Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Aperçu

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Accès aux instruments de dépistage de la COVID-19

Un diagnostic précoce est essentiel pour ralentir et réduire la propagation de la COVID-19 au Canada. Santé Canada réglemente la vente et l'importation d'instruments médicaux, notamment les instruments commerciaux liés au dépistage de la COVID-19. Dans le cadre de la réponse générale du gouvernement à la pandémie, Santé Canada a mis en place des mesures réglementaires agiles visant à accélérer l'examen réglementaire des produits de santé associés à la COVID-19 sans compromettre l'innocuité, l'efficacité et le respect des normes de qualité.

Nous sommes déterminés à fournir aux Canadiens l'accès aux outils dont ils ont besoin pour lutter contre la propagation de la COVID-19 au Canada. Nous avons autorisé un certain nombre de tests de dépistage de la COVID-19 et nous continuons d'accélérer l'examen des présentations d'instruments de dépistage.

À mesure que la pandémie évolue, nous mettons continuellement à jour nos lignes directrices et nos positions à la lumière des nouvelles données scientifiques dont nous disposons. Nous sommes disposés à examiner toutes les nouvelles solutions de dépistage à mesure qu'elles deviennent disponibles, que ce soit :

Seuls les instruments de dépistage autorisés par Santé Canada peuvent être importés ou vendus au Canada. Il se peut que les tests non autorisés produisent des résultats inexacts et qu'ils entraînent des erreurs de diagnostic. Santé Canada confirme que les tests autorisés pour diagnostiquer la COVID-19 sont bien étayés par des données probantes qui indiquent qu'ils donneront des résultats exacts et fiables.

La performance des instruments de dépistage autorisés n'a pas été évaluée chez les personnes vaccinées contre la COVID-19. Cependant, Santé Canada ne s'attend pas à ce que les vaccins intramusculaires contre la COVID-19 interfèrent avec la performance des instruments autorisés de détection des acides nucléiques ou des antigènes.

Les instruments qui identifient les anticorps dirigés contre la protéine de spicule du virus SRAS-CoV-2 seront toutefois incapables de faire la distinction entre les personnes qui ont été infectées et celles qui ont été vaccinées.

Les fabricants d'instruments de tests autorisés ont été invités à changer l'étiquetage de leurs produits afin de refléter l'incidence de la vaccination sur la performance des instruments de dépistage de la COVID-19.

Les variations génétiques de virus comme celui qui cause la COVID-19 peuvent se produire. Le gouvernement fédéral surveille étroitement les variants génétiques du virus qui cause la COVID-19, y compris ceux identifiés au Royaume-Uni et en Afrique du Sud, de même que tout autre variant futur potentiel.

Immédiatement après avoir été mis au courant de l'émergence des variants au Royaume-Uni et en Afrique du Sud, Santé Canada a communiqué avec tous les fabricants d'instruments de dépistage autorisés. Nous leur avons demandé d'analyser l'incidence prévue de ces variants sur le rendement de leurs tests.

Les analyses ont démontré que tous les tests autorisés devraient continuer à offrir un bon rendement. Ils devraient aussi donner des résultats positifs chez les personnes infectées par les nouveaux variants. Santé Canada continuera de surveiller étroitement l'incidence potentielle des futurs variants. Si des problèmes nous sont signalés, nous collaborerons rapidement avec les fabricants et les laboratoires de santé publique pour atténuer les risques.

Mention « Pour recherche uniquement » sur l’étiquette des instruments dans le contexte de la COVID‑19

Santé Canada a reçu des questions sur l’utilisation de la mention « Pour recherche uniquement » sur les étiquettes d’instruments de dépistage de la COVID‑19.

L’usage de la mention « Pour recherche uniquement » sur l’étiquette s’applique seulement aux instruments médicaux dont le développement est à l’étape de la recherche en laboratoire. Un instrument médical commercial n’est pas considéré comme étant à « l’étape de la recherche » dans les situations suivantes :

Au cours de son évaluation scientifique, Santé Canada considère les utilisations suivantes comme des exceptions :

Dans ces situations, l’instrument peut être importé et distribué à un laboratoire de santé publique avec une étiquette portant la mention « Pour recherche uniquement ».

Consultez l’avis sur l’étiquetage avec la mention « Pour recherche uniquement » pour plus d’information.

Surveillance des tests mis au point en laboratoire

Santé Canada ne réglemente pas les tests mis au point en laboratoire. Ces tests sont différents des tests de laboratoire commerciaux. Les laboratoires créent eux-mêmes les tests en laboratoire, tandis que les fabricants font des tests commerciaux et les vendent ensuite à des laboratoires publics ou privés. Parfois, les laboratoires utilisent des tests commerciaux et des tests mis au point en laboratoire pour produire des résultats de dépistage.

Les provinces et les territoires sont responsables de la prestation et de l'administration des services de santé, y compris les tests mis au point par les laboratoires publics et privés. Ils peuvent élaborer leurs propres méthodes de prélèvement d'échantillons et de dépistage de la COVID-19. Ils ont la responsabilité de vérifier que ces tests produisent des résultats exacts et fiables, notamment en veillant à ce que les tests et les méthodes de prélèvement soient sûrs et efficaces.

Tous les tests de dépistage de la COVID-19 au Canada ont d'abord été réalisés au moyen de tests mis au point en laboratoire. Le Laboratoire national de microbiologie (LNM) du Canada a élaboré un test d'amplification des acides nucléiques, puis il a confirmé que ce test produirait des résultats fiables et exacts. Le LNM a fait connaitre cette méthode à d'autres laboratoires de santé publique du Canada afin qu'ils puissent l'utiliser eux aussi.

Les tests d'amplification des acides nucléiques mis au point en laboratoire font appel à des machines (appelées thermocycleurs) offertes sur le marché. Santé Canada ne réglemente pas l'utilisation de ces appareils dans les tests mis au point en laboratoire. Les laboratoires qui utilisent ces appareils pour le diagnostic sont responsables de valider leurs résultats conformément aux exigences de leur secteur de compétence.

Types d'instruments de dépistage de la COVID-19

La majorité des présentations reçues par Santé Canada portent sur trois types d'instruments de dépistage commerciaux :

Il y a différentes façons de prélever des échantillons pour diagnostiquer la COVID‑19. Ces échantillons peuvent être prélevés par un professionnel de la santé ou, dans certains cas, par le patient lui-même (autoprélèvement) au moyen d'un :

Santé Canada ne réglemente pas les personnes qui peuvent prélever des échantillons chez un patient. Les provinces et territoires sont responsables de la prestation et de l’administration des services de soins de santé, y compris le prélèvement d’échantillons chez les patients.

Dans le cas d’un test en laboratoire ou au point de service, Santé Canada reçoit des données probantes qui montrent que le test fonctionne correctement après le prélèvement d’un échantillon convenable. Nous n’évaluons habituellement pas le processus de prélèvement des échantillons.

Ce principe s’applique aussi aux instruments de dépistage au point de service dont l’utilisation par des techniciens qualifiés a été autorisée. Dans ces cas, Santé Canada n’a pas nécessairement reçu de données probantes à l’appui de la capacité du technicien qualifié de prélever l’échantillon. Nous évaluons seulement les données probantes concernant la capacité du technicien qualifié de réaliser le test une fois que l’échantillon est prélevé. Des exceptions sont faites pour les tests qui emploient un instrument de prélèvement d’échantillons inhabituel ou exclusif à une entreprise et pour les instruments qui exigent le prélèvement de sang capillaire par piqûre au bout du doigt. L’échantillon de sang est évalué pour les instruments d’autoprélèvement d’échantillons et d’autodépistage.

Dans le cas où un fabricant présente à Santé Canada une demande d’autorisation préalable à la mise en marché d’un instrument de prélèvement d’échantillons (écouvillon ou entonnoir) de classe I, ce sont des données tirées d’études cliniques de faisabilité où les échantillons sont prélevés par des professionnels de la santé formés qui sont évaluées. Santé Canada n’évalue pas le prélèvement d’échantillons dans le nez ou la gorge au moyen d’écouvillons par des personnes autres que des professionnels de la santé formés. La qualité de l’échantillon est importante, car un mauvais prélèvement ou un volume d’échantillon insuffisant peut avoir une incidence sur le rendement clinique de n’importe quel test.

Pour en savoir plus sur les exigences relatives à la classification et à l'autorisation des écouvillons insérés dans le nez et la gorge, veuillez consulter les lignes directrices sur la sécurité et l'efficacité des écouvillons. Les instruments de prélèvement de la salive sont généralement considérés comme des instruments de classe 1. Pour en savoir plus sur les exigences relatives à la classification et à l'autorisation de ces instruments, veuillez consulter la page Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19.

Chaque instrument de dépistage doit indiquer dans son mode d'emploi le ou les types de prélèvement d'échantillons qui peuvent être utilisés avec celui-ci. La présentation des fabricants doit contenir des données probantes qui démontrent que l'appareil fournit des résultats exacts avec les méthodes de prélèvement d'échantillons précisées.

Par ailleurs, le mode d'emploi doit préciser l'utilisateur visé (p. ex. personnel de laboratoire, professionnel de la santé, grand public), ce qui détermine également les paramètres prévus (p. ex. laboratoire, cabinet du médecin, pharmacie, milieu clinique, domicile).

Tests de détection des acides nucléiques

Les tests de détection des acides nucléiques sont aussi appelés tests de détection moléculaire (et sont souvent appelés PCR). Les tests de détection moléculaire permettent de détecter le matériel génétique du virus (ses acides nucléiques). Les laboratoires de santé publique du Canada et du monde entier utilisent les tests de détection des acides nucléiques pour diagnostiquer l'infection par la COVID-19. Ces tests sont la référence absolue en matière de détection de l'infection active par le virus de la COVID-19 chez les patients symptomatiques.

Comme la plupart des pays au début de la pandémie, Santé Canada a d'abord accordé la priorité à l'autorisation de tests diagnostiques détectant les acides nucléiques. Nous avons agi ainsi pour accroître le nombre d'instruments de dépistage disponibles au Canada afin de diagnostiquer les infections actives et précoces de la COVID‑19. La plupart des tests de détection des acides nucléiques sont autorisés pour une utilisation en laboratoire, mais l'accent a récemment été mis sur l'accroissement de la disponibilité de ces tests pour une utilisation au point de service. Nous accordons la priorité à l'examen des tests de détection des acides nucléiques au point de service pour diagnostiquer la COVID-19.

Pour en savoir plus, veuillez consulter Instruments pour la détection des acides nucléiques de la COVID-19. Cette page comprend des liens vers des lignes directrices précises concernant les applications des instruments de dépistage des acides nucléiques.

Tests de détection des antigènes

Ces tests détectent la présence de protéines spécifiques situées à la surface du virus. Ce sont des tests souvent dits « rapides », car ils donnent habituellement des résultats en moins d'une heure. En général, les tests de détection des antigènes sont conçus pour être utilisés au point de service par un professionnel de la santé ou un agent dûment formé, mais il existe aussi des tests de détection des antigènes utilisés en laboratoire.

Nous accordons la priorité à l'examen des tests de détection des antigènes à utiliser au point de service pour diagnostiquer la COVID-19, et nous en avons d'ailleurs déjà autorisés plusieurs.

Pour en savoir plus, veuillez consulter la page sur les instruments pour la détection des antigènes. Elle comprend des liens vers des lignes directrices précises concernant les applications des instruments de dépistage des antigènes.

Tests sérologiques (détection des anticorps)

Les tests sérologiques ne détectent pas le virus proprement dit. Ils détectent plutôt les anticorps produits en réponse à une infection.

Ces tests ne conviennent pas au diagnostic de la COVID-19. Toutefois, Santé Canada autorise la vente au Canada d'instruments de dépistage sérologique utilisés pour la détection d'anticorps.

Pour en savoir plus, veuillez consulter la page sur les instruments de dépistage sérologique. Elle comprend des liens vers des lignes directrices précises concernant les applications des instruments de dépistage sérologique.

Pour en savoir plus sur l'utilisation des tests sérologiques au Canada, veuillez consulter la page Web de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) sur les tests sérologiques.

Liste des demandes en cours d'examen

Santé Canada publie une liste de demandes pour les instruments de dépistage qui font actuellement l'objet d'un examen. Cette liste fournit des renseignements sur les produits qui ont été présentés à Santé Canada en vue de leur autorisation. Ces demandes pour les instruments de dépistage sont complètes et prêtes pour un examen scientifique. Le demandeur a accepté qu'elles soient rendues publiques.

Santé Canada n'a pas autorisé les instruments de dépistage figurant sur cette liste. La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente ou l'importation de ces instruments jusqu'à ce qu'une autorisation ou une homologation ait été délivrée.

Le fait qu'un produit se trouve sur la liste des demandes ne garantit pas que Santé Canada autorisera ce produit.

Nous ne discuterons des détails d'une demande qu'avec un représentant autorisé du demandeur.

Comment obtenir une autorisation

Santé Canada est disposé à examiner toute demande visant un instrument de dépistage et encourage les demandes pour des technologies novatrices. À l'heure actuelle, nous accordons la priorité à l'examen de ce qui suit :

Nous invitons les fabricants à présenter une demande en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19. C'est le processus le plus efficace pour les fabricants qui souhaitent présenter une demande d'autorisation d'instruments de dépistage de la COVID-19. Dans leur demande, les fabricants sont tenus d'expliquer les caractéristiques d'innocuité, d'efficacité et de qualité de leurs instruments médicaux. Nous renonçons aux frais pour ces demandes.

Pour présenter une demande d'autorisation, suivez ces quatre étapes :

  1. Passez en revue la ligne directrice sur la façon de demander une autorisation pour les instruments médicaux à utiliser relativement à la COVID-19 dans le cadre de l'arrêté d'urgence.
  2. Si vous présentez une demande pour l'un des appareils de test suivants, examinez les renseignements précis fournis pour chacun de ces appareils :
  3. Préparez votre dossier de présentation. Chaque présentation faite en vertu de l'arrêté d'urgence doit comprendre suffisamment de renseignements, notamment des données pertinentes et l'étiquetage de l'instrument, pour que Santé Canada puisse autoriser cet instrument.
  4. Transmettez votre demande à la Direction des instruments médicaux à l'adresse hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l'homologation ou l'autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l'adresse hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca.

Santé Canada travaille en étroite collaboration avec le Laboratoire national de microbiologie de l'ASPC. Nous pourrions demander au LNM de mener un examen indépendant de certains instruments de dépistage de la COVID-19 pour éclairer la prise de décisions. Nous aviserons le fabricant si son instrument de dépistage est transmis au LNM.

Le fabricant est toujours tenu de fournir à Santé Canada suffisamment de renseignements sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité de l'instrument de dépistage pour que le ministère puisse décider d'autoriser ou d'homologuer celui‑ci.

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