Note explicative

L'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19

(Cette note ne fait pas partie du Décret.)

Sur cette page

Proposition

L' Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (l'« arrêté d'urgence ») a été signé par la ministre de la Santé le 16 septembre 2020. L'arrêté d'urgence permet d'accélérer l'obtention d'une autorisation pour l'importation, la vente et la publicité de drogues utilisées relativement à la COVID-19, ce qui comprend à la fois les drogues destinées aux humains et celles destinées aux animaux. Il permet à la ministre de tenir compte des besoins urgents en matière de santé publique liés à la COVID-19 dans sa décision d'autoriser ou non une drogue contre la COVID-19 sur la base des données d'innocuité, d'efficacité et de qualité qui sont fournies. L'arrêté d'urgence offre aussi une plus grande souplesse dans la délivrance des licences d'établissement en lien avec les drogues contre la COVID-19, en tenant compte des besoins urgents en matière de santé publique, et offre à la ministre un mécanisme pour permettre à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) d'importer des drogues prometteuses contre la COVID-19 en vue de leur stockage (mise en place) dans des installations canadiennes avant leur autorisation au Canada.

L'arrêté d'urgence a été pris en vertu du paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues (la « Loi »), qui permet à la ministre de prendre des arrêtés d'urgence si elle estime qu'une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l'environnement.

Sans un décret qui l'approuve, l'arrêté d'urgence, conformément à l'alinéa 30.1(2)a) de la Loi, cesserait d'avoir effet 14 jours après sa prise. Un décret permettra à l'arrêté d'urgence d'avoir effet jusqu'à un an après sa prise.

Objectif

L'arrêté d'urgence a pour but d'accélérer l'autorisation de l'importation, de la vente et de la publicité de drogues utilisées relativement à la COVID-19 tout en tenant compte des besoins urgents en matière de santé publique. Il offre aussi une plus grande souplesse dans la délivrance des licences d'établissement en lien avec les drogues contre la COVID-19. L'arrêté d'urgence permet en outre à l'administrateur en chef de la santé publique de l'ASPC d'aviser la ministre de la nécessité de mettre en place une drogue prometteuse contre la COVID-19 au Canada. Pour qu'une drogue puisse être mise en place, le gouvernement du Canada doit avoir conclu un marché pour en faire l'acquisition, et le fabricant doit avoir rempli une demande d'autorisation de la drogue auprès de Santé Canada ou d'un organisme de réglementation étranger. Ces mesures visent à s'assurer que les Canadiens aient accès aux drogues contre la COVID-19 en temps opportun.

Contexte

La COVID-19 est une nouvelle maladie qui n'avait encore jamais été diagnostiquée chez l'humain. Il s'agit d'une maladie respiratoire infectieuse causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), un coronavirus récemment découvert. On sait que l'infection à la COVID-19 provoque des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans des cas graves, elle peut entraîner une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort. L'Organisation mondiale de la Santé a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19 le 11 mars 2020. Il a y eu un total de 26 300 000 cas jusqu'à présent, dans au moins 185 pays, et plus de 860 000 personnes ont perdu leur vie.Note de bas de page 1 Au 3 septembre 2020, le Canada dénombrait plus de 130 000 cas;Note de bas de page 2 cependant, la situation évolue rapidement.

Un grand nombre de sociétés pharmaceutiques et d'établissements universitaires développent actuellement des vaccins candidats et des thérapies et traitements potentiels contre la COVID-19. Bien que ces nouveaux vaccins et drogues soient développés expressément pour lutter contre la COVID-19, des sociétés pharmaceutiques envisagent la possibilité d'utiliser des drogues déjà approuvées et commercialisées, comme des antiviraux à large spectre et des anti-inflammatoires. L'autorisation accélérée de drogues destinées à lutter contre la COVID-19 permettra à ces drogues médicalement nécessaires d'être mis rapidement à la disposition des Canadiens.

Avant qu'un produit puisse être commercialisé au Canada, Santé Canada examine les renseignements sur le produit pour s'assurer du respect des exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d'application. En se fondant sur les renseignements fournis, le ministère évalue les risques et les avantages du produit pour veiller à ce que la population canadienne ait accès à des produits sûrs, efficaces et de grande qualité. De plus, toute personne qui fabrique, emballe, étiquette, importe, teste, distribue ou vend en gros une drogue destinée à être vendue au Canada doit détenir une licence d'établissement délivrée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Le 18 mars 2020, la ministre de la Santé a publié un avis intitulé Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19. Cet avis précisait l'intention de Santé Canada d'accélérer l'autorisation d'un vaccin et d'autres thérapies contre la COVID-19 à mesure qu'ils sont disponibles.

Répercussions

L'arrêté d'urgence introduit des processus d'autorisation accélérés pour l'importation, la vente et la publicité de drogues utilisées relativement à la COVID-19. Pour qu'une drogue soit autorisée en vertu de l'arrêté d'urgence , la ministre doit conclure, à la lumière des renseignements fournis, que les avantages l'emportent sur les risques associés à la drogue en tenant compte des incertitudes entourant les avantages et les risques ainsi que des besoins urgents en matière de santé publique engendrés par la COVID-19. Cela nécessite de soupeser les risques qu'entraîne la modification de certaines exigences afin que les renseignements appuient l'innocuité et l'efficacité d'une drogue, comme de permettre la prise en compte d'une approbation fournie par un organisme de réglementation étranger, par rapport aux avantages de la mettre plus rapidement à la disposition de la population canadienne.

L'arrêté d'urgence introduit des processus d'autorisation accélérés pour les drogues à indication en lien avec la COVID-19 qui ne sont pas encore autorisées au Canada ou dans d'autres administrations, ainsi que les drogues contre la COVID-19 dont la vente est autorisée par un organisme de réglementation étranger. De plus, l'arrêté d'urgence offre un mécanisme pour autoriser la vente d'une drogue qui est déjà autorisée au Canada en vertu de cet arrêté d'urgence ou du Règlement sur les aliments et drogues, pour des fins liées à la COVID-19 qui ne sont pas incluses dans l'autorisation de la drogue.

Bien que la COVID-19 soit principalement considérée comme une maladie humaine, il s'agit d'une nouvelle maladie, et ses répercussions sur la santé des animaux ne sont pas encore entièrement connues. À l'heure actuelle, aucun cas d'infection à la COVID-19 n'a été signalé chez les animaux d'élevage, et les renseignements préliminaires tirés de quelques études indiquent que les porcs, les poulets et les canards ne sont pas susceptibles de contracter le virus. Toutefois, quelques rapports discutent de situation où les humains infectés ont transmis le virus à leur chat ou leur chien domestique. Ainsi, par excès de prudence, les médicaments vétérinaires ont été inclus dans la portée de l'arrêté d'urgence.

Drogues non autorisées au Canada ou par un organisme de réglementation étranger

L'arrêté d'urgence introduit un processus accéléré pour l'autorisation d'une nouvelle drogue contre la COVID-19 en prescrivant des exigences de présentation et des formalités administratives plus souples que ce que prévoit le titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.

L'arrêté d'urgence permet à la ministre de tenir compte des incertitudes et des besoins urgents en matière de santé publique dans le contexte de la pandémie de COVID-19 lorsqu'elle doit déterminer si les avantages d'une drogue l'emportent sur les risques qui y sont associés. Plutôt que des rapports détaillés des tests établissant l'innocuité d'une nouvelle drogue et des preuves substantielles de son efficacité clinique, comme l'exige le Règlement sur les aliments et drogues, l'arrêté d'urgence exige que le demandeur présente les renseignements connus en ce qui concerne l'innocuité et l'efficacité d'une drogue contre la COVID-19.

De plus, afin d'accélérer le processus d'examen des présentations de drogues soumises aux fins d'autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence, une approche plus souple a été prévue afin de permettre au demandeur de présenter d'autres renseignements tout au long de l'examen à mesure qu'ils sont disponibles, dans le cadre de ce qu'on appelle une « demande progressive ». Dans le cadre d'une demande progressive, le demandeur doit présenter un plan précisant comment et quand il fournira à la ministre les données ou les renseignements requis qui n'ont pas encore été fournis.

Drogues autorisées par un organisme de réglementation étranger

Pour être admissible au processus d'autorisation accéléré prévu pour les drogues autorisées par un organisme de réglementation étranger, une drogue doit figurer dans la Liste des drogues étrangères tenue par la ministre et incorporée par renvoi à l'arrêté d'urgence. Une drogue peut être ajoutée à la liste s'il a été démontré qu'elle procure des avantages dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et si elle a reçu une autorisation de vente dans une administration étrangère. La ministre peut prendre connaissance de ces drogues dans le cadre d'interactions avec des homologues internationaux ou d'une analyse de l'environnement, y compris dans le cadre de discussions avec des fournisseurs de soins de santé ou des demandeurs potentiels.

Avant de pouvoir être importée, vendue ou annoncée au Canada, une drogue figurant sur la liste doit être autorisée en vertu de l'arrêté d'urgence; toutefois, le demandeur peut se servir de l'autorisation fournie par un organisme de réglementation étranger et présenter une demande plus abrégée. Le demandeur doit fournir la preuve que la drogue est autorisée à la vente dans une administration étrangère et, sur demande, signer une attestation indiquant que tous les renseignements utilisés par l'organisme de réglementation étranger pour autoriser la drogue seront mis à la disposition de la ministre.

La ministre doit tout de même conclure, en ce qui concerne la drogue étrangère, que tous les critères énoncés dans l'arrêté d'urgence ont été remplis et que, dans le contexte de la pandémie de COVID-19, les avantages qu'entraîne l'autorisation de cette drogue l'emportent sur les risques qui y sont associés.

Indication supplémentaire des drogues autorisées au Canada

L'arrêté d'urgence permet d'annoncer et de vendre une drogue qui est déjà autorisée au Canada pour une indication supplémentaire liée à la COVID-19. Pour ce faire, la drogue sera ajoutée à la Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire qui est incorporée par renvoi. Contrairement à lorsqu’on apporte une modification au titre du Règlement sur les aliments et drogues, ce processus peut être engagé sans qu'il soit nécessaire pour le fabricant de présenter une demande.

Les ajouts à cette liste se fonderont sur l'analyse de l'environnement réalisée par Santé Canada, y compris des discussions avec les fournisseurs de soins de santé, à mesure que les données appuyant l'utilisation de drogues existantes dans le contexte de la COVID-19 seront disponibles. Toutefois, un demandeur externe peut aviser la ministre de l'existence d'une drogue pouvant être admissible à ce processus.

Étant donné qu'une drogue admissible à ce processus sera déjà autorisée en vertu de l'arrêté d'urgence ou du Règlement sur les aliments et drogues, il y a aura déjà des données faisant état de son innocuité, de son efficacité (pour d'autres indications) et de sa qualité. De plus, l'ajout d'une drogue à cette liste permettra à la ministre de demander tout renseignement que détient le titulaire de l'autorisation au sujet de son indication en lien avec la COVID-19. Tout renseignement supplémentaire fourni sur l'indication en lien avec la COVID-19 sera également inclus dans la liste incorporée par renvoi.

Licences d'établissement de produits pharmaceutiques et bonnes pratiques de fabrication

L'arrêté d'urgence introduit la possibilité de délivrer ou de modifier des licences d'établissement de produits pharmaceutiques pour y inclure la conduite d'activités en lien avec des drogues contre la COVID-19. Cela permet d'offrir plus de souplesse, notamment en modifiant certaines exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication, tout en continuant de protéger la santé et la sécurité des Canadiens qui utiliseront ces drogues contre la COVID-19. Le traitement de toutes les demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques présentées en lien avec l'arrêté d'urgence sera accéléré. Les décisions relatives à la délivrance des licences tiendront compte des renseignements fournis dans la demande et du caractère impératif de la drogue pour répondre aux besoins de santé urgents liés à la COVID-19.

Exigences en matière d'étiquetage, de publicité et de déclaration

Afin de maintenir les exigences en matière d'étiquetage bilingue en application de la Loi sur les langues officielles, l'arrêté d'urgence s'assure que les sections appropriées du Règlement sur les aliments et drogues continueront de s'appliquer aux drogues contre la COVID-19. Ces drogues sont également assujetties à des interdictions similaires en matière de publicité ainsi qu'aux mêmes exigences de déclaration des effets indésirables et de déclaration des rappels et des pénuries que les drogues autorisées en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Conditions

L'arrêté d'urgence permet à la ministre d'imposer ou de modifier des conditions et de demander des renseignements supplémentaires en lien avec une présentation de drogue contre la COVID-19, une autorisation ou une licence d'établissement à tout moment pendant que l'arrêté est en vigueur. Compte tenu de la gravité de la pandémie de COVID-19, cela permet à la ministre d'agir rapidement pour recueillir des renseignements importants liés à la sécurité ou de réduire les risques en temps opportun.

Suspension ou annulation

Lorsque Santé Canada accélérera le processus d'autorisation des drogues liées à la COVID-19 en vertu de l'arrêté d'urgence, dans le but d'assurer l'accès en temps opportun à ces drogues, le ministère continuera de veiller à ce que l'innocuité, l'efficacité et la qualité de ces produits s'appuient sur des données suffisantes. Santé Canada fera le suivi de l'innocuité et de l'efficacité de ces drogues et prendra des mesures immédiates, y compris la suspension ou l'annulation d'autorisations ou de licences d'établissement, au besoin, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Propriété intellectuelle

L'arrêté d'urgence ne prévoit pas des mesures de protection explicites de la propriété intellectuelle pour les drogues innovantes faisant l'objet d'une demande d'autorisation dans le cadre de ce processus. Toutefois, pour s'assurer qu'une drogue innovante puisse bénéficier d'une protection des données lorsqu'une autorisation est accordée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou d'un autre mécanisme transitoire, Santé Canada veillera à ce que l'autorisation accordée pour une drogue et ses ingrédients médicinaux en vertu de l'arrêté d'urgence ne soit pas considérée comme une approbation préalable aux fins de la définition d'une drogue innovante en application de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, et stipulera qu'une demande ne peut être présentée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues pour une nouvelle drogue, à l'égard d'une allégation relative à la COVID-19, sur la base d'une comparaison directe ou indirecte avec une drogue contre la COVID-19 autorisée en vertu de l'arrêté d'urgence.

De plus, afin de maintenir les incitatifs pour les fabricants de drogues contre la COVID-19 et de garantir l'accès à ces drogues, une demande d'autorisation fondée sur une comparaison directe ou indirecte avec une autre drogue contre la COVID-19 ne sera acceptée que si cette autre drogue n'est pas disponible en quantité suffisante sur le marché canadien pour répondre aux besoins en matière de santé publique liés à la COVID-19. Avant de présenter une demande fondée sur une comparaison directe ou indirecte avec une autre drogue, une personne doit aviser la ministre de son intention de présenter la demande et fournir des renseignements démontrant que la drogue utilisée aux fins de comparaison a reçu une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence et qu'elle n'est pas disponible en quantité suffisante. La ministre est ensuite tenue d'aviser le fabricant de la drogue utilisée aux fins de comparaison afin que ce dernier puisse présenter des observations à la ministre sur la question de savoir si la drogue est disponible en quantité suffisante. Si la ministre juge que la drogue utilisée aux fins de comparaison n'est pas disponible en quantité suffisante, la demande d'autorisation peut être présentée.

Période d'autorisation et frais

Les autorisations accordées en vertu de l'arrêté d'urgence et les licences d'établissement de produits pharmaceutiques délivrées en lien avec l'arrêté d'urgence ne sont valides que durant la période où l'arrêté d'urgence est en vigueur. L'examen des présentations de drogues soumises en vertu de l'arrêté d'urgence ne sera pas assujetti à des frais pour le recouvrement des coûts, et il n'y aura pas de frais facturés pour les demandes de licences d'établissement présentées en lien avec l'arrêté d'urgence si la demande satisfait aux conditions prescrites dans le Décret de remise visant les frais de licence d'établissement (indication d'une activité en lien avec une drogue contre la COVID-19). De plus, les frais annuels pour la vente d'un produit sur le marché canadien ne s'appliqueront pas aux drogues contre la COVID-19.

Publication des renseignements cliniques

Santé Canada diffusera les données d'innocuité et d'efficacité sur lesquelles le ministère s'est fondé pour accorder une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence. Les renseignements cliniques seront publiés à des fins non commerciales seulement, et tous les renseignements personnels et les renseignements commerciaux confidentiels seront protégés avant la publication sur le portail de renseignements cliniques de Santé Canada.

Mise en place

Afin de faciliter l'accès en temps opportun aux drogues prometteuses contre la COVID-19, l'arrêté d'urgence prévoit un mécanisme permettant à la ministre d'autoriser l'importation de drogues prometteuses contre la COVID-19 en vue de leur stockage dans des installations canadiennes avant leur autorisation de mise en marché au Canada, un processus appelé « mise en place ». Ce mécanisme peut être utilisé pour importer une drogue prometteuse contre la COVID-19 au Canada si l'administrateur en chef de la santé publique du Canada a avisé la ministre de la nécessité de mettre en place une drogue contre la COVID-19 et que le gouvernement a conclu une entente d'approvisionnement pour l'achat de la drogue. De plus, le fabricant de la drogue doit avoir présenté une demande d'autorisation de mise en marché auprès de Santé Canada en vertu de l'arrêté d'urgence ou du Règlement sur les aliments et drogues ou avoir présenté une demande d'autorisation de mise en marché auprès d'un organisme de réglementation étranger.

L'administrateur en chef de la santé publique du Canada doit également fournir une description de la drogue qui sera mise en place, y compris la quantité qui sera importée au Canada, des renseignements sur le fabricant de la drogue, le titulaire canadien de licence d'établissement de produits pharmaceutiques qui se chargera de l'importation et de la mise en place de la drogue ainsi que les installations où la drogue sera stockée. Ce titulaire de licence d'établissement peut être l'ASPC, qui gère la Réserve nationale stratégique d'urgence (RNSU), le fabricant lui-même, qui a conclu l'entente contractuelle avec le gouvernement du Canada, ou un titulaire de licence d'établissement désigné par l'administrateur en chef de la santé publique du Canada.

Orientation et ressources

Le document d'orientation Renseignements et exigences en matière de demande pour les drogues autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 présente les exigences réglementaires et d'autres renseignements importants à l'intention des fabricants qui souhaitent présenter une demande d'autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence. De plus, Santé Canada publiera une liste des présentations de drogues reçues et une liste des drogues contre la COVID-19 autorisées en vertu de l'arrêté d'urgence. Ces listes, de même que la Liste des drogues étrangères et la Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire, seront publiées sur le site Web du gouvernement du Canada.

Consultation

La population canadienne a été informée du processus accéléré d'examen des présentations de drogues et des demandes d'autorisation par le biais d'un avis intitulé « Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19 », publié le 18 mars 2020. Dans le cadre de diverses autres communications, les membres du portefeuille fédéral de la Santé, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les associations de l'industrie et les autres intervenants ont été avisés de cette mesure visant à accélérer l'autorisation des drogues contre la COVID-19 et l'appuient.

Trois séances de mobilisation avec les partenaires du système de soins de santé ont eu lieu entre le 30 avril et le 15 mai 2020. Les intervenants invités comprenaient entre autres des associations d'hôpitaux, des comités consultatifs nationaux, l'Alliance pancanadienne pharmaceutique et des gestionnaires de régimes provinciaux et territoriaux d'assurance-médicaments. Une séance d'information auprès des intervenants de l'industrie et des associations industrielles a eu lieu le 25 juin 2020, et plus de 80 participants y ont assisté, y compris BIOTECanada et Médicaments novateurs Canada. Une séance ciblée a été présentée le 2 juillet 2020 afin de mobiliser l'Institut canadien de la santé animale, et d'autres séances ont lieu les 24 juillet et 11 août 2020 pour mobiliser les fabricants de drogues innovantes. Ces séances avaient pour but d'informer ces intervenants clés des modalités de l'arrêté d'urgence, de cerner les mesures à prendre pour assurer sa mise en œuvre efficace, de discuter des futures mesures de transition envisagées lorsque l'arrêté d'urgence cessera d'avoir effet et d'offrir aux intervenants l'occasion de poser des questions.

Les participants à toutes les séances étaient généralement favorables à l'arrêté d'urgence et aux mesures proposées. Les fabricants de drogues innovantes, toutefois, ont formulé des réserves quant à l'absence de mesures de protection pour les produits novateurs et la propriété intellectuelle et ont suggéré des modifications afin d'atténuer ces préoccupations. Santé Canada a par la suite modifié l'arrêté d'urgence en se fondant sur ces suggestions.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 3000A
Complexe Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
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