ARCHIVÉE - Foire aux questions - Inspections de conformité

(Le 16 novembre 2004)

Nom du contact : Enquête et vérification de conformité des drogues
Télécopieur : (613) 954-0941
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Q 1. Quel est le rôle de Santé Canada dans la protection de la santé?

R 1. La protection de la santé et de la sécurité des Canadiens est une responsabilité partagée entre les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, les professionnels de la santé, l'industrie, les consommateurs et d'autres intervenants. Santé Canada collabore avec les professionnels de la santé pertinents afin de s'assurer que la population ait accès à des médicaments d'ordonnance sûrs, efficaces et de haute qualité.

Q 2. Quelles sont les impressions de Santé Canada au sujet des inspections?

R 2. Dans l'ensemble, les inspections ont permis de révéler que les activités des pharmaciens étaient conformes à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues et que les produits vendus avaient été approuvés au Canada. Santé Canada ne possède pas de preuves que du tort aurait été causé aux personnes ayant reçu des médicaments par livraison à distance. Les inspections ont fait ressortir quelques domaines de non-conformité, ce qui a obligé Santé Canada à rappeler aux pharmaciens leurs responsabilités et leurs obligations en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues.

Il est important de souligner que toute infraction à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues relevée durant les inspections est traitée sur le fondement de la politique de mise en application et de conformité de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada.

Q 3. Quels étaient les priorités de Santé Canada concernant les mesures de conformité et les activités de suivi?

R 3. Santé Canada a d'abord communiqué avec les pharmacies qui avaient commis des infractions comportant un risque potentiel pour la santé. L'objectif visé était de les rendre conformes par rapport à certaines pratiques relevées. Le Ministère a ensuite fourni un rapport de conformité à toutes les pharmacies inspectées afin de les informer des résultats des inspections. Enfin, des communications clés ont été adressées à tous les pharmaciens du Canada, aux divers Collèges de pharmaciens et Collèges de médecins et de chirurgiens pour qu'ils soient au courant des conclusions des inspections et de leurs responsabilités respectives en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues.

Santé Canada a évalué les risques potentiels rattachés aux observations. Il n'a aucune preuve que du tort aurait été causé aux personnes qui reçoivent des médicaments par livraison à distance. Le Ministère a établi que le risque potentiel ne justifiait pas qu'on avertisse immédiatement le public, mais qu'une lettre aux pharmaciens afin de leur rappeler leurs obligations serait une mesure appropriée.

Q 4. Quelles sont les prochaines interventions de Santé Canada?

R 4. Santé Canada effectuera une autre ronde d'inspections semblables au début de 2005 afin d'assurer la conformité avec la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues.

Q 5. Est-ce la première fois que Santé Canada mène ce genre d'inspection, c'est-à-dire en examinant la livraison par Internet ou d'autres formes de livraison à distance?

R 5. Dans le cadre de ses responsabilités de réglementation, Santé Canada a effectué divers types d'inspections des sites de pharmacie au cours des années. Il s'agit de la première ronde d'inspections de conformité qui se concentre principalement dans l'Internet ou d'autres formes de livraison à distance. Au début de 2005, une autre ronde d'inspections semblables sera menée.

Q 6. Santé Canada présente-t-elle habituellement des rapports sur les inspections de conformité?

R 6. L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments a affiché des rapports sommaires sur les inspections de conformité des essais cliniques ainsi que sur les inspections des installations de traitement des cellules, des tissus et des organes. La santé et la sécurité des Canadiens étant prioritaires pour Santé Canada, le Ministère règle les problèmes immédiatement et publie ensuite des rapports.

Q 7. Pourquoi mène-t-on ces inspections maintenant?

R 7. La vente de médicaments d'ordonnance par Internet est en plein essor. Santé Canada a donc décidé d'inspecter les cyberpharmacies et les pharmacies qui pratiquent d'autres formes de livraison à distance afin d'assurer la conformité de ces activités aux dispositions pertinentes de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues.

Q 8. Depuis combien de temps les cyberpharmacies existent-elles?

R 8. Elles fonctionnent, de quelque manière importante que ce soit, depuis 1999.

Q 9. Quel est le rôle de Santé Canada en matière de réglementation des pharmacies?

R 9. La protection de la santé et de la sécurité des Canadiens est une responsabilité partagée entre les professionnels de la santé, l'industrie, les consommateurs, les gouvernements et d'autres intervenants. L'Inspectorat de Santé Canada a le pouvoir réglementaire de mener des activités de conformité et de mise en application conformément à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues. Les interventions de l'Inspectorat sont encadrées par la politique de conformité et de mise en application de la Direction générale des produits de la santé et des aliments. Les gouvernements provinciaux et territoriaux sont responsables de réglementer la pratique de la médecine et de la pharmacie, souvent par l'intermédiaire des Collèges ou des Secrétaires généraux d'associations provinciales de réglementation professionnelle de médecine et de pharmacie.

Q 10. Comment a-t-on choisi les pharmacies?

R 10. Les pharmacies sont choisies en fonction de critères établis, tels que la livraison à distance et la vente de médicaments qui doivent être entreposés en atmosphère contrôlée.

Q 11. Pouvez-vous fournir le nom des pharmacies inspectées?

R 11. Il n'est pas dans l'intérêt public de fournir le nom des pharmacies, puisque toutes celles qui avaient commis des infractions ont pris des mesures immédiates afin de se conformer à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues.

Q 12. Combien de pharmacies de cette nature existe-il?

R 12. Des quelque 7 000 pharmacies au Canada, près de 270 sont exploitées soit exclusivement dans Internet ou à l'aide d'une combinaison de méthodes traditionnelles et de pharmacies dans Internet ou de livraison à distance.

Q 13. Qu'est-ce Santé Canada a découvert?

R 13. Sur l'ensemble, les inspections de conformité ont permis de révéler que les activités des pharmaciens étaient conformes à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues et que les produits vendus avaient été approuvés au Canada. Santé Canada n'a aucune preuve que du tort aurait été causé aux personnes qui reçoivent des médicaments par livraison à distance. Toutefois, les inspections menées récemment ont fait ressortir quelques domaines de non-conformité, ce qui a obligé Santé Canada à rappeler aux pharmaciens leurs responsabilités et leurs obligations en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues.

Santé Canada a envoyé une lettre aux pharmaciens et à leurs organismes d'accréditation afin de les informer des types d'activités jugées contraires à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues. Santé Canada a aussi envoyé des lettres réglementaires concernant certaines observations faites par les inspecteurs aux pharmacies visitées.

Q 14. Quelles sont ces infractions particulières et ont-elles des conséquences sur l'innocuité du produit?

R 14. Dans certains cas, des produits sensibles à la température étaient emballés et expédiés dans des conditions ambiantes susceptibles de nuire à leur innocuité et à leur efficacité. Les pharmacies concernées ont soit cessé cette pratique ou ont pris des mesures immédiates en vue de se conformer. Santé Canada a informé tous les pharmaciens du Canada qu'ils doivent emballer et expédier les médicaments sensibles à la température de manière à ce qu'ils ne risquent pas de se retrouver dans des conditions ambiantes susceptibles de nuire à leur innocuité et à leur efficacité.

De plus, les inspections ont permis de découvrir que des pharmacies agissaient comme grossistes pour certaines des pharmacies inspectées. En vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues, seule une entreprise qui détient une licence d'établissement peut vendre en gros des médicaments d'ordonnance. Sans cette licence, il serait plus difficile de repérer les lots de médicaments par la chaîne d'approvisionnement et de distribution en cas de retrait du produit. Santé Canada a envoyé une lettre réglementaire aux pharmacies qui vendent en gros des médicaments d'ordonnance afin de les informer des conditions d'obtention d'une licence et de leur demander de cesser de vendre en gros les médicaments d'ordonnance inscrits à l'annexe F tant qu'elles n'auront pas obtenu leur licence d'établissement.

Enfin, Santé Canada a découvert que certaines pharmacies vendaient des médicaments d'ordonnance à partir de prescriptions comportant une signature électronique ou estampillée. L'emploi d'un timbre de signature, d'une signature électronique ou de toute autre signature qui n'est pas propre à chacune des transactions n'est pas une signature valide et ne répond pas aux exigences fédérales en matière d'ordonnances. Santé Canada a envoyé une lettre réglementaire à ces pharmacies, dans laquelle il souligne leurs obligations en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues.

Q 15. Avez-vous des confirmations que ces pharmacies ont corrigé ces infractions?

R 15. Santé Canada a reçu une confirmation écrite que les pharmacies ont cessé les activités en contravention avec la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement ou ont pris des mesures immédiates en vue d'atteindre la conformité. Les pharmaciens sont des professionnels agréés qui doivent se conformer à leurs codes de déontologie; ils sont réglementés par leurs organismes de réglementation provinciaux qui sont chargés de s'assurer que les pharmaciens agissent dans le meilleur intérêt de leurs patients.

Médicaments sensibles à la température

Q 16. Quel genre de médicaments sont sensibles à la température?

R 16. Les médicaments qui doivent être réfrigérés. Il peut s'agir de médicaments servant à traiter le diabète ou le VIH, par exemple.

Q 17. Grosso modo, quel est le pourcentage de médicaments qui sont sensibles à la température?

R 17. En principe, tous les produits médicamenteux sont sensibles à la température en ce sens qu'ils possèdent une plage de température précisée comme une condition d'approbation par Santé Canada. En ce qui concerne ces inspections de conformité, d'un point de vue de priorité et de sécurité, Santé Canada a établi que les produits médicamenteux sensibles à la température sont ceux qui ont besoin d'une réfrigération (entre 2 et 8 degrés), et il s'est concentré sur ces produits.

Q 18. Quel risque ces types de médicaments posent-ils à la santé s'ils ne sont pas expédiés suivant la plage de température recommandée?

R 18. Vu le grand nombre de produits sur le marché, il est impossible de généraliser ce qu'il adviendrait au produit s'il n'était pas gardé dans des conditions de température optimales pendant une période prolongée. Dans certains cas, le médicament pourrait perdre de sa puissance ou devenir inefficace.

Q 19. Quelles répercussions cette mauvaise manipulation peut-elle avoir sur le médicament? Peut-il devenir plus puissant ou perdre de sa puissance?

R 19. Vu le grand nombre de produits sur le marché, il est impossible de généraliser ce qu'il adviendrait au produit s'il n'était pas gardé dans des conditions de température optimales pendant une période prolongée. Dans certains cas, le médicament pourrait perdre de sa puissance ou devenir inefficace.

Q 20. Comment Santé Canada évalue-t-il le risque?

R 20. Santé Canada emploie un outil appelé le cadre décisionnel pour la détermination, évaluation et la gestion des risques pour la santé. Une copie de ce cadre est accessible à l'adresse suivante: http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/branch-dirgen/hpfb-dgpsa/risk-risques_tc-tm-fra.php

Q 21. Que doivent faire les Canadiennes et Canadiens s'ils ont pris des médicaments expédiés sur de longues distances?

R 21. Santé Canada ne possède pas de preuves que du tort aurait été causé aux personnes qui reçoivent des médicaments par livraison à distance. Nous recommandons alors que les Canadiennes et Canadiens ne prennent pas de mesures, à ce stade-ci, autres que celles de continuer à utiliser les médicaments qui leur ont été prescrits. Santé Canada a envoyé une lettre à tous les pharmaciens au Canada afin de leur rappeler qu'ils doivent emballer et expédier les médicaments sensibles à la température de sorte qu'ils ne risquent pas d'être exposés à des conditions qui peuvent avoir des conséquences sur l'innocuité et l'efficacité du produit. Si vous avez des inquiétudes, veuillez communiquer avec votre pharmacien.

Q 22. Pourquoi les Canadiennes et Canadiens utilisent-ils la livraison à distance?

R 22. Ils peuvent y avoir recours lorsqu'ils vivent dans des endroits éloignés.

Q 23. Que peuvent faire les Canadiennes et Canadiens s'ils vivent dans un endroit éloignés où leur seule option est qu'on expédie leur médicament?

R 23. Santé Canada ne possède pas de preuves que du tort aurait été causé aux personnes qui reçoivent des médicaments par livraison à distance. Nous recommandons alors que les Canadiennes et Canadiens ne prennent pas de mesures, à ce stade-ci, autres que celles de continuer à utiliser les médicaments qui leur ont été prescrits. Santé Canada a envoyé une lettre à tous les pharmaciens au Canada en vue de leur rappeler qu'ils doivent emballer et expédier les médicaments sensibles à la température de sorte qu'ils ne risquent pas d'être exposés à des conditions qui peuvent avoir des conséquences sur l'innocuité et l'efficacité du produit. Si vous avez des inquiétudes, veuillez communiquer avec votre pharmacien.

Vente en gros

Q 24. Qu'est-ce que la vente en gros et pourquoi est-ce un problème?

R 24. Selon la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement, la vente en gros est l'activité qui consiste à vendre des médicaments d'ordonnance autre que la vente au détail, où la marque du vendeur n'apparaît pas sur l'étiquette du médicament. Bien qu'aucune des pharmacies inspectées n'ait été trouvée coupable de pratiquer la vente en gros, les inspecteurs ont découvert que certaines pharmacies approvisionnaient des pharmacies inspectées en médicaments d'ordonnance vendus en gros sans licence d'établissement. Cette activité pourrait poser un risque potentiel pour la santé, car, dans le cas d'un retrait du produit, le repérage de l'approvisionnement en médicaments par la chaîne d'approvisionnement et de distribution s'avérerait plus difficile. Voilà pourquoi Santé Canada a demandé aux pharmacies qui approvisionnaient d'autres pharmacies de cette manière de cesser cette activité jusqu'à ce qu'elles obtiennent la licence d'établissement requise.

Q 25. Qu'est-ce qu'une licence d'établissement?

R 25. Une licence d'établissement est requise par tout site oeuvrant dans la fabrication, l'importation, la vente en gros, la distribution, l'emballage ou l'étiquetage ou la mise à l'essai de produits médicamenteux. Elle est délivrée à une entreprise après avoir été inspectée par Santé Canada et avoir démontré qu'elle satisfaisait aux exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement.

Q 26. Pourquoi est-elle nécessaire?

R 26. Elle est nécessaire afin de s'assurer que les produits qui entrent dans la chaîne de distribution sont entreposés et transportés correctement et que des registres sont maintenus afin de permettre le retrait aux produits du marché de façon efficace.

Q 27. Quel est le risque établi par les inspections de conformité?

R 27. Les inspections ont permis de découvrir qu'aucune des pharmacies inspectées ne pratiquait la vente en gros. Néanmoins, certaines des pharmacies visitées étaient approvisionnées en médicaments d'ordonnance par des pharmacies qui n'avaient pas la licence d'établissement requise. Cette activité pourrait poser un risque potentiel pour la santé, car, dans le cas d'un retrait du produit, le repérage de l'approvisionnement en médicaments par la chaîne d'approvisionnement et de distribution s'avérerait plus difficile. Par conséquent, Santé Canada a demandé aux pharmacies qui pratiquaient la vente en gros sans licence d'établissement de cesser cette activité jusqu'à ce qu'elles obtiennent la licence d'établissement requise.

Q 28. Selon le rapport sommaire, il existe une vente en gros importante. Que signifie «importante»?

R 28. Dans cette situation, l'expression «importante» fait allusion au fait que des quantités de médicaments sont couramment vendues en gros par opposition à un seul pharmacien qui répond à la demande d'un autre pour une petite quantité de médicaments dans une circonstance exceptionnelle ou urgente.

Q 29. Si une pharmacie transfère un médicament d'un magasin à l'autre, est-ce une infraction?

R 29. Ce n'est pas une infraction aussi longtemps que la pharmacie possède la licence d'établissement requise pour pratiquer la vente en gros.

Tampon de caoutchouc

Q 30. Le fait d'exécuter une ordonnance frappée d'un tampon de caoutchouc est-il une infraction à la Loi sur les aliments et drogues?

R 30. Oui. Les pharmaciens peuvent obtenir une ordonnance écrite auprès d'un médecin autorisé à pratiquer au Canada afin de satisfaire aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement. Santé Canada a rappelé aux pharmacies leurs obligations d'obtenir des ordonnances écrites valides en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement. Cela a été effectué par une lettre de réglementation envoyée aux pharmacies où l'on avait observé une non-conformité avec cette partie du Règlement.