Risque d’effets nocifs thermiques liés aux instruments médicaux émetteurs d’énergie utilisés à des fins thérapeutiques et cosmétiques : Avis à l’industrie

21 août 2020

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Objectif et contexte

Santé Canada a besoin de données scientifiques pour prouver que les risques et les avantages des instruments médicaux émetteurs d'énergie sont acceptables dans les cas suivants :

  • s'ils sont utilisés principalement pour des traitements thérapeutiques et cosmétiques
  • lorsque la source d'énergie est essentielle au mécanisme d'action allégué

Le présent avis s'applique aux instruments médicaux émetteurs d'énergie utilisés pour des indications thérapeutiques ou cosmétiques et qui sont destinés à la vente au Canada. Ces dispositifs comprennent les suivants :

  • lasers
  • ultrason
  • radiofréquence (RF)
  • lumière intense pulsée (IPL)
  • diode électroluminescente (DEL)
  • autres sources d'énergie thermique

Ces instruments sont souvent utilisés dans des cliniques non médicales ou des salons d'esthétique. L'utilisateur final appliquant le traitement est donc susceptible d'avoir une formation ou des connaissances limitées des risques associés aux instruments médicaux émetteurs d'énergie. Par conséquent, il est peu probable que des mesures d'atténuation liées uniquement à l'étiquetage (p. ex., la nécessité de maintenir constamment l'applicateur en mouvement, une mise en garde de risque de brûlures, ou la recommandation d'un usage réservé à des professionnels ayant reçu une formation) soient considérées par Santé Canada comme des mesures d'atténuation suffisantes dans le cas des produits exposant les utilisateurs à un risque de blessures thermiques.

Cet avis ne concerne pas les systèmes chirurgicaux principalement conçus pour pratiquer les soins suivants sur des tissus mous :

  • incision
  • ablation
  • excision
  • hémostase
  • vaporisation
  • photocoagulation

Exigences pour atténuer les risques de dommages potentiels causés par la chaleur durant l'utilisation d'instruments médicaux émetteurs d'énergie

À partir de maintenant, les demandes d'homologation d'instruments médicaux de classe III et IV pour ces types d'instruments médicaux doivent inclure des essais détaillés relatifs à la température cutanée, y compris une quantification de la température produite pendant une durée déterminée.

Ces essais doivent être effectués dans les pires conditions d'exposition pour un système donné. Voici quelques exemples de ces conditions :

  • taille de tache la plus petite possible
  • immobilité de l'applicateur
  • puissance maximale
  • contact cutané avec l'applicateur

Les essais doivent tenir compte de tous les phototypes de Fitzpatrick pour le traitement desquels le système est indiqué. Les fabricants d'instruments médicaux de classe II doivent également effectuer des essais similaires et être en mesure de fournir les résultats sur demande.

Sans une justification objective et scientifiquement valable, une température cutanée maximale de plus 45 °C :

  • sera considérée comme non sécuritaire;
  • peut justifier le refus de la demande d'homologation ou de modification d'homologation.

À noter :

  • La température doit être mesurée sur la surface de la peau et non sur la surface de l'applicateur.
  • Les données des essais de température doivent inclure la température maximale stable de la peau qui peut être atteinte dans les conditions d'exposition les plus défavorables.

Dans leur demande, les fabricants doivent :

  • démontrer que les avantages de leur dispositif l'emportent sur l'ensemble des risques pour le patient;
  • inclure des données qui montrent clairement que tous les risques de dommages cutanés causés par la chaleur ont été :
    • évalués minutieusement;
    • éliminés ou suffisamment atténués par la conception du produit.

Veuillez noter qu'à cause de l'évolution continue des exigences en matière de sécurité et d'efficacité, la comparaison avec des instruments déjà homologués ne suffit pas, à elle seule, pour étayer la sécurité thermique d'un nouveau système. Des essais propres au dispositif en question seront nécessaires.

Veuillez faire parvenir vos questions et vos commentaires au sujet du présent avis à l'adresse suivante :

Direction des instruments médicaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
11, avenue Holland, Tour A
2e étage
Indice de l'adresse : 3002A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca
Téléphone : 613-957-4786

Références :

RE. A, MORITZ et F. C. HENRIQUES JR. « Studies of Thermal Injury: II. The Relative Importance of Time and Surface Temperature in the Causation of Cutaneous Burns* », The American journal of pathology, vol. 23, no 5 (1947), p. 695 (en anglais).

IEC 60601-1:2012 - Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Édition 3.1

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