Bonnes pratiques de fabrication pendant la pandémie de COVID-19

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Qu'entend-on par bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantissent que les médicaments respectent les normes de qualité adaptées à leur utilisation prévue avant qu'ils soient vendus.

Pour attester la conformité à la réglementation sur les BPF, la Direction de la conformité des produits de santé (DCPS) inspecte les établissements qui fabriquent, emballent ou étiquettent, distribuent, importent, vendent en gros ou mettent à l'essai des médicaments. Au cours de ces inspections, la DCPS vérifie la conformité aux BPF en vertu du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Il s'agit d'une condition préalable à la délivrance d'une licence d'établissement.

Pour aider l'industrie à observer ces exigences, nous avons élaboré des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication. Nous avons également élaboré une série de guides et d'autres documents utiles.

Les bonnes pratiques de fabrication pendant la pandémie de COVID-19

Inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de médicaments

Santé Canada travaille en étroite collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada, qui dirige l'intervention en santé publique pour lutter contre la COVID-19 ainsi que la planification en cas de pandémie. De plus, nous collaborons avec nos partenaires provinciaux, territoriaux et internationaux pour surveiller l'évolution de la situation et y réagir.

En réponse aux restrictions des déplacements mis en place pour limiter la propagation de la COVID-19, nous avons modifié le calendrier des inspections liées aux médicaments fabriqués au Canada et dans d'autres pays.

À l'heure actuelle, nous centrons nos efforts sur les services essentiels liés à la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens pendant la pandémie de COVID-19. Ce changement de priorité nécessaire a pour effet de reporter temporairement certains services non essentiels, notamment le temps de traitement de certaines demandes de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et  les inspections des bonnes pratiques de fabrication.

Inspections nationales

À compter de mars 2020 et jusqu'à nouvel ordre, nous avons reporté les inspections sur place des BPF des établissements de produits pharmaceutiques canadiens. Toutefois, pour garantir la conformité, nous mettons en œuvre d'autres moyens d'effectuer des inspections, comme l'évaluation des BPF à distance. Nous communiquons avec les demandeurs à l'avance avant de procéder à un tel examen de leur établissement.

Il est possible que nous menions des inspections sur place au cas par cas lorsque nous avons repéré un risque pour la santé. Il est également possible que nous menions des inspections lorsqu'un établissement se prépare à fabriquer :

  • un médicament médicalement nécessaire;
  • un médicament considéré comme important pour atténuer les risques liés à la COVID-19.

Nous continuerons de surveiller l'évolution de la situation, de faire preuve de souplesse et de nous tenir prêts à adapter notre approche pour assurer la santé et la sécurité de la population canadienne.

Inspections à l'étranger

À compter de mars 2020 et jusqu'à nouvel ordre, nous avons reporté les inspections sur place des BPF des établissements étrangers.

Nous prendrons en considération le retard des inspections prévues par les autorités compétentes ou réglementaires. Si vous n'êtes pas en mesure de trouver un vérificateur qualifié pour effectuer une vérification d'entreprise ou de consultant en raison de la pandémie de COVID-19, votre dossier sera également pris en considération.

Nous travaillons activement avec nos partenaires internationaux, que ce soit en leur transmettant  des rapports d'inspection ou en les gardant informés de  nos mesures et approches en cours.

La base de données Inspections des médicaments et des produits de santé

Veuillez continuer de consulter la base de données Inspections des médicaments et des produits de santé pour obtenir des renseignements sur les inspections des BPF. La base de données contient les renseignements les plus à jour sur chaque type d'inspection de médicaments et de produits de santé effectuée par Santé Canada, au Canada et à l'étranger.

Pour les inspections nationales des BPF, envoyez un courriel à l'adresse hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca.

Pour les inspections des BPF à l'étranger, envoyez un courriel à l'adresse hc.foreign.site-etranger.sc@canada.ca.

Mesures d'atténuation des répercussions de la pandémie de COVID-19 sur les opérations

Gestion des risques liés à qualité

La pandémie de COVID-19 a créé plusieurs défis pour les entreprises. En voici quelques-uns :

  • La disponibilité limitée du personnel restreint le travail qui peut être effectué.
  • Les chaînes d'approvisionnement et de distribution sont touchées par des perturbations.
  • La disponibilité limitée des fournisseurs de services contractuels nuit à leur capacité de fournir des services liés à des tâches comme l'étalonnage externe et l'entretien de l'équipement spécialisé.

Nous reconnaissons que l'industrie des produits de santé pourrait devoir modifier temporairement sa façon de fonctionner. Toutefois, ces changements doivent continuer de respecter les exigences applicables aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux principes de bonne gestion des risques liés à la qualité (GRQ).

Voici des exemples de changements apportés à la GRQ :

  • Redéfinition des fréquences d'étalonnage, de requalification ou d'entretien de l'équipement.
  • Revue des méthodes de vérification ou de requalification des fournisseurs (report des vérifications sur place et remplacement par des approches à distance).
  • Report des tests de confirmation périodiques de matières premières ou de médicaments importés.
  • Report de la formation périodique continue.
  • Report des examens annuels de la qualité des produits.

Lorsque vous apportez des changements, n'oubliez pas de faire ce qui suit :

  • Appliquer un processus décisionnel fondé sur les principes de la GRQ.
    • Certains ajustements pourraient ne pas convenir à toutes les situations (par exemple, reporter l'étalonnage ou l'entretien de l'équipement lorsqu'il y a un risque de défaillance ou de problèmes).
  • Tenir compte des options existantes d'atténuation des risques dans le cadre des BPF.
  • Tenir compte de l'incidence de vos adaptations en matière de qualité sur l'autorisation de mise en marché d'un produit.
    • Sauf indication contraire, les exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application ainsi que les directives applicables demeurent en vigueur.
  • Signaler toute pénurie de médicaments.

Report des enquêtes à faible risque

Il pourrait ne pas être pratique ni approprié de retenir des lots de produits dont on craint la pénurie pour permettre la réalisation d'enquêtes mineures ou à faible risque pendant la pandémie. Néanmoins, il est essentiel de faire ce qui suit :

  • Évaluer tous les incidents pour déterminer leur incidence sur la qualité du produit (ceux-ci doivent faire l'objet d'une enquête)
  • Suivre tous les incidents et déterminer leur origine (toutes les tendances négatives doivent faire l'objet d'une enquête et des mesures doivent être prises rapidement)

Approbations des documents lors du travail à distance

En raison de la pandémie, il est probable qu'un nombre important de vos employés travaillent à domicile, et que les conseillers en matière de qualité et de services ne soient pas en mesure de visiter vos sites. Nous comprenons que les entreprises n'ont pas nécessairement mis en place les mesures de contrôle adaptées aux signatures électroniques, conformément aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001). Les dossiers électroniques et les systèmes qui ne respectent pas entièrement ces pratiques seront autorisés tant que vous prendrez des mesures pour en assurer l'authenticité. Il s'agit notamment de veiller à ce qui suit :

  • Les signatures électroniques sont contrôlées et entièrement attribuables à la personne qui signe le dossier;
  • Le personnel comprend ce que signifie une signature électronique;
  • Les signatures électroniques sont datées (horodatées, dans la mesure du possible).

Pour toute question concernant l'atténuation des répercussions sur les opérations, envoyez un courriel à l'adresse hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca.

Mesures provisoires applicables aux établissements pharmaceutiques canadiens pendant la COVID-19

Nous avons adopté des mesures provisoires qui offrent une souplesse réglementaire pour la délivrance des licences d'établissement des produits pharmaceutiques (LEPP) et les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Nous mettons l'accent sur les services essentiels pour les médicaments médicalement nécessaires ainsi que pour les médicaments qui sont importants pour atténuer les risques de la COVID-19. Nos mesures réglementaires sont :

  • temporaires;
  • en vigueur immédiatement et jusqu'à nouvel ordre;
  • constamment évaluées pour faire en sorte qu'elles permettent une surveillance appropriée de la qualité des produits.

Importations et ventes exceptionnelles de médicaments dans le cadre de la pandémie de COVID-19 :

La ministre de la Santé a signé le 30 mars 2020 l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la pandémie de COVID-19. Cet arrêté d'urgence permet aux Canadiens d'avoir accès aux produits de santé dont ils ont besoin pendant la pandémie. Il permet notamment les importations et les ventes exceptionnelles au Canada de certaines drogues qui pourraient ne pas satisfaire pleinement aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriquées selon des normes comparables.

Les exigences réglementaires applicables aux importateurs canadiens de drogues désignées dans cet arrêté d’urgence se trouvent à la section pour l'industrie de notre page sur les importations et ventes exceptionnelles de drogues.

Date limite pour le dépôt des nouvelles preuves exigées

La date limite pour le dépôt des nouvelles preuves exigées (DLDNPE) est la date à laquelle vous devez  soumettre à Santé Canada de nouvelles preuves dans le cadre de votre demande de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) pour maintenir le fonctionnement d'un bâtiment étranger. En raison des restrictions relatives aux déplacements et de la diminution du nombre d'inspections effectuées par d'autres organismes de réglementation dans le monde, nous avons prolongé la DLDNPE pour l'ensemble des bâtiments étrangers jusqu'à nouvel ordre. Toutefois, si vous avez des preuves complètes de BPF conformément au GUI-0080, vous pouvez nous les soumettre en tout temps avant la DLDNPE indiquée dans votre LEPP.

Preuve de conformité aux BPF des bâtiments étrangers

Pour ajouter un bâtiment étranger à la LEPP d'un importateur, vous devez fournir une preuve de conformité aux BPF. Cette preuve doit être conforme au document d'orientation sur la façon de démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080).

Durant la pandémie, en l'absence d'une inspection récente par un organisme de réglementation ou une autorité compétente, vous pouvez soumettre :

  • un rapport d'inspection présenté au cours des cinq dernières années pour démontrer la conformité d'un bâtiment étranger figurant dans l'annexe des bâtiments étrangers;
  • un rapport de vérification d'entreprise ou de consultant, lorsque cela est acceptable, pour démontrer la conformité aux BPF des bâtiments étrangers pour l'ensemble des activités ou des types de produits (voir le formulaire de rapport d'audit des BPF);
  • une mise à jour du tableau A (annexe pour les bâtiments étrangers d'IPA) qui comprend un bâtiment étranger appuyé par des preuves de conformité aux BPF de plus de trois ans (les preuves doivent satisfaire aux exigences des normes canadiennes sur les BPF, en vertu desquelles aucun risque pour la santé et la sécurité n'est repéré).

Mesures d'essai provisoires applicables aux importateurs autorisés

Nous avons pris des mesures provisoires pour accélérer l'importation de médicaments au Canada. Grâce à ces mesures, les Canadiens continueront d'avoir accès aux médicaments dont ils ont besoin. Les importateurs canadiens doivent satisfaire à toutes les exigences en matière de distribution des produits énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues et dans nos Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001).

En raison de la pandémie de COVID-19, tous les importateurs de médicaments des pays non-signataires des Accords de reconnaissance mutuelle, mais autorisés en vertu du titre 1A du Règlement peuvent faire ce qui suit :

  • Modifier les principes d'identification unique actuellement en vigueur pour confirmer l'identité des médicaments importés, ce qui consiste notamment :
    • à faire une inspection visuelle de l'étiquetage des échantillons de produit de chaque lot reçu en le comparant avec l'étiquetage approuvé du produit;
    • à faire une comparaison visuelle du médicament sous forme posologique avec les échantillons conservés antérieurement ou d'autres renseignements comparatifs;
    • à appliquer des mesures physiques (dimensions, volume) d'un échantillon de médicament sous forme posologique.
  • Reporter les exigences en matière d'essais de confirmation s'il est impossible de les effectuer, à condition que toutes les autres exigences relatives à la distribution des produits soient respectées.

Le fabricant du médicament, ainsi que la chaîne d'approvisionnement ou de transport connexes doivent être entièrement identifiables. Les entreprises qui mènent des activités assujetties à une licence pour le produit distribué doivent :

  • être titulaires d'une LEPP;
  • être inscrit à l'annexe des bâtiments étrangers de la LEPP de l'importateur.

Les responsabilités qui vous incombent sont les suivantes :

  • Veillez à ce que votre produit soit conforme à la réglementation canadienne et aux autorisations de mise en marché.
  • Poursuivre une surveillance appropriée de votre fournisseur et gérer tout risque repéré.
    • Cela consiste notamment à examiner les antécédents du fournisseur pour démontrer qu'il peut fournir systématiquement un produit qui répond aux exigences s'il adopte les stratégies décrites ci-dessus.

Mesures provisoires supplémentaires pour certains médicaments sans ordonnance à faible risque

Nous avons mis en place des mesures provisoires pour les importateurs de certains médicaments sans ordonnance qui sont fabriqués, emballés ou étiquetés, ou mis à l'essai dans un bâtiment sous la surveillance de l'organisme de réglementation d'un pays étranger. Les exigences en matière d'analyse énoncées aux paragraphes C.02.019(1) et (2) du Règlement ne s'appliquent pas.

Selon ces mesures temporaires, nous n'avons plus besoin de tests d'identité ou de confirmation.

Toutefois, avant qu'un produit ne puisse être mis en vente, l'importateur doit s'assurer qu'il est conforme aux spécifications et qu'il a été fabriqué conformément aux documents de production principaux. Nous ne nous opposerons pas à ce qu'un produit soit expédié directement d'un fabricant étranger à un détaillant si l'importateur :

  • met en vente le médicament avant son expédition en examinant tous les documents pertinents et les résultats des tests;
  • met des mesures en place pour faire en sorte que toutes les exigences du Règlement soient respectées, ce qui signifie :
    • de cerner les rôles et les responsabilités;
    • de mettre en place des accords de qualité appropriés entre toutes les parties, y compris le fabricant étranger, l'importateur et le détaillant qui reçoit le produit.

Transport et entreposage

Les importateurs, les distributeurs et les grossistes canadiens doivent veiller à ce que les conditions d'expédition ne compromettent pas l'innocuité, l'efficacité ou la qualité des médicaments dont les Canadiens ont besoin. Des renseignements supplémentaires sur les exigences en matière d'expédition et d'entreposage se trouvent dans nos Lignes directrices concernant le contrôle de la température des médicaments pendant l'entreposage et le transport.

Pendant la pandémie de COVID-19, les fournisseurs canadiens pourraient être tenus d'utiliser de nouveaux modes ou de nouveaux itinéraires de transport pour atténuer les risques. Veillez à évaluer ces changements conformément aux principes de GRQ. Veuillez tenir compte des points suivants :

  • Déterminer les risques et les conditions ambiantes extrêmes possibles pour le nouvel itinéraire de transport.
  • Examiner les renseignements connus au sujet du produit, comme les données sur la stabilité, y compris les études sur le gel et le dégel ainsi que les cycles de température élevée (vous pourriez devoir demander des conseils ou des recommandations à votre fournisseur).
  • Prendre des mesures pour atténuer les risques repérés, comme l'augmentation des points de surveillance de la température tout au long du chargement, afin de mieux évaluer les conditions de transport.
  • Passer en revue et mettez à jour régulièrement vos évaluations des risques.

En raison de la pandémie, vous pourriez rencontrer d'autres difficultés. Il pourrait s'agir :

  • de l'indisponibilité des relevés de température pour les véhicules et les conteneurs;
  • du manque potentiel d'espace d'entreposage;
  • du manque de personnel compétent pour mener les activités de qualification et d'étalonnage nécessaires.

Envisagez de prendre les mesures suivantes pour atténuer ces difficultés :

  • Accroître la surveillance de la température.
  • Effectuer des vérifications périodiques de l'étalonnage des appareils pour s'assurer qu'ils fonctionnent dans les limites de température et d'humidité établies.

Nous ne nous opposerons pas à ce que le produit soit expédié au Canada avant que toutes les exigences d'essai et de distribution par le fabricant (expédition en quarantaine) soient respectées. Toutefois, les importateurs canadiens doivent toujours faire ce qui suit :

  • Mettre en quarantaine tous les envois entrants jusqu'à ce qu'ils soient libérés.
  • S'assurer que tous les essais nécessaires sont effectués avant que le produit ne soit mis sur le marché canadien.
  • Vérifier que le produit répond aux exigences inhérentes à sa mise en vente, y compris les résultats des essais.

Pour toute question relative aux mesures provisoires visant les tests, envoyez un courriel à l'adresse hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca.

Pour toute question relative aux preuves visant les bâtiments étrangers, envoyez un courriel à l'adresse hc.foreign.site-etranger.sc@canada.ca.

Pour obtenir des renseignements au sujet de la délivrance de licences aux établissements de produits pharmaceutiques, envoyez un courriel à l'adresse hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca.

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