Pénuries d'instruments médicaux : Aperçu

Sur cette page

• Qu'est-ce qu'une pénurie d'instruments médicaux
• Qui doit déclarer une pénurie d'instruments médicaux
• Quand faut-il déclarer une pénurie d'instruments médicaux
• Qu'arrive-t-il après la déclaration d'une pénurie d'instruments médicaux

Qu'est-ce qu'une pénurie d'instruments médicaux

Le 30 mars 2020, la ministre de la Santé a approuvé l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. L’arrêté d’urgence a été rendu nécessaire en raison de la demande sans-précédent et du besoin urgent d’instruments médicaux pour traiter, diagnostiquer et protéger les Canadiens pendant la crise de la COVID-19.

L’arrêté d’urgence est l’un des mécanismes les plus rapides pour faire face aux urgences de grande envergure en santé publique.

Conformément au présent arrêté d’urgence, les fabricants et les importateurs doivent :

• déclarer toute pénurie d’instruments médicaux figurant sur la liste d’instruments médicaux – avis de pénuries liés à la COVID-19

Il y a pénurie d’instruments médicaux lorsque le fabricant n'est pas en mesure de répondre à la demande du marché canadien pour un instrument ou pour ses composantes, accessoires, pièces ou matières consommables. Cela n'inclut pas une situation dans laquelle un instrument, une composante, un accessoire ou une pièce de rechange est disponible.

Il existe deux types de pénurie :

1. réelle, c’est-à-dire lorsque l’approvisionnement est insuffisant pour satisfaire à la demande courante;
2. anticipée, c’est-à-dire lorsqu’il est prévu que l’approvisionnement futur ne pourra pas satisfaire à la demande prévue.

Qui doit déclarer une pénurie d'instruments médicaux

Les fabricants et les importateurs doivent déclarer les pénuries qui figurent sur la liste d’instruments médicaux – avis de pénuries, en remplissant le formulaire de déclaration électronique.

Pour éviter les déclarations en double, un fabricant peut désigner l’importateur d'un instrument médical pour préparer et soumettre une déclaration de pénurie en son nom. Cela n’est permis que lorsque les renseignements qui auraient été déclarés à Santé Canada par le fabricant et l’importateur sont identiques. Dans ces circonstances, le fabricant doit soumettre un formulaire d'autorisation à Santé Canada, par courriel à hc.meddev-matmed.sc@canada.ca.

Les fabricants sont également encouragés à déclarer volontairement les pénuries d’instruments médicaux qui ne figurent pas sur la liste des instruments médicaux inscrits - avis de pénuries. Santé Canada encourage les fabricants de déclaration volontaire pour un instrument médical pénurie lorsqu’il répond aux critères suivants :

• la pénurie est susceptible de causer un problème de sécurité pour les patients et les utilisateurs au Canada;
• un instrument médical, une composante, un accessoire, une matière consommable ou une pièce de rechange compatible n’est pas disponible au Canada;
• la pénurie est de portée nationale.

Les déclarations volontaires de pénuries peuvent également être envoyées à l’aide de notre formulaire de déclaration électronique.

Quand faut-il déclarer une pénurie d'instruments médicaux

L'information concernant une pénurie d'instruments médicaux utilisés pour lutter contre la COVID-19 doit être transmise à Santé Canada lorsque :

• le fabricant constate une pénurie (au plus tard 5 jours civils après le constat);
• une mise à jour doit être faite (dans un délai de 2 jours civils);
• la fin de la pénurie doit être signalée (dans un délai de 2 jours civils).

Les déclarations volontaires de pénuries peuvent également être envoyées en tout temps.

Qu'arrive-t-il après la déclaration d'une pénurie d'instruments médicaux

Lorsque Santé Canada reçoit un avis de pénurie d’instruments médicaux, nous faisons un suivi auprès du fabricant pour lui poser des questions supplémentaires au sujet de l’offre et de la demande de l’entreprise et pour confirmer si la situation constitue bel et bien une pénurie. Nous vérifions également s’il existe des solutions de rechange acceptables au Canada.

Une solution de rechange acceptable peut être :

• un autre instrument de classe I dont la vente ou l’importation par un titulaire de licence d’établissement pour instruments médicaux (LEIM) est autorisée;
• un instrument des classes II à IV homologué par Santé Canada.

Les fabricants et les importateurs doivent signaler les pénuries d’instruments médicaux qui figurent sur la liste des instruments médicaux — avis de pénuries, même si un instrument de rechange d’un autre fabricant existe sur le marché. Nous nous chargeons de faire un suivi avec les fabricants d’un instrument de rechange pour déterminer si celui-ci est offert au Canada.

Une pénurie n’a pas à être signalée si le fabricant ou l’importateur responsable de signaler la pénurie peut confirmer :

• qu’il a accès à une solution de rechange qui peut remplacer immédiatement l’instrument en pénurie; et
• que cet instrument de rechange n’est pas en pénurie.

Si l’avis répond à la définition d’une pénurie et qu’il n’existe aucune solution de rechange acceptable pour la vente au Canada, une annonce concernant la pénurie est publiée en ligne pour :

• alerter les établissements de soins de santé et les autres fabricants au sujet des difficultés d’approvisionnement;
• aider les professionnels de la santé et les patients à prendre des décisions opportunes et éclairées en matière de santé.

La déclaration des pénuries d’instruments médicaux et la publication d’annonces à ce sujet contribuent à informer les Canadiens et à limiter les répercussions sur la prestation de soins aux patients.

Santé Canada utilise cette information pour :

• gérer les pénuries;
• travailler de concert avec l’industrie pour trouver des stratégies d’atténuation;
• orienter l’approvisionnement en instruments médicaux au Canada.

L’information reçue dans les déclarations volontaires de pénuries nous aide également à cerner les pénuries nouvelles ou émergentes d’instruments médicaux.

Pour plus d’information sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux, veuillez consulter les Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID‑19 (GUI-0137).