Publication des lignes directrices provisoires de Santé Canada concernant la mise en œuvre du format de la table des matières de l’International Medical Device Regulators Forum

Contexte et objectif

L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF; Forum international des organismes de réglementation des matériels médicaux) a cerné le besoin d’harmoniser la présentation des demandes d’autorisation de mise en marché des instruments médicaux. Le groupe de travail sur la présentation réglementée des produits de l’IMDRF a élaboré les formats de la table des matières (TdM) pour les instruments diagnostiques in vitro et les instruments autres que les dispositifs de diagnostic in vitro. Comme il l’avait annoncé dans son avis du 21 août 2018, Santé Canada a l’intention d’adopter les formats TdM pour encourager et appuyer la convergence mondiale des activités de réglementation des instruments médicaux vers un format qui fait consensus.

Pour réaliser cet objectif, Santé Canada a fusionné les lignes directrices existantes et celles de l’IMDRF en un nouvel ensemble d’outils et de directives. 

Le but premier de cet avis est d’annoncer la publication de ces lignes directrices. L’avis fournit également un aperçu du contenu et de la disposition des lignes directrices ainsi que des détails sur l’approche de consultation et la façon de soumettre des commentaires à Santé Canada durant la période de consultation.

Portée

Les lignes directrices de Santé Canada sur la mise en œuvre de la TdM de l’IMDRF incluent du contenu associé aux :

  1. exigences relatives à la présentation et à la structure;
  2. exigences relatives au contenu;
  3. exigences relatives à l’assemblage et au système.

À l’exception des autorisations d’accès spécial et d’essais expérimentaux, les activités de pré-commercialisation et de post-commercialisation s’inscrivent dans la portée de la mise en œuvre de la TdM. Pour obtenir une liste complète, détaillée et à jour des activités de réglementation visées par la portée de la mise en œuvre de la TdM, consulter les principales Ébauche des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d’homologation d’instruments médicaux fondées sur la TdM de l’IMDRF.

Disposition des lignes directrices

Les Ébauche des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d’homologation d’instruments médicaux fondées sur la TdM de l’IMDRF comprennent des liens vers diverses sous pages de contenu selon le type d’activité de réglementation. Dans le but de répondre aux besoins des divers utilisateurs et de respecter leurs préférences, ces lignes directrices ont été conçues de manière à offrir différents moyens de présenter les directives sur le contenu. Des exemples sont fournis pour montrer les lignes directrices dans une structure de fichiers compressés qui correspond précisément à la structure de dossiers de la TdM établie. Des outils sont également fournis, entre autres, des modèles de structure de dossiers, des listes de noms de dossiers abrégés et des matrices de classification autonomes.

Plan de consultation

Les lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d’homologation d’instruments médicaux fondées sur la TdM de l’IMDRF feront l’objet d’une consultation axée sur l’expérience. Plutôt que de prévoir une période de consultation classique pendant laquelle des commentaires sont recueillis sur une courte période sans aucune utilisation concrète des lignes directrices, Santé Canada publiera des versions préliminaires des lignes directrices et recueillera les commentaires sur une période d’un an avant de publier les versions définitives. Cette démarche permettra d’adapter les lignes directrices à l’expérience pratique.

Les consultations avec l’industrie porteront surtout sur l’approche et la présentation des lignes directrices plutôt que sur le contenu, puisqu’un minimum de nouvelles directions sont présentées à ce moment-ci et que seules des révisions mineures du contenu ont été introduites (p. ex. modifications apportées aux éditions de normes internationales citées en référence, suppression de l’information obsolète).

Des formulaires de rétroaction sont disponibles sur demande; les utilisateurs sont invités à les remplir pendant ou immédiatement après la création de leur trousse formatée de TdM. Pour recevoir le formulaire de rétroaction, il suffit d’envoyer un courriel au Bureau des matériels médicaux en indiquant en objet « DEMANDE de formulaire de rétroaction pour les Lignes directrices sur la mise en œuvre de la TdM de l’IMDRF » (hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca). Les formulaires de rétroaction remplis seront acceptés par courriel dont l’objet est « Lignes directrices sur la mise en œuvre de la TdM de l’IMDRF : Rétroaction TERMINÉE » (hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca) jusqu’au 31 mars 2020.

Si vous avez des questions ou commentaires sur le présent avis, veuillez communiquer avec nous à l’adresse suivante :

Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Immeuble Holland Cross, Tour A
11, avenue Holland, 2e étage
Indice de l’adresse : 3002A
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Téléphone : 613-957-7285
Courriel : hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca

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