ARCHIVÉE - Rapport minoritaire


Groupe de travail externe sur l'article 3 et
l'annexe A

- Union des consommateurs
- Action pour la protection
de la santé des femmes

Le 8 décembre 2003

Introduction

Le Groupe de travail externe sur l'article 3 et l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues a été formé en février 2003 en réponse à la recommandation du Comité permanent de la Chambre des communes sur la santé qui demande à Santé Canada de :

« ...réaliser une étude, avec la participation des représentants des groupes de consommateurs, des industries des produits de santé naturels, des aliments et des médicaments, ainsi que des praticiens, afin de déterminer s'il y a lieu de supprimer les paragraphes 3(1) et (2) de la Loi sur les aliments et drogues ou toutes les maladies énumérées à l'annexe A ».

Intérêts commerciaux

Le Groupe de travail compte des représentants de l'industrie des médicaments en vente libre, de l'industrie des instruments médicaux, de l'industrie des produits de santé naturels, de l'industrie des produits alimentaires, de l'industrie de la publicité et des médias. Le Groupe compte en plus sur une représentation de groupes de patients et d'associations professionnelles qui reçoivent un financement de l'industrie pharmaceutique, de l'industrie des médicements en vente libre ou de l'industrie des produits de santé naturels.

Santé Canada peut demander aux industries réglementées des avissur les politiques en matière de santé. Cependant, ces consultations doivent se situer dans le contexte de la responsabilité fiduciaire des entreprises à l'égard de leurs actionnaires et de la responsabilité des associations de l'industrie à veiller aux intérêts de leurs entreprises membres. En outre, des conflits d'intérêt peuvent exister si un groupe de patients ou de professionnels de la santé est financièrement lié à une industrie ou à un un fabricant de produits de santé ou si les représentants d'une industrie ont des liens financiers individuels, par exemple, à titre de consultants rémunérés ou de membres d'un conseil consultatif.

La plupart des membres non gouvernementaux qui siègent au sein du Groupe de travail sont financièrement liés aux industries susceptiblesde profiter de la libéralisation de la publicité des produits de santé. Si le but de ce comité est de savoir si, du point de vue de santé publique, des changements doivent être apportés à l'annexe A, un comité consultatif devrait être formé de représentants d'organisations et de personnes qui connaissent à fond le domaine de la santé publique,. et non pas de représentants qui peuvent être en conflit d'intérêt apparent ou réel.

Ce rapport minoritaire a été préparé par deux membres du Groupe de travail externe sur l'annexe A qui représentent des organisations de défense des consommateurs sans liens financiers avec les industries des produits pharmaceutiques, des produits de santé, de la publicité ou des médias : l'Union des consommateurs et Action pour la protection de la santé des femmes.

Contexte

Pourquoi interdire la publicité qui prétend qu'un tel produit peut prévenir, traiter ou guérir certaines maladies graves?

La liste des maladies énumérées à l'annexe A a été incorporée à la Loi à titre de mesure de protection de la santé de la population la plus vulnérable en raison d'une mauvaise santé, contre une influence commerciale excessive. La vulnérabilité des personnes qui sont gravement malades, qui prennent soin d'un proche malade ou qui craignent la mort ou une incapacité éventuelle, est différente de celle d'un consommateur qui doit choisir un produit, par exemple, un véhicule automobile neuf ou un vêtement.

La publicité est un mécanisme médiocre pour véhiculer des renseignements impartiaux sur le traitement d'une maladie grave. Par définition, la publicité vise à vendre un produit. La publicité ne répond pas aux besoins d'information de la population, parce qu'elle n'offre pas des renseignements complets, exacts et impartiaux sur les avantages et les désavantages des différentes options thérapeutiques disponibles.

Peu importe si à l'origine, à une époque où l'encadrement réglementaire était pratiquement absent, les restrictions imposées par l'annexe A visaient à empêcher les charlatans de vendre des remèdes à base « d'huile de serpent », aujourd'hui, l'idée de restreindre la publicité quand il est question de santé demeure tout aussi pertinente. En effet, depuis l'époque où cette disposition législative a été introduite, les techniques publicitaires sont devenues beaucoup plus sophistiquées, subtiles et efficaces.

Une lettre, récemment envoyée à la revue médicale The Lancet par le personnel de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à l'égard d'une campagne publicitaire française, souligne la vulnérabilité de ceux qui cherchent à prévenir la mort ou l'incapacité résultant d'une maladie grave. La version imprimée de la publicité mettait en évidence l'orteil d'un cadavre auquel une étiquette était attachée et la version télévisée montrait un homme mourant des suites d'une crise cardiaque; cette publicité a aussi été présentée au Canada en 2003.

L'auteur de la lettre, le Dr Jonathan Quick, directeur de la division des politiques sur les drogues et les médicaments essentiels, et les membres de son personnel y mentionnent que le contenu de cette campagne publicitaire « présente des énoncés trompeurs et des omissions qui pourraient sans doute mener à une consommation de médicaments injustifiable sur le plan médical, ou entraîner des risques excessifs ».

La publicité utilise la peur de la mort pour vendre un produit. Elle pousse le public à surestimer l'efficacité d'une stratégie de prévention, car il n'a jamais été démontré que la mesure du taux de cholestérol ou la prise d'un hypocholestérolémiant préviennent le décès par crise cardiaque chez une personne sans antécédent de cardiaque. La publicité véhicule en plus l'impression que cette stratégie représente la façon la plus efficace de prévenir la mort cardiaque, ce qui peut inciter le téléspectateur à l'utiliser en remplacement d'interventions plus efficaces, notamment arrêter de fumer, faire de l'exercice ou perdre du poids. Le quotidien Globe & Mail a publié une pleine page de la version imprimée, dans son édition du 22 novembre 2003; les plaintes formulées aux Normes canadiennes de la publicité sont toujours ignorées.

Dans le même ordre d'idées, en septembre 2003, un fabricant de margarine a fait la promotion de son produit Becel dans le cadre d'une « stratégie pour un coeur en santé » dans la revue canadienne Healthy Woman, même si la perception que la consommation de margarine puisse prévenir les maladies cardiaques est discréditée depuis longtemps.

Est-ce que la population canadienne est actuellement protégée contre les allusions publicitaires trompeuses?

Ces exemples confirment un problème généralisé d'application inadéquate de la loi interdisant les représentations fausses ou trompeuses dans la publicité qui traite des produits de santé. L'inapplication des mesures de contrôle, notamment l'absence d'un mécanisme de retrait des publicités trompeuses ou d'imposition de rectificatifs, fait en sorte que la population canadienne est soumise à des messages sur la santé biaisés ou trompeurs, qui risquent de poser des dangers au plan de la santé. Comme nous l'avons mentionné précédemment, on compte parmi ces infractions, certaines publicités pour des produits pouvant soi-disant prévenir ou guérir des maladies énumérées à l'annexe A.

La plus récente étude sur l'application inadéquate du règlement sur la publicité relative aux médicaments en vente libre a été réalisée par Santé Canada en 1993 et publiée dans un rapport déposé en 1994. Selon l'échantillon, deux publicités de magazines sur trois ne respectaient pas la loi. Les infractions « mineures » comprennent l'exagération des avantages et une information inadéquate sur les risques, c'est-à-dire, des renseignements trompeurs et inexacts sur les caractéristiques du produit et ses effets sur la santé; le rapport ne dénote aucune infraction majeure. L'examen de la publicité à la télévision ou à la radio réalisé en 1993 ne portait que sur les transcriptions présentées pour examen, et non sur la publicité entendue ou vue par l'auditoire. Malgré celà, environ le tiers de ces transcriptions ne respectaient pas les exigences réglementaires. Ces infractions ont été commises lorsque Santé Canada assumait toujours la responsabilité directe du contrôle de la promotion des médicaments en vente libre alors que le ministère évaluait lestranscriptions de présélection pour des publicités à diffuser en onde. La responsabilité du contrôle publicitaire des médicaments en vente libre a ensuite été transférée aux Normes canadiennes de la publicité.

Aucune évaluation systématique de l'efficacité des procédures d'application de la réglementation n'a été réalisée au cours des dix dernières années. Le fait de présumer qu'avec les mesures actuelles de contrôle, la population serait bien protégée même si les restrictions prévues à l'Annexe A étaient levées, semble se fonder sur un acte de foi plutôt que sur une évaluation rigoureuse de la situation.

L'approche de précaution dans un cadre réglementaire visant la protection de la santé

Nous convenons que la protection et la promotion de la santé de la population doivent guider tout changement à l'article 3 et à l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues. Nous soulevons également la question suivante : sur qui doit reposer le fardeau de la preuve?

Lorsqu' une nouvelle technologie de la santé ou un nouveau médicament arrivent sur le marché, c'est au fabricant de faire la preuve, devant Santé Canada, que son produit a les effets annoncés et une innocuité suffisante; autrement dit, que l'avantage potentiel du produit l'emporte sur le risque potentiel. Dans un même ordre d'idées, lorsqu'il est question de restreindre ou d'éliminer une disposition réglementaire qui vise une meilleure protection de la santé, le fardeau de la preuve devrait reposer sur ceux qui soutiennent le retrait ou la limitation de la portée d'une telle disposition, qui devront démontrer que le changement mènera à plus d'avantages que de risques. Pour ce qui est de l'interdiction de la publicité qui prétend qu'un tel produit peut prévenir, traiter ou guérir certaines maladies graves figurant à l'Annexe A, cette démonstration est loin d'avoir été faite.

La question est de savoir s'il faut appliquer le principe de précaution lors de l'élaboration d'une politique sur la publicité relative à la santé ou plutôt une approche accordant plus d'importance au développement économique qu'à la santé publique.

Les autorités de santé publique peuvent faire des campagnes publicitairessans apporter de modifications à l'annexe A, afin de faire la promotion d'une intervention particulière, par exemple, pour encourager l'usage de préservatifs pour prévenir les maladies transmissibles sexuellement. Il est également possible de préciser des exemptions aux restrictions imposées par l'annexe A pour un type particulier de produit, par exemple, les préservatifs et les écrans solaires. La loi permet déjà d'utiliser pareilles exemptions et cette façon de faire, sur une base de cas par cas, est de loin préférable au retrait d'une ou l'autre des maladies graves énumérées à l'annexe A.En effet, assouplir l'interdiction autrement qu'au cas par cas peut conduire à la promotion active de stratégies de prévention ou de traitement moins efficaces ou encore, à la promotion généralisée d'interventions bénéfiques pour certains patients à risque élevé, mais qui risquent de causer plus de nuisances que de bénéfices, si elles sont adoptées par l'ensemble dela population.

Par exemple, la prise daspirine par un patient qui a subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral peut s'avérer une bonne stratégie de prévention de nouvelles attaques. Cependant, faire la publicitéde l'aspirine comme moyen de prévention d'accident cardiaque pourrait inciter la population à utiliser l'aspirine à titre de prévention primaire, même parmi les personnes à faibles risques ou qui, à tort, se croient à risques élevés. Pour cette portion large de la population, les risques associés à une thérapie préventive à l'aspirine sur une base quotidienne pourraient facilement l'emporter sur les avantages, mener à un plus grand nombre d'hospitalisations et peut-être même à la mort des suites d'une hémorragie de l'estomac.

Comme l'exemple précédent le démontre, la « vente libre » d'un médicament ne veut pas nécessairement dire que le produit ne présente pas de risque, surtout s'il est mal utilisé. De plus, la publicité peut mener à des dangers plus graves si elle encourage la substitution d'approches moins efficaces pour prévenir ou traiter une maladie, aux solutions les plus efficaces disponibles.

Il existe une différence fondamentale entre les restrictions sur la publicité de produits visant les maladies graves et une restriction éventuelle à l'accès à ces produits par la population. Les restrictions imposées sur la publicité ne restreignent en rien l'accès, pour la population, à l'information sur les choix de traitement et de prévention des maladies graves. Les restrictions sur la publicité sont plutôt un moyen de veiller à ce que la population obtienne les renseignements sur les choix de traitement et de prévention des maladies graves provenant de sources d'information indépendantes et impartiales, notamment par les professionnels de la santé, et non de messages qui jouent sur les émotions et qui visent à vendre un produit.

La distinction entre la publicité et l'étiquetage

L'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues interdit toute allégation publicitaire à l'effet qu'un tel produit permet de prévenir ou guérir les maladies énumérées à l'Annexe A. Cette interdiction s'applique aussi à l'étiquetage.

Si un produit a été approuvé à titre de moyen de prévention, de traitement ou de guérison pour une maladie énumérée à l'annexe A et que le processus d'approbation pré-vente comprend l'approbation de l'information sur le produit, cette information devrait être présentée à la population dans un format semblable à celui de la « monographie de produit à l'intention du patient » à l'étape d'élaboration par Santé Canada pour les médicaments d'ordonnance.

Pour ces produits, la monographie devrait minimalement présenter l'information suivante dans un langage simple :

  • indication approuvée
  • posologie et administration
  • contre-indications
  • effets secondaires [les effets les plus fréquents et les effets éventuels plus graves, organisés de façon lisible et cohérente]
  • interactions à éviter
  • symptômes à surveiller et quoi faire en présence de symptômes particuliers ou d'effets secondaires imprévus
  • numéro 1-800 de Santé Canada pour déclarer des effets secondaires
  • énoncé en caractères gras indiquant le besoin d'assistance continue d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé pour la gestion ou le traitement de XX [maladie ou condition de l'annexe A]

Les dispositions relatives à l'introduction de ce genre de modifications à l'étiquetage devraient inclure la taille de la police [minimale et maximale] et une interdiction absolue d'images d'accompagnement, de textes et de témoignages publicitaires. Étant donné qu'il s'agit d'information relative à l'étiquetage, les médias pourraient en plus être limités, par exemple, à présenter l'emballage du produit et des recueils pharmaceutiques imprimés ou électroniques de produits de santé grand public (selon un modèle semblable au Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques). L'étiquetage d'un produit associé à une maladie énumérée à l'annexe A ne devrait être permis que pour les produits dont l'information de produit a été approuvée au préalable.

Rapport entre l'Annexe A et la publicité directe aux consommateurs des médicaments d'ordonnance

Une disposition distincte de la Loi sur les aliments et drogues interdit la publicité de médicaments d'ordonnance destinée à la population, sauf pour la publicité qui ne présente que le nom, le prix et la quantité d'un produit. L'Annexe A couvre tous les produits, y compris les produits vendus sur ordonnance. Elle agit donc comme deuxième obstacle réglementaire à la publicité sur la plupart des médicaments d' ordonnance destinée à la population, étant donné que bon nombre de ces médicaments sont utilisés à titre de produits de prévention, de traitement ou de guérison de maladies graves. Par conséquent, l'élimination de l'Annexe A bien que nécessaire à la libéralisation de la publicité directe aux consommateurs des médicaments d'ordonnance, ne constitue pas une modification légale suffisante pour permettre une telle libéralisation.

Bon nombre de préoccupations qui ont été soulevées à l'égard de la publicité directe des médicaments d'ordonnance (PDMO) s'appliquent tout autant à la publicité relative aux médicaments en vente libre ou à d'autres produits de santé à qui l'on prête des vertus pour prévenir, soigner ou guérir certaines maladies graves notamment :

  • la surmédicalisation de la population
  • l'exagération de l'efficacité de certains traitements
  • le fait d'être maintenu dans l'ignorance d'éléments d'informations essentiels, par exemple, l'existance de traitement qui ne s'appuie pas sur des produits commercialisés
  • des interférences dans la relation médecin - patient
  • la présentation d'un portrait biaisé des risques et des bénéfices

Les restrictions légales actuelles sur la publicité relative aux produits de santé vendus sans ordonnance s'inscrivent dans une logique d'autoguérison par le patient, du fait que les produits qui font l'objet de publicité sont destinés au soulagement des symptomes ou au traitement de maladie peu sévères. Si les restrictions de l'annexe A sont éliminées, la publicité s'étendra à des produits destinés à prévenir ou soigner des maladies graves qui nécessitent normalement un diagnostic et un traitement par un professionnel de la santé. On risque ainsi de créer, dans le cas de produits pour prévenir ou traiter certaines maladies graves, un déséquilibre entre les types de messages qui atteignent ou non la population. Ce déséquilibre en faveur de certains produits en vente libre donnera aux fabricants de médicaments d'ordonnance des arguments supplémentaires pour réclamer la libéralisation de la publicité directe aux consommateurs des médicaments d'ordonnance . De plus, toute stratégie qui ne repose pas sur l'achat d'un produit mais plutôt sur le comportement (par exemple, porter un casque protecteur, cesser de fumer, faire de l'exercice, perdre du poids ou réduire son stress) sera désavantagée par l'attention accordée à tel produit à cause de la publicité, même si ce genre de stratégie représente souvent l'option la plus facilement accessible et la plus efficace.

Est-ce que la portée d'une loi devrait être restreinte par une redéfinition des termes?

Nous sommes grandement préoccupés par la recommandation à court terme formulée par le Groupe de travail, qui vise à limiter radicalement la portée de la Loi par un changement à une politique administrative d'interprétation. Cette façon de procéder contourne l'obligation de débat devant le public et au Parlement, ce qui est contraire aux règles les plus élémentaires de transparence et de bonne gouvernance.

Plus spécifiquement, la proposition vise à donner une nouvelle interprétation aux termes suivantsévoqués dans la Loi :

  1. Interpréter le mot « prévention » comme une prévention « absolue ». En d'autres mots, un produit permettant de prévenir une maladie serait un « produit qui permet d'empêcher complètement (à 100 pour cent) l'apparition d'une maladie ou d'une affection. Par cette nouvelle interprétation, la « réduction des risques » serait alors définie comme suit : « Produit servant à contrôler les facteurs rattachés à l'apparition d'une maladie ou d'une affection; ou servant à réduire la probabilité d'être atteint de ladite maladie ou affection. » Cette interprétation permettrait que des allégations sur la réduction des risques soient présentées sur des produits de santé pour les maladies citées à l'annexe A.

    Cette recommandation n'est pas fidèle au sens de la Loi en vigueur, à la compréhension commune du mot prévention et à l'interprétation des 50 dernières années de la mise en oeuvre de l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues. Nous avons des réserves à savoir si cette recommandation survivrait un contrôle judiciaire.

    Aucun produit présentement disponible pour la prévention d'une des maladies énumérées à l'annexe A ne peut prévenir la maladie de façon absolue. Par conséquent, en vertu de la recommandation formulée par le Groupe de travail, l'interdiction d'annoncer des produits visant la prévention serait éliminée par l'utilisation d'une nouvelle terminologie pour ce genre d'allégations, soit la « réduction du risque ».

  2. Redéfinir le mot « traitement » pour n'inclure que le traitement de la maladie, et non le traitement symptomatique. Même si cette recommandation est moins radicale que celle qui donne une nouvelle définition du mot prévention, elle limite la portée de la Loi en redéfinissant les termes qui s'y rattachent. De nombreux traitements ont à la fois une action sur les symptômes et sur la maladie elle-même et, en pratique, cette nouvelle définition créerait de sérieux problèmes d'application. En plus, cette nouvelle définition est incompatible à la compréhension commune du mot « traitement ». En vertu de la Loi en vigueur, la publicité peut mentionner qu'un médicament soulage des symptômes et elle peut préciser une condition ou une maladie non couverte par l'annexe A (c.-à-d., la majorité des conditions mineures qui sont soignées par la personne atteinte et qui ne requièrent généralement pas d'intervention médicale pour prévenir des complications graves).

Recommandations

1. Application de la loi

La Loi actuelle doit être convenablement appliquée, ce qui implique que les instances gouvernementales chargées de son application disposent de suffisamment de moyens et qu'elles suivent des procédures strictes, révisées régulièrement. Des mesures correctrices doivent être imposées lorsque la population est soumise à des informations trompeuses. Il faut également empêcher toute récidive. Des ressources publiques supplémentaires s'imposent. L'application doit être évaluée sur une base régulière pour veiller à ce que l'information publiée soit non seulement conforme à l'étiquetage approuvée pour un produit, mais aussi que le message compris par la population soit conforme aux caractéristiques du produit et à ses effets possibles sur la santé, qu'ils soient bénéfiques ou dangereux. Les contrôles doivent aussi chercher à mesurer la proportion des utilisateurs pour qui le produit a eu des effets positifs et ceux qui ont plutôt vécu des effets négatifs, ainsi que l'ampleur de ces effets.

2. Maladies inscrites à l'annexe A

La plupart des maladies énumérées à l'annexe A sont graves et nécessitent des soins médicaux, comme le cancer, les maladies cardiaques, rénales ou hépatiques. Cependant, l'annexe A contient également certaines anomalies découlant du contexte historique. Nous recommandons de revoir la nomenclature des maladies de la liste en utilisant le système international de classification des maladies actuellement utilisé pour le codage diagnostique des soins médicaux et la surveillance des maladies, par exemple, le système ICD-10.

Les critères suivants devraient constituer le fondement de l'inclusion actuelle et éventuelle des maladies énumérées à l'annexe A :

  1. la condition ou la maladie cause de graves risques à une personne ou à la santé publique et/ou requiert généralement un diagnostic, un traitement ou une prise en charge de la part d'un professionnel de la santé;
  2. la maladie se propagera sans doute en l'absence de traitement approprié;
  3. les situations d'urgence pour lesquelles les l'autodiagnostic et l'autotraitement ne conviennent pas;
  4. la gravité de la maladie affecte la capacité de la personne à prendre des décisions relatives à sa santé;
  5. la connaissance scientifique sur la maladie est relativement nouvelle ou peu développée;
  6. la maladie ou la condition rend la personne particulièrement vulnérable au danger d'une exposition inutile à des médicaments ou à d'autres produits de soins de santé (par exemple, les risques de tératogénicité dans les situations d'expositions liées à la grossesse et les risques particuliers aux nouveau-nés et aux enfants).

Les critères actuels et éventuels d'inclusion des maladies à l'annexe A devraient orienter le gouvernement. Ils ne devraient pas être des règles inflexibles, mais ils devraient permettre une certaine souplesse si, à l'avenir, un besoin motivé de santé publique fait en sorte qu'il faut limiter la publicité des produits de santé destinée à la population.

Les membres du Groupe de travail se sont prêtés à l'exercice de confronter la liste des maladies énumérées à l'annexe A à une liste de critères et à recommander des modifications fondées sur ces critères. Cet exercice a clairement mis en lumière, selon nous, les grandes variations possibles d'interprétation de ce genre de critères lorsque ces derniers sont appliqués à des maladies ou à des conditions particulières de santé. Par conséquent, nous recommandons fortement d'utiliser en général les critères susmentionnés seulement à titre de guide, en mettant un accent particulier sur la protection de la santé, et de confier à un comité de professionnels en santé publique indépendants, la prise de décision finale relative à l'inclusion ou à l'exclusion d'une maladie à l'annexe A.

3. Veiller à séparer les dispositions de la Loi qui régissent la publicité de celles qui portent sur l'étiquetage des produits.

La définition actuelle du mot « publicité » précisée dans la Loi sur les aliments et drogues est assez claire et générale pour couvrir un vaste éventail d'activités, y compris la promotion indirecte et directe d'un produit. Nous suggérons de revoir le document d'orientation publié par Santé Canada en 1996 et intitulé « Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités ». Selon nous, ce document d'orientation restreint la définition du mot « publicité » et il a contribué à une mauvaise interprétation dans l'application de la Loi. Nous soutenons que l'étiquetage d'un produit doit être conforme à l'information approuvée pour ce produit. Les normes d'étiquetage des produits qu'une personne peut acheter directement dans une pharmacie ou un détaillant d'aliments naturels devraient être aussi élevées que celles des produits vendus sous ordonnance.

De plus, si les normes de preuve utilisées pour approuver un produit particulier pour une maladie énumérée à l'annexe A sont inférieures en raison de la classification du produit (par exemple, non classé à titre de médicament), ce point devrait être bien compris par le consommateur, apparaître en évidence sur l'étiquette et inclure une description en langage simple du type de preuve fournie.

4. Fournir les ressources adéquates pour mettre en place un système d'information indépendant et impartial sur l'ensemble des mesures disponibles pour prévenir, traiter ou guérir les maladies, y compris l'information relative aux maladies énumérées à l'annexe A.

Cette information devrait être financée à l'aide des deniers publics et n'être produite que par des personnes ou organisations sans conflit d'intérêt apparent ou réel avec les producteurs de produits de santé ou les médias.

5. La nécessité de mécanismes de réglementation transparent et l'imputabilité des responsables

Toute étude en laboratoire, animale et clinique relative à l'innocuité et à l'efficacité d'un produit soumis à Santé Canada par une entreprise dans le but d'obtenir une approbation de mise en marché de produit visant à prévenir, à traiter ou à guérir une maladie énumérée à l'annexe A devrait être publiée. En plus, les rencontres des comités consultatifs d'experts qui discutent de ce genre d'approbation de produit devraient être publiques et les justifications de leurs décisions de réglementation devraient être rendues publiques.

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