Politique sur la collecte et la conservation des registres relatifs à la conformité et l’application de la loi pour les produits de santé

  • Date de publication : le 17 mars 2021
  • Date d'entrée en vigueur : le 17 mars 2021
  • Remplace : S/o

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou de ses règlements. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

Table des matières

Politique sur la collecte et la conservation des registres relatifs à la conformité et d'application de la loi pour les produits de santé POL-0140

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Organisation: Santé Canada

1. Objectif

L’objectif de cette politique est d’informer les intervenants des dispositions législatives relatives aux documents auxquels les inspecteurs ont accès et qu’ils obtiennent dans le cadre des activités de conformité et d’application de la loi, comme le prévoit la Loi sur les aliments et drogues (la Loi), ainsi que des politiques du gouvernement du Canada en matière de collecte, de transfert électronique, de conservation et d’élimination des documents.

La présente politique explique :

2. Contexte

Cette politique est un document administratif. Il vise à aider les intervenants à se conformer à la Loi et à ses règlements, ainsi qu'aux politiques administratives applicables. En cas d'incohérence ou de conflit entre la Loi ou les règlements et cette politique, la Loi ou les règlements ont la priorité.

La Loi et les règlements établissent un cadre réglementaire pour aider à protéger la santé et la sécurité des consommateurs qui utilisent des produits de santé réglementés par la Loi. Elle contribue également à prévenir les tromperies quant à ces produits.

La Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL) de Santé Canada compte deux directions qui sont responsables de la conformité et de l’application de la Loi relativement aux produits de santé. Il s’agit de la Direction de la conformité des produits de santé (DCPS) et de la Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques (DCMMMC). Le personnel de la DCPS et de la DCMMMC surveille ou vérifie que les produits de santé sont conformes à la Loi et à ses règlements. 

Les inspecteurs sont désignés par le ministre de la Santé pour l’administration et l’application de la Loi. Ils ont le pouvoir d’entrer dans certains lieux et d’acquérir, de consulter, de copier, de reproduire, de télécharger, de sauvegarder, de transférer ou transmettre et de conserver des documents ou registres liés à l’administration de Loi ou de ses règlements connexes.

Lorsqu’un inspecteur estime, pour des motifs raisonnables, que les registres contiennent des renseignements pertinents pour la Loi ou les règlements connexes, il peut, en vertu de la Loi :

Au cours d’une inspection, y compris les activités entreprises pour vérifier la conformité, les inspecteurs peuvent tomber sur des dossiers contenant des renseignements personnels, comme les prescriptions des patients, les rapports d’effets indésirables, les dossiers médicaux, les dossiers de plaintes ou les dossiers de vente. Bien que ces renseignements puissent se trouver dans des dossiers soumis au pouvoir d’examen ou de copie d’un inspecteur, les activités des inspecteurs en matière de collecte et d’utilisation des renseignements personnels sont soumises à la Loi sur la protection des renseignements personnels, qui régit la collecte, l’utilisation, la divulgation et la conservation des renseignements personnels.

3. Responsabilités

En vertu du paragraphe 22(1) de la Loi, l'inspecteur :

Les parties réglementées en vertu de la Loi doivent :

En vertu du paragraphe 24(1), une partie réglementée ne peut pas entraver ou gêner l'action de l'inspecteur ni faire sciemment des déclarations fausses ou trompeuses, oralement ou par écrit.

Ces dispositions obligent une personne à fournir à un inspecteur toute information qu'un inspecteur peut raisonnablement exiger.

Le non-respect de ces dispositions constitue une infraction.

4. Portée

Cette politique s'applique aux registres créés et acquis au cours des inspections, y compris les activités entreprises pour vérifier la conformité, soit en personne, conformément au paragraphe 23(1), soit à distance, par un moyen de télécommunication conformément au paragraphe 23(3) de la Loi.

En vertu du paragraphe 22(1), les inspecteurs ont le pouvoir de vérifier la conformité ou de prévenir la non-conformité à la Loi et à ses règlements pour toute une série de produits de santé, notamment :

5. Énoncé de politique

Les inspecteurs acquièrent des registres dans le cadre de leurs activités de conformité et d’application de la Loi pour vérifier la conformité aux exigences réglementaires. Les mesures de conformité comprennent des activités comme les inspections, la surveillance, l’échantillonnage, les tests ou la réponse aux plaintes; les mesures d’application de la Loi comprennent des activités comme la saisie, le rappel, la modification ou la révocation (suspension ou annulation) d’une autorisation ou d’une licence.

Les documents créés et acquis au cours des activités de conformité et d’application de la Loi sont la propriété du gouvernement du Canada. Les documents comprennent les documents papier, les documents électroniques (courriels, bases de données, Internet, données), et les publications (rapports, livres, magazines et toutes les autres formes de documents, y compris les films, les enregistrements sonores, les photographies, l’art documentaire, les graphiques et les cartes). Les documents sont classés en deux catégories : les ressources documentaires à valeur opérationnelle et les ressources documentaires éphémères. Les documents éphémères sont des renseignements reçus par un inspecteur à des fins d’information, et sont utiles pour une durée limitée. Les documents éphémères sont éliminés dès que les renseignements ne sont plus utiles. Les ressources documentaires ayant une valeur opérationnelle doivent être sauvegardées dans le dépôt officiel. Les inspecteurs sont responsables de la garde et de la conservation de tous les documents ayant une valeur opérationnelle, depuis le point de collecte jusqu’à la sauvegarde des documents dans le dépôt officiel. 

Le pouvoir des inspecteurs d’examiner et de copier des documents, d’utiliser des systèmes informatiques ou de prendre des photographies et de faire des croquis est essentiel à l’administration efficace de la Loi, et donc à la protection des consommateurs en atténuant les risques pour la santé et la sécurité du public. Ce pouvoir est utilisé pour aider à réduire le risque pour la santé et la sécurité des consommateurs. Le fait de ne pas fournir toute l’aide raisonnable à un inspecteur constitue une infraction grave. Santé Canada peut prendre des actions, en utilisant les mesures décrites dans la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

6. Procédure

6.1 Entrer dans un lieu pour inspection

Un inspecteur, et toute personne qui l’accompagne en vertu de paragraphe 23(7) de la Loi, peut entrer dans tout lieu, y compris un moyen de transport, s’il a des motifs raisonnables de croire à l’existence de l’une ou l’autre des situations suivantes :

Pouvoir d'entrer dans tout lieu (paragraphe 23(1))

Un inspecteur, et toute personne qui l'accompagne en vertu de paragraphe 23(7) de la Loi, peut entrer dans tout lieu, y compris un moyen de transport, s'il a des motifs raisonnables de croire à l'existence de l'une ou l'autre des situations suivantes :

Les inspecteurs peuvent entrer à tout moment raisonnable dans les lieux qui répondent aux critères décrits au paragraphe 23(1) de la Loi. Bien que les faits permettent d'établir ce qui est raisonnable, dans la plupart des cas, entrée pendant les heures de travail normales du lieu où l'on entre sont considérées comme raisonnables. Le consentement à l'entrée n'est pas nécessaire pour entrer dans un lieu, sauf si le lieu où l'on entre est une maison d'habitation.

Pouvoir d'effectuer une entrée à distance (paragraphe 23(3))

Un inspecteur peut également entrer dans un lieu comme décrit dans le document Politique d’accès à distance aux locaux d’une partie réglementée pour vérifier la conformité (POL-0138)  par un moyen de télécommunication.

Pouvoir d'entrer dans une propriété privée (paragraphe 23(8))

L’inspecteur, et tout individu l’accompagnant en vertu de paragraphe 23(7) de la Loi, peuvent, afin d’accéder au lieu à inspecter, entrer dans une propriété privée, à l’exclusion de toute maison d’habitation, et y circuler.

Consentement à entrer dans une maison d'habitation (paragraphe 23(9))

Lorsqu’une partie réglementée exerce des activités à son domicile, l’inspecteur, et toute personne qui l’accompagne en vertu de paragraphe 23(7) de la Loi, peut entrer dans la maison d’habitation seulement si l’occupant y consent ou s’il est muni d’un mandat d'entrée  (paragraphe 23(10)).

L'inspecteur doit avoir des motifs raisonnables de croire que l'un des paragraphes du paragraphe 23(1) s'applique.

L'inspecteur utilisera un formulaire pour obtenir le consentement de l'occupant avant l'inspection. Ce formulaire comprend les détails des pouvoirs de l'inspecteur une fois que celui-ci est entré dans la maison d'habitation.

6.2 Registres – principes généraux

Intégrité des registres

Les registres fournissent des preuves fiables et objectives pour confirmer que les activités réglementées ont été menées conformément aux exigences de la Loi et des règlements. Les registres peuvent être créés manuellement ou peuvent être générés de façon électronique. Quelle que soit la méthode utilisée, l'intégrité des données est fondamentale pour garantir que les registres créés sont attribuables, lisibles, contemporains, originaux, exacts et complets (ALCOEC).

Documents électroniques

L'utilisation d'un document électronique comme preuve objective nécessite la preuve de l'authenticité du document. L'authenticité peut être démontrée par l'intégrité du système de gestion des documents électroniques dans lequel le document a été créé, reçu ou stocké, ainsi que par la preuve que le document a été créé dans le cadre du cours normal et habituel des activités. Pour plus de détails sur la preuve de l'intégrité du système d'enregistrement d'une organisation, consultez la norme CAN/CGSB-72.34 – Enregistrements électroniques utilisés à titre de preuves documentaires de l'Office des normes générales du Canada.

Gestion des documents

Les parties réglementées qui utilisent les documents électroniques comme principale méthode de saisie des données devraient établir un processus qui comprend des mesures de protection des documents (entrée/sécurité restreinte, piste de vérification, sauvegarde) et une assurance de la qualité des documents. Le processus de gestion des documents devrait garantir que :

6.3 Examen, collecte et conservation des registres

Examiner et faire des copies (alinéa 23(2)(c))

Après être entré dans un lieu en vertu du paragraphe 23(1) de la Loi, qu'il soit entré physiquement ou à distance, un inspecteur peut accéder, l'examiner, faire des impressions, des reproductions, et prendre des captures d'écran, copier ou exporter des copies des données pour confirmer la conformité à la Loi. Le paragraphe 23(2) de la Loi donne à un inspecteur le pouvoir d'accéder à tout document trouvé sur place, de les examiner et d'en faire des copies si l'inspecteur a des motifs raisonnables de croire qu'il contient des renseignements pertinents liés à l'application de la Loi ou des règlements. Cela comprend également les documents générés et conservés dans des systèmes informatisés, y compris, mais sans s'y limiter, les communications électroniques, les courriels, les feuilles de calcul et les images des caméras de sécurité qui se rapportent à des activités réglementées. De plus, les parties réglementées peuvent également fournir volontairement des renseignements aux inspecteurs, ou ces documents peuvent être fournis par d'autres moyens, comme par des ordres ou des plaintes reçues du public.

Reproduire des données électroniques (alinéa 23(2)(d))

Tout document électronique reproduit doit être généré dans un format lisible et visible comme demandé par l’inspecteur. Chaque fois que des copies papier ou électroniques de documents électroniques doivent être produites, elles peuvent être authentifiées comme des copies certifiées conformes par l’inspecteur. Lorsque la copie papier diffère du document électronique par sa structure, sa forme ou son contenu, la nature de la différence et la raison des différences seront documentées dans la copie papier. Dans la mesure du possible, les parties réglementées devraient fournir des copies des documents électroniques dans des formats lisibles courants, comme Portable Document Format (PDF), Microsoft Excel (XLS), Microsoft Word (DOC) ou Digital Image (JPEG). Les copies des documents originaux doivent préserver le contenu et la signification du document. 

La partie réglementée doit fournir toute l’aide raisonnable à l’inspecteur au cours des activités de conformité et d’application. Les documents demandés par un inspecteur doivent être mis à sa disposition dans un délai raisonnable et devraient être présentés de manière à permettre leur évaluation complète; cela inclut également la récupération par la partie réglementée des documents électroniques d’un autre lieu ou site. Ces documents ou copies peuvent être photocopiés ou reproduits par d’autres moyens dans le cadre de l’inspection. La partie réglementée peut conserver les documents sous forme d’originaux ou de copies certifiées conformes à l’originale, comme des photocopies, des microfilms, des microfiches ou toute autre reproduction exacte des documents originaux. Lorsqu’une technique de réduction telle que le microfilmage est utilisée, un équipement de lecture et de photocopie approprié doit être facilement disponible pour l’inspecteur. Les copies électroniques sont considérées comme des copies certifiées conformes à l’originale de documents papier ou électroniques, à condition que les copies préservent le contenu et la signification du document original, qui comprend des métadonnées.

6.4 Utilisation de systèmes informatiques ou de télécommunications (alinéa 23(2)(e))

Après être entré dans un lieu en vertu du paragraphe 23(1) ou 23(3) de la Loi, un inspecteur peut accéder à un système informatique ou à un système de télécommunication disponible dans l'établissement pour confirmer la conformité ou prévenir le non-respect de la Loi et des règlements. Voici quelques exemples de systèmes ou d'applications auxquels un inspecteur peut avoir besoin d'accéder :

En fonction de la complexité du système, un inspecteur peut accéder à l'ordinateur par lui-même ou demander à une personne de la partie réglementée d'être présente et d'aider à la navigation du système. Pour faciliter l'inspection, la partie réglementée devrait envisager d'établir un processus formel pour accorder et modifier l'accès au système aux inspecteurs pour la durée de l'inspection. La partie réglementée peut établir un contrôle d'accès basé sur les rôles pour son système informatisé de sorte que l'inspecteur puisse avoir un accès « en lecture seule » aux registres requis pour vérifier la conformité à la Loi et aux règlements. Si un contrôle d'accès basé sur les rôles ne peut être établi, l'inspecteur demandera alors que le personnel de l'entreprise soit présent lorsqu'il accède au système.

6.5 Transmission des registres

L’interopérabilité entre les technologies utilisées par la DGORAL et une partie réglementée est importante pour la transmission des données entre les deux parties lors d’une inspection. Toute donnée électronique protégée ou classifiée envoyée par un inspecteur à une partie réglementée devrait être transmise de manière sécurisée en utilisant des applications de transmission électronique approuvées par Santé Canada, ou des supports de stockage de données portables approuvés par Santé Canada (par exemple, des supports USB, des tablettes, des ordinateurs portables, des supports intelligents, des supports portables). L’inspecteur protégera les données conformément à la législation applicable et suivra les politiques et procédures de gestion de l’information de Santé Canada. Les documents électroniques obtenus de la partie réglementée seront transférés au dépôt officiel de Santé Canada dans un délai raisonnable.

Les inspecteurs suivront la politique du gouvernement du Canada en matière de technologie de l’information sur l’Utilisation sécurisée des supports de stockage de données portatifs au gouvernement du Canada afin de minimiser les risques pour les renseignements protégés, classifiés et confidentiels. Les inspecteurs ne sont autorisés à utiliser que des supports autorisés sur le réseau de Santé Canada. L’utilisation de supports de stockage de données portatifs non autorisés (par exemple, des supports USB non fournis par le gouvernement ou des supports portables) présente des risques pour la sécurité du réseau des technologies de l’information (TI) du gouvernement du Canada. Les risques comprennent l’introduction de logiciels malveillants sur le réseau informatique de Santé Canada, l’accès ou l’utilisation non autorisés des renseignements stockés sur l’appareil, ou la perte ou le vol de l’appareil lui-même.  

6.6 Prendre des photographies, effectuer des enregistrements et faire des croquis (alinéa 23(2)(j))

Les inspecteurs sont autorisés à prendre des photographies et à effectuer des enregistrements (audio ou visuels) et à faire des croquis conformément à l'alinéa 23(2)(j) de la Loi afin de vérifier le respect ou de prévenir le non-respect des dispositions de la Loi ou des règlements. Les photographies font partie intégrante d'une inspection, et elles peuvent donner une représentation objective et contemporaine des activités, produits et installations réglementés. Le consentement du représentant de l'entreprise n'est pas nécessaire pour prendre une photographie ou enregistrer des preuves objectives liées à l'application de la Loi. Tout refus de la part du représentant de la partie réglementée pourrait être considéré comme une obstruction aux activités d'inspection. Les photographies et les enregistrements sont réalisés à l'aide d'appareils appartenant au gouvernement. Les inspecteurs procèdent à des enregistrements numériques afin de :

En prenant des photographies et en effectuant des enregistrements, l'inspecteur évitera de saisir tout renseignement personnel ou privé non pertinent pour l'administration et l'application de la Loi. Toutes les images numérisées seront transférées au dépôt officiel dans un délai raisonnable. Les inspecteurs peuvent inclure des croquis de l'installation afin d'améliorer l'exhaustivité et la compréhension des notes de l'inspecteur.

6.7 Reproduction certifiée (paragraphe 36(3) de la Loi)

La reproduction, totale ou partielle, d’un document, notamment des données électroniques, peut être certifiée conforme par l’inspecteur qui l’a faite en vertu des alinéas 23(2) (c), (d) ou (f).  Pour les documents remis par une partie réglementée dans le cadre d’une activité de conformité et d’application de la loi telle qu’un ordre d’inspecteur, celui-ci peut demander à la partie de soumettre une copie certifiée conforme, des reproductions certifiées par des déclarations sous serment ou des originaux. Les inspecteurs ne doivent demander les originaux que lorsque cela est nécessaire pour vérifier la conformité ou prévenir la non-conformité.  

6.8 Sécurité et traitement approprié des renseignements sensibles

Les documents à valeur opérationnelle stockés dans les appareils portables d’un inspecteur sont transférés au dépôt officiel de Santé Canada dès que possible. Les inspecteurs sécuriseront les supports de stockage portables en tout temps, en fonction du niveau de classification de sécurité le plus élevé des données contenues sur le support. Les inspecteurs suivent les exigences de sécurité de la Gestion de l’information de Santé Canada lorsqu’ils transportent des renseignements sensibles entre les sites ou lors de voyages en utilisant un système portable de stockage de données électroniques sécurisé.

6.9 Conservation des documents

Les documents à valeur opérationnelle créés ou collectés par les inspecteurs au cours des activités de conformité et d'application de la loi sont la propriété du gouvernement du Canada. Ces ressources documentaires sont soumises à diverses exigences législatives, réglementaires et politiques régissant leur conservation et leur disposition. Les documents sont gérés dans le dépôt officiel de Santé Canada, qui facilite la création, l'acquisition, la gestion, l'utilisation, le stockage, la divulgation, l'accessibilité, la confidentialité et la destruction des documents. Les registres d'inspection sont sauvegardés dans des fichiers d'inspection individuels qui suivent la taxonomie normalisée dans le dépôt de l'entreprise, ce qui garantit un accès facile en cas de besoin pour soutenir la prestation de programmes et de services. La durée de conservation des documents liés à la conformité et à l'application de la loi ayant une valeur opérationnelle dépend de plusieurs facteurs, notamment :

Les registres d'inspection restent utilisables, accessibles et récupérables pendant toute la période de leur durée de conservation. L'intégrité contextuelle et structurelle de la ressource documentaire à valeur opérationnelle (RDVO) sont également maintenue.

Disposition des documents

La destruction des registres de conformité et d'application de la loi suit les délais de conservation et de disposition des documents établis par Bibliothèque et Archives Canada (BAC). Les délais de conservation et de disposition des documents établissent des exigences concernant la durée de conservation d'un document d'une institution fédérale et les moyens d'en disposer à la fin de son cycle de vie.

Renseignements confidentiels et préoccupations relatives à la vie privée

Les articles ou les objets (y compris les locaux, les registres et l'équipement) liés à l'application de la loi ou de ses règlements connexes sont soumis à une inspection. Lorsqu'un inspecteur estime, pour des motifs raisonnables, que les documents contiennent des renseignements pertinents, l'inspecteur et, par extension, les personnes qui l'accompagnent, conformément à leurs rôles dans le cadre de l'inspection, sont autorisés à voir ou à examiner ces éléments pour vérifier la conformité ou prévenir la non-conformité.

Les entreprises réglementées ont moins d’attentes à la vie privée que les individus. Lorsqu’une personne exerce des activités commerciales réglementées par la législation, ces entreprises sont soumises à une inspection pour vérifier si elles respectent l’ensemble de la législation applicable. Toutefois, l’inspecteur et toute personne qui l’accompagne feront tout ce qui est raisonnablement possible pour réduire au minimum les risques liés aux renseignements protégés, classifiés et confidentiels. Les inspecteurs communiqueront l’importance d’un traitement approprié des renseignements sensibles et veilleront à ce que les personnes qui les accompagnent lors de l’inspection le comprennent. Les personnes qui accompagnent un inspecteur sont censées respecter cette politique dans l’exercice de leurs rôles dans le cadre de l’inspection.

6.10 Obstruction, fournir de faux renseignements ou défaut d'assistance

L'obstruction, l'entrave, le mensonge en connaissance de cause ou le défaut de fournir toute l'assistance raisonnable à un inspecteur qui exerce ses tâches ou ses fonctions constituent des infractions à la loi et ne seront pas tolérés. Les autres mesures de conformité et d’application de la Loi qui peuvent être prises sont décrites dans la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Les dispositions de la Loi en matière d'inspection visent à protéger les consommateurs qui sont vulnérables aux risques posés par les produits de santé et leur publicité. Le fait d'empêcher un inspecteur de faire son travail ou de faire des déclarations fausses ou trompeuses, oralement ou par écrit, constitue une violation du paragraphe 24(1).

En fonction de la classification du produit de santé concerné et du choix du procureur de procéder sommairement ou par mise en accusation, une violation peut donner lieu à des poursuites. En cas de déclaration de culpabilité, une personne peut être condamnée à payer une amende ou être emprisonnée.

Selon le paragraphe 23(13), le propriétaire ou le responsable du lieu, ainsi que tout individu qui s'y trouve, sont tenus, y compris lors d'une entrée à distance:

Annexe A : Glossaire

Sigles

BAC
Bibliothèque et Archives Canada
DCMMMC
Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques
DCPS
Direction de la conformité des produits de santé
DGORAL
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
RDVO
Ressource documentaire à valeur opérationnelle

Termes

Annexe B : Références

Lois et règlements

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