Autorisations de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 : Aperçu

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À propos de l'autorisation de mise en marché

Santé Canada évalue les médicaments et les vaccins avant qu'ils puissent être vendus au Canada. Nous surveillons également les données réelles lorsqu'ils sont sur le marché.

Lorsqu'une entreprise décide de vendre un médicament ou un vaccin au Canada, elle dépose une demande auprès de Santé Canada. Une présentation de drogue nouvelle contient des renseignements scientifiques détaillés sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament.

Les examinateurs scientifiques de Santé Canada évaluent les données pour évaluer les avantages et les risques potentiels d'un médicament ou d'un vaccin. Ils examinent également les renseignements qui seront fournis aux professionnels de la santé et aux consommateurs au sujet du produit. Après l'examen, nous pouvons autoriser la vente du médicament ou du vaccin au Canada seulement si les avantages du produit l'emportent sur les risques potentiels.

Priorisation des demandes liées à la COVID-19 et transparence

Nous sommes déterminés à prioriser l'examen de toutes les demandes de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 sans compromettre leur innocuité, leur efficacité et leur qualité. Cela facilitera l'accès rapide à de nouveaux médicaments et vaccins.

Vous pouvez accéder à :

De plus, nous publions les données sur l'innocuité et l'efficacité sur lesquelles nous nous appuyons pour accorder une autorisation de mise en marché de médicaments et de vaccins contre la COVID-19. Ces renseignements cliniques :

Processus d'autorisation des médicaments et des vaccins contre la COVID-19

Pour favoriser un accès plus rapide aux médicaments et aux vaccins contre la COVID‑19, Santé Canada a accordé la priorité à l’examen des demandes visant ceux-ci. Nous avons élaboré deux processus différents pour autoriser les médicaments et les vaccins contre la COVID-19 :

Un arrêté d'urgence est l'un des mécanismes les plus rapides dont dispose le gouvernement fédéral pour mettre en place un règlement provisoire pour aider à rendre disponibles des produits de santé en cas de situation d'urgence en santé publique à plus grande échelle.

L’AU IVPD  a permis aux Canadiens d'avoir un accès rapide aux médicaments et aux vaccins ayant démontré qu'ils ont la capacité de diagnostiquer, prévenir, traiter ou guérir la COVID-19. Il a eu pour effet d’introduire un règlement temporaire permettant d'accélérer l'autorisation de l'importation, de la vente et de la publicité de médicaments contre la COVID-19 sans compromettre la sécurité des patients.

Cet arrêté d'urgence permet aux Canadiens d'avoir un accès rapide aux médicaments et aux vaccins ayant démontré qu'ils ont la capacité de diagnostiquer, prévenir, traiter ou guérir la COVID-19. L'arrêté d'urgence présente un règlement temporaire permettant d'accélérer l'autorisation de l'importation, de la vente et de la publicité de médicaments contre la COVID-19 sans compromettre la sécurité des patients.

Les nouveaux outils permettent à la ministre de la Santé :

  1. d'autoriser un médicament qui n'est pas encore homologué au Canada ou ailleurs selon un ensemble modifié d'exigences
  2. d'accorder aux demandeurs la permission de présenter une demande pour l'un de ces médicaments avec moins d'exigences de demande, en fonction de l'autorisation d'un organisme de réglementation étranger de confiance
  3. d'élargir l'utilisation d'un médicament déjà autorisé pour inclure une indication concernant la COVID-19 fondée sur des preuves connues, avec ou sans demande du titulaire de l'autorisation de mise en marché

L'AU IVPD  est arrivé à échéance le 16 septembre 2021. Pour faire en sorte que les médicaments liés à la COVID‑19 autorisés au titre de l’AU IVPD puissent continuer à être importés et vendus du Canada, nous avons créé des mesures transitoires visant à modifier le Règlement sur les aliments et drogues. Grâce à ces modifications, l’examen, l’autorisation et la surveillance des drogues liés à la COVID-19 peuvent être effectués au titre du règlement.  

Renseignements à l'intention des demandeurs

L'AU IVPD a offert une certaine souplesse quant au niveau de preuve à inclure dans une demande. Les demandeurs soumettaient les renseignements dont ils disposent sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité du médicament. L'arrêté d'urgence a aussi permis le dépôt de demandes en continu. Lorsque les demandeurs n'avaient pas tous les renseignements requis au moment du dépôt initial, ils devaient :

L'AU IVPD a introduit une option de délivrance de licences d'établissement pour les médicaments pour la COVID-19 avec une certaine souplesse, en tenant compte des besoins urgents en matière de santé publique. Il a également modifié certaines exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication, ce qui offre la souplesse nécessaire pour répondre aux besoins urgents en matière de santé publique.

Toutes les autres exigences à l'intention des demandeurs concernant les éléments suivants continuent de s'appliquer :

Il n'y avait aucun frais pour l'examen d'une demande au titre de l'arrêté d'urgence. Tant qu'il était en vigueur, il n'y avait aucun frais annuels pour le droit de vendre les médicaments autorisés en vertu de l'AU  IVPD.

De plus, nous remboursons les frais pour les demandes admissibles de licences d'établissement des produits pharmaceutiques.

Les Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 contiennent le processus permettant de répondre aux exigences post-réglementaires en ce qui a trait aux médicaments liés à la COVID‑19.

Contactez-nous

Si vous souhaitez demander l'autorisation d'un médicament contre la COVID-19, veuillez consulter les Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 pour obtenir de plus amples renseignements sur le processus de demande et sur les exigences. Communiquez ensuite avec Santé Canada concernant les sujets ci-dessous :

Les demandeurs doivent remplir le formulaire de présentation de médicaments pour l'autorisation d'un médicament contre la COVID-19 :

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