Position de principe actualisée concernant les instruments d’autodétection rapide des antigènes de la COVID-19 utilisés pour des tests en série : Avis à l’industrie

Date : 14 octobre 2022

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• Contexte et objectif
• Nouvelle position de principe

Contexte et objectif

Le 9 juillet 2021, Santé Canada a publié une position de principe sur les instruments de détection rapide des antigènes de la COVID-19 qui utilisent des tests en série pour les personnes qui ne présentent pas de symptômes. La politique en question nous a permis d'homologuer ces tests pour un usage en série à condition que les fabricants présentent des études supplémentaires pour étayer l'allégation de test en série.

La politique était fondée sur les éléments suivants :

• rapports sur la similarité possible des charges virales chez les personnes qui présentent des symptômes et celles qui n'en présentent pas;
• rapports techniques et messages clés sur l'utilisation des tests de détection rapide d'antigènes;
• stratégies mises en œuvre par nos partenaires réglementaires internationaux;
• recommandations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis visant à permettre plus de flexibilité pendant l'évaluation préalable à la mise en marché des instruments de dépistage de la COVID-19 pendant la pandémie.

Récemment, la FDA a collaboré avec les National Institutes for Health (NIH) pour concevoir une étude exhaustive visant à évaluer la performance des tests d'autodétection des antigènes de la COVID-19. Selon les résultats de cette étude [en anglais seulement], des tests en série, effectués à 48 heures d'intervalle, ont permis de détecter :

• plus de 90 % des infections par le SRAS-CoV-2 chez les personnes présentant des symptômes (deux tests effectués);
• 79 % des infections par le SRAS-CoV-2 chez des personnes ne présentant pas de symptômes (trois tests effectués)

Le 11 août 2022, la FDA a mis à jour son bulletin d'information sur l'innocuité des tests de détection à domicile des antigènes de la COVID-19 [en anglais seulement]. La FDA y indique qu'elle met les résultats de l'étude à la disposition de tous les fabricants de ce type de tests comme ressource pour étayer les allégations de tests en série.

Nouvelle position de principe

Compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques, Santé Canada approuve cette stratégie actualisée de tests en série.

Afin d'aider à garantir le résultat du test obtenu avec une meilleure précision, nous recommandons aux fabricants d'autotests d'antigène COVID-19 d'ajouter une allégation de test en série pour informer les personnes soupçonnées d'être infectées par le virus SARS-CoV-2 :

• Après le premier test négatif, testez à nouveau 48 heures plus tard, si vous avez des symptômes.
• Après le premier test négatif, testez à nouveau 48 heures plus tard, puis encore 48 heures après le deuxième test négatif si vous n'avez pas de symptômes.

Des études cliniques visant à établir la performance des tests de dépistage de la COVID-19, conformément au(x) modèle(s) applicable(s) de la FDA, restent nécessaires avant qu'un instrument de dépistage de la COVID-19 puisse être homologué. Il ne sera pas nécessaire, en général, d'effectuer des études supplémentaires pour soutenir la performance des tests en série chez les personnes avec et sans symptômes. La seule exception : si le fabricant souhaite mener une étude de qualité similaire à l'étude de la FDA et des NIH, afin de justifier d'autres allégations de tests en série.

Santé Canada s'attend à ce que la performance des tests en série soit similaire à celle des tests de détection des antigènes de la COVID-19 effectués au point de service (PS). Si le résultat d'un test de détection des antigènes de la COVID-19 effectué au PS est négatif, nous recommandons de suivre les protocoles de tests répétés ou en série. Ce test supplémentaire peut être effectué au moyen d'un instrument d'autodépistage.

Nous continuerons à travailler avec les fabricants pour leur fournir des conseils sur la manière dont ils pourront utiliser les résultats de ces études comme justification des allégations de tests en série relatives à leurs tests. Sont visés les fabricants de tests rapides de détection des antigènes homologués et ceux dont les demandes sont en cours d'examen.