Ébauche de ligne directrice - Exigences en matière d'homologation des instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D

La présente ligne directrice est publiée dans le seul but de recueillir des commentaires.
Date de l'ébauche : 2018/10/08

Le ministère Santé Canada est responsable d'aider à maintenir et à améliorer la santé des Canadiens. Il veille à ce que des services de santé de haute qualité soient accessibles et il s'efforce de réduire les risques pour la santé.

Also available in English under the title: Licensing Requirements for Implantable Medical Devices Manufactured by 3D Printing.

^©Sa Majesté la Reine du chef du Canada, représentée par le ministre de la Santé, 2018
Date de publication : Novembre 2018

Cette publication ne peut être reproduite à des fins personnelles ou utilisée à l'interne qu'avec l'autorisation de l'auteur et à condition que la source soit dûment citée.

Avant-propos

Les lignes directrices ont pour but d'aider l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles aident également le personnel à mettre en œuvre les mandats et les objectifs de Santé Canada d'une manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs n'ayant pas force de loi; elles permettent donc une approche toute en souplesse. D'autres approches des principes et des pratiques décrits dans le présent document peuvent être acceptées dans la mesure où elles sont adéquatement justifiées. Il faudra néanmoins discuter de ces approches à l'avance avec le secteur de programme concerné, afin d'assurer que les exigences légales ou réglementaires applicables sont respectées.

En corollaire à ce qui précède, il est également important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir les conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de permettre au ministère d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Santé Canada s'engage à assurer que ces demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Le document doit être lu en parallèle avec l'avis qui l'accompagne et les sections pertinentes d'autres lignes directrices applicables.

Table des matières

• 1. Introduction
  • 1.1 Objectif/Aperçu
  • 1.2 Portée et application
  • 1.3 Objectifs stratégiques
  • 1.4 Énoncés de politique
  • 1.5 Contexte
• 2. Orientation pour la mise en œuvre
  • 2.1 Renseignements applicables aux demandes d'homologation de instruments médicaux implantables imprimés en 3D
    • 2.1.1 Description de l'instrument
    • 2.1.2 Demande de modification de permis
    • 2.1.3 Philosophie de conception
    • 2.1.4 Antécédents de commercialisation et statut réglementaire
• 2.2 Exigences en matière de sécurité et d'efficacité
  • 2.2.1 Liste des normes
  • 2.2.2 Études précliniques
  • 2.2.3 Études sur la durée de conservation du produit
  • 2.2.4 Vérification et validation logicielle
  • 2.2.5 Essais de biocompatibilité
  • 2.2.6 Études sur les animaux
  • 2.2.7 Études cliniques
  • 2.2.8 Considérations relatives au post-traitement et à la stérilisation
• 2.3 Étiquettes d'instruments, étiquetage d'emballages et documentation
• Annexes
• Annexe A - Glossaire
• Termes
• Terminologie relative aux procédés d'impression tels que définis dans la norme ISO/ASTM 52900:2015
• Annexe B - Références

1. Introduction

1.1 Objectif/Aperçu

La ligne directrice a pour but d'aider les fabricants et les représentants réglementaires à préparer les demandes d'homologation des instruments médicaux imprimés en 3D. Comme pour tous les instruments médicaux de classe III et IV, les instruments conçus par la fabrication additive ou l'impression 3D sont assujettis au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) et exigent un examen des preuves d'innocuité et d'efficacité avant qu'une licence ne puisse être délivrée.

La ligne directrice devrait être lu en parallèle avec la Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l'exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV).

1.2 Portée et application

Le document fournit des conseils aux fabricants en ce qui concerne les preuves à fournir à l'appui des demandes de licence de classe III et de classe IV pour les instruments médicaux implantables fabriqués par des procédés d'impression 3D, selon la norme ISO 13485. Les considérations relatives aux processus de conception et de fabrication, aux contrôles des matériaux, aux essais des instruments et à l'étiquetage des instruments imprimés en 3D sont incluses dans la présente ligne directrice. En revanche, toutes les considérations ne s'appliquent pas à tous les types d'instruments.

Le contenu décrit dans la présente ligne directrice ainsi que les éléments de données générales énumérés aux paragraphes 32(3) et (4) du Règlement doivent être soumis à l'examen. La ligne directrice ne donnera pas de conseils sur les logiciels de tiers, les instruments faits sur mesure, les modèles anatomiques propres au patient, les instruments fabriqués au point de service et les instruments comportant des composants biologiques.

1.3 Objectifs stratégiques

Veiller à ce que les fabricants disposent des renseignements nécessaires pour remplir une demande d'homologation d'un instrument médical implantable et fabriqué par impression 3D, conformément au Règlement.

1.4 Énoncés de politique

Tous les instruments médicaux de classe III et IV doivent faire l'objet d'un examen des preuves d'innocuité et d'efficacité avant qu'une homologation puisse être délivrée.

Les exigences en matière de données sur la caractérisation et la preuve de sécurité et d'efficacité des instruments imprimés en 3D sont les mêmes que pour les instruments conventionnels, y compris pour les essais physiques et mécaniques au banc, les essais de biocompatibilité, les logiciels et les preuves cliniques. Toutefois, des exigences supplémentaires peuvent s'appliquer aux instruments imprimés en 3D.

Conformément aux normes internationales, la ligne directrice adopte les définitions élaborées par le Forum international des autorités chargées de réglementer les matériels médicaux (IMDRF) en ce qui concerne les définitions des instruments médicaux personnalisés.

Les hôpitaux qui fabriquent des instruments médicaux implantables imprimés en 3D pour distribution au-delà de leur établissement sont admissibles à titre de fabricants et devraient se conformer aux mêmes obligations que les autres fabricants d'instruments médicaux.

1.5 Contexte

Santé Canada s'est engagé à appuyer l'intégration des technologies imprimées en 3D dans les systèmes de santé au Canada et à fournir aux Canadiens des soins de la plus haute qualité possible.

Le gouvernement fédéral travaille activement et en collaboration avec ses homologues internationaux afin de suivre le rythme de la recherche et du développement de l'impression 3D. L'approche du Canada en matière d'homologation des instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D est alignée sur les meilleures pratiques internationales.

En raison de l'évolution rapide de l'environnement technologique, Santé Canada continuera d'adapter son approche stratégique de l'impression 3D au fur et à mesure de l'évolution des enjeux. La présente ligne directrice représente donc la première phase de la politique d'impression 3D au Canada.

2. Orientation pour la mise en œuvre

2.1 Renseignements applicables aux demandes d'homologation de instruments médicaux implantables imprimés en 3D

2.1.1 Description de l'instrument

La description de l'instrument doit inclure une description du matériau de départ (avec référence à toute norme applicable) et de la méthode d'impression 3D (p. ex. frittage laser, frittage laser direct du métal, fusion sur lit de poudre, etc.). Un aperçu du processus de fabrication doit être fourni et tout additif ou agent de transformation mélangé à du matériau de départ doit être clairement identifié.

La description doit indiquer si l'ensemble de l'instrument ou seulement un composant de l'instrument est imprimé en 3D.

Dans les cas où l'instrument est spécifique au patient ¹ plutôt que fabriqué selon une taille standard, les fabricants doivent décrire :

• les principaux paramètres de conception
• les paramètres de l'instrument qui peuvent être modifiés pour répondre aux besoins spécifiques du patient, si ce n'est pas l'ensemble de l'instrument qui a été modifié
• les caractéristiques essentielles, y compris la portée et les limites de la dimension (p.ex. l'emplacement et l'épaisseur des caractéristiques poreuses)

Une caractérisation plus poussée du matériau de départ peut inclure des paramètres mesurés avant la polymérisation ou la fusion, y compris, sans s'y limiter :

Si le matériau est en phase solide :la granulométrie et la distribution granulométrique pour les poudres ou le diamètre de filament et les tolérances diamétrales pour les filaments, la composition et la pureté (pour les alliages), le rapport de mélange (pour les composites)

Si le matériau est en phase liquide :la viscosité ou la viscoélasticité, le pH, la force ionique et la durée de vie en pot

Si le matériau est un polymère ou un mélange de monomères :la composition, la pureté, la teneur en eau et la formule moléculaire de la structure chimique

Dans certains cas, le matériau de départ peut être approuvé pour un usage spécifique (p. ex. pour la fabrication de matériau de restauration dentaire et de prothèses par des professionnels de la santé). Des preuves suffisantes devraient être fournies pour démontrer que les propriétés physiques et chimiques des matériaux sont appropriées aux indications spécifiques d'utilisation.

2.1.2 Demande de modification de permis

Lorsqu'un instrument homologué fait l'objet d'une demande de modification, une description de la modification (p. ex. les modifications apportées à la conception, à la performance, aux indications, etc.) doit être fournie. Une comparaison de l'instrument initial avec les modifications proposées et le prédicat devrait également être fournie dans un format tableau.

Des exemples des modifications apportées à l'instrument au moyen de l'impression 3D peuvent inclure, sans s'y limiter :

• un composant imprimé en 3D ajouté à un instrument approuvé (p. ex. un revêtement de surface poreuse)
• un composant imprimé en 3D utilisé avec un instrument approuvé (p. ex. des superstructures, des piliers, des implants dentaires)

Une modification peut également être requise lorsque la sécurité et l'efficacité d'un produit fini sont remises en question. Ces demandes peuvent inclure :

• une modification du matériel (p. ex. nouveau fournisseur), dans les spécifications du matériel entrant, dans le ratio de poudre recyclée
• une modification dans les applications logicielles (p.ex. changement apporté à un logiciel de préparation de la fabrication ou mise à jour du logiciel)
• une modification apportée à l'imprimante ou au procédé d'impression qui peut avoir des conséquences sur le 'produit fini

2.1.3 Philosophie de conception

La philosophie de la conception devrait décrire les avantages de l'utilisation de l'impression 3D comme procédé de fabrication (p. ex. pour les instruments adaptés au patient, les instruments à géométrie complexe ou à calibrage non standard) par rapport aux méthodes de fabrication conventionnelles.

2.1.4 Antécédents de commercialisation et statut réglementaire

Si l'historique du marché d'un instrument imprimé en 3D n'est pas encore disponible ou s'il est très succinct, un résumé de l'historique du marché pour un instrument qui a déjà été autorisé peut être fourni, dans la mesure où il est applicable ou pertinent. L'historique du marché d'un composant comparable imprimé en 3D peut également être fourni (p. ex. si le même revêtement poreux imprimé en 3D est utilisé sur plusieurs instruments), s'il est applicable ou pertinent.

2.2 Exigences en matière de sécurité et d'efficacité

2.2.1 Liste des normes

Outre la présentation d'une liste des normes applicables et d'une déclaration de conformité pour l'ensemble de ces normes, le fabricant doit indiquer si l'instrument est conforme ou non aux normes de l'impression 3D.

2.2.2 Études précliniques

Des renseignements supplémentaires sur la validation du processus et de la performance doivent être fournis dans cette section pour les instruments imprimés en 3D. Une validation est parfois exigée ou applicable aux composants suivants : l'imprimante, le matériau de départ, le coupon d'essai et le produit fini.
Un résumé complet du processus de fabrication devrait être inclus dans la présente section s'il n'est pas fourni dans la description de l'instrument. Le résumé devrait inclure la conception de l'instrument, le flux des travaux liés à des logiciels et les étapes d'impression et de post-traitement. Une description des mesures de contrôle de la qualité qui ont été mises en place à chaque étape de fabrication devrait être incluse dans l'aperçu de la fabrication.

2.2.2.1 Considérations relatives à la validation du processus d'impression

Les données suivantes doivent être fournies au sujet de l'imprimante :

• Un résumé des processus de nettoyage et d'entretien.
• La validation de l'uniformité de la performance, y compris l'analyse des paramètres du pire cas et des paramètres recommandés en cours de fabrication (p. ex. les conditions de l'espace de fabrication, la puissance des systèmes de distribution d'énergie, l'évaluation des coupons d'essai).
• La validation de l'imprimante et de la combinaison des matériaux, tout en tenant compte des directives de fabrication, de l'emplacement, des variations entre les différentes dimensions et conceptions, afin de déterminer dans quelle mesure ces critères peuvent affecter les propriétés mécaniques du produit fini.
• Chaque approche utilisée doit être documentée et validée.
• Si de nombreux instruments ou composants sont imprimés simultanément à un même endroit, l'assurance qualité doit tenir compte de la répétitivité au cours d'un cycle et d'un lot à un autre.
• En ce qui concerne les instruments spécifiques aux patients, des preuves de l'exactitude de la reproduction de l'instrument à partir d'images du patient seront exigées.

Les données suivantes doivent être fournies relativement au matériau de départ :

• La composition chimique du matériau, y compris les certificats d'analyse, s'il y a lieu, afin d'assurer le respect des spécifications relatives aux taux d'impuretés.
• La description de tout matériau supplémentaire ajouté au matériau de départ ou à l'imprimante au cours du processus de fabrication (p. ex. les huiles pour machines, les lubrifiants, les additifs) ou au cours du processus de nettoyage (p. ex. les réactifs, les produits chimiques). Tout résidu de matériau additionnel devrait être comparé au matériau des instruments fabriqués selon les méthodes conventionnelles, s'il y a lieu.
• La validation du processus d'élimination des poudres, s'il y a lieu, afin de soutenir la capacité du processus de nettoyage à éliminer les particules de poudre en vrac.
• La validation du recyclage des poudres, s'il y a lieu, en tenant compte des effets potentiels sur les propriétés de fusion et de liaison entre les couches.

L'utilisation de coupons d'essais comme échantillons représentatifs du matériau ou du produit fini peut être incluse dans la validation du processus de l'imprimante et de l'impression pour déterminer les pires conditions en ce qui concerne l'orientation et l'emplacement dans l'espace de fabrication; les coupons d'essai peuvent également servir à la surveillance des pires scénarios. Cette approche peut également être envisagée pour la validation de nombreuses imprimantes ou pour les changements apportés aux imprimantes ou à leur emplacement.

2.2.2.2 Considérations relatives à la performance de l'instrument

Les coupons d'essai peuvent également servir à valider la performance du produit fini, lorsque le fabricant peut démontrer que le coupon d'essai :

• est suffisamment représentatif des paramètres de conception essentiels de l'instrument (p. ex. l'orientation, la géométrie, l'épaisseur, les dimensions critiques, les bords lisses)
• a fait l'objet d'un traitement post-impression et d'une stérilisation identiques à ceux du produit fini

Des essais de performance préclinique devraient être effectués sur le produit fini soumis à toutes les étapes de post-traitement, de nettoyage et de stérilisation. Un résumé détaillé pour chaque essai est requis et devrait inclure une description de l'objectif de l'essai; des échantillons vérifiés; une analyse de la configuration la plus défavorable des échantillons témoins par rapport aux dimensions et aux caractéristiques (trous, appuis, zones poreuses); les critères d'acceptation avec justification, l'adhérence aux normes reconnues (s'il y a lieu); les résultats des essais et une discussion ou une analyse des résultats en fonction de l'objectif de l'essai. Dans le cas des essais de rendement des instruments destinés aux patients, il faudrait considérer le scénario le plus défavorable en se fondant sur les limites critiques de la conception, de la taille et de la géométrie du produit fini.

La validation de la performance du produit fini devrait se fonder sur des critères équivalents à ceux des composants fabriqués de façon conventionnelle, plus précisément en ce qui touche les essais de performance mécanique et de résistance applicables, et peut inclure :

• la résistance à la traction (limite d'élasticité, allongement maximal)
• la résistance à la flexion
• la résistance dynamique à la fatigue
• la résistance à la corrosion
• la résistance à l'usure
• la résistance au cisaillement ou à l'adhésion des revêtements

Dans certains cas, il peut être approprié de comparer la performance mécanique de l'instrument imprimé en 3D à celle d'un instrument prédicat fabriqué de façon conventionnelle et une telle comparaison devrait être fournie dans le rapport d'essai.

2.2.3 Études sur la durée de conservation du produit

Les considérations relatives à la durée de conservation des instruments imprimés en 3D comprennent :

• les effets sur la stabilité à long terme du matériau (quant à la liaison entre les couches et l'homogénéité des couches de fabrication)
• la durée de vie de la poudre recyclée
• les modifications possibles de l'anatomie du patient avec le temps qui auront un effet sur la durabilité de l'instrument

2.2.4 Vérification et validation logicielle

Le fabricant doit donner un aperçu du flux des travaux liés à des logiciels - capture d'images médicales (s'il y a lieu), segmentation, manipulation technique - qui serviront à la préparation de l'impression finale. Le fabricant fera en outre un résumé des mesures de contrôle du risque et des mesures touchant les composantes et les applications logicielles utilisées dans le développement de l'instrument et du processus d'impression. Ces mesures peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter :

• la vérification de la qualité de l'image médicale, s'il y a lieu
• la validation des étapes du processus logiciel automatisé, y compris la segmentation, s'il y a lieu
• la vérification de la compatibilité du format fichier, de l'intégrité et des conversions entre les étapes du processus
• les renseignements permettant d'identifier le patient, dans le respect de sa vie privée et de la confidentialité de ces renseignements
• la conservation des dossiers de l'instrument final et des registres de l'imprimante pour une utilisation ultérieure

2.2.5 Essais de biocompatibilité

Les preuves de biocompatibilité obtenues de instruments ou de matériaux prédicats non imprimés en 3D ne suffisent généralement pas à appuyer la biocompatibilité des instruments imprimés en 3D en raison de différences dans le processus de fabrication (même si les normes sur les matériaux applicables dans le domaine de l'impression 3D sont respectées).

Des essais de biocompatibilité devraient être réalisés sur l'instrument final en vertu de la norme ISO 10993-1:2009 (voir l'annexe B).

Des essais de biocompatibilité devraient également être effectués sur l'utilisation d'additif (p. ex. les produits chimiques, les huiles pour machines, les lubrifiants, les réactifs, les solutions) au cours du processus de fabrication.

Pour de nombreux instruments imprimés en 3D en une seule application dont les processus de fabrication, de nettoyage et de stérilisation sont identiques, les essais doivent être effectués sur l'instrument le plus défavorable.

2.2.6 Études sur les animaux

Des études sur les animaux sont parfois requises, notamment lorsqu'un instrument imprimé en 3D est nouvellement conçu, s'il est conçu avec de nouveaux matériaux ou si l'usage auquel il est destiné diffère.

2.2.7 Études cliniques

Des données cliniques propres à l'instrument sont parfois requises, lorsque la conception, l'utilisation prévue ou le matériau d'un instrument imprimé en 3D sont modifiés.

Lorsque les données cliniques à long terme pour un instrument imprimé en 3D ne sont pas disponibles, l'expérience clinique d'un instrument comparable non imprimé en 3D peut être envisagée pendant l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'instrument imprimé en 3D. Toutefois, l'exigence de données cliniques propres à un instrument est déterminée au cas par cas.

Les fabricants peuvent demander la tenue d'une réunion avec Santé Canada avant la présentation de l'instrument afin d'obtenir des conseils au sujet de la demande d'homologation.

2.2.8 Considérations relatives au post-traitement et à la stérilisation

La présente section aborde à la fois les processus de nettoyage et de stérilisation liés aux instruments imprimés en 3D. Quant au terme « nettoyage », il désigne généralement l'élimination de l'excès de matériau de départ (s'il y a lieu) ou l'élimination des résidus de matériaux de fabrication.

La validation des procédés de nettoyage et de stérilisation devrait tenir compte du pire scénario en ce qui concerne la surface, la porosité et les vides dans le produit fini. Les problèmes de nettoyage et de stérilisation devraient être abordés lors du processus de validation et peuvent inclure :

• une géométrie complexe : porosité technique, structures en nid d'abeilles, canaux internes, vides et cavités
• une augmentation de la surface ou un accès interne limité
• des essais destructifs parfois nécessaires pour appuyer la validation des instruments à structure complexe
• l'élimination des structures de soutien telles que les porte-à-faux, les éléments saillants, les éléments internes (vides, canaux), les éléments minces susceptibles de se déformer

En ce qui concerne la validation de la stérilisation, des preuves devraient être fournies pour montrer comment :

• la charge microbienne a été réduite au minimum tout au long du processus d'impression 3D
• le processus de stérilisation peut influer sur les caractéristiques du matériau et la performance de l'instrument (p. ex. un instrument moulé en une seule pièce par opposition à un instrument poreux imprimé en 3D)
• la méthode de stérilisation est appropriée au matériau de l'instrument

S'il s'agit d'un instrument spécifique à un patient, le processus de la validation de la stérilisation doit se fonder sur la configuration la plus défavorable en tenant compte des limites de conception critiques, de la taille et de la géométrie du produit fini.

Tout changement apporté aux méthodes de validation de la stérilisation appliquées dans le respect de normes reconnues devrait être décrit et justifié dans le processus de validation de la stérilisation.

2.3 Étiquettes d'instruments, étiquetage d'emballages et documentation

S'il s'agit d'un instrument spécifique à un patient, le processus de fabrication peut inclure de nombreux transferts d'images de patients et de fichiers de conception entre le fabricant et le professionnel de la santé. Un étiquetage adéquat aux fins d'identification de l'instrument et de contrôle des versions de conception devrait être fourni, tout en tenant compte de la vie privée et de la confidentialité du patient.

L'étiquetage des instruments spécifiques au patient peut inclure :

• le nom du patient;
• l'identificateur de patient
• l'emplacement anatomique pour l'implantation

Étant donné que le personnel clinique, les fabricants d'instruments ou une tierce partie désignée peuvent modifier la conception d'un instrument spécifique au patient, il est recommandé de fournir des renseignements supplémentaires sur l'étiquetage pour les instruments imprimés en 3D adaptés au patient. Nous recommandons que chacun de ces instruments soit marqué ou que l'étiquette du praticien de soins de santé soit mentionnée sur l'emballage afin de déterminer :

• l'identificateur du patient
• l'utilisation du guide chirurgical, par exemple, pour le fémur distal gauche
• la mouture ou la version finale utilisée pour produire l'instrument

La date de péremption d'un instrument adapté au patient peut être déterminée par la date des tests d'imagerie du patient ou la date de la finalisation de la conception plutôt que par les méthodes standard fondées sur la détermination de la durée de vie de l'instrument (voir la section V.B.). De plus, il est possible qu'un patient vive une expérience qui aura des répercussions sur le rendement de l'instrument entre le moment où le patient passera des tests d'imagerie et le moment de la chirurgie (p. ex. un traumatisme additionnel). Par conséquent, nous vous recommandons de prendre la précaution d'indiquer sur votre étiquetage que le patient devrait être interrogé sur les changements anatomiques potentiels qui ont pu survenir avant l'intervention.

Les instructions sur les protocoles d'acquisition d'images (c.-à-d. les modalités d'imagerie prises en charge, les paramètres de balayage, les paramètres de reconstruction d'images, les types de fichiers, le positionnement du patient, les exigences relatives aux points de contrôle, etc.) doivent être clairement indiquées dans le mode d'emploi.

Annexes

Annexe A - Glossaire

Termes

Impression 3D (I3D)²:
Également appelée « fabrication additive », ce terme désigne « un processus de fabrication selon un mode itératif de couches bidimensionnelles (2D), joignant chacune à la couche inférieure, et permettant ainsi aux fabricants de modifier rapidement les conceptions sans devoir se réoutiller et de créer des instruments complexes à partir d'une seule pièce ».

Fabrication additive ³:
Processus d'assemblage de matériaux pour fabriquer des pièces à partir de données de modèles en 3D, généralement couche par couche, par opposition à la fabrication soustractive et aux méthodes de fabrication formative.

Des méthodes et des procédés d'impression spécifiques sont fournis dans la liste terminologique ci-dessous; ils comprennent généralement le frittage au laser, la stéréolithographie, la fusion de lit de poudre, le traitement à la lumière numérique, la modélisation par extrusion ou par dépôt de fil en fusion, la liaison et le jet de matériau.

Instrument médical adapté au patient (ou spécifique au patient)⁴:
Un instrument médical qui répond aux exigences suivantes :

• il est adapté à l'anatomie d'un patient d'après des paramètres de conception spécifiques et au moyen de techniques telles que la mise à l'échelle de l'instrument à partir de références anatomiques ou à l'aide d'un ensemble des caractéristiques anatomiques tirées des données d'imagerie du patient;
• il est normalement produit en lot selon un procédé qui peut être validé et reproduit;
• il est conçu et produit sous la responsabilité d'un fabricant, mais sa conception peut être élaborée en consultation avec un professionnel de la santé autorisé.

Remarque 1 : Une demande écrite d'un professionnel de la santé autorisé peut être soumise, mais elle n'est pas obligatoire.

Remarque 2 : Le nombre et le type d'intrants de conception en consultation avec un professionnel de la santé peuvent varier selon les instruments médicaux à fabriquer.

Remarque 3 : La conception doit respecter les paramètres validés de l'enveloppe de conception spécifiée.

Terminologie relative aux procédés d'impression tels que définis dans la norme ISO/ASTM 52900:2015

Jet de liant :
Procédé de fabrication d'additifs par lequel un liant liquide est déposé sélectivement pour joindre des matériaux en poudre.

Fusion du lit de poudre :
Procédé de fabrication d'additifs par lequel l'énergie thermique fusionne sélectivement les régions d'un lit de poudre.

Dépôt d'énergie dirigée :
Procédé de fabrication d'additifs par lequel l'énergie thermique focalisée est utilisée pour fusionner les matériaux au fur et à mesure qu'ils sont déposés.

Extrusion de matériau :
Procédé de fabrication d'additifs par lequel la matière est distribuée sélectivement à travers une buse ou un orifice.

Jet de matériau :
Procédé de fabrication d'additifs par lequel des gouttelettes de matériau sont déposées sélectivement.

Chambre de fabrication :
Emplacement fermé dans le système de fabrication d'additifs où les pièces sont fabriquées.

Cycle de fabrication :
Cycle de processus unique au cours duquel un ou plusieurs composants sont assemblés en couches dans la chambre de traitement du système de fabrication d'additifs.

Espace de fabrication :
Emplacement où il est possible de fabriquer des pièces, généralement à l'intérieur d'une chambre ou sur une plate-forme de fabrication.

Surface de fabrication :
Zone où l'on ajoute un matériau, normalement sur la dernière couche déposée qui devient la fondation sur laquelle la couche suivante est formée.

Volume de fabrication :
Volume total utilisable dans la machine pour les pièces de fabrication.

Numérisation 3D :
Méthode par laquelle on obtient la représentation de la forme et de la taille d'un objet en trois dimensions par enregistrement des coordonnées x, y, z sur la surface de l'objet, tandis que la collecte des points est convertie en données numériques au moyen d'un logiciel.

Format de fichier de fabrication d'additifs :
Format de fichier pour communiquer les données du modèle de fabrication d'additifs, y compris une description de la géométrie de surface 3D avec une prise en charge native pour la couleur, les matériaux, les treillis, les textures, les constellations et les métadonnées.

Frittage laser :
Procédé de fusion de lit de poudre utilisé pour produire des objets à partir de matériaux pulvérisés en utilisant un ou plusieurs lasers pour fusionner ou faire fondre sélectivement les particules à la surface, couche par couche, dans une chambre fermée.

Post-traitement :
Une ou plusieurs étapes du processus après l'achèvement d'un cycle de fabrication d'additifs afin d'obtenir les propriétés souhaitées dans le produit final.

Lot de poudre :
Poudre usagée, poudre vierge ou un mélange de ces deux poudres utilisées comme matériau de départ.

Lit de poudre :
Zone aménagéedans un système de fabrication additive dans lequel la matière de base est déposée et fusionnée sélectivement au moyen d'une source de chaleur ou liée au moyen d'un adhésif pour construire des pièces.

Poudre usagée :
Poudre utilisée comme matériau de départ dans une machine de fabrication additive au cours d'au moins un cycle précédent de fabrication.

Poudre vierge :
Poudre inutilisée provenant d'un seul lot de poudre.

Phase d'impression / de production :
Toutes les pièces produites dans un cycle de fabrication ou dans une série séquentielle de cycles de fabrication à partir d'un même lot de matières premières et d'un même jeu de caractères pour le corps du texte.

Annexe B - Références

• Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l'exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV).
• Directive concernant l'interprétation des articles 28 à 31 : type de demande d'homologation.
• Proposition de définitions pour instruments médicaux personnalisés de l'IMDRF.
• Guidance Document for Industry and FDA Staff, Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices, FDA des États-Unis, (https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM499809.pdf)
• ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des instruments médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque, ISO 10993-1:2009/Cor.1:2010SO 10993-1:2009.