ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments au titre de l’arrêté d’urgence : Exigences faisant suite à l’autorisation

Avis au lecteur :

Nous avons remplacé l’Arrêté d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Consultez l’avis sur la réglementation à propos du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

Sur cette page

Suspension d'un essai clinique

Au titre de l'article 29 de l'arrêté d'urgence no 2, Santé Canada peut suspendre l'autorisation de mener un essai clinique lié à la COVID-19, en tout ou en partie, si :

À titre d'exemple, Santé Canada pourrait suspendre un des volets d'un essai ou les interventions menées sur le groupe recevant le traitement, au besoin. Cela permet de poursuivre l'essai afin que d'autres patients puissent continuer à recevoir un traitement prometteur.

Remarque : Toutes les suspensions d'autorisation, partielles ou complètes, issues au titre du premier arrêté d'urgence demeurent en vigueur après l'adoption de l'arrêté d'urgence no 2.

Reprise d'un essai clinique

Santé Canada doit rétablir l'autorisation de mener un essai interrompu lorsque le titulaire de l'autorisation :

Renseignements supplémentaires

Santé Canada peut demander des renseignements, du matériel ou des échantillons supplémentaires au moment de décider de délivrer, de modifier ou de suspendre une autorisation d'essai clinique. Ces renseignements doivent être fournis dans les délais, sous la forme et de la manière précisés par Santé Canada.

Remarque : Une demande faite par Santé Canada dans le cadre du premier arrêté d'urgence demeure en vigueur après l'adoption de l'arrêté d'urgence no 2.

Arrêt d'un essai clinique

Conformément à l'article 31 de l'arrêté d'urgence no 2, lorsque le titulaire d'une autorisation met fin, en tout ou en partie, à un essai clinique lié à la COVID-19, il doit en aviser Santé Canada par écrit le plus tôt possible. (Voir Avec qui communiquer).

Tous les chercheurs qualifiés doivent également être informés par écrit.

De plus, le titulaire de l'autorisation doit cesser d'importer ou de vendre le médicament à chaque site clinique où il a mis fin à l'essai.

Pour obtenir des renseignements sur les exigences et sur ce qui devrait être inclus dans la notification, veuillez consulter la partie 2.8.1 des Lignes directrices à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques.

Si le titulaire de l'autorisation met fin à l'essai et veut le reprendre par la suite, il doit présenter une nouvelle demande d'essai clinique.

Remarque : Les avis de cessation transmis à Santé Canada dans le cadre du premier arrêté d'urgence demeurent en vigueur à l'adoption du deuxième arrêté.

Révocation d'un essai clinique

Révocation obligatoire

Lorsque nous recevons un avis de cessation d'un essai clinique lié à la COVID-19 d'un titulaire d'autorisation, Santé Canada doit révoquer, en tout ou en partie, cette autorisation.

Révocation discrétionnaire

Santé Canada peut à tout moment révoquer, en tout ou en partie, l'autorisation d'un titulaire qui ne fournit pas de renseignements satisfaisants à la suite d'une suspension. Cela comprend :

Avis et transparence

À la suite d'une révocation obligatoire ou discrétionnaire, Santé Canada envoie une lettre d'annulation de l'autorisation au titulaire. Cette lettre confirme que Santé Canada a reçu l'avis de cessation (révocation obligatoire) ou précise les motifs de la révocation (révocation discrétionnaire).

Nous mettons à jour l'information sur l'état de l'essai clinique lié à la COVID-19 ayant fait l'objet d'une révocation sur notre page Web des médicaments et vaccins pour la COVID-19 et de la base de données sur les essais cliniques.

Remarque : Une autorisation de médicament contre la COVID-19 qui a été révoquée en partie par Santé Canada au titre du premier arrêté d'urgence, sans toutefois avoir été révoquée en totalité par la suite, est toujours considérée comme révoquée en partie au titre de l'arrêté d'urgence no 2.

Réactions indésirables graves et imprévues à un médicament

Le paragraphe C.05.014(1) du Titre 5 du Règlement, qui porte sur les réactions indésirables graves et imprévues à un médicament, est repris à l'article 34 de l'arrêté d'urgence no 2. Conformément aux lignes directrices actuelles, le titulaire de l'autorisation doit informer Santé Canada de toute réaction indésirable grave et imprévue à un médicament utilisé au cours d'un essai clinique lié à la COVID-19 :

Registres

Les exigences actuelles énoncées à l'article C.05.012 du Titre 5 du Règlement sur la tenue de registres complets et exacts sont reprises à l'article 35 de l'arrêté d'urgence no 2.

Pour obtenir des renseignements sur les registres qui doivent être conservés, consultez la partie 2.8.6 des Lignes directrices à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques.

Le titulaire de l'autorisation doit conserver tous les registres correspondant à la période pendant laquelle l'arrêté d'urgence no 2 est en vigueur (c'est-à-dire un an). Toutefois, il doit les conserver au-delà de cette période conformément aux lignes directrices actuelles portant sur les essais cliniques et aux exigences énoncées au Titre 5.

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