Complément à l'analyse coûts-avantages - Examen de la perspective des petites entreprises dans le contexte de la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues - Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients actifs

Contexte

Le projet de règlement visant à modifier le Règlement sur les aliments et drogues pour y inclure les bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables aux ingrédients actifs a été estampillée du timbre bleu en décembre 2011 et était en attente d'approbation du Conseil du Trésor avant que l'examen de la perspective des petites entreprises et d'autres initiatives de réforme réglementaire aient eu lieu en 2012.

Le présent complément vise à comparer les nouvelles exigences, y compris l'utilisation du Calculateur des coûts de la réglementation (CCR) et les répercussions des dispositions relatives à la règle du un pour un, et à éliminer les incompatibilités, s'il y en a, avec l'information découlant de l'analyse coûts-avantages (ACA) déjà faite pour le projet de règlement.

Guide provisoire sur la perspective des petites entreprises

Le guide sur la perspective des petites entreprises (provisoire) du Secrétariat du Conseil du Trésor (SCT) compte deux sections et cinq parties.

La section A (Conception de la réglementation pour les petites entreprises) est composée de trois parties, soit Communication et transparence, Simplification et rationalisation et Mise en œuvre, conformité et normes de service, tandis que la section B (Analyse de flexibilité réglementaire et inversion de la charge de la preuve) en compte deux, soit Analyse de flexibilité réglementaire et Inversion de la charge de la preuve.

La perspective des petites entreprises s'applique aux propositions qui ont des répercussions sur les petites entreprises et dont l'incidence en coûts nationaux excède un million de dollars par année.

Le guide définit les coûts réglementaires comme des coûts administratifs et de conformité directs.

La réponse à chaque élément des listes de vérification pour ce projet se trouve à l'annexe A. 

Points devant être pris en compte

Analyse de la répartition

Le CCR est un outil en format Excel mis au point par le SCT dans le but de normaliser le calcul des coûts administratifs et de conformité des activités en vertu de la règle de réforme réglementaire du « un pour un » (fardeau administratif) et de l'examen de la perspective des petites entreprises (fardeau administratif et de la conformité).

Il est attendu que le Ministère dresse un profil de l'industrie qui s'applique aux projets de règlement au moyen du calculateur, qui se sert des données fournies par Statistique Canada. Dans le cas présent, les micro-entreprises et les petites entreprises représentent 89,3 % de toutes les entreprises du domaine de la fabrication de produits pharmaceutiques et de médicaments, 94,9 % des grossistes-marchands de produits et fournitures pharmaceutiques et 99,1 % des laboratoires d'essaiNote de bas de page 1. L'outil ne fournit pas de détail supplémentaire ni de répartition en ce qui a trait aux secteurs.

Tableau 1 : Ventilation des micro- et petites entreprises dans les secteurs pertinents
SCIANTableau 1 note de bas de page 1 Secteur industriel Micros Petites Toutes les entreprises Micros et petites entreprises/toutes

Notes de bas de page du Tableau 1

Tableau 1 note de bas de page 1

Système de classification des industries de l'Amérique du Nord

Retour à la référence 1 de la note de bas de page du tableau 1

325410 Fabrication de produits pharmaceutiques et de médicaments 214 145 402 89,3 %
414510 Grossistes-marchands de produits et fournitures pharmaceutiques 539 180 758 94,9 %
541380 Laboratoires d'essai 2 634 464 3 125 99,1 %

Cependant, les ingrédients actifs, en particulier ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), visés par ce projet de règlement ne représentent qu'un sous-ensemble des produits pharmaceutiques.

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada sera chargé des activités de vérification de la conformité et d'application liées aux IPA. Il estime qu'entre 262 et 553 établissements au Canada s'adonnent à des activités clés de la chaîne d'approvisionnement des ingrédients actifs destinés aux médicaments pharmaceutiques.

Parmi ces établissements, l'Inspectorat prévoit qu'environ 40 fabricants, de 30 à 40 établissements d'emballage et d'étiquetage, 10 analystes et 250 à 300 importateurs d'IPA seront visés par le projet de règlement.

Santé Canada ne dispose d'aucune donnée interne sur le profil de l'industrie se rapportant à la répartition des entreprises selon la taille (c.-à-d. petites entreprises par rapport aux moyennes et aux grandes entreprises). Les données portent plutôt sur l'emplacement (au pays ou à l'étranger), sur la fonction (fabrication, emballage/étiquetage, analyse) et sur le type de produits (stériles ou non stériles) qui pourraient faire l'objet d'une inspection.

Il est à noter qu'une entreprise canadienne ou étrangère peut exploiter un ou plusieurs sites dans son propre pays ou à l'étranger et exercer une ou plusieurs fonctions tant avec des produits stériles que non stériles. Par ailleurs, une entreprise peut travailler autant avec des IPA qu'avec des médicaments sous forme posologique (qui sont déjà assujettis aux exigences relatives aux BPF). Santé Canada estime qu'environ 864 sites seront visés par le projet de règlement.

Néanmoins, la répartition parmi les petites entreprises pourrait être la suivante si la tendance cernée par Statistique Canada dans le secteur global des produits pharmaceutiques s'applique également aux IPA :

Tableau 2 : Répartition parmi les petites entreprises dans le secteur des API
Intervenants Nombre total d'entreprises Pourcentage des petites entreprises Nbre de petites entreprises
Fabricant d'IPA 40 89,3 % 36
Emballeurs/étiqueteurs d'IPA 30-40 94,9 % 28 - 38
Importateurs d'IPA 250-300 94,9 % 237 - 285
Analystes d'IPA 10 99,1 % 10

Analyse de flexibilité réglementaire tenant compte des risques

L'examen de la perspective des petites entreprises exige que soit évaluée au moins une option moins coûteuse pour les petites entreprises, qui n'entraine pas de risques plus importants pour la santé, la sécurité, la sûreté ou l'environnement des Canadiens, en plus de l'option initiale (plus coûteuse) envisagée par le ministère ou l'organisme responsable.

Même si le projet de règlement visant à élargir les exigences liées aux BPF afin d'inclure les IPA a été élaborée par Santé Canada avant la mise en place de l'examen de la perspective des petites entreprises, le Ministère l'a conçue de manière à veiller à ce que le fardeau administratif et de conformité imposé aux intervenants soit le plus petit possible, et ce, peu importe leur taille.

C'est pour cette raison que le projet se fonde sur des principes et n'est pas normatif, comme l'indique l'exigence relative à la traçabilité. Par ailleurs, les grossistes et distributeurs qui effectuent les activités à faible risque que sont l'entreposage et le transport des IPA déjà emballés et étiquetés seront visés par les exigences applicables en matière de BPF, mais n'auront pas à obtenir une licence d'établissement.

Quoi qu'il en soit, l'exigence liée à l'Analyse de la flexibilité réglementaire énoncée dans le guide sur la perspective des petites entreprises ne s'appliquerait pas, en supposant que les données issues du Système de classification des industries de l'Amérique du Nord (SCIAM) relativement à la composition de l'industrie pharmaceutique sont correctes et en supposant qu'elles sont un indicateur des IPA. Comme le secteur dans son ensemble (environ 90 % ou plus) entrerait dans la catégorie des petites entreprises, aucune option moins coûteuse ne peut être envisagée.

Coûts administratifs et de conformité

Conformément à la dernière version du guide sur la perspective des petites entreprises auquel le Ministère a accèsNote de bas de page 2, les coûts de conformité sont définis comme la mise de fonds initiale à laquelle s'ajoutent les coûts inhérents à l'entretien régulier ainsi qu'à la formation que l'entreprise doit assumer afin de se conformer à la réglementation. Ces coûts comprennent la signalisation et les notifications (lorsqu'elles sont sous forme matérielle, comme un panneau routier), la formation du personnel, l'achat de nouveaux équipements ou de logiciels, l'entretien du matériel ou de logiciels, la location d'espace supplémentaire, etc.

Les coûts administratifs sont le temps et les ressources nécessaires pour démontrer le respect des exigences réglementaires du gouvernement en ce qui concerne (1) la planification, la collecte, le traitement et la communication de l'information et (2) les formulaires à remplir et l'archivage des données requises par les gouvernements. Ils comprennent entre autres les demandes de permis à remplir, les formulaires, la recherche et la compilation de données pour les vérifications, la familiarisation avec les nouvelles exigences. Ces coûts sont aussi connus sous le nom de « fardeau administratif ».

D'après les discussions tenues avec l'organisme central, il est entendu qu'il y a une différence entre les coûts administratifs liés à la réglementation et les coûts administratifs courants, qui devront être assumés peu importe si un règlement est en place ou non. Les coûts administratifs courants doivent être exclus des calculs.

L'analyse coûts-avantages du projet de règlement ne parle que des coûts de formation qui seront engagés en tant que coûts liés à la conformité après l'entrée en vigueur du règlement et uniquement des dépenses se rapportant à la demande annuelle de renouvellement de la licence d'établissement qui devront être assumées en tant que coûts administratifs supplémentaires.

Voici les motifs :

Premièrement, le Ministère a encouragé le respect des BPF sur une base volontaire depuis la publication, en 2002, de la directive sur les bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (directive Q7 de la CIH). D'ailleurs, les exigences de la directive Q7 ont été mises au point conjointement par l'industrie et les organismes de réglementation.

Les théories économiques semblent indiquer que l'industrie se conformerait volontairement uniquement si les avantages opérationnels l'emportent sur les coûts opérationnels. Les motifs pour lesquels un intervenant déciderait d'assumer volontairement les coûts ne devraient pas changer simplement parce que le respect de ces règles devient obligatoire. Les coûts liés à une telle conformité volontaire ne devraient donc pas être associés à la mise en place de l'exigence réglementaire.

Deuxièmement, les IPA sont des éléments qui composent les comprimés, les capsules et les solutions qui seront emballés à l'intention des consommateurs et des patients. Au Canada, ils sont actuellement réglementés indirectement par l'exigence voulant que les fabricants de médicaments sous forme posologique analysent les IPA. Cependant, d'autres pays exigent déjà que ces composantes essentielles soient conformes aux BPF.

Par conséquent, certains fabricants de médicaments sous forme posologique effectuent des vérifications physiques de leurs fournisseurs canadiens pour déterminer si les obligations ont été remplies, tandis que d'autres demandent que leurs fournisseurs leur soumettent une attestation de conformité aux BPF. Dans chacun des cas, certains consommateurs d'IPA exigent déjà que leurs fournisseurs respectent les normes et les procédures prévues dans le projet de règlement.

Troisièmement, le Canada serait l'un des derniers pays industrialisés à mettre en œuvre les BPF applicables aux IPA. Les États-Unis et l'Europe, qui représentent aux moins 60 % du marché des IPANote de bas de page 3, ont déjà mis en place une exigence réglementaire équivalente. D'autres pays développés, comme l'Australie, Singapour et le Japon, disposent d'un cadre législatif semblable. Enfin, le programme de pré-qualification (PQ) pour les IPA de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) est également fondé sur le même modèle.

Il y a donc peu de pays développé dans le monde, voire aucun, qui permettrait l'utilisation des IPA qui ne respectent pas les exigences en matière de BPF, notamment la nécessité que des organismes de réglementation qualifiés, soit du pays d'origine où sont produits les IPA, soit du pays d'importation, tiennent des registres et effectuent des inspections.

Selon les estimations, seulement environ 15 % des IPA destinés au marché canadien sont fabriqués ici, tandis que le reste est importé. Puisque le marché canadien est petitNote de bas de page 4, il est peu probable que nos fabricants puissent se contenter des ventes faites au Canada pour survivre, et un fabricant étranger non plus.

Tableau 3 : Comparaison à l'échelle internationale des exigences en matière de BPF des IPA
Administration Organisme de réglementation Présence d'exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication des ingrédients actifs?
États-Unis Food and Drug Administration (FDA) Oui - fondées sur la directive ICH Q7
Union européenne Divers, y compris l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni Oui - fondées sur la directive ICH Q7
Australie Therapeutic Good Administration (TGA) Oui - fondées sur la directive ICH Q7
Japon Agence des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux (APPMM) Oui - fondées sur la directive ICH Q7
Singapour Autorité des sciences de la santé Oui - fondées sur la directive ICH Q7
Chine Administration nationale des aliments et des médicaments (ANAM) Oui - élaborées au pays; ne sont pas suffisantes pour respecter les exigences de la directive ICH Q7
Inde Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) Oui - élaborées au pays; ne sont pas suffisantes pour respecter les exigences de la directive ICH Q7
Canada Santé Canada Non

En d'autres termes, toute personne qui souhaite se lancer dans le secteur des IPA et y rester devra probablement adopter un plan de conformité aux BPF, peu importe si un tel plan est exigé ou non au Canada. 

Le projet ne doit donc pas imposer de coûts de conformité importants, que ce soit sous la forme de mise de fonds initiales ou de coûts inhérents à l'entretien et à la formation, puisque le Canada harmonise ses exigences en matière de BPF des IPA avec les normes internationalesNote de bas de page 5.

De plus, outre les coûts associés à la présentation annuelle de demandes de licence d'établissement, aucun nouveau coût administratifNote de bas de page 6 général ne devrait être imposé aux entreprises pour qu'elles se conforment aux BPF applicables aux IPA puisque le Canada a établi des équivalences en matière de réglementation avec ses homologues internationaux et a signé des accords de reconnaissance mutuelle qui réduisent le dédoublement des efforts de réglementation. À vrai dire, les coûts administratifs pourraient même diminuer.  

Bien que la raison principale pour proposer ce projet de règlement au Ministère soit liée à la santé, les répercussions de celui-ci comprennent également des conséquences économiques pour Santé Canada et la majorité des entreprises canadiennes qui sont de bons organismes socialement responsables et qui acceptent les coûts plus élevés pour respecter les règles. Si les coûts de ces entreprises sont comptés rétroactivement comme des coûts de conformité, les entreprises non conformes pourraient avoir un avantage inique sur le plan de la réglementation.

Valeur actualisée nette

En fonction de la façon dont les coûts de conformité et les coûts administratifs sont interprétés dans le cadre de l'examen de la perspective des petites entreprises, le résultat final de l'évaluation économique (valeur actualisée nette des avantages et des coûts) de l'impact de la réglementation peut changer.

L'analyse coûts-avantages estime que sur environ 400Note de bas de page 7 entreprises touchées par le projet de règlement, 150Note de bas de page 8 devraient suivre une formation; la plupart auraient déjà suivi la leur au cours des dix dernières années pour répondre aux exigences de leurs clients (fabricants de médicaments sous forme posologique) et des autorités réglementaires compétentes d'autres pays.

Toutefois, si la règle pour les coûts de conformité était interprétée comme incluant tous les coûts de formation encourus avant que les exigences réglementaires deviennent obligatoiresNote de bas de page 9, les estimations initiales des coûts de formation pourraient s'élever à 2,7 M$Note de bas de page 10 pour couvrir les frais de près de 400 entreprises touchées par le projet de règlement plutôt qu'un montant d'un peu moins de 1 M$Note de bas de page 11, qui se fondait sur les besoins futurs de 150 entreprises.

Puisque le CCR est nouveau, son potentiel et ses capacités n'ont pas encore été bien compris ni mis à l'essai. Pour cette raison, le Ministère calcule les limites inférieures et supérieures plutôt que de reproduire la formule dans l'analyse coûts-avantages à l'aide de l'outil Excel pour déterminer les coûts de conformité (formation). Le résultat du calcul se situe entre 616 995 $, en supposant que 100 % des intervenants ont mis en place des systèmes de gestion de la qualité et que tous ont choisi le type de formation le moins dispendieux, et 1,3 M$Note de bas de page 12, si personne n'a mis en place de système de gestion de la qualité et que tout le monde choisit le type de formation le plus dispendieux. Le montant de 1 M$ pour le coût de formation ponctuel dans l'analyse coûts-avantages se trouverait au milieu du spectre du CCR.

On suppose que les 864 sites des 400 entreprises sont inspectés au moins une fois aux trois ans; le projet de règlement n'ajouterait Santé Canada qu'à titre d'organisme de réglementation possédant les pouvoirs nécessaires pour effectuer l'inspection des IPA, sans que cela ne change la fréquence des inspections des entreprises canadiennes en raison du contexte opérationnel et de la probabilité qu'un accord de reconnaissance mutuelle ait été conclu avec nos homologues internationaux dans le cadre du nouveau régime, tel qu'il est expliqué dans la section Coûts administratifs et coûts de conformité. Ainsi, comme l'indique l'analyse coûts-avantages, il ne devrait pas y avoir de nouveaux coûts associés à l'inspection dans le cadre du projet de règlement.

Néanmoins, si les coûts administratifs du projet de règlement étaient interprétés de sorte à exclure l'incidence sur les entreprises des inspections effectuées par d'autres intervenants et organismes de réglementation et l'effet d'un accord réciproque, un montant de 55 000 $Note de bas de page 13 pourrait s'ajouter aux coûts permanents annuels associés aux demandes de licence d'établissementNote de bas de page 14, pour un coût administratif total d'un peu plus de 100 000 $Note de bas de page 15.

La question sur la façon de tenir compte des coûts de réglementation pour les entreprises et les établissements faisant affaire dans le monde ainsi que d'autres questions liées aux répercussions de la règle du un-pour-un devront faire l'objet d'une analyse plus approfondie.

Répercussions de la règle du un-pour-un

Le fardeau supplémentaire de la réglementation sur les entreprises canadiennes associé au projet de règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues - Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients actifs s'élèverait à un peu moins d'un million de dollars en coûts de conformité pour les entreprises qui doivent suivre une formation ponctuelle tandis que les coûts associés à la présentation de demandes de licence d'établissement s'élèveraient à 58 500 $ par année.

Le fardeau de la réglementation total, en fonction de la valeur actualisée sur 10 ans à un taux d'escompte de 7 %Note de bas de page 16, s'éleverait à 1,4 million de dollarsNote de bas de page 17.

Le fardeau moyen annuel de la réglementation de l'industrie associé au projet de règlement, où le coût de formation ponctuel est amorti sur 10 ans sur une base linéaire, est estimé à 155 000 $Note de bas de page 18.

Conclusion

Il est peu probable que la perspective des petites entreprises s'applique au projet de règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues - Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients actifs puisque les coûts annuels moyens de la réglementation sont bien en deçà du seuil d'un million de dollars.

Annexe A : Perspective des petites entreprises

1. Nom de l'organisme de réglementation responsable

  • Santé Canada

2. Titre du projet de règlement (doit correspondre au titre du Résumé de l'étude d'impact de la réglementation)

  • Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues - Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients actifs

3. La liste de vérification est-elle soumise avec le REIR de la partie I ou de la partie II de la Gazette du Canada?

Remarque : Les listes de vérification doivent être présentées au SCT-SAR avec le REIR pour la partie I de la Gazette du Canada pour approbation par le SCT-SAR. Par contre, si la perspective des petites entreprises s'applique à une proposition qui est exempte d'une publication préalable dans la Gazette du Canada, la liste de vérification peut être présentée avec le REIR pour la partie II de la Gazette du Canada.

4. Date de la version définitive reçue par le SAR du SCT (JJ/M/AAAA) : 12/12/2011

  • Si la réponse à l'une de ces questions est « non », veuillez inclure une brève justification dans la case sous la question.
A. Liste de vérification de la conception de la réglementation pour les petites entreprises
I Communication et transparence OUI NON S.O.
1. La réglementation ou les exigences proposées sont-elles faciles à comprendre et rédigées en langage courant?    
2. Y a-t-il un lien clair entre les exigences et l'objet principal (ou l'intention) de la réglementation proposée?    
3. Des activités de promotion de la conformité sont-elles prévues pour guider les petites administrations sur la façon de se conformer, suffisamment longtemps avant l'entrée en vigueur de la réglementation? (comprend des séances d'information, des évaluations types, des boîtes à outils, des sites Web, etc.)    
4. Si de nouveaux formulaires sont créés, leur présentation et format correspondent-ils aux autres formulaires du gouvernement?    
II Simplification et rationalisation OUI NON S.O.
1. Des processus rationalisés seront-ils mis en place (p. ex. à travers PerLE, le guichet unique de l'ASFC) pour obtenir les données requises des petites entreprises?

Note explicative de Santé Canada : Nous étudions actuellement la possibilité d'étendre les liens à PerLE de Santé Canada pour inclure le projet de règlement. Toutefois, il faut noter que PerLE ne permet pas de recueillir de l'information sur les petites entreprises. Elle permet plutôt aux entreprises de savoir de quelles licences fédérales, provinciales et municipales elles ont besoin et présente des liens Internet.
   
2. Est-ce que les possibilités d'harmonisation avec les obligations imposées aux entreprises par les organismes de réglementation fédéraux, provinciaux, municipaux ou internationaux ont été évaluées?    
3. Est-ce que l'impact de la réglementation proposée sur le commerce international ou interprovincial a été évalué?    
4. Si les données ou les renseignements - autres que les renseignements personnels (1) - nécessaires pour le respect de la réglementation proposée sont déjà recueillis par un autre ministère ou compétence, obtiendra-t-on cette information de ces derniers plutôt que de demander à nouveau cette même information aux petites entreprises?

Remarque (1) : La collecte, la conservation, l'utilisation, la divulgation et l'élimination des renseignements personnels sont toutes assujetties aux exigences de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Toute question relative au respect de la Loi sur la protection des renseignements personnels devrait être renvoyée au bureau de l'AIPRP ou aux services juridiques du ministère concerné.

Note explicative de Santé Canada : Aucun autre ministère ou organisme ne recueille des données ou des renseignements dans le cadre du projet de règlement.
   
5. Les formulaires seront-ils pré-remplis avec les renseignements/données déjà disponibles au ministère pour réduire le temps et les coûts nécessaires pour les compléter? (p. ex. quand une entreprise remplit une demande en ligne pour une licence, en entrant un identifiant ou un nom, le système pré-remplit le formulaire avec les données personnelles du demandeur, la date de présentation de la demande, etc. lorsque cette information est déjà disponible)

Note explicative de Santé Canada : À l'heure actuelle, Santé Canada ne recueille pas les données ou les renseignements exigés dans le cadre du projet de règlement. Tous les formulaires de demande seront donc vides. Par contre, tous les formulaires de renouvellement seront pré-remplis.
   
6. Est-ce que les rapports et la collecte de données électroniques seront utilisés, dont la validation et la confirmation électroniques de la réception de rapports tel qu'il est approprié?

Note explicative de Santé Canada : Dans le cadre du projet de règlement, Santé Canada élabore actuellement un système de TI permettant de recueillir des données par voie électronique.
   
7. Si la nouvelle réglementation l'exige, est-ce que les rapports seront harmonisés selon les processus opérationnels généralement utilisés par les entreprises et/ou les normes internationales lorsque possible?    
8. Si d'autres formulaires (imprimés ou électroniques, y compris les documents officiels et les originaux) sont requis, peuvent-ils être combinés aux formulaires actuellement requis par d'autres gouvernements ou aux pratiques habituelles de l'entreprise ou peuvent-ils être simplifiés?

Note explicative de Santé Canada : Le système de TI, qui est en train d'être élaboré par Santé Canada pour être utilisé dans le cadre du projet de règlement, sera éventuellement élargi (dans trois à cinq ans) pour inclure les formulaires existants afin de satisfaire aux exigences gouvernementales en matière de communication de renseignements.
   
III Mise en œuvre, conformité et normes de service OUI NON S.O.
1. Les petites entreprises peuvent-elles observer les exigences sans avoir participé à des activités de promotion de la conformité?    
2. A-t-on pris en compte les petites entreprises dans les régions éloignées et/ou celles qui n'ont pas accès à Internet haute vitesse (bande large)?

Note explicative de Santé Canada : Aucune partie touchée dans les régions éloignées en raison de la nature de l'activité réglementaire.
   
3. Si des autorisations réglementaires (par exemple, des licences, permis, certificats) sont instaurées, des normes de service seront-elles établies au sujet de l'opportunité des décisions et pour clarifier les exigences en matière d'information et de processus pour les entreprises, y compris à l'égard des plaintes au sujet d'un service inadéquat?    
4. Un point de contact ou un bureau de dépannage a-t-il été clairement identifié pour les petites entreprises et autres parties intéressées?    
B. Analyse de flexibilité réglementaire et Inversion du fardeau de la preuve
IV Analyse de flexibilité réglementaire OUI NON S.O.
1. Le REIR compte-t-il au moins une (1) option flexible pour réduire les coûts de la conformité et les coûts administratifs pour les petites entreprises dans la section portant sur la perspective des petites entreprises (section 9)?

Exemples d'options flexibles pour réduire les coûts :
  1. normes axées sur le rendement;
  2. exemptions partielles ou complètes de conformité, surtout pour les entreprises ayant de bons antécédents;
  3. délai de transition plus long ou exemptions temporaires;
  4. coûts de conformité réduits;
  5. utilisation d'incitatifs du marché;
  6. frais réduits;
  7. obligation de produire des rapports et inspections simplifiées et moins fréquentes;
  8. licences accordées sur une base permanente ou renouvelée de façon moins fréquente.
   
2. Le REIR comprend-il, à la section 9 (énoncé de l'analyse de flexibilité réglementaire), les coûts administratifs et de conformité quantifiés et monétisés pour les petites entreprises pour l'option initiale évaluée, de même que l'option flexible?

c    Utiliser le Calculateur des coûts de la réglementation pour quantifier et monétiser les coûts administratifs et les coûts de conformité et ajouter cette information à votre présentation au SAR du SCT.

Note explicative de Santé Canada : L'énoncé de triage a été signé et le REIR a été élaboré avant l'entrée en vigueur des exigences associées à la perspective des petites entreprises. Il ne contient donc pas d'Énoncé d'analyse de la flexibilité en matière de réglementation. Les exigences associées à la perspective des petites entreprises qui ne sont pas abordées dans le REIR, comme celle-ci, se retrouvent dans le document complémentaire de l'ACA.

Veuillez également noter que l'exigence de l'analyse de la flexibilité en matière de réglementation dans le cadre de l'examen de la perspective des petites entreprises ne s'appliquerait pas puisque tout le secteur canadien des produits pharmaceutiques (environ 90 % ou plus) semble s'inscrire dans la catégorie des petites entreprises, selon les données du Système de classification des industries de l'Amérique du Nord (NAICS). Il n'y a donc pas d'autre option moins coûteuse à étudier.    
   
3. Le REIR renferme-t-il, dans l'énoncé de l'analyse de flexibilité de la réglementation (section 9), une étude des risques associés à l'option? (La réduction des coûts administratifs et des coûts de conformité pour les petites entreprises ne doit pas se faire au détriment de la santé et de la sécurité des Canadiens ou de l'environnement.)

Note explicative de Santé Canada : L'énoncé de triage a été signé et le REIR a été élaboré avant l'entrée en vigueur des exigences associées à la perspective des petites entreprises. Il ne contient donc pas d'Énoncé d'analyse de la flexibilité en matière de réglementation. Le REIR contient une évaluation des risques associés à l'approche la moins coûteuse pour les entreprises, petites ou grandes, qui mènent des activités qui présentent un faible risque. Une atténuation des risques plus importante pour les petites entreprises ne serait pas appropriée puisque cela pourrait entraîner de risques plus élevés pour la santé des Canadiens.
   
4. L'analyse de flexibilité réglementaire a-t-elle été validée auprès d'un échantillon raisonnable de petites entreprises avant la publication préalable dans la partie I de la Gazette du Canada?
  • Les petites entreprises peuvent être consultées lors de discussions, par l'entremise d'échantillons d'entrepreneurs, de sondages (en ligne, par téléphone, en personne auprès d'associations, etc.).

Note explicative de Santé Canada : L'énoncé de triage a été signé et le projet de règlement a été élaboré avant l'entrée en vigueur des exigences associées à la perspective des petites entreprises. L'analyse de flexibilité réglementaire figurant dans le document complémentaire de l'ACA sera validée à l'aide d'un échantillon raisonnable de petites entreprises parallèlement à la publication préalable du projet de règlement dans la partie I de la Gazette du Canada.
   
5. Le REIR comprend-il un sommaire de la rétroaction reçue des petites entreprises pendant les consultations sur l'analyse de flexibilité réglementaire?    
V Inversion du fardeau de la preuve OUI NON S.O.
1. Si l'option recommandée n'est pas l'option aux coûts les plus faibles pour les petites entreprises (par rapport aux coûts administratifs ou aux coûts de conformité), le REIR comprend-il une justification?    

Approbations

Kim Dayman-Rutkus
Ministère (niveau de la direction)

1/4/12
Date

Personne-ressource du ministère (nom/numéro de téléphone/adresse de courriel) :

L'organisme de réglementation devrait envoyer une (1) copie signée (pdf ou copie papier) et une (1) copie Word finale de la Perspective des petites entreprises au SCT-SAR pour approbation (niveau analyste).

Le ministère ou l'organisme parrain doit permettre l'accès aux listes de vérification signées, et aux explications connexes le cas échéant, sur demande du public.

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