Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Aperçu

Il existe de nouvelles listes d'instruments médicaux autorisés liés à la COVID-19. Ces listes découlent des nouveaux outils réglementaires mis en place pour accélérer l'accès aux instruments médicaux relativement à la COVID-19.

Sur cette page

Types de tests

Santé Canada réglemente la vente et l'importation d'instruments de dépistage commerciaux liés à la COVID-19. La plupart des présentations à Santé Canada portent sur deux types de dispositifs de dépistage commerciaux :

Les laboratoires de santé publique du Canada et du monde entier utilisent des tests fondés sur l'amplification des acides nucléiques pour diagnostiquer l'infection par la COVID-19. Nous avons autorisé plusieurs tests diagnostiques utilisant cette technologie afin d'augmenter le nombre d'instruments au Canada pour détecter les infections actives par la COVID-19.

Nous avons aussi autorisé des instruments utilisant la technologie sérologique. Cependant, ils ne sont pas destinés à être utilisés pour le diagnostic clinique. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la page instruments de dépistage par technologie sérologique pour la COVID-19. Cette page comprend également des liens vers la ligne directrice pour les soumissions pour instruments de dépistage par technologie sérologique.

Permettre un diagnostic tôt dans le développement de la maladie est essentiel pour ralentir et réduire la propagation de la COVID-19 au Canada.  À mesure que la pandémie évolue, nous mettons continuellement à jour nos lignes directrices et nos positions à la lumière des nouvelles informations scientifiques dont nous disposons.  Nous sommes déterminés à faire en sorte que les Canadiens aient accès aux outils dont ils ont besoin pour lutter contre la propagation de COVID-19 au Canada et nous sommes disposés à examiner toutes les solutions de dépistage dès qu'elles seront disponibles. Cela inclut des approches qui utilisent le prélèvement à domicile et/ou des tests à domicile pour permettre aux personnes avec ou sans symptômes d’évaluer et surveiller leur propre statut d'infection.

Consultez les instruments de dépistage autorisés par Santé Canada jusqu'à maintenant relativement à la COVID-19.

Seuls les instruments de dépistage autorisés par Santé Canada peuvent être importés ou vendus au Canada. Les tests non autorisés peuvent ne pas produire de résultats précis et cela peut entraîner des erreurs de diagnostic. Santé Canada confirme que les tests autorisés pour la COVID-19 sont bien étayés par des données probantes qui indiquent qu'ils donneront des résultats exacts et fiables.

Essais mis au point en laboratoire

Santé Canada ne réglemente pas les essais mis au point en laboratoire. Les laboratoires peuvent élaborer des méthodes pour diagnostiquer la COVID-19 ou détecter les anticorps à la COVID-19 en vue de les utiliser dans ces laboratoires. C'est ainsi que tous les tests diagnostiques initiaux de la COVID-19 au Canada ont été effectués.

Le Laboratoire national de microbiologie (LNM) du Canada a élaboré une méthode d'essai fondée sur l'amplification des acides nucléiques, puis a confirmé que le test produirait des résultats fiables et exacts. Le LNM a communiqué cette méthode à d'autres laboratoires de santé publique du Canada afin qu'ils puissent l'utiliser eux aussi.

Les essais fondés sur l'amplification des acides nucléiques mis au point en laboratoire font appel à des machines (appelées thermocycleurs) qui sont disponibles sur le marché. Santé Canada ne réglemente pas l'utilisation de ces appareils dans les essais mis au point en laboratoire. Les laboratoires qui utilisent ces appareils pour le diagnostic sont responsables de valider leurs résultats conformément aux exigences de leur secteur de compétence.

Liste des demandes en cours d'évaluation

Santé Canada publie une liste de demandes pour les instruments de dépistage qui font actuellement l'objet d'une évaluation. Cette liste fournit des renseignements sur les produits qui ont été présentés à Santé Canada pour autorisation. Ces demandes pour des instruments de dépistage sont complètes et prêtes pour un examen scientifique. Le demandeur a accepté qu'elles soient rendues publiques.

Santé Canada n'a pas autorisé les instruments de dépistage figurant sur cette liste. La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente ou l'importation de ces instruments jusqu'à ce qu'une autorisation ou un permis ait été délivré.

Le fait d'être sur la liste des demandes ne garantit pas que Santé Canada autorisera un produit.

Nous ne discuterons des détails d'une demande qu'avec un représentant autorisé du demandeur.

Comment obtenir une autorisation

Santé Canada est ouvert aux nouvelles technologies. Nous invitons les fabricants à présenter une demande dans le cadre de l'arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19. Dans cette demande, les fabricants devront expliquer les normes de sécurité, d'efficacité et de qualité que respecte leur instrument médical. Nous renonçons aux frais pour ces demandes.

Pour présenter une demande d'autorisation, suivez les étapes suivantes :

  1. Passez en revue la ligne directrice sur la façon de demander une autorisation pour des instruments médicaux à utiliser relativement à la COVID-19, dans le cadre de l'arrêté d'urgence.
  2. Si vous présentez une demande concernant un test sérologique, consultez également
  3. Préparez votre trousse de présentation. Chaque présentation en vertu de l'arrêté d'urgence doit comprendre suffisamment de renseignements, notamment l'étiquetage de l'instrument, pour que Santé Canada puisse autoriser l'instrument.
  4. Transmettez votre demande à la Direction des instruments médicaux à l'adresse hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l'homologation ou l'autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l'adresse hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca.

Liens connexes

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :