Avis : Plan de transition du Programme unique d'audit pour le matériel médical ( PAUMM) - Foire aux questions (FAQ)
Le gouvernement du Canada effectue actuellement la transition vers le Programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM). Cette transition aura notamment pour avantages d’aider les entreprises canadiennes à étendre leurs activités à d’autres marchés et de réduire les lourdeurs administratives pour celles qui souhaitent œuvrer dans plusieurs marchés.
Santé Canada a reçu des demandes de clarification au sujet de son plan de transition de l’actuel Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) vers le Programme d’audit unique des matériels médicaux. Il a donc préparé la présente foire aux questions dans le but de répondre aux questions et aux préoccupations des intervenants.
Q1. J’ai obtenu une homologation d’instrument médical en utilisant un certificat du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux. Mon homologation sera-t-elle suspendue si je n’obtiens pas de certificat du Programme d’audit unique des matériels médicaux pour le 1er janvier 2019?
R1. Tous les fabricants d’instruments médicaux de classes II, III et IV en vente au Canada doivent effectuer la transition vers le Programme d’audit unique des matériels médicaux. Pour que vos homologations d’instruments médicaux demeurent en vigueur, vous devez soumettre des preuves documentées de votre transition au Bureau des matériels médicaux avant le 31 décembre 2018.
Santé Canada a apporté des changements au Programme d’audit unique des matériels médicaux qui faciliteront la transition pour les fabricants en leur fournissant un plus grand nombre d’options. Vous trouverez un avis décrivant ces changements sur le site web de Santé Canada. Selon l’option choisie, vous devrez soumettre les documents pertinents à Santé Canada afin de démontrer que vous avez effectué la transition (voir Q2, Q3 et Q4).
Tout fabricant qui n’est pas en mesure de démontrer qu’il a effectué la transition vers le Programme d’audit unique des matériels médicaux pourra voir ses homologations d’instruments médicaux suspendues (conformément à l’alinéa 40(1)f) du Règlement sur les instruments médicaux).
Q2. Je ferai la transition vers le Programme d’audit unique des matériels médicaux en 2018. Quels documents dois-je soumettre à Santé Canada afin de démontrer que j’ai bel et bien effectué la transition?
R2. Les fabricants faisant l’objet d’un audit complet (initial ou renouvellement de la certification) du Programme d’audit unique des matériels médicaux en 2018 doivent soumettre une copie d’un certificat valide du Programme d’audit unique des matériels médicaux accompagnée du formulaire F202 dûment rempli au Bureau des matériels médicaux d’ici le 31 décembre 2018.
Q3. Je ferai la transition vers le Programme d'audit unique des matériels médicaux en 2019. Quels documents dois-je soumettre à Santé Canada afin de démontrer que j'ai bel et bien effectué la transition?
R3. Les fabricants qui prévoient faire l'objet d'un audit (initial ou renouvellement de la certification) du Programme d'audit unique des matériels médicaux en 2019 doivent fournir les documents suivants au Bureau des matériels médicaux, accompagnés du formulaire F202 dûment rempli, d'ici le 31 décembre 2018 :
- Un certificat ISO 13485 émis en vertu du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux et valide au moins jusqu'au 31 décembre 2018.
- Un certificat ISO 13485 émis (non en vertu du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux) par un organisme d'audit du Programme d'audit unique des matériels médicaux et valide à compter du 1er janvier 2019.
- Une preuve documentée qu'ils ont pris des dispositions fermes pour se soumettre à un audit (initial ou renouvellement de la certification) du Programme d'audit unique des matériels médicaux en 2019 (p. ex., un accord de certification signé, une confirmation écrite sur papier à en-tête de l'organisme d'audit ou le formulaire dûment rempli du Programme d'audit unique des matériels médicaux).
Remarque : Ces trois documents doivent être soumis dans un seul fichier PDF, dans l'ordre susmentionné, accompagnés du formulaire F202 dûment rempli, à l'adresse électronique suivante : qs.mdb@hc-sc.gc.ca. Veuillez inscrire sur la ligne de mention objet « Plan de transition vers le PAUMM ».
Les organismes d'audit peuvent délivrer un certificat ISO 13485 (non en vertu du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux) valide au-delà du 31 décembre 2018 conformément au cycle de certification existant.
Q4. Je ferai la transition vers le Programme d’audit unique des matériels médicaux durant un audit de surveillance en 2018 ou en 2019. Quels documents dois-je soumettre à Santé Canada?
R4. Les fabricants ayant décidé de procéder à la transition durant un audit de surveillance doivent fournir les documents suivants au Bureau des matériels médicaux, accompagnés du formulaire F202 dûment rempli, d’ici le 31 décembre 2018 :
- Un certificat ISO 13485 émis en vertu du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux et valide au moins jusqu’au 31 décembre 2018.
- Un certificat ISO 13485 émis (non en vertu du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux) par un organisme d’audit du Programme d’audit unique des matériels médicaux et valide à compter du 1er janvier 2019.
- Un avis de confirmation d’audit de surveillance du Programme d’audit unique des matériels médicaux pour un audit de surveillance du Programme d’audit unique des matériels médicaux qui aura lieu en 2018 (cet avis doit être préparé conformément au document Surveillance Audit Confirmation Notification Process du Programme d’audit unique des matériels médicaux).
Ou
Une preuve documentée qu’ils ont pris des dispositions fermes pour se soumettre à un audit de surveillance du Programme d’audit unique des matériels médicaux en 2019 (p. ex., un accord de certification signé, une confirmation écrite sur papier à en-tête de l’organisme d’audit ou le formulaire F0029.1 dûment rempli.
Remarque : ces trois documents doivent être soumis dans un seul fichier PDF, dans l’ordre susmentionné, accompagnés du formulaire F202 dûment rempli, à l’adresse électronique suivante : hc.qs.mdb.sc@canada.ca. Veuillez inscrire sur la ligne de mention objet « Plan de transition vers le PAUMM ».
Les organismes d’audit peuvent délivrer un certificat ISO 13485 (non en vertu du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux) valide au-delà du 31 décembre 2018 conformément au cycle de certification existant.
Q5 : Que se passe-t-il si je soumets une demande d’homologation appuyée par un certificat du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux après le 1er janvier 2019?
R5 : Les demandes d’homologation d’instruments médicaux accompagnées de certificats du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux ne seront pas acceptées après le 1er janvier 2019. Les demandes qui contiennent ces certificats feront l'objet d'un avis de non-conformité après examen conformément à la politique de Gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux et d’autorisation d’essais expérimentaux.
Toutefois, les fabricants ayant décidé de procéder à la transition vers le Programme d’audit unique des matériels médicaux pendant un audit de surveillance devront fournir un certificat du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux, accompagné de leurs documents de transition (voir la question 2 ci-dessus), au lieu d’un certificat du Programme d’audit unique des matériels médicaux.
Q6 : Je ne vends des instruments médicaux qu’au Canada. Ai-je quand même besoin d’un certificat du Programme d’audit unique des matériels médicaux?
R6 : Oui. Tous les fabricants d’instruments de classes II, III et IV doivent faire la transition du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux au Programme d’audit unique des matériels médicaux. Pour les fabricants qui ne vendent qu’au Canada, les exigences réglementaires des autres pays participant au Programme d’audit unique des matériels médicaux (Australie, Brésil, Japon et États-Unis) ne seront pas auditées.
Q7 : Je suis un distributeur, un détaillant ou un fabricant de marque privée. Ai-je quand même besoin d’un certificat du Programme d’audit unique des matériels médicaux?
R7 : Non. Les distributeurs, les détaillants et les fabricants de marque privée n’ont pas besoin d’un certificat du Programme d’audit unique des matériels médicaux. Cependant, le fabricant d’équipement d’origine (l’entreprise qui fabrique votre instrument médical) est assujetti aux exigences du Programme d’audit unique des matériels médicaux. Si le fabricant d’équipement d’origine n’a pas l’intention de faire la transition vers le Programme d’audit unique des matériels médicaux et que l’homologation est annulée, la vente ou l’annonce du produit, y compris des produits stockés, est interdite aux termes des articles 26 et 27 du Règlement sur les instruments médicaux.
Q8 : Mon certificat du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux n’expire pas avant le 1er janvier 2019. Que dois-je faire?
R8 : Vous devriez communiquer avec votre organisme d’audit et lui indiquer que vous souhaitez faire la transition vers le Programme d’audit unique des matériels médicaux. Il pourrait être nécessaire de passer un audit de renouvellement de la certification plus tôt que prévu. Veuillez noter que le programme du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux prendra fin le 1er janvier 2019 et que les certificats du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux ne seront plus délivrés ni acceptés par Santé Canada.
Q9 : Quelle est la différence entre un organisme d’audit « reconnu » et un organisme d’audit « autorisé »? Sont-ils tous deux en mesure de réaliser des audits du Programme d’audit unique des matériels médicaux?
R9 : Les organismes d’audit reconnus et autorisés sont approuvés et peuvent émettre des certificats du Programme d’audit unique des matériels médicaux qui seront acceptés par Santé Canada. Tous les registraires de Santé Canada sont maintenant autorisés à réaliser des audits du Programme d’audit unique des matériels médicaux ou sont reconnus comme pouvant mener de tels audits. Vous trouverez la liste des organismes d’audit autorisés et reconnus.
Q10 : Quels seront les frais pour un certificat du Programme d’audit unique des matériels médicaux? Si je ne peux pas me le permettre, Santé Canada peut-il m’accorder un délai de grâce et continuer d’accepter mon certificat du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux?
R10 : Santé Canada déploie tous les efforts possibles pour répondre aux besoins des petites entreprises lorsqu’il instaure de nouvelles exigences réglementaires.
Le plan de transition vers le Programme d’audit unique des matériels médicaux a été annoncé il y a trois ans afin de donner aux fabricants le temps nécessaire pour planifier la transition du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux au Programme d’audit unique des matériels médicaux et s’y préparer.
Le programme du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux prendra fin le 1er janvier 2019, et les certificats du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux ne seront plus délivrés ni acceptés à compter de cette date. Toutefois, le Ministère a fourni des clarifications sur la transition et a annoncé qu’il apporterait des modifications au processus de transition pour qu’il soit plus facile pour les fabricants de faire la transition vers le Programme d’audit unique des matériels médicaux. Les détails de ces modifications ont été publiés le 13 avril 2018 et sont présentés sur le site web de Santé Canada.
De plus, votre organisme d’audit pourra vous fournir de plus amples renseignements sur les frais et les services connexes.
Santé Canada maintient son engagement à assurer une transition en douceur du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux vers le Programme d’audit unique des matériels médicaux. Nous sommes déterminés à nous assurer que les Canadiens ont accès à des instruments médicaux sécuritaires et efficaces. Le Ministère s’efforce de réduire le fardeau réglementaire de l’industrie des matériels médicaux en collaborant avec ses partenaires internationaux. Si vos questions ne figurent pas dans la présente foire aux questions, adressez-vous à la :
Division des systèmes de la qualité
Bureau des matériels médicaux
Santé Canada
Holland Cross, tour A
11, avenue Holland
Indice de l’adresse : 3005B
Téléphone : 613-948-7194
Courriel : qs.mdb@hc-sc.gc.ca
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