Ce qui a été entendu : Consultation sur la transition vers un arrêté d’urgence concernant les médicaments contre la COVID-19
Consultez l’avis sur la réglementation à propos du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Le nouveau règlement a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 2 mars 2022 est entré en vigueur le 27 février 2022, à la suite de l’abrogation de l’Arrêté d’urgence no 2.
Santé Canada a consulté des intervenants au sujet de son approche de transition pour faire en sorte que les médicaments contre la COVID-19 puissent continuer d’être autorisés. La consultation est terminée et ce rapport est un résumé des réponses que nous avons reçues.
Sur cette page
- À propos de l’arrêté d’urgence
- À propos de l’approche de transition
- À propos de la consultation
- Ce que les intervenants ont dit
- Prochaines étapes
À propos de l’arrêté d’urgence
Pour que la mise sur le marché d’un médicament destiné au traitement d’une indication précise puisse être approuvée, les fabricants doivent soumettre une présentation de drogue en vertu de la partie C du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues afin d’obtenir une autorisation. Santé Canada examine ensuite la présentation, qui doit contenir suffisamment de preuves pour démontrer que le médicament satisfait aux exigences du Règlement en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité. Si nous déterminons que les avantages du médicament l’emportent sur ses risques éventuels, nous émettons une autorisation sous la forme d’un avis de conformité (AC).
Pour pouvoir introduire de nouvelles voies réglementaires visant à accélérer l’autorisation des médicaments contre la COVID-19, y compris les vaccins, la ministre de la Santé a créé l’Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (l’arrêté d’urgence). Ces voies ont été créées pour répondre à une urgence de santé publique sans compromettre la sécurité des patients.
Pour faciliter un accès rapide aux médicaments, l’arrêté d’urgence a également introduit :
- certaines mesures souples pour l’octroi de licences d’établissement pour les produits pharmaceutiques et les bonnes pratiques de fabrication (BPF);
- un mécanisme pour permettre le prépositionnement des médicaments prometteurs contre la COVID-19 avant leur autorisation au Canada.
Cet arrêté d’urgence arrivera à échéance le 16 septembre 2021, soit un an après son introduction. Les drogues approuvées au titre de l’arrêté d'urgence ne pourront plus légalement être vendues au Canada, sauf si des mesures de transition sont mises en œuvre.
À propos de l’approche de transition
Le 30 novembre 2020, Santé Canada a publié une proposition de modifications au Règlement sur les aliments et drogues et à l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux afin favoriser un accès ininterrompu à ces médicaments. Une fois qu’elles seront mises en place, les dispositions transitoires permettront d’émettre un AC aux fabricants de médicaments contre la COVID-19 autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence. Il n’y aura aucune perturbation de l’accès au marché une fois que l’arrêté d’urgence expirera à l’automne 2021.
Les modifications intégreront certaines caractéristiques des procédures réglementaires de l’arrêté d'urgence, afin de permettre à Santé Canada de continuer à fournir aux Canadiens un accès rapide à des médicaments sécuritaires et efficaces contre la COVID-19 et de veiller à la facturation des frais appropriés. Une fois modifiées, les présentations de drogue nouvelle peuvent être déposées en vertu du Règlement.
Plus précisément, les modifications devront :
- permettre à la population canadienne d’avoir un accès continu et rapide à des médicaments sécuritaires et efficaces contre la COVID-19 en appuyant le maintien des assouplissements dans l’examen, l’autorisation et la surveillance des médicaments contre la COVID-19;
- permettre que la vente et la publicité des médicaments contre la COVID-19 qui ont été autorisées en vertu de l’arrêté d'urgence continuent après l’expiration de celui-ci;
- permettre de demander une autorisation en vertu du Règlement pour de nouveaux médicaments contre la COVID-19 qui n’avaient pas été autorisés en vertu de l’arrêté d'urgence avec des assouplissements semblables à ceux prévus en vertu de l’arrêté d'urgence;
- permettre la continuité des obligations réglementaires postérieures à la mise en marché imposées aux titulaires d’autorisation, aux fabricants et aux importateurs après l’expiration de l’arrêté d'urgence;
- continuer de permettre l’importation rapide (prépositionnement) d’une drogue prometteuse contre la COVID-19, pour laquelle un contrat d’approvisionnement du gouvernement fédéral est en place, avant que cette drogue ne reçoive une autorisation de mise en marché au Canada;
- poursuivre une approche agile pour les licences d’établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) qui autorise les activités réglementées pour les drogues contre la COVID-19.
À propos de la consultation
Les intervenants ont été invités à présenter leurs commentaires sur cette proposition jusqu’au 21 décembre 2020. Ils pouvaient présenter leurs commentaires par écrit en accédant à la consultation en ligne ou en participant à un webinaire interactif destiné aux intervenants qui a eu lieu le 11 décembre 2020. Nous avons fourni à l’avance une série de questions aux intervenants afin de faciliter la formulation des commentaires.
Quarante-huit personnes ont participé au webinaire, y compris des représentants de l’industrie pharmaceutique, des associations professionnelles et des autorités sanitaires provinciales. Nous avons également reçu dix séries de commentaires écrits de la part d’associations, d’entreprises et d’une association professionnelle de l’industrie pharmaceutique.
Ce que les intervenants ont dit
Commentaires généraux
Les intervenants s’entendaient sur la proposition de transition dans son ensemble. Ils appuyaient massivement l’initiative visant à favoriser la transition ordonnée des médicaments autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence.
Les intervenants de l’industrie ont également fortement encouragé Santé Canada à envisager de conserver les aspects clés des dispositions relatives à l’arrêté d’urgence et aux dispositions transitoires. Ils étaient d’avis qu’il était important d’avoir un cadre réglementaire souple en ce qui concerne les médicaments pour faire face aux futures pandémies. Ils ont également souligné la nécessité de ce qui suit :
- La publication, le plus tôt possible, de lignes directrices qui accompagneront les modifications réglementaires aux fins de commentaires;
- Des précisions aux interprétations des modifications dans les lignes directrices.
Processus de transition et procédures de dépôt et de traitement des présentations
La plupart des commentaires et des demandes de précisions portaient sur les points suivants :
- Procédures de dépôt des présentations;
- Frais applicables;
- Échéanciers pour l’importation d’une drogue autorisée en vertu de l’arrêté d’urgence au moyen d’une présentation au titre du Règlement;
- Le type et la quantité de renseignements à déposer;
- L’étendue de l’examen mené par Santé Canada d’un produit déjà autorisé en vertu de l’arrêté d’urgence.
Nous aborderons ces questions liées au processus dans les lignes directrices, qui seront publiées dans le cadre du dossier sur la réglementation.
Les intervenants ont également souligné l’importance d’harmoniser les exigences en matière de réglementation du Canada avec celles de nos partenaires internationaux. L’harmonisation fera en sorte que le Canada ne sera pas désavantagé lorsqu’il devra de fournir des médicaments dont le besoin est urgent.
Prochaines étapes
Santé Canada est reconnaissant pour tous les commentaires fournis sur le processus de transition proposé, surtout si l’on tient compte du court délai. Tous vos commentaires ont été pris en compte et aideront à mettre la dernière main la ligne directrice qui accompagneront le règlement.
Santé Canada prévoie publier le règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada au début de 2021.
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