Avis : Publication de la ligne directrice : Ligne directrice à l’intention des fabricants de tests de diagnostic rapide (TDR) du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) pour usage au point de soins ou pour l’autodépistage

Le 20 novembre 2017
Notre numéro de dossier : 17-112141-230

Santé Canada est heureux d’annoncer la publication de la Ligne directrice : Ligne directrice à l’intention des fabricants de tests de diagnostic rapide (TDR) du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) pour usage au point de soins ou pour l’autodépistage. La présente ligne directrice fournit des recommandations précises aux fabricants de tests de diagnostic rapide (TDR) du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) de classe IV pour usage au point de soins ou pour l’autodépistage (usage à domicile) sur : 1) les données analytiques et cliniques, et 2) l’étiquetage du matériel, nécessaires pour appuyer une demande d’homologation de matériel médical.

La version provisoire de cette ligne directrice a été affichée sur le site Web de Santé Canada pour une période de consultation de 60 jours, du 31 juillet 2017 au 29 septembre 2017. Aucun intervenant n’a soulevé de préoccupations durant cette période.

Cette ligne directrice entre en vigueur immédiatement.

Prière d’adresser toute question ou préoccupation au sujet de la présente ligne directrice à l’adresse suivante :

Division des services d’homologation
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
11, av. Holland
Indice de l’adresse : 3002A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285