Politique sur les ordres des inspecteurs pour les produits de santé

  • Date de publication : le 17 mars 2021
  • Date d'entrée en vigueur : le 17 mars 2021
  • Remplace : S/o

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou de ses règlements. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

Table des matières

Politique sur les ordres des inspecteurs pour les produits de santé POL-0139

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Organisation : Santé Canada

1. Objectif

L'objectif de cette politique est d'informer les intervenants des dispositions législatives relatives aux ordres des inspecteurs, comme le prévoit la Loi sur les aliments et drogues (la « Loi »).

La présente politique explique :

2. Contexte

La présente politique est un document administratif. Elle est destinée à faciliter la conformité des intervenants à la Loi sur les aliments et drogues, aux règlements et aux politiques administratives applicables. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements auront préséance.

La Loi et les règlements établissent un cadre réglementaire pour aider à protéger la santé et la sécurité des consommateurs qui utilisent des produits de santé réglementés par la Loi. Elle contribue également à prévenir les tromperies quant à ces produits.

La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) de Santé Canada compte deux directions qui sont responsables de la conformité et de l'application de la Loi relativement aux produits de santé :

Le personnel de la DCPS et de la DCMMMC surveille ou vérifie que les produits de santé sont conformes à la Loi et à ses règlements.

Les inspecteurs sont désignés par le ministre de la Santé pour l'administration et l'application de la Loi. Ils ont le pouvoir d'entrer dans certains lieux, ainsi que le pouvoir de délivrer des ordres en vue de vérifier ou de prévenir la non-conformité des dispositions. Ces ordres ne nécessitent pas d'autorisation judiciaire. Le pouvoir de délivrer un ordre est prévu à des fins réglementaires, réduisant ainsi les risques pour la santé associés aux produits de santé, ou aux activités relatives aux produits de santé, régis par la Loi.

Un ordre visant des documents ou des renseignements confère une autorité légale pour obtenir des renseignements qui peuvent être régis par d'autres lois, y compris la Loi sur la protection des renseignements personnels ou la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques.

3. Responsabilités

Inspecteurs désignés en vertu du paragraphe 22(1) de la Loi :

Les parties réglementées en vertu de la Loi doivent :

En vertu du paragraphe 24(1), une partie réglementée ne peut pas entraver ou gêner l'action de l'inspecteur ni faire sciemment des déclarations fausses ou trompeuses, oralement ou par écrit.

Les parties qui ne sont pas réglementées par la Loi peuvent détenir des renseignements relatifs à un produit de santé ou à une activité qui est réglementée. Elles peuvent ainsi se voir ordonner par un inspecteur de fournir des renseignements, et auront l'obligation de se conformer à l'ordre.

Ces dispositions obligent une personne à fournir à un inspecteur toute information qu'un inspecteur peut raisonnablement exiger.

La non-conformité de ces dispositions constitue une infraction.

4. Portée

Cette politique s'applique aux ordres des inspecteurs tel que prévu dans la Loi. Les inspecteurs désignés en vertu de paragraphe 22(1) de la Loi peuvent émettre des ordres pour vérifier la conformité ou prévenir la non-conformité à la Loi et à ses règlements pour toute une série de produits de santé, notamment :

5. Énoncé de politique

Toute personne dont les activités sont soumises à la Loi et à ses règlements doit se conformer à la législation. L'ordre d'un inspecteur est un outil réglementaire délivré par un inspecteur qui est utilisé afin de contraindre la personne à prendre une mesure en vertu de l'un des paragraphes suivants de la Loi :

L'ordre de fournir des renseignements ou des documents n'est pas limité aux renseignements ou aux documents préparés et conservés en vertu de la Loi. Toute personne peut être obligée de produire des documents, des renseignements ou des échantillons spécifiés par l'inspecteur dans un but lié à la vérification de la conformité ou à la prévention de la non-conformité de la Loi ou de ses règlements connexes.

Le pouvoir des inspecteurs de délivrer des ordres est essentiel à l'administration efficace de la Loi, et donc à la protection des consommateurs en atténuant les risques pour la santé et la sécurité du public. Ce pouvoir est utilisé pour aider à réduire le risque pour la santé et la sécurité des consommateurs. Le fait de ne pas fournir toute l'aide raisonnable à un inspecteur et à toute personne qui l'accompagne constitue une infraction grave. Santé Canada peut prendre des actions, en utilisant les mesures décrites dans la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Tous les registres recueillis par les inspecteurs sont traités conformément à la Politique sur la collecte et la conservation des registres relatifs à la conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0140) de Santé Canada.

6. Les ordres des inspecteurs

En vertu de la Loi, l'inspecteur dispose de certains pouvoirs pour vérifier le respect de la Loi et des règlements, ainsi que pour prévenir la non-conformité.

6.1 Les pouvoirs des inspecteurs d'émettre des ordres

Un inspecteur peut délivrer un ordre en vertu de l'un des cinq paragraphes distincts de la Loi – 22.1(1), 23(5), 25b), 25c) ou 27.2(1). Un ordre donné en vertu du paragraphe 22.1(1) doit avoir pour but de vérifier le respect de la Loi ou de prévenir la non-conformité à celle-ci. Chaque paragraphe de la Loi autorisant un ordre d'un inspecteur comporte une ou plusieurs exigences précises qui doivent être remplies pour délivrer un ordre.

Obligation de fournir des documents, des renseignements ou des échantillons (paragraphe 22.1(1))

Un inspecteur peut, à des fins de vérification du respect ou de prévention de la non-conformité des dispositions de la Loi ou de ses règlements, ordonner à toute personne de fournir, au plus tard à la date et à l'heure et au lieu précisés et de la façon précisée, les documents, renseignements ou échantillons demandé.

Moyen de transport immobilisé ou déplacé (paragraphe 23(5))

L'inspecteur peut ordonner au propriétaire d'un moyen de transport dans lequel il entend entrer ou à la personne qui en a la possession, la responsabilité ou la charge de l'immobiliser ou de le déplacer.

Entreposage, déplacement et disposition d'un article saisi (article 25)

L'inspecteur peut ordonner au propriétaire ou à la personne qui a la charge ou le contrôle des produits saisies d'en faire l'entreposage ou le déplacement aux frais de la personne qui reçoit l'ordre. L'inspecteur peut aussi ordonner la disposition des produits saisies aux frais du propriétaire ou de la personne qui en a la charge si :

Retrait ou destruction des produits de santé importés non conformes (paragraphe 27.2(1))

Un inspecteur peut, s'il a des raisons de croire qu'un produit de santé qui a été importé, tel qu'une drogue, un cosmétique ou un instrument, n'est pas conforme aux exigences prévues par la Loi ou les règlements ou qu'il a été importés en contravention avec la règlementation :

6.2 Délivrance d'un ordre d'un inspecteur

Un ordre peut être délivré en vertu de la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Un ordre peut être utilisé lorsqu'une action précise est requise de la part de la personne à qui l'ordre a été donné, ainsi qu'une réponse dans un délai déterminé. L'ordre est généralement donné par écrit et signé par l'inspecteur. Si un ordre est donné verbalement, il sera, dans la plupart des cas, suivi d'un ordre écrit au plus tard le jour ouvrable suivant. Les ordres visés au paragraphe 27.2 seront toujours rendus par écrit.

Les renseignements suivants seront inclus dans l'ordre :

6.3 Après la délivrance de l'ordre

La personne visée doit se conformer à l'ordre. Un ordre est valable jusqu'à ce que l'inspecteur soit convaincu que l'ordre a été respecté ou qu'il a été annulé. Une fois que l'inspecteur est convaincu que l'ordre a été respecté, il en informe la personne.

Si l'ordre est de fournir un échantillon, l'inspecteur donnera à la personne un reçu d'échantillon.

Si un délai est passé pour un ordre relatif au paragraphe 27.2 de la Loi pour le retrait d'un article importé, ou la destruction si le retrait n'est pas possible, les articles sont confisqués au profit de Sa Majesté du chef du Canada et il peut en être disposé conformément aux instructions du ministre. Une demande de prolongation de délai en vertu du paragraphe 27.2(1) peut être faite en communiquant directement avec l'inspecteur par écrit.

6.4 Modification ou annulation de l'ordre

Si, après avoir délivré un ordre, l'inspecteur détermine qu'il n'est plus nécessaire, il peut l'annuler en avisant l'intéressé par écrit que l'ordre n'est plus en vigueur.

Si, après avoir délivré un ordre, l'inspecteur détermine qu'une modification est nécessaire, il annulera l'ordre initial et en délivrera un nouveau.

6.5 Non-respect de l'ordre

Le non-respect d'un ordre est une infraction grave qui peut entraîner l'utilisation d'autres mesures d'application de la Loi tels que décrits dans la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

6.6 Entrave, fourniture de faux renseignements ou défaut d'assistance

L'obstruction, l'entrave, le mensonge sciemment ou le défaut de fournir toute l'assistance raisonnable à un inspecteur qui exerce ses fonctions ou ses tâches constituent des infractions à la Loi et ne seront pas tolérés. Les autres mesures de conformité et d'application qui peuvent être prises sont décrites dans la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Les dispositions de la Loi en matière d'inspection visent à protéger les consommateurs qui sont vulnérables aux risques posés par les produits de santé et leur publicité. Le fait d'empêcher un inspecteur de faire son travail ou de faire des déclarations fausses ou trompeuses, oralement ou par écrit, constitue une violation du paragraphe 24(1).

En fonction de la classification du produit de santé concerné et du choix du procureur de procéder sommairement ou par mise en accusation, une violation peut donner lieu à des poursuites. En cas de déclaration de culpabilité, une personne peut être condamnée à payer une amende ou être emprisonnée.

Selon le paragraphe 23(13), le propriétaire ou le responsable du lieu, ainsi que tout individu qui s'y trouve, sont tenus :

Annexe A : Glossaire

Sigles

DCMMMC
Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques
DCPS
Direction de la conformité des produits de santé.
DGORAL
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi

Termes

Annexe B : Références

Lois et règlements

Politiques

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