Bonnes pratiques de fabrication

Santé Canada soutient les titulaires de licences d’établissement de produits pharmaceutiques en offrant des mesures temporaires en raison de la pandémie de COVID-19. Pour en savoir plus, veuillez consulter la page sur les mesures temporaires visant les LEPP et les BPF prises en raison de la COVID-19.

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Définition des bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantissent que les médicaments respectent les normes de qualité adaptées à leur utilisation prévue avant leur vente.

Pour garantir leur conformité avec la réglementation sur les BPF, Santé Canada inspecte les établissements qui fabriquent, emballent-étiquettent, analysent, distribuent, importent ou vendent en gros des médicaments. Au cours de ces inspections, Santé Canada vérifie la conformité avec les BPF (titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues). Il s’agit d’une condition préalable à la délivrance d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP).

Pour aider l’industrie à se conformer à ces exigences, nous avons élaboré une série de documents d’orientation et d’autres documents connexes.

Inspections des médicaments et des produits de santé

Santé Canada effectue régulièrement des inspections des entreprises qui fabriquent-emballent, analysent, étiquettent, importent, distribuent ou vendent en gros des médicaments au Canada. Cela contribue ainsi à veiller à ce que les médicaments vendus aux Canadiennes et aux Canadiens soient sûrs et conformes aux BPF.

Santé Canada gère un programme d’inspection de la conformité avec les BPF afin de vérifier la conformité de l’industrie avec la réglementation. Pour en savoir plus sur les inspections de médicaments que nous réalisons chaque année, vous pouvez consulter la base de données Inspections des médicaments et des produits de santé.

Le public a accès à de l’information concernant des problèmes émergents cernés au moyen du programme d’inspection des BPF de Santé Canada. Pour obtenir un aperçu des risques possibles pour la santé et la sécurité que nous surveillons, veuillez consulter :

Ces risques possibles concernent des entreprises qui fabriquent, emballent-étiquettent, analysent, importent, distribuent ou vendent en gros des médicaments au Canada.

Nous joindre

Pour toute question générale au sujet des BPF, de vos obligations au titre de la réglementation et questions relatives aux inspections de conformité les PBF au pays et à l’étranger, veuillez envoyer un courriel à l’adresse drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.

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