Importation et la vente exceptionnelles d’instruments médicaux dans le cadre de la COVID-19 : Aperçu

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Compte tenu de la demande sans précédent et du besoin urgent d'accès aux drogues pendant la pandémie de la COVID-19, la ministre de la Santé a signé le 30 mars 2020 l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Cet arrêté d'urgence permet les importations et les ventes exceptionnelles de certains instruments médicaux qui pourraient ne pas satisfaire pleinement les exigences réglementaires canadiennes.

L'arrêté d'urgence est l'un des mécanismes les plus rapides pour composer avec des situations d'urgence de santé publique à grande échelle, et ce, sans suivre le processus réglementaire habituel. Pour obtenir de plus amples renseignements sur cet arrêté d'urgence, veuillez consulter la note explicative.

Comment importer et vendre des instruments médicaux désignés

Les instruments médicaux figurant sur la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles sont nommés « instruments médicaux désignés » et sont visées par les dispositions relatives aux importations et aux ventes exceptionnelles prévues dans l'Arrêté d'urgence. La liste, qui sera mise à jour au besoin, est incorporée par renvoi dans l'Arrêté d'urgence et est tenue à jour par Santé Canada.

Pour proposer des ajouts à la liste des instruments médicaux, envoyez le Formulaire de demande d'importation et de vente exceptionnelle d'un instrument médical dûment rempli et des copies des étiquettes par courrier électronique à l'adresse suivante : hc.medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux.sc@canada.ca.

Santé Canada examinera la demande et vous informera de sa décision concernant tout ajout à la liste. Nota : Santé Canada peut également ajouter un produit à la liste sans recevoir de proposition.

Une fois qu'un instrument médical apparaît dans la liste, les importateurs doivent remplir le Formulaire de notification d'importation et de vente exceptionnelles et l'envoyer à hc.medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux.sc@canada.ca pour informer Santé Canada au moins cinq (5) jours civils avant la date d'importation de tout instrument médical.

Exigences réglementaires pour la vente d'instruments médicaux désignés

Les importateurs peuvent faire venir des instruments médicaux désignés au Canada sans devoir se conformer à certaines des exigences fixées par le Règlement sur les instruments médicaux. Les articles 44 à 65.1 demeurent en vigueur même si un instrument médical est désigné dans la liste.

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