Renseignements importants à l’intention des intervenants – Mise en œuvre du processus sur le préavis d’importation pour les instruments médicaux 

Décembre 2018

Santé Canada informe les intervenants de la mise en œuvre d’un processus sur le préavis d’importation d’instruments médicaux en vertu des articles 21.1 et 21.2 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et de l’article 3.1 du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (RDER) pour permettre le nouvel étiquetage des instruments médicaux non conformes dans les trois (3) mois suivant leur importation, mais avant leur vente Canada.

Contexte

L’Accord de Partenariat transpacifique global et progressiste (PTPGP) a été ratifié par le Canada le 29 octobre 2018. En vertu du PTPGP, il est possible d’importer des instruments médicaux portant des étiquettes non conformes, pourvu que le nouvel étiquetage soit effectué afin de satisfaire aux exigences réglementaires du pays d’importation avant que les instruments soient vendus et ce dans un délai maximal de 3 mois suivant l’importation. Cela permet la rationalisation de l’importation et de l’exportation d’instruments médicaux et d’instruments médicaux émettant des radiations au Canada. Les modifications apportées au RIM et au RDER autorisant l’importation conditionnelle d’instruments médicaux portant des étiquettes non conformes entreront en vigueur le 30 décembre 2018.

Si la vente au Canada d’un instrument médical est légale après qu’il a fait l’objet d’un nouvel étiquetage, le RIM et le RDER permettent l’importation, sous réserve des conditions suivantes :

• L’importateur ou le fabricant autorisé (lorsque l’importateur ne détient pas de licence d’établissement) fournit un formulaire de préavis d’importation à Santé Canada, y compris des renseignements suffisants sur les produits :
  • le fabricant et l’importateur de l’instrument médical importé;
  • le dispositif médical devant faire l’objet d’un nouvel étiquetage;
  • la ou les corrections à apporter à l’étiquetage;
  • l’établissement canadien où l’activité de réétiquetage aura lieu.
• Si une personne autre que le fabricant révise l’étiquetage, le fabricant doit aviser le ministre, par écrit, du nom de la personne au Canada autorisée à effectuer l’étiquetage en son nom.
• L’instrument médical doit faire l’objet d’un nouvel étiquetage conformément aux exigences du RIM et du RDER avant d’être vendu et ce dans les trois (3) mois suivant la date d’importation.

Le processus de préavis d’importation s’applique uniquement aux corrections apportées à l’étiquetage. Toutes les autres exigences en matière d’homologation continuent de s’appliquer, y compris que l’instrument médical soit homologué pour la vente au Canada, importé d’un fabricant ou d’un distributeur étranger qui détient une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) valide, ou importé et vendu par une partie au Canada qui détient une LEIM valide, sauf s’ils sont exemptés en vertu de l’Article 44(2) du RIM.

Pour assurer la sécurité des Canadiens, Santé Canada continuera de mener des activités de conformité et d’application de la loi, y compris des projets ciblés de surveillance de la conformité, afin de vérifier la conformité des instruments ayant fait l’objet d’un nouvel étiquetage vendus sur le marché et de prendre les mesures d’application appropriées, au besoin.

Portée

Le processus de préavis d’importation et les exigences en matière de nouvel étiquetage s’appliquent aux instruments médicaux importés au Canada dont l’étiquetage doit être révisé avant qu’ils soient vendus, y compris la vente ou la location d’instruments médicaux émettant des radiations. Les matières premières et les dispositifs nécessitant des mesures correctives au-delà du nouvel étiquetage ne sont pas visés.

Préavis d’importation

Lorsqu’ils invoquent l’article 21.1 du RIM ou l’article 3.1 du RDER, les importateurs qui détiennent une LEIM valide doivent fournir à Santé Canada un préavis de chaque importation proposée. Si l’importateur ne détient pas de LEIM valide, comme un détaillant ou un établissement de santé, il incombe au fabricant de l’instrument médical de soumettre un préavis à Santé Canada. Le fabricant doit également indiquer au ministre, par écrit, l’établissement au Canada autorisé à réviser l’étiquetage de l’instrument en son nom. Les préavis d’importation seront considérés comme actifs pendant une période maximale de trois (3) mois. Les instruments médicaux qui ne font l’objet d’aucun préavis d’importation actif au moment de l’importation ne seront pas pris en compte en vertu de l’article 21.1 du RIM ou de l’article 3.1 du RDER.

Santé Canada encourage les entreprises à soumettre les étiquettes corrigées proposées avec leur formulaire de préavis d’importation. Les corrections d’étiquetage doivent être effectuées dans les trois (3) mois suivant la date d’importation et avant la vente. Veuillez demander une copie du formulaire de préavis d’importation en communiquant avec Santé Canada à hc.importnotice-avis.sc@canada.ca. Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans le document Instructions liées au préavis d’importation en vertu de l’article 21.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et de l’article 3.1 du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (RDER)

À la frontière

Au moment de l’importation, un instrument médical couvert par un préavis d’importation valide est réputé conforme aux exigences en matière de préavis de l’article 21.1 du RIM ou de l’article 3.1 du RDER. Toutefois, un préavis d’importation valide ne garantit pas l’entrée d’un instrument médical au Canada. Ces produits demeurent assujettis à une inspection lorsque l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) les renvoie à Santé Canada, et Santé Canada peut recommander un refus de tout instrument médical ne satisfaisant pas à toutes les exigences du RIM ou du RDER, sans égard au nouvel étiquetage. Cela comprend les instruments non autorisés importés au Canada en attendant l’autorisation de mise en marché par Santé Canada. Un instrument médical en attente d’autorisation de mise en marché ne répond pas aux conditions de modification ou de nouvel étiquetage de l’article 21.1 du RIM ou de l’article 3.1 du RDER.

Conformité et application de la loi

Santé Canada peut mener des activités de surveillance de la conformité afin de recueillir des renseignements sur la conformité de l’industrie aux exigences en matière de nouvel étiquetage après l’importation. Les entreprises qui ne se conforment pas aux exigences en matière de nouvel étiquetage peuvent faire l’objet de mesures de conformité et d’application de la loi conformément à la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Les mesures de conformité et d’application de la loi comprennent, sans toutefois s’y limiter: une ordonnance d’arrêt de vente, un refus à la frontière, une saisie et (ou) la destruction du produit.

Personne-ressource

On peut communiquer avec le responsable du Programme de conformité des instruments médicaux pour obtenir de plus amples renseignements sur le processus de préavis d’importation: hc.importnotice-avis.sc@canada.ca.