Pénuries d'instruments médicaux : Aperçu

Sur cette page

• Introduction
• Définition d'une pénurie d'instruments médicaux
• Définition d'une interruption de vente d'instruments médicaux
• Personne qui doit déclarer une pénurie d'instruments médicaux
• Personne qui doit déclarer une interruption de vente d'instruments médicaux
• Déclaration volontaire des pénuries et d’interruptions de vente d'instruments médicaux
• Moment où il convient de déclarer une pénurie d'instruments médicaux
• Moment où il convient de déclarer une interruption de vente d'instruments médicaux
• Processus après la déclaration d'une pénurie d'instruments médicaux
• Processus après la déclaration d'une interruption de vente d'instruments médicaux

Introduction

Le 2 mars 2022, de nouvelles modifications au Règlement sur les instruments médicaux sont entrées en vigueur.

Ces nouvelles modifications ont pour effet d'obliger les fabricants et les importateurs à déclarer les pénuries et les interruptions de vente qui pourraient entraîner une pénurie d'un instrument médical qui se trouve sur la Liste d’instruments médicaux - avis de pénuries.

Le ministre de la Santé peut aussi obliger les fabricants, les importateurs ou les distributeurs qui importent ou vendent un instrument médical à fournir les renseignements auxquels ils ont accès au sujet d'une pénurie ou d'une pénurie potentielle de cet instrument dans certaines conditions. Les renseignements doivent être fournis dans un format électronique acceptable ou précisé dans un délai précis.

Pour appuyer la déclaration des pénuries et des interruptions d'appareils médicaux, Santé Canada a publié des lignes directrices sur la déclaration des pénuries et des interruptions de vente d'instruments médicaux (GUI-0137).

Les pénuries d'instruments qui ont été déclarées en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 et de l'Arrêté d'urgence n° 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 n'ont pas besoin d'être déclarées à nouveau.

Définition d'une pénurie d'instruments médicaux

Il y a pénurie d'instruments médicaux lorsque le fabricant d'un instrument médical n'est pas en mesure de répondre à la demande du marché canadien pour un instrument ou pour ses composantes, accessoires ou pièces. Cela n'inclut pas le cas où un fabricant fabrique également un instrument médical de rechange, un composant, un accessoire ou une pièce qui peut remplacer l'instrument en pénurie et qui est en mesure de répondre à la demande au Canada.

Il existe 2 types de pénurie :

1. réelle, c'est-à-dire lorsque l'approvisionnement est insuffisant pour satisfaire à la demande courante
2. prévue, c'est-à-dire lorsqu'il est prévu que l'approvisionnement futur ne pourra pas satisfaire à la demande prévue

Définition d'une interruption de vente d'instruments médicaux

Dans le contexte d'une pénurie, une interruption de vente d'un instrument médical survient lorsque le fabricant d'un instrument médical de classe I à IV décide de mettre fin à la vente d'un instrument médical inscrit au Canada, ce qui entraîne une pénurie.

Personne qui doit déclarer une pénurie d'instruments médicaux

Les fabricants d'instruments médicaux de classe I à IV et les importateurs d'instruments médicaux de classe I doivent déclarer les pénuries d'instruments médicaux figurant sur la Liste d’instruments médicaux - avis de pénuries. Ils peuvent soumettre des déclarations de pénurie en remplissant le formulaire de déclaration électronique.

Personne qui doit déclarer une interruption d'instruments médicaux

Les fabricants et les importateurs désignés qui ont été autorisés à faire des déclarations au nom d'un fabricant doivent déclarer les interruptions de vente d'instruments médicaux qui entraîneront une pénurie des instruments figurant sur la Liste d’instruments médicaux - avis de pénuries. Ils peuvent soumettre une déclaration en remplissant le formulaire de déclaration électronique.

Les titulaires d'une licence d'instrument médical sont toujours tenus de déclarer une interruption en vertu du paragraphe 43(3) du Règlement sur les instruments médicaux. Ce paragraphe stipule que si le titulaire d'une homologation d'instrument médical interrompt la vente de l'instrument médical au Canada, il doit en informer le ministre dans les 30 jours suivant l'interruption de la vente de l'instrument.

Un fabricant peut désigner l'importateur d'un instrument médical pour préparer et soumettre une déclaration de pénurie ou d'interruption en son nom. Cela n'est permis que lorsque les renseignements qui auraient été déclarés à Santé Canada par le fabricant et l'importateur sont identiques. Dans ces circonstances, le fabricant doit présenter un formulaire d'autorisation à Santé Canada par courriel à MD.shortages.penurie.de.IM@hc-sc.gc.ca.

Déclaration volontaire des pénuries et d’interruptions de vente d'instruments médicaux

Les fabricants, les importateurs et les autres intervenants peuvent déclarer volontairement les pénuries et les interruptions de vente d'instruments médicaux. Une déclaration volontaire est une déclaration visant les instruments médicaux qui ne figurent pas sur la Liste d’instruments médicaux - avis de pénuries. Ces déclarations volontaires nous aident à cerner les pénuries nouvelles ou émergentes. Elles nous aident également à déterminer les tendances dans la chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux et les secteurs où il y a un risque de pénurie.

Santé Canada encourage la déclaration volontaire d'une pénurie d'instruments médicaux lorsqu'elle répond aux critères suivants :

• la pénurie peut causer un problème de sécurité pour les patients ou les utilisateurs au Canada
• un instrument, composant, accessoire ou une pièce de remplacement n'est pas facilement disponible au Canada
• la pénurie est d'envergure nationale

Santé Canada encourage la déclaration volontaire de l'interruption de vente d'un instrument médical lorsqu'elle répond au critère suivant :

• l'interruption de vente risque d'entraîner une pénurie

Faites des déclarations volontaires à l'aide du formulaire électronique de déclaration de pénurie ou du formulaire électronique de déclaration d'interruption de vente.

Moment où il convient de déclarer une pénurie d'instruments médicaux

L'information concernant une pénurie d'un instrument qui se trouve sur la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries, doit être transmise à Santé Canada dans les situations suivantes :

• le fabricant ou l'importateur constate une pénurie (dans les 5 jours ouvrables)
• il y a des renseignements nouveaux sur une pénurie (dans les 2 jours ouvrables)
• une pénurie a pris fin (dans les 2 jours ouvrables)

Les fabricants d'instruments médicaux de classe I à IV et les importateurs d'instruments médicaux de classe I n'ont pas à déclarer une pénurie d'instruments médicaux à Santé Canada dans l'une ou l'autre des situations suivantes :

• ils prévoient qu'ils peuvent répondre à la demande pour l'instrument (ou ses composantes, accessoires ou pièces) dans les 30 jours civils suivant le jour où ils prévoient ou prennent connaissance de la pénurie (cela comprend les instruments en rupture de stock depuis moins de 30 jours civils)
• ils sont également des fabricants d'un autre instrument médical qui peut être facilement substitué à l'instrument en situation de pénurie et ils sont en mesure de répondre à la demande pour cet instrument de remplacement

Un produit de remplacement acceptable peut être l'un ou l'autre des instruments suivants :

• un autre instrument de classe I qui est vendu ou importé par un titulaire de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) autorisé
• un instrument des classes II à IV homologué par Santé Canada
• tout instrument dont la vente et l'importation sont autorisées au titre d'un autre arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues

Un fabricant ou un importateur doit présenter une déclaration de pénurie même s'il existe un instrument de remplacement d'un autre fabricant sur le marché.

Moment où il convient de déclarer l'interruption de vente d'instruments médicaux

Les renseignements sur l'interruption de vente d'un instrument médical figurant sur la Liste d’instruments médicaux - avis de pénuries doivent être déclarés à Santé Canada:

• dans les 5 jours ouvrables suivant la décision de cesser la vente au Canada

Seules les interruptions de vente des instruments qui entraîneront une pénurie doivent être déclarées.

Processus après la déclaration d'une pénurie d'instruments médicaux

Lorsque nous recevons une déclaration sur une pénurie d'un instrument médical, nous examinons les renseignements pour nous vérifier s'ils sont complets et correspondent à la définition d'une pénurie. Au besoin, nous pouvons faire un suivi auprès du fabricant ou de l'importateur pour lui poser des questions supplémentaires au sujet des renseignements sur l'offre et la demande, des ruptures de stock ou des options d'instruments de remplacement disponibles au Canada.

Si la déclaration correspond à la définition d'une pénurie, la pénurie confirmée sera affichée en ligne.

Les renseignements sont affichés en ligne pour :

• alerter les établissements de soins de santé et les autres fabricants au sujet des difficultés d'approvisionnement
• aider les professionnels de la santé et les patients à prendre des décisions opportunes et éclairées en matière de santé
• aider à réduire au minimum les répercussions sur les soins aux patients

Processus après la déclaration d'une interruption de vente d'instruments médicaux

Une fois que nous avons reçu une déclaration d'interruption de vente pour un instrument médical, nous pouvons faire un suivi auprès du fabricant ou de l'importateur pour confirmer les détails de l'interruption de vente ou de la situation de pénurie découlant de l'interruption de vente.

Les déclarations d'interruption confirmées qui entraîneront une pénurie seront affichées en ligne pour :

• alerter les établissements de soins de santé et les autres fabricants au sujet des difficultés d'approvisionnement
• aider les professionnels de la santé et les patients à prendre des décisions opportunes et éclairées en matière de santé
• aider à réduire au minimum les répercussions sur les soins aux patients

Santé Canada compte sur la déclaration rapide des pénuries anticipées ou réelles pour nous aider à cerner les pénuries critiques à l'échelle nationale. Nous travaillons avec les intervenants afin de garantir un approvisionnement adéquat en instruments médicaux au Canada en cas de pénurie critique à l'échelle nationale. Nous pouvons utiliser des outils de réglementation ou de communication et jouer un rôle de coordination dans la gestion de ces pénuries à risque élevé.