Annonces relatives aux dispositifs médicaux
Annonces COVID-19
Juin 2024
- Masques médicaux et respirateurs [2024-06-12]
Février 2023
- Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19 [2023-02-22]
- Modifications du Règlement sur les instruments médicaux pour poursuivre l'importation et la vente d'instruments médicaux contre la COVID-19 : Avis [2023-02-22]
- Liste des instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 [2023-02-22]
Octobre 2022
- Consultation sur les modifications à la réglementation visant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 : Avis à l'industrie [2022-10-25]
- Position de principe actualisée concernant les instruments d'autodétection rapide des antigènes de la COVID-19 utilisés pour des tests en série : Avis à l'industrie [2022-10-14]
Septembre 2022
- Besoin urgent en matière de santé publique concernant les présentations de tests de dépistage de la COVID-19 : Avis à l'industrie [2022-09-26]
- Abonnez-vous aux mises à jour sur les instruments médicaux [2022-09-16]
Avril 2022
Mars 2022
- Avis: Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) [2022-03-02]
- Avis : Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues liés à la COVID-19 [2022-03-02]
- Avis de mise à jour des lignes directrices : Demandes d'autorisation d'essais cliniques d'instruments médicaux liés à la COVID-19 au titre du Règlement [2022-03-02]
Février 2022
- Lignes directrices sur le nouveau règlement pour l'importation et la vente exceptionnelles au Canada de médicaments autorisés à l'étranger afin d'atténuer les pénuries de médicaments [2022-02-22]
- Publication du troisième arrêté d'urgence sur l'importation et la vente d'instruments médicaux (COVID-19) : Avis [2022-02-21]
- Règlement visant à permettre l'importation exceptionnelle d'instruments médicaux pour remédier aux pénuries à compter du 2 mars 2022 [2022-02-16]
Septembre 2021
- Règlement modifiant certains règlements concernant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) : avis [2021-09-01]
Août 2021
- Table ronde consultative de l'industrie sur les tests de dépistage de la COVID-19 : Faire le point et regarder vers l'avenir [2021-08-13]
- Stratégies prioritaires pour optimiser l'autodépistage au Canada: Rapport du Comité consultatif d'experts [2021-08-12]
- Avis à l'industrie : Exigences réglementaires pour les produits à rayonnement UV assortis d'allégations relatives à la COVID 19 [2021-08-05]
Juillet 2021
- Instruments médicaux qui ne sont plus considérés comme comblant un besoin urgent en matière de santé publique : Avis à l'industrie [2021-07-16]
- Instruments de détection rapide des antigènes de la COVID-19 qui utilisent des tests en série pour les personnes asymptomatiques : Avis à l'industrie [2021-07-09]
Juin 2021
- Table ronde consultative de l'industrie sur les tests de dépistage de la COVID-19 : mesures frontalières [2021-06-18]
- Arrêté d'urgence réglementant certains dispositifs à rayonnement ultraviolet et générateurs d'ozone au titre de la Loi sur les produits antiparasitaires : Avis [2021-06-07]
Mai 2021
- Plan d'action pour les matériels médicaux : Rapport d'étape [2021-05-28]
- Stratégies prioritaires pour optimiser les tests et la quarantaine aux frontières du Canada : Rapport du Comité consultatif d'experts en matière de dépistage [2021-05-27]
- Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux liés à la COVID-19 au titreau titre de l'arrêté d'urgence : Avis de mise à jour des lignes directrices [2021-05-03]
- Arrêté d'urgence no 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 : Avis [2021-05-03]
Avril 2021
- Avis : Exigences techniques propres aux allégations relatives aux propriétés antimicrobiennes des masques médicaux [2021-04-21]
Mars 2021
- Table ronde consultative de l'industrie sur les tests de dépistage de la COVID-19 : Transfert des tâches pour les programmes de dépistage en milieu de travail [2021-03-26]
- Santé Canada répond rapidement aux pénuries potentielles d'instruments médicaux durant la pandémie de COVID-19 [2021-03-26]
- Ce qui a été entendu : Consultation sur la transition des outils pour adresser les pénuries de drogues et d'instruments médicaux [2021-03-17]
- Stratégies prioritaires pour optimiser les tests et le dépistage pour les écoles primaires et secondaires [2021-03-12]
- Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2021-03-01]
- Deuxième règlement de transition pour l'arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux (COVID-19) : Avis aux fabricants, aux acheteurs et aux utilisateurs [2021-03-01]
Février 2021
- Stratégies prioritaires pour optimiser les tests et le dépistage dans les foyers de soins de longue durée [2021-02-26]
- Avis aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs : tests de dépistage de la COVID-19 à des fins de recherche seulement [2021-02-19]
- Table ronde consultative de l'industrie sur le rapport COVID-19 : Accélérer le dépistage rapide de la COVID-19 au milieu de travail [2021-02-18]
- Suspensions de licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) accordées pour lutter contre la COVID-19 [2021-02-11]
Janvier 2021
- Innovation réglementaire pour les produits de santé [2021-01-29]
- Thermomètres infrarouges sans contact (TISC) [2021-01-28]
- Veiller à la prévisibilité de l'offre de produits de santé importés de façon exceptionnelle : Avis à l'industrie [2021-01-22]
- Rejoignez un didacticiel WebEx sur le processus de demande d'examen annuel des licence (EAL) 2021 [2021-01-22]
- Avis : Consultation sur les modifications proposées à l'ébauche de la ligne directrice - Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des instruments médicaux [20201-01-15]
- Stratégies prioritaires pour optimiser les tests et le dépistage de la COVID-19 au Canada : Rapport [2021-01-15]
- COVID-19 Comité consultatif d'experts en matière de tests et de dépistage : Rapports et sommaires [2021-01-15]
Décembre 2020
- Effets indésirables, incidents liés aux instruments médicaux et rappels de produits de santé au Canada : rapport sommaire 2019 [2020-12-11]
- Garantir la prévisibilité des essais cliniques relatifs à la COVID-19 et proposition concernant la conservation des registres d'essais cliniques : Avis aux intervenants [2020-12-10]
- Lignes directrices sur l'importation et la vente d'instruments médicaux pour le traitement de la COVID-19 [2020-12-01]
- À propos de la détection des anticorps contre la COVID-19 (dépistage sérologique) : Information à l'intention des patients [2020-12-01]
Novembre 2020
- Table ronde consultative de l'industrie sur les tests et le dépistage de la COVID-19 et sur la gestion des données relatives à la maladie [2020-11-26]
- Assurer la prévisibilité des arrêtés d'urgence relatifs à la COVID-19 : Avis aux intervenants [2020-11-23]
- Contribution et collaboration d'experts sur les tests et le dépistage de la COVID 19 [2020-11-17]
- Comité consultatif d'experts en matière de tests et de dépistage [2020-11-17]
- Exigences techniques pour les appareils de décontamination à rayonnement ultraviolet : avis aux fabricants [2020-11-06]
Octobre 2020
- Considérations réglementaires sur la classification des respirateurs [2020-10-20]
- Programmes d'accès spécial de Santé Canada [2020-10-14]
- Avis aux intervenants : Version définitive des lignes directrices à l'intention de l'industrie et des praticiens sur le Programme d'accès spécial (PAS) - médicaments [2020-10-14]
- Diffusion publique de renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux dans les demandes en vertu d'arrêtés d'urgence relatifs à la COVID-19 : Lignes directrices [2020-10-07]
- Orientations pancanadiennes sur les tests et le dépistage pour la COVID-19 [2020-10-07]
Septembre 2020
- Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Instruments pour la détection des antigènes [2020-09-29]
- Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID-19 [2020-09-28]
Août 2020
- Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Tests de dépistage de sûreté et d'efficacité [2020-08-26]
- Considérations réglementaires pour l'importation ou la vente d'écrans faciaux [2020-08-26]
- Critères de sécurité et de rendement pour les masques filtrants pendant la pandémie de COVID 19 : Ligne directrice pour les fabricants canadiens [2020-08-25]
Juillet 2020
- Considérations réglementaires sur la classification des masques non médicaux et couvre-visages [2020-07-24]
- Réponse de Santé Canada en matière de réglementation face à la COVID-19 : Accès aux produits de santé [2020-07-03]
Juin 2020
- Instruments de dépistage sérologique de la COVID-19 : Avis concernant les valeurs de sensibilité et de spécificité [2020-06-24]
- Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Instruments pour la maison [2020-06-19]
- Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID 19 [2020-06-05]
Mai 2020
- Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID 19 [2020-06-05]
- Avis : Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19
[2020-05-27] - Avis de publication des lignes directrices : Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence [2020-05-27]
- Les organismes de réglementation du Consortium Australie, Canada, Singapour et Suisse s'engagent à soutenir la lutte contre la COVID-19 [2020-05-05]
Avril 2020
- Collaboration avec des partenaires internationaux au sujet de la COVID-19 [2020-04-30]
- International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) déclaration sur COVID-19 (en anglais seulement) [2020-04-29]
- Ligne directrice : Exigences relatives aux tests sérologiques d'anticorps soumis en vertu de l'arrêté d'urgence concernant la COVID-19 [2020-04-23]
- Ventilateurs pour les patients atteints de la COVID 19 [2020-04-17]
- Le retraitement des masques respiratoires N95 pour les professionnels de la santé - Avis [2020-04-16]
- Incidents concernant la publicité de produits de santé liés à la COVID-19 [2020-04-16]
- Avis - Considérations réglementaires importantes pour le retraitement des masques respiratoires N95 à usage unique dans le cadre de la réponse à la COVID-19 [2020-04-08]
- Communiqué du Conseil des médecins hygiénistes en chef : Le port de masques non médicaux (et autres couvre-visage) par le grand public [2020-04-07]
- Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2020-04-05]
- Les pénuries d'instruments médicaux [2020-04-05]
- Mesures d'exception pour l'importation et la vente d'instruments médicaux contre la COVID-19 [2020-04-05]
- Considérations réglementaires importantes pour l'approvisionnement de gants médicaux lors de l'épidémie de la COVID-19 - Orientations à l'intention de l'industrie [2020-04-03]
- Équipement de protection individuelle contre COVID-19 [2020-04-02]
- Considérations réglementaires importantes pour l'approvisionnement en blouses médicales - Orientations à l'intention de l'industrie [2020-04-02]
- Industrie des produits de santé contre la COVID-19 [2020-04-01]
Mars 2020
- Impression 3D et autres fabrications non conventionnelles d'équipement de protection individuelle en réponse à la COVID-19 [2020-03-31]
- Considérations visant l'utilisation de masques faits maison pour vous protéger de la COVID-19 [2020-03-26]
- Liste des instruments diagnostiques visant une utilisation contre le coronavirus (COVID-19) [2020-03-26]
- Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l'arrêté d'urgence pour leur utilisation à l'égard de la COVID-19 - Ligne directrice [2020-03-26]
- Avis : Importation ou vente de ventilateurs - Utilisation des documents d'orientation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et des exigences canadiennes pour l'autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence [2020-03-25]
- Optimiser l'utilisation des masques et des respirateurs lors de l'épidémie de la COVID-19 [2020-03-24]
- Avis : Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19 [2020-03-18]
Autres annonces de dispositifs médicaux
2025
- Donnez votre avis : Consultation sur l'ébauche des lignes directrices sur les médicaments pharmaceutiques co-emballés [2025-03-18]
- Partagez votre avis : Consultation sur l’ébauche de ligne directrice sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux [2025-02-20]
- La biotine et le risque d'obtenir des résultats d'analyses de laboratoire erronés [2025-01-10]
2024
- Faites-nous part de vos commentaires: Consultation sur les modifications proposées à la réglementation pour remédier aux pénuries de produits de santé au Canada [2024-12-30]
- Lignes directrices sur les conditions relatives aux instruments médicaux de classe II à IV [2024-12-18]
- Mise à jour : Processus d’inscription réglementaire (PIR) [2024-12-11]
- Dispositifs de rinçage nasal et risques d’infection [2024-09-11]
- Sûreté des instruments médicaux [ 2024-07-31]
- Mise à jour : Processus d'inscription réglementaire (PIR) [2024-07-31]
- Avis sur les modifications proposées à la liste des normes applicables aux instruments médicaux et à l'ébauche de la ligne directrice [2024-07-25]
- Donnez votre opinion : Mises à jour apportées à la liste des normes applicables aux instruments médicaux et à l'ébauche de la ligne directrice [2024-07-25]
- Renforcer la résilience : Plan de Santé Canada pour remédier aux pénuries de produits de santé, 2024 à 2028 [2024-06-25]
- Transparence relativement aux instruments médicaux utilisant l’apprentissage machine : Principes directeurs [2024-06-13]
- Protocole d'entente entre le Bureau de la concurrence et Santé Canada [2024-03-07]
- Ébauche des ligne directrice concernant l'interprétation d’une « modification importante » d'un instrument médical [2024-02-07]
- Donnez votre avis : Ébauche des lignes directrices sur l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médical [2024-02-07]
- Modifications au Règlement sur les instruments médicaux pour répondre aux futures urgences de santé publique [2024-01-03]
2023
- Mises à jour du formulaire de demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (FRM-0292) et des instructions [2023-12-04]
- Plans de contrôle des changements préétablis pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine : Principes directeurs [2023-10-24]
- Exprimez vos points de vue: Consultation sur les lignes directrices provisoires pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux [2023-09-11]
- Lignes directrices provisoires pour l’application des pouvoirs en vertu de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) [2023-08-30]
- Donnez votre avis : Ébauche des lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine [2023-08-30]
- Risque possible de chute lié aux tables chauffantes à infrarouge et aux incubateurs pour nourrissons [2023-07-13]
- Lève-personnes et risques de chute [2023-06-14]
- Réactions indésirables graves à un médicament et incidents liés aux instruments médicaux déclarés par les hôpitaux canadiens [2023-03-23]
- Consultation sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux pour répondre aux futures urgences de santé publique [2023-03-23]
- Modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux pour répondre aux futures urgences de santé publique : Avis [2023-03-23]
- Prolongation de la période de consultation jusqu'au 26 avril 2023 pour le projet de règlement agile et des lignes directrices pour l'homologation des médicaments et des instruments médicaux [2023-03-06]
- Les instruments médicaux tubulaires et les enfants [2023-01-27]
- Programme pilote eSTAR de Santé Canada et de la FDA : Avis à l'industrie [2023-01-10]
2022
- Oxymètres de pouls [2022-12-30]
- Consultation sur le projet de règlement agile et des lignes directrices pour l'homologation des médicaments et des instruments médicaux [2022-12-16]
- Dispositions relatives aux rapports de synthèse du Règlement sur les instruments médicaux : Avis à l'industrie [2022-11-21]
- La liste des normes applicables aux instruments [2022-11-15]
- Instruments médicaux présents dans des produits de dossiers de santé électroniques : avis à l'industrie [2022-10-31]
- Tests pour la mpox (variole simienne) : Avis à l'industrie [2022-10-19]
- Modifications proposées à l'ébauche de la Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des instruments médicaux [2022-06-24]
- Allégations concernant la compatibilité des pompes à insuline avec des produits d'insuline : Avis réglementaire [2022-06-06]
- Abonnez-vous aux mises à jour sur les implants mammaires [2022-04-06]
- Implants mammaires - Résumé de l'examen de l'innocuité [2022-04-06]
- Mise à jour mensuelle de la liste des nouveaux examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité [2022-04-06]
- Classification des produits pour la moxibustion : Avis aux intervenants [2022-03-14]
- Nouvelle norme du Groupe CSA relative aux appareils de protection respiratoire filtrants : Avis [2022-01-10]
2021
- Bonnes pratiques d'apprentissage automatique pour le développement de dispositifs médicaux : Principes directeurs [2021-10-27]
2020
- Mise à jour : Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [2020-03-20]
- Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [2020-03-05]
- Avis : Mise en œuvre du format eCTD pour les activités de réglementation des essais cliniques [2020-02-19]
2019
- Avis : Ligne directrice: Logiciels à titre d'instruments médicaux: Définition et Classification [2019-12-18]
- Avis : Mise à jour : Plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux : Amélioration continue de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité - Informer les Canadiens des changements concernant les instruments médicaux offerts [2019-12-13]
- Révisions au ligne directrice : Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux [2019-05-30]
- Avis : Conseils sur les appareils : Santé Canada a mis en place un cours d'apprentissage en ligne sur les exigences réglementaires avant la commercialisation d'instruments médicaux au Canada [2019-03-19]
- Publication des lignes directrices provisoires de Santé Canada concernant la mise en œuvre du format de la table des matières de l'International Medical Device Regulators Forum [2019-02-28]
2018
- Consultation sur l'Ébauche de la ligne directrice - Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché [2018-12-07]
- Avis : Objet: Ligne Directrice - Exigences du processus de reconnaissance pour les Organismes d'audit du Programme d'audit unique pour le matériel médical (PAUMM) [2018-11-21]
- Avis : Classification des instruments médicaux utilisés pour administrer des médicaments par inhalation de fumée [2018-10-11]
- Avis - « Renseignements Instruments » : Santé Canada lance un nouveau projet pilote pour formaliser une approche ayant comme objectif de fournir des conseils en matière de réglementation aux fabricants d'instruments médicaux [2018-09-05]
- Avis : Ligne directrice prochaine sur les exigences d'homologation des instruments imprimés en 3D [2018-08-29]
- Avis - Intention de Santé Canada d'adopter l'utilisation du format de la table des matières pour les demandes précommercialisation d'homologation des matériels médicaux des classes III et IV [2018-08-21]
- Avis : Cybersécurité des dispositifs médicaux [2018-08-15]
- Avis : Changements apportés aux exigences en matière de données probantes portant sur les pompes à perfusion de classe II et III [2018-08-13]
- Avis : Amélioration de l'accès à l'information sur les instruments médicaux [2018-05-22]
- Avis : Publication du document proposé : Definitions for Personalized Medical Devices [2018-04-16]
- Avis d'intention : Renforcer la surveillance et la gestion des risques des instruments médicaux au Canada après leur mise en marché [2018-04-10]
2017
- Avis : Publication de la ligne directrice : Ligne directrice à l'intention des fabricants de tests de diagnostic rapide (TDR) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour usage au point de soins ou pour l'autodépistage [2017-11-20]
- Avis : Demandes d'homologation d'un nouvel instrument médical qui ne sont pas soumises à Santé Canada [2017-03-31]
- Avis : GD207 : Directive sur les certificats de systèmes de management de la qualité ISO 13485 délivrés par les registraires reconnus par Santé Canada [2017-03-14]
2016
- Intention de changer la classification des désinfectants et stérilisants destinés aux instruments médicaux [2016-09-14]
- Piles médicales [2016-08-05]
- Avis : Les lentilles cornéennes non correctrices [2016-06-10]
- Mise à jour - Avis aux intervenants : Approche réglementaire de Santé Canada concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique [2016-05-04]
- Avis : Gants médicaux [2016-04-04]
- Avis : Risque d'effets nocifs thermiques liés aux lasers médicaux, à la lumière intense pulsée et aux diodes électroluminescentes utilisés à des fins thérapeutiques [2016-02-08]
2015
- Avis : Exigences de Santé Canada à l'égard des fabricants liées à la modification de la fabrication de Tyvek® 1073B et 1059B [2015-11-03]
- Publication du Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux - Lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue et étiquetage des matériels médicaux de classe II, et publication des versions définitives des lignes directrices et des formulaires de demande [2015-07-29]
2014
2013
2011
- Logiciel régi comme un instrument médical - foire aux questions [2011-01-24]
- Avis : Logiciels réglementés comme des instruments médicaux de classe I ou de classe II [2011-01-24]
2010
2006
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