Autorisation de médicament et de vaccin contre la COVID-19 : Aperçu

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À propos de l'autorisation de mise en marché

Santé Canada évalue les médicaments et les vaccins avant qu'ils puissent être vendus au Canada. Nous surveillons également les données réelles lorsqu'ils sont sur le marché.

Lorsqu'une entreprise décide de vendre un médicament ou un vaccin au Canada, elle dépose une demande auprès de Santé Canada. Une présentation de drogue nouvelle contient des renseignements scientifiques détaillés sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament.

Les examinateurs scientifiques de Santé Canada évaluent les données pour évaluer les avantages et les risques potentiels d'un médicament ou d'un vaccin. Ils examinent également les renseignements qui seront fournis aux professionnels de la santé et aux consommateurs au sujet du produit. Après l'examen, nous pouvons autoriser la vente du médicament ou du vaccin au Canada seulement si les avantages du produit l'emportent sur les risques potentiels.

Priorisation des demandes liées à la COVID-19 et transparence

Nous sommes déterminés à prioriser l'examen de toutes les demandes de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 sans compromettre leur innocuité, leur efficacité et leur qualité. Cela facilitera l'accès rapide à de nouveaux médicaments et vaccins.

Vous pouvez accéder à :

De plus, nous publions les données sur l'innocuité et l'efficacité sur lesquelles nous nous appuyons pour accorder une autorisation de mise en marché de médicaments et de vaccins contre la COVID-19. Ces renseignements cliniques :

Processus d'autorisation des médicaments et des vaccins contre la COVID-19

Les entreprises peuvent choisir l'un de deux processus différents pour autoriser les médicaments et les vaccins contre la COVID-19 :

Un arrêté d'urgence est l'un des mécanismes les plus rapides dont dispose le gouvernement fédéral pour mettre en place un règlement provisoire pour aider à rendre disponibles des produits de santé en cas de situation d'urgence en santé publique à plus grande échelle.

Cet arrêté d'urgence permet aux Canadiens d'avoir un accès rapide aux médicaments et aux vaccins ayant démontré qu'ils ont la capacité de diagnostiquer, prévenir, traiter ou guérir la COVID-19. L'arrêté d'urgence présente un règlement temporaire permettant d'accélérer l'autorisation de l'importation, de la vente et de la publicité de médicaments contre la COVID-19 sans compromettre la sécurité des patients.

Les nouveaux outils permettent à la ministre de la Santé :

  1. d'autoriser un médicament qui n'est pas encore homologué au Canada ou ailleurs selon un ensemble modifié d'exigences
  2. d'accorder aux demandeurs la permission de présenter une demande pour l'un de ces médicaments avec moins d'exigences de demande, en fonction de l'autorisation d'un organisme de réglementation étranger de confiance
  3. d'élargir l'utilisation d'un médicament déjà autorisé pour inclure une indication concernant la COVID-19 fondée sur des preuves connues, avec ou sans demande du titulaire de l'autorisation de mise en marché

Renseignements à l'intention des demandeurs

Avant de présenter une demande au titre de cet arrêté d'urgence, les entreprises auraient avantage à passer en revue le AU pour l'importation, la vente et la publicité de médicaments pendant la pandémie de COVID-19 document d'orientation pour obtenir de plus amples renseignements sur le processus de demande et sur les exigences.

L'arrêté d'urgence offre une certaine souplesse quant au niveau de preuve à inclure dans une demande. Les demandeurs soumettent les renseignements dont ils disposent sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité du médicament. L'arrêté d'urgence permet le dépôt de demandes en continu. Si le demandeur n'a pas tous les renseignements requis au moment du dépôt initial, il :

L'arrêté d'urgence présente une option de délivrance de licences d'établissement pour les médicaments pour la COVID-19 avec une certaine souplesse, en tenant compte des besoins urgents en matière de santé publique. Il vient également modifier certaines exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication, ce qui offre la souplesse nécessaire pour répondre aux besoins urgents en matière de santé publique.

Toutes les autres exigences à l'intention des demandeurs concernant les éléments suivants continuent de s'appliquer :

Il n'y a aucun frais pour l'examen d'une demande au titre de l'arrêté d'urgence. Tant qu'il sera en vigueur, il n'y aura non plus aucun frais annuels pour le droit de vendre les médicaments autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence.

De plus, nous verserons des frais pour les demandes admissibles de licences d'établissement des produits pharmaceutiques.

Un mécanisme de transition sera mis en place avant l'expiration de l'arrêté d'urgence afin que les autorisations accordées au titre de celui-ci puissent se poursuivre. Il s'agira de mesures permettant aux produits autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence d'obtenir des approbations en application du Règlement sur les aliments et drogues.

Contactez-nous

Si vous souhaitez demander l'autorisation d'un médicament contre la COVID-19, veuillez consulter le document d'orientation sur l'arrêté d'urgence à l'égard des médicaments pour obtenir de plus amples renseignements sur le processus de demande et sur les exigences. Communiquez ensuite avec Santé Canada concernant les sujets ci-dessous :

Les demandeurs doivent remplir le formulaire de présentation de médicaments pour l'autorisation d'un médicament contre la COVID-19 en vertu de l'arrêté d'urgence :

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