Pénuries d'instruments médicaux : Aperçu

Sur cette page

• Qu'est-ce qu'une pénurie d'instruments médicaux
• Qui doit déclarer une pénurie d'instruments médicaux
• Quand faut-il déclarer une pénurie d'instruments médicaux
• Qu'arrive-t-il après la déclaration d'une pénurie d'instruments médicaux

Qu'est-ce qu'une pénurie d'instruments médicaux

Le 1 mars 2021, la ministre de la Santé a approuvé l'Arrêté d'urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Cet arrêté d'urgence abroge et remplace l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 précédent, pris par la ministre de la Santé le 30 mars 2020.

Le deuxième arrêté d'urgence est nécessaire en raison de la demande sans précédent et du besoin urgent d'instruments médicaux pour traiter, diagnostiquer et protéger les Canadiens pendant la pandémie. L'arrêté d'urgence est l'un des mécanismes les plus rapides pour faire face aux urgences de grande envergure en santé publique.

L'arrêté d'urgence est l'un des mécanismes les plus rapides pour faire face aux urgences de grande envergure en santé publique.

Conformément au deuxième arrêté d'urgence, les fabricants et les importateurs doivent déclarer toute pénurie d'instruments médicaux figurant sur la liste d'instruments médicaux - avis de pénuries liés à la COVID-19

Il exige également que les fabricants, les importateurs et les distributeurs à fournir des renseignements supplémentaires sur une pénurie à la demande de Santé Canada par voie électronique et dans des délais opportuns.

Les pénuries d'instruments médicaux qui avaient été signalées au moment où le premier Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 était en vigueur n'ont pas à être signalées de nouveau.

Il y a pénurie d'instruments médicaux lorsque le fabricant d'un instrument médical n'est pas en mesure de répondre à la demande du marché canadien pour un instrument ou pour ses composantes, accessoires ou parties. Cela n'inclut pas une situation dans laquelle le fabricant produit également un instrument, un composant, un accessoire ou une partie et qu'il est en mesure de répondre à la demande au Canada.

Il existe deux types de pénurie :

1. réelle, c'est-à-dire lorsque l'approvisionnement est insuffisant pour satisfaire à la demande courante;
2. prévue, c'est-à-dire lorsqu'il est prévu que l'approvisionnement futur ne pourra pas satisfaire à la demande prévue.

Qui doit déclarer une pénurie d'instruments médicaux

Les fabricants et les importateurs doivent déclarer les pénuries qui figurent sur la liste d'instruments médicaux - avis de pénuries, en remplissant le formulaire de déclaration électronique.

Pour éviter les déclarations en double, un fabricant peut désigner l'importateur d'un instrument médical pour préparer et soumettre une déclaration de pénurie en son nom. Cela n'est permis que lorsque les renseignements qui auraient été déclarés à Santé Canada par le fabricant et l'importateur sont identiques. Dans ces circonstances, le fabricant doit soumettre un formulaire d'autorisation à Santé Canada, par courriel à hc.meddev-matmed.sc@canada.ca.

Les fabricants, les importateurs et les autres intervenants sont également encouragés à déclarer volontairement les pénuries d'instruments médicaux qui ne figurent pas sur la liste des instruments médicaux inscrits - avis de pénuries. Santé Canada encourage les déclarations volontaires de pénuries d'instruments médicaux lorsqu'ils répondent aux critères suivants :

• la pénurie est susceptible de causer un problème de sécurité pour les patients et les utilisateurs au Canada;
• un instrument médical, une composante, un accessoire, ou une partie de remplacement compatible n'est pas disponible au Canada;
• la pénurie est de portée nationale.

Les déclarations volontaires de pénuries peuvent également être envoyées à l'aide de notre formulaire de déclaration électronique.

Quand faut-il déclarer une pénurie d'instruments médicaux

L'information concernant une pénurie d'un instrument qui se trouve sur la liste d'instruments médicaux - avis de pénuries, doit être transmise à Santé Canada lorsque :

• le fabricant constate une pénurie (au plus tard 5 jours ouvrables après le constat);
• une mise à jour doit être faite (dans un délai de 2 jours ouvrables);
• la fin de la pénurie doit être signalée (dans un délai de 2 jours ouvrables).

Une pénurie d'un instrument médical n'a pas à être signalée à Santé Canada si le fabricant ou l'importateur est en mesure de remplir les commandes des consommateurs dans les 30 jours suivant le jour où ils anticipent ou constatent une pénurie, par exemple si un produit est en retard de commande. Un retard de commande devient une pénurie si elle n'est pas résolue dans les 30 jours et elle doit donc être signalée à Santé Canada.

Qu'arrive-t-il après la déclaration d'une pénurie d'instruments médicaux

Lorsque nous recevons un avis de pénurie d'instruments médicaux, nous faisons un suivi auprès du fabricant pour lui poser des questions supplémentaires au sujet de l'offre et de la demande de l'entreprise et pour confirmer si :

• la situation répond bel et bien à la définition d'une pénurie
• le fabricant qui déclare une pénurie offre un produit de remplacement acceptable et disponible au Canada

Un produit de remplacement acceptable peut être :

• un autre instrument de classe I dont la vente ou l'importation par un titulaire de licence d'établissement pour instruments médicaux (LEIM) est autorisée
• un instrument des classes II à IV homologué par Santé Canada
• tout instrument dont la vente et l'importation sont autorisées au titre d'un autre arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues

Les fabricants et les importateurs doivent signaler les pénuries d'instruments médicaux qui figurent sur la liste des instruments médicaux - avis de pénuries, même si un instrument de remplacement d'un autre fabricant existe sur le marché. Nous nous chargeons de faire un suivi avec les fabricants d'un instrument de remplacement pour déterminer si celui-ci est offert au Canada.

Une pénurie n'a pas à être signalée si le fabricant ou l'importateur responsable de signaler la pénurie peut confirmer :

• que le fabricant a accès à un produit de remplacement  qui peut remplacer immédiatement l'instrument en pénurie; et
• que cet instrument de remplacement n'est pas en pénurie.

Si l'avis répond à la définition d'une pénurie et que le fabricant déclarant n'a aucune produit de remplacement acceptable pour la vente au Canada, une annonce concernant la pénurie est publiée en ligne pour :

• alerter les établissements de soins de santé et les autres fabricants au sujet des difficultés d'approvisionnement;
• aider les professionnels de la santé et les patients à prendre des décisions opportunes et éclairées en matière de santé;
• aider à réduire au minimum les répercussions sur les soins aux patients.

Santé Canada utilise cette information pour :

• gérer les pénuries;
• travailler de concert avec l'industrie pour trouver des stratégies d'atténuation;
• orienter l'approvisionnement en instruments médicaux au Canada.

L'information reçue dans les déclarations volontaires de pénuries nous aide également à cerner les pénuries nouvelles ou émergentes d'instruments médicaux.

Au titre du deuxième arrêté d'urgence, la ministre de la Santé peut obliger un fabricant, un importateur ou un distributeur qui importe ou vend un instrument médical à fournir l'information en sa possession à propos d'une pénurie réelle ou potentielle d'un instrument médical sous certaines conditions.

Pour plus d'information sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux, veuillez consulter les Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID-19 (GUI-0137).