Pénuries d'instruments médicaux : Aperçu

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Qu'est-ce qu'une pénurie d'instruments médicaux

Le 30 mars 2020, la ministre de la Santé a approuvé l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. L’arrêté d’urgence a été rendu nécessaire en raison de la demande sans-précédent et du besoin urgent d’instruments médicaux pour traiter, diagnostiquer et protéger les Canadiens pendant la crise de la COVID-19.

L’arrêté d’urgence est l’un des mécanismes les plus rapides pour faire face aux urgences de grande envergure en santé publique.

Conformément au présent arrêté d’urgence, les fabricants et les importateurs doivent :

Il y a pénurie d’instruments médicaux lorsque le fabricant n'est pas en mesure de répondre à la demande du marché canadien pour un instrument ou pour ses composantes, accessoires, pièces ou matières consommables. Cela n'inclut pas une situation dans laquelle un instrument, une composante, un accessoire ou une pièce de rechange est disponible.

Il existe deux types de pénurie :

  1. réelle, c’est-à-dire lorsque l’approvisionnement est insuffisant pour satisfaire à la demande courante;
  2. anticipée, c’est-à-dire lorsqu’il est prévu que l’approvisionnement futur ne pourra pas satisfaire à la demande prévue.

Qui doit déclarer une pénurie d'instruments médicaux

Les fabricants et les importateurs doivent déclarer les pénuries qui figurent sur la liste d’instruments médicaux – avis de pénuries, en remplissant le formulaire de déclaration électronique.

Pour éviter les déclarations en double, un fabricant peut désigner l’importateur d'un instrument médical pour préparer et soumettre une déclaration de pénurie en son nom. Cela n’est permis que lorsque les renseignements qui auraient été déclarés à Santé Canada par le fabricant et l’importateur sont identiques. Dans ces circonstances, le fabricant doit soumettre un formulaire d'autorisation à Santé Canada, par courriel à hc.meddev-matmed.sc@canada.ca.

Les fabricants sont également encouragés à déclarer volontairement les pénuries d’instruments médicaux qui ne figurent pas sur la liste des instruments médicaux inscrits - avis de pénuries. Santé Canada encourage les fabricants de déclaration volontaire pour un instrument médical pénurie lorsqu’il répond aux critères suivants :

Les déclarations volontaires de pénuries peuvent également être envoyées à l’aide de notre formulaire de déclaration électronique.

Quand faut-il déclarer une pénurie d'instruments médicaux

L'information concernant une pénurie d'instruments médicaux utilisés pour lutter contre la COVID-19 doit être transmise à Santé Canada lorsque :

Les déclarations volontaires de pénuries peuvent également être envoyées en tout temps.

Qu'arrive-t-il après la déclaration d'une pénurie d'instruments médicaux

Lorsque Santé Canada reçoit un avis de pénurie d’instruments médicaux, nous faisons un suivi auprès du fabricant pour lui poser des questions supplémentaires au sujet de l’offre et de la demande de l’entreprise et pour confirmer si la situation constitue bel et bien une pénurie. Nous vérifions également s’il existe des solutions de rechange acceptables au Canada.

Une solution de rechange acceptable peut être :

Les fabricants et les importateurs doivent signaler les pénuries d’instruments médicaux qui figurent sur la liste des instruments médicaux — avis de pénuries, même si un instrument de rechange d’un autre fabricant existe sur le marché. Nous nous chargeons de faire un suivi avec les fabricants d’un instrument de rechange pour déterminer si celui-ci est offert au Canada.

Une pénurie n’a pas à être signalée si le fabricant ou l’importateur responsable de signaler la pénurie peut confirmer :

Si l’avis répond à la définition d’une pénurie et qu’il n’existe aucune solution de rechange acceptable pour la vente au Canada, une annonce concernant la pénurie est publiée en ligne pour :

La déclaration des pénuries d’instruments médicaux et la publication d’annonces à ce sujet contribuent à informer les Canadiens et à limiter les répercussions sur la prestation de soins aux patients.

Santé Canada utilise cette information pour :

L’information reçue dans les déclarations volontaires de pénuries nous aide également à cerner les pénuries nouvelles ou émergentes d’instruments médicaux.

Pour plus d’information sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux, veuillez consulter les Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID‑19 (GUI-0137).

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