Bonnes pratiques de fabrication
Santé Canada soutient les titulaires de licences d’établissement de produits pharmaceutiques en offrant des mesures temporaires en raison de la pandémie de COVID-19. Pour en savoir plus, veuillez consulter la page sur les mesures temporaires visant les LEPP et les BPF prises en raison de la COVID-19.
Sur cette page
- Définition des bonnes pratiques de fabrication
- Inspections des médicaments et des produits de santé
- Nous joindre
Définition des bonnes pratiques de fabrication
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantissent que les médicaments respectent les normes de qualité adaptées à leur utilisation prévue avant leur vente.
Pour garantir leur conformité avec la réglementation sur les BPF, Santé Canada inspecte les établissements qui fabriquent, emballent-étiquettent, analysent, distribuent, importent ou vendent en gros des médicaments. Au cours de ces inspections, Santé Canada vérifie la conformité avec les BPF (titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues). Il s’agit d’une condition préalable à la délivrance d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP).
Pour aider l’industrie à se conformer à ces exigences, nous avons élaboré une série de documents d’orientation et d’autres documents connexes.
Inspections des médicaments et des produits de santé
Santé Canada effectue régulièrement des inspections des entreprises qui fabriquent-emballent, analysent, étiquettent, importent, distribuent ou vendent en gros des médicaments au Canada. Cela contribue ainsi à veiller à ce que les médicaments vendus aux Canadiennes et aux Canadiens soient sûrs et conformes aux BPF.
Santé Canada gère un programme d’inspection de la conformité avec les BPF afin de vérifier la conformité de l’industrie avec la réglementation. Pour en savoir plus sur les inspections de médicaments que nous réalisons chaque année, vous pouvez consulter la base de données Inspections des médicaments et des produits de santé.
Le public a accès à de l’information concernant des problèmes émergents cernés au moyen du programme d’inspection des BPF de Santé Canada. Pour obtenir un aperçu des risques possibles pour la santé et la sécurité que nous surveillons, veuillez consulter :
Ces risques possibles concernent des entreprises qui fabriquent, emballent-étiquettent, analysent, importent, distribuent ou vendent en gros des médicaments au Canada.
Nous joindre
Pour toute question générale au sujet des BPF, de vos obligations au titre de la réglementation et questions relatives aux inspections de conformité les PBF au pays et à l’étranger, veuillez envoyer un courriel à l’adresse drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.
Liens connexes
- Trousse de préinspection des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels
- Licences d’établissement de produits pharmaceutiques
- Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
- Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104)
- Q9 : Gestion des risques liés à la qualité – International Council for Harmonisation (ICH)
- Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité – ligne directrice
- Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d’échantillons (GUI-0014)
- Qualité / Entités chimiques
- Bonnes pratiques de fabrication des établissements de médicaments – Trousse préalable à l’application (importateurs, distributeurs et grossistes)
- Document d’orientation sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
- Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)
- Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments en fonction du risque (GUI-0023)
- Annexe 1 des Lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119)
- Annexe 2 à l’édition actuelle des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Drogues visées à l’annexe D (drogues biologiques) (GUI-0027)
- Annexe 3 à l’édition actuelle des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues à l’annexe C (GUI-0026)
- Annexe 3B aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (GUI-0071)
- Annexe 4 à l’édition actuelle des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Médicaments vétérinaires (GUI-0012)
- Annexe 7 aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – certaines drogues en vente libre (GUI-0066)
- Annexe 11 aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication: systèmes informatisés: GUI-0050
- Annexe 13 à l’édition actuelle des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)
- Annexe 17 – PIC/S Annexe 17 : Libération en fonction de paramètres
- Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031)
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