées temporairement.

Avant qu'un produit ne puisse être mis en vente, l'importateur doit s'assurer qu'il est conforme aux spécifications et qu'il a été fabriqué conformément aux documents de production principaux. Cependant, si un importateur de médicaments en vente libre est confronté des difficultés liées à une pénurie, nous ne nous opposerons pas à ce qu'un produit soit expédié directement d'un fabricant étranger à un détaillant si l'importateur :

  • met en vente le médicament avant son expédition en examinant tous les documents pertinents et les résultats des tests
  • met des mesures en place pour faire en sorte que toutes les exigences du Règlement soient respectées, ce qui signifie :
    • de cerner les rôles et les responsabilités
    • de mettre en place des accords de qualité appropriés entre toutes les parties, y compris le fabricant étranger, l'importateur et le détaillant qui reçoit le produit

Transport et entreposage

Les importateurs, les distributeurs et les grossistes canadiens doivent veiller à ce que les conditions d'expédition ne compromettent pas l'innocuité, l'efficacité ou la qualité des médicaments dont les Canadiens ont besoin. Des renseignements supplémentaires sur les exigences en matière d'expédition et d'entreposage se trouvent dans nos Lignes directrices concernant le contrôle de la température des médicaments pendant l'entreposage et le transport.

Pendant la pandémie de COVID-19, les fournisseurs canadiens pourraient être tenus d'utiliser de nouveaux modes ou de nouveaux itinéraires de transport pour atténuer les risques. Veillez à évaluer ces changements conformément aux principes de GRQ. Veuillez tenir compte des points suivants :

  • Déterminer les risques et les conditions ambiantes extrêmes possibles pour le nouvel itinéraire de transport.
  • Examiner les renseignements connus au sujet du produit, comme les données sur la stabilité, y compris les études sur le gel et le dégel ainsi que les cycles de température élevée (vous pourriez devoir demander des conseils ou des recommandations à votre fournisseur).
  • Prendre des mesures pour atténuer les risques repérés, comme l'augmentation des points de surveillance de la température tout au long du chargement, afin de mieux évaluer les conditions de transport.
  • Passer en revue et mettre à jour régulièrement vos évaluations des risques.

En raison de la pandémie, vous pourriez rencontrer d'autres difficultés, comme :

  • l'indisponibilité des relevés de température pour les véhicules et les conteneurs
  • un manque potentiel d'espace d'entreposage
  • un manque de personnel compétent pour mener les activités de qualification et d'étalonnage nécessaires

Envisagez de prendre les mesures suivantes pour atténuer ces difficultés :

  • Accroître la surveillance de la température
  • Effectuer des vérifications périodiques de l'étalonnage des appareils pour vous assurer qu'ils fonctionnent dans les limites de température et d'humidité établies

Lorsque des difficultés attribuables à la pandémie persistent, nous ne nous opposerons pas à ce que le produit soit expédié au Canada avant que toutes les exigences d'essai et de distribution par le fabricant (expédition en quarantaine) soient respectées. Toutefois, les importateurs canadiens doivent toujours faire ce qui suit :

  • Mettre en quarantaine tous les envois entrants jusqu'à ce qu'ils soient libérés
  • S'assurer que tous les essais nécessaires sont effectués avant que le produit ne soit mis sur le marché canadien
  • Vérifier que le produit répond aux exigences inhérentes à sa mise en vente, y compris les résultats des essais

Pour toute question relative aux mesures provisoires visant les tests, envoyez un courriel à l'adresse drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question relative aux preuves visant les bâtiments étrangers, envoyez un courriel à l'adresse foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca.

Pour obtenir des renseignements au sujet de la délivrance de licences aux établissements de produits pharmaceutiques, envoyez un courriel à l'adresse hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca.

Mesures réglementaires applicables aux établissements pharmaceutiques canadiens pendant la pandémie de COVID-19

Importations et ventes exceptionnelles de médicaments dans le cadre de la pandémie de COVID-19

L'Arrêté d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la pandémie de COVID-19a été pris le 1er mars 2021 dans le but de prolonger, de clarifier et de modifier certaines des mesures d’un arrêté d’urgence signé en mars 2020.

Cet arrêté d'urgence a permis aux Canadiens d'avoir accès aux produits de santé dont ils ont besoin pendant la pandémie. Il permettait notamment les importations et les ventes exceptionnelles au Canada de certaines drogues qui pourraient ne pas satisfaire pleinement aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriquées selon des normes comparables.

Les dispositions de l’AU sur les importations et les ventes exceptionnelles de drogues sont devenues des modifications permanentes au Règlement sur les aliments et drogues. Leur date d’entrée en vigueur est le 2 mars 2022. Le règlement permanent n’exige pas que les pénuries de médicaments soient liées à la pandémie de COVID‑19 pour être admissibles aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Pour plus d’information, visitez la page Aperçu des importations et des ventes exceptionnelles de médicaments.

Liens connexes

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :