Avis : Risque d'effets nocifs thermiques liés aux lasers médicaux, à la lumière intense pulsée et aux diodes électroluminescentes utilisés à des fins thérapeutiques

Le 8 février
Notre référence : 16-101141-793

Portée :

Instruments médicaux faisant usage de la lumière conçus pour des indications cosmétiques ou thérapeutiques et destinés à la vente au Canada. Les instruments faisant usage de la lumière visés par le présent avis comprennent les instruments dont la source d'énergie est un laser, une lumière intense pulsée ou une diode électroluminescente. Le présent avis ne concerne pas les lasers chirurgicaux servant principalement à l'excision, à l'incision, à la vaporisation, à l'ablation, à l'hémostase ou à la photocoagulation des tissus mous.

Contexte :

Le présent avis expose la position de Santé Canada au sujet des preuves scientifiques qui sont exigées pour montrer un rapport risques-avantages acceptable pour les instruments médicaux électroluminescents indiqués principalement pour des traitements cosmétiques et/ou thérapeutiques et dont la source lumineuse joue un rôle clé du point de vue du mécanisme d'action allégué.

Les fabricants devront inclure des données qui démontrent clairement que la conception du produit élimine et atténue suffisamment le danger de dommages cutanés potentiels causés par la chaleur.

Les analyses risques-avantages doivent montrer que tous les risques pour le patient ont été évalués à fond et que toutes les mesures d'atténuation raisonnables ont été mises en œuvre.

Ces instruments sont souvent utilisés dans des cliniques non médicales ou des salons d'esthétique. L'utilisateur final appliquant le traitement a donc peut-être une formation limitée ou des connaissances limitées en ce qui a trait aux risques liés aux traitements par le laser, la lumière intense pulsée ou les diodes électroluminescentes. Il est donc peu probable que des mesures d'atténuation liées uniquement à l'étiquetage (par exemple, la nécessité de maintenir constamment l'applicateur en mouvement, une mise en garde de risque de brûlures, ou la recommandation d'un usage réservé à des « professionnels ayant reçu une formation ») soient considérées par Santé Canada comme des mesures d'atténuation suffisantes dans le cas des produits exposant les utilisateurs à un risque de blessures thermiques.

À partir de maintenant, les demandes d'homologation d'un instrument médical de classe III et IV dans le cas d'un instrument de cette catégorie doivent inclure des essais détaillés relatifs à la température cutanée, y compris une quantification de la température produite pendant une durée déterminée. Ces essais doivent être effectués dans les pires conditions d'exposition pour un système donné (par exemple, puissance maximale, taille de spot la plus petite possible, contact cutané avec l'applicateur, immobilité de l'applicateur, etc.). Les essais doivent tenir compte de tous les phototypes de Fitzpatrick pour le traitement desquels le système est indiqué. Les fabricants d'instruments médicaux de classe II doivent également s'assurer que des essais similaires ont été effectués et que les résultats sont disponibles sur demande.

Une température cutanée maximale de plus de 45°C sera considérée comme non sécuritaire, sauf si une justification objective et scientifiquement valable est fournie. Des températures cutanées maximales de plus de 45°C sans justification acceptable peuvent justifier le refus de la demande d'homologation ou de modification d'homologation.

Les fabricants doivent montrer dans leur demande que les avantages de l'instrument l'emportent sur l'ensemble des risques pour le patient. Veuillez noter qu'à cause de l'évolution continue des exigences en matière de sécurité et d'efficacité, la comparaison à des instruments homologués existants ne suffit pas à elle seule pour appuyer la sécurité thermique d'un nouveau système; des essais propres à l'instrument en question seront nécessaires.

Veuillez faire parvenir toute question ou remarque au sujet du contenu du présent avis à l'adresse suivante :

Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
2934, chemin Baseline, Tour B
Indice de l'adresse : 3403A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : enquetes_bmm@canada.ca
Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur : 613-957-6345

Références :

  • Moritz, A. Re, and F. C. Henriques Jr. "Studies of Thermal Injury: II. The Relative Importance of Time and Surface Temperature in the Causation of Cutaneous Burns*." The American journal of pathology 23,5 (1947): 695.
  • IEC 60601-1:2012 - Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Édition 3.1
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