Avis : Réduction de la durée des audits du Programme unique d’audit pour le matériel médical (MDSAP)

31 Octobre, 2017
Notre numéro de dossier : 17-112120-288

Santé Canada poursuit ses travaux de transition en vue de respecter la date cible du 1^er janvier 2019  après laquelle seuls les certificats des systèmes de management de la qualité du MDSAP seront acceptés pour les demandes d’homologation d’instruments médicaux.

Comme il avait été mentionné dans l’avis et la foire aux questions connexe du 4 décembre 2015, Santé Canada demande que tous les fabricants soient conformes d’ici le 1^er janvier 2019.

Les fabricants sont encouragés à communiquer avec leur organisme d’audits de prévoir une transition hâtive, car les organismes d’audit  pourraient être dans l’impossibilité de traiter toutes les demandes de transition à la fin de 2018. Les organismes d’audit qui sont autorisées ou reconnues peuvent délivrer des certificats du MDSAP qui seront acceptés par Santé Canada.

Les fabricants qui ne parviendront pas à faire la transition au MDSAP d’ici le 1^er janvier 2019 seront assujettis à des mesures de conformité, y compris l’annulation potentielle des homologations d’instruments médicaux.

Des titulaires canadiens d’homologation d’instruments médicaux ont transmis leurs commentaires à Santé Canada concernant l’actuel modèle d’estimation de la durée des audits pour le MDSAP et les audits annuels de surveillance subséquents. Pour donner suite à ces commentaires, le consortium du MDSAP a mis en œuvre les changements suivants :

• Simplifier l’approche d’audit dans la version révisée du modèle d’audit du MDSAP. Cela a permis de réduire le nombre total de tâches à réaliser et la durée totale d’un audit;
• de mettre en place une réduction de 10 % de la durée d’un audit pour les fabricants ayant 45 employés ou moins;
• de mettre en place une réduction de 20% de la durée d’un audit pour les fabricants ayant 15 employés ou moins;
• de mettre en place une réduction de 20 % de la durée des audits de surveillance et de ré-certification qui s’applique à tous les fabricants;
• de préciser les attentes à l’égard des audits de surveillance annuels dans le but de réduire la durée des audits.

D’autres mécanismes visant à améliorer l’efficacité et à réduire la durée des audits sont également explorés par le consortium du MDSAP et seront annoncés prochainement. Cette mesure vise à harmoniser le processus avec les systèmes d’audit actuels.

Santé Canada demeure résolu à passer sans heurt du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) au MDSAP et à fournir aux Canadiens des instruments médicaux sûrs et efficaces tout en collaborant avec ses partenaires internationaux afin de réduire le fardeau réglementaire sur l’industrie des instruments médicaux.

Si vous avez d’autres questions, veuillez vous adresser à :

Division des systèmes de la qualité
Bureau des matériels médicaux
Santé Canada
Holland Cross, Tour A
11, ave Holland
Indice de l’adresse : 3005B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : (613) 957-7285
Télécopieur : 613-946-6245
Courriel : sq_bmm_sc@hc-sc.gc.ca