Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Aperçu

Il existe de nouvelles listes d'instruments médicaux autorisés liés à la COVID-19. Ces listes découlent des nouveaux outils réglementaires mis en place pour accélérer l'accès aux instruments médicaux relativement à la COVID-19.

Sur cette page

Types de tests

Santé Canada réglemente la vente et l'importation d'instruments de dépistage commerciaux liés à la COVID-19. La majorité des présentations reçues par Santé Canada portent sur deux types de dispositifs de dépistage commerciaux :

Les laboratoires de santé publique du Canada et du monde entier utilisent des tests fondés sur l'amplification des acides nucléiques pour diagnostiquer l'infection par la COVID-19. Nous avons autorisé plusieurs tests diagnostiques utilisant cette technologie afin d'augmenter le nombre d'instruments au Canada pour détecter les infections actives par la COVID-19.

Nous avons aussi autorisé des instruments utilisant la technologie sérologique. Cependant, ils ne sont pas destinés à être utilisés pour le diagnostic clinique. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la page instruments de dépistage par technologie sérologique pour la COVID-19. Cette page comprend également des liens vers la ligne directrice pour les soumissions pour instruments de dépistage par technologie sérologique.

Consultez les instruments de dépistage autorisés par Santé Canada jusqu'à maintenant relativement à la COVID-19.

Seuls les instruments de dépistage autorisés par Santé Canada peuvent être importés ou vendus au Canada. Les tests non autorisés peuvent ne pas produire de résultats précis et ainsi entraîner des erreurs de diagnostic. Santé Canada confirme que les tests autorisés pour la COVID-19 sont bien étayés par des données probantes qui indiquent qu'ils donneront des résultats exacts et fiables.

Essais en laboratoire

Santé Canada ne réglemente pas les essais mis au point en laboratoire. Les laboratoires peuvent élaborer des méthodes pour diagnostiquer la COVID-19 ou détecter les anticorps à la COVID-19 en vue de les utiliser dans ces laboratoires. C'est ainsi que tous les tests diagnostiques initiaux de la COVID-19 au Canada ont été effectués.

Le Laboratoire national de microbiologie (LNM) du Canada a élaboré une méthode d'essai fondée sur l'amplification des acides nucléiques, puis a confirmé que le test produirait des résultats fiables et exacts. Le LNM a communiqué cette méthode à d'autres laboratoires de santé publique du Canada afin qu'ils puissent l'utiliser eux aussi.

Les essais fondés sur l'amplification des acides nucléiques mis au point en laboratoire font appel à des machines (appelées thermocycleurs) qui sont disponibles sur le marché. Santé Canada ne réglemente pas l'utilisation de ces appareils dans les essais mis au point en laboratoire. Les laboratoires qui utilisent ces appareils pour le diagnostic sont responsables de valider leurs résultats conformément aux exigences de leur secteur de compétence.

Liste des demandes en cours d'évaluation

Santé Canada publie une liste de demandes pour les instruments de dépistage qui font actuellement l'objet d'une évaluation. Cette liste fournit des renseignements sur les produits qui ont été présentés à Santé Canada pour autorisation. Ces demandes pour des instruments de dépistage sont complètes et prêtes pour un examen scientifique. Le demandeur a accepté qu'elles soient rendues publiques.

Santé Canada n'a pas autorisé les instruments de dépistage figurant sur cette liste. La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente ou l'importation de ces instruments jusqu'à ce qu'une autorisation ou un permis ait été délivré.

Le fait d'être sur la liste des demandes ne garantit pas que Santé Canada autorisera un produit.

Nous ne discuterons des détails d'une demande qu'avec un représentant autorisé du demandeur.

Comment obtenir une autorisation

En vertu de l'arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, les fabricants présentent une demande qui explique la sécurité, l'efficacité et la qualité de leur instrument médical. Nous renonçons aux frais pour ces demandes.

Pour présenter une demande d'autorisation, suivez les étapes suivantes :

  1. Passez en revue la ligne directrice sur la façon de demander une autorisation pour des instruments médicaux à utiliser relativement à la COVID-19, dans le cadre de l'arrêté d'urgence.
  2. Si vous présentez une demande concernant un test sérologique, consultez également
  3. Préparez votre trousse de présentation. Chaque présentation en vertu de l'arrêté d'urgence doit comprendre suffisamment de renseignements, notamment l'étiquetage de l'instrument, pour que Santé Canada puisse autoriser l'instrument.
  4. Transmettez votre demande à la Direction des instruments médicaux à l'adresse hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l'homologation ou l'autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l'adresse hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca.

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