Compte rendu des décisions - Version finale - Le 20 octobre 2014, Réunion avec Sociétés canadiennes de technologie des dispositifs médicaux (MEDEC)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) Programme de réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2^e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

Le 20 octobre 2014 (de 13 h à 15 h 50)

Participants de MEDEC

• Brian Lewis, MEDEC
• Klaus Stitz, MEDEC
• Alan Coley, MEDEC
• Diana Johnson, Alcon
• Meghal Khakhar, Baylis Medical
• Greg Leblanc, Cook Medical
• Joseph Di Marzo, Covidien
• Linda Lindsay, GE Healthcare
• Sally Prawdzik, LifeScan
• Noel Greaves, Medtronic
• Althea Lawrence, Philips
• Marie Louise Futter, Roche Diagnostics
• Monica Magidin, Siemens Canada-Healthcare
• Rochelle Gordon, Sorin Group
• La-Toya Whittle, Stryker

Participants de Santé Canada

• Barbara J. Sabourin, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésidente
• John Patrick Stewart, directeur médical exécutif, DPT
• Carey Agnew, Bureau des matériels médicaux (BMM), DPT
• Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
• Patricia Carruthers-Czyzewski, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
• Sarah Chandler, BMM, DPT
• Cindy Evans, BMM, DPT
• Colin Foster, BMM, DPT
• Adam Gibson, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)
• Thomas Hazle, Inspectorat de la DGPSA
• John Helmkay, BMM, DPT
• Nashwa Irfan, DPSC
• Philip Neufeld, BMM, DPT
• Mary Raphael, DPSC
• Nancy Shadeed, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DPT
• Donna Watt, BPRSE, DPT

Observateurs de Santé Canada

• Marilena Bassi, BPRSE, DPT
• Rebecca Bose, BPSPI, DPT
• Nicole Charron, Direction générale de la politique stratégique (DGPS)
• Mandy Collier, BPSPI, DPT
• Genevieve Moore, Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD)
• Hugh Scheuerman, BPRSE, DPT
• Hui Zheng, DPSC

1. Mot de bienvenue et présentations

John Patrick Stewart, directeur médical exécutif, Direction des produits thérapeutiques (DPT), Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), souhaite la bienvenue aux participants, qui se présentent ensuite à tour de rôle.

La DPT doit procéder à des compressions budgétaires accrues et ainsi prendre plusieurs mesures, notamment la limitation des voyages du personnel et de la participation aux conférences. Des compressions d'effectif ont récemment eu lieu au sein de la DPT par attrition, et la charge de travail est en cours de redistribution.

John Patrick Stewart mentionne un certain nombre d'initiatives entreprises par la DPT, comme l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), le Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP), le projet de loi C-17 et le Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR).

Brian Lewis indique qu'avec Klaus Stitz, de MEDEC, il a rencontré aujourd'hui Anil Arora, le nouveau sous-ministre adjoint de la DGPSA.

2. Examen de l'ordre du jour

Aucun changement à l'ordre du jour.

3. Approbation du compte rendu et des mesures de suivi de la réunion du 3 mars 2014

Le compte rendu de la réunion du 3 mars 2014 est approuvé. Les mesures de suivi découlant de cette réunion sont les suivantes :

Point 3b : Le Bureau des matériels médicaux fournira de plus amples détails sur les changements à apporter pour réduire le délai d'examen préliminaire. Mise à jour : Le Bureau des matériels médicaux achève la création d'une liste de contrôle modifiée pour les examens préliminaires, qu'il compte transmettre à MEDEC une fois la version finale approuvée.

Point 3c : Le Bureau des matériels médicaux offrira un webinaire sur les lacunes en matière d'examen préliminaire. Mise à jour : John Helmkay, du Bureau des matériels médicaux, et Klaus Stitz, de MEDEC, travaillent conjointement à l'organisation du webinaire proposé.

Toutes les autres mesures de suivi ont été achevées.

4. Rapports sur le rendement du Bureau des matériels médicaux; Rendement de la Direction des produits de santé commercialisés et de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA); Rendement de DGPSA concernant les licences d'établissement pour les instruments médicaux

John Helmkay, agent principal des processus opérationnels, Bureau des matériels médicaux (BMM), DPT, Thomas Hazle, gestionnaire intérimaire de l'Unité de la conformité des instruments médicaux, Inspectorat de la DGPSA, et Mary Raphael, directrice associée du Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), présentent ce point. Leur présentation conjointe porte sur les licences et les autorisations octroyées par le Bureau des matériels médicaux, les délais d'examen préliminaire, le volume de lacunes dans les examens préliminaires, les délais d'attente avant la première et la deuxième décisions, la quantité de demandes de renseignements complémentaires, les délais d'autorisation de mise en marché, les statistiques de l'Inspectorat de la DGPSA et les statistiques de la DPSC.

Mesure de suivi : John Helmkay, du Bureau des matériels médicaux, et MEDEC discuteront de la fréquence des rapports sur le rendement et évalueront si ces rapports seront établis chaque trimestre.

5. Format des rapports sur le rendement du Bureau des matériels médicaux

Le nouveau format sous forme de diaporama (présenté au point 4 ci-dessus) a été mis au point par le Bureau des matériels médicaux, avec le concours de MEDEC et de la Direction des produits de santé commercialisés. Il prévoit des données supplémentaires sur le rendement de l'Inspectorat.

6. Cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs

Adam Gibson, directeur général de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), fait le point sur le Cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs. Des consultations seront organisées à l'automne 2014 sur le nouveau cadre, destiné à mettre à jour la réglementation actuelle concernant certains produits de santé comme les produits cosmétiques et les désinfectants pour surfaces dures.

MEDEC précise que Santé Canada classe les produits désinfectants dans la catégorie des médicaments, tandis que les États-Unis les considèrent comme des instruments médicaux.

Mesure de suivi : Adam Gibson, de la DPSNSO, indique qu'il étudiera la présentation de MEDEC auprès du Conseil de coopération en matière de réglementation concernant le classement et les exigences réglementaires relatifs aux produits désinfectants.

Le document de consultation sur le cadre est disponible sur le site Web de Santé Canada.

7. Résultats de la mise en œuvre des éléments de travail de l'IMDRF concernant l'harmonisation des LIMA et les PRP/FIH

MEDEC demande une mise à jour sur les projets de Santé Canada concernant la mise en œuvre des travaux actuellement réalisés dans le cadre de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) concernant l'harmonisation des logiciels régis comme des instruments médicaux autonomes (LIMA) et les présentations réglementées d'un produit (PRP)/le format international harmonisé (FIH).

La réponse de Nancy Shadeed, conseillère spéciale, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, est la suivante : Le 29 septembre 2014, Santé Canada a envoyé une lettre d'invitation aux fabricants d'instruments médicaux afin d'annoncer son intention de mettre en œuvre un projet pilote concernant la table des matières de l'IMDRF. Cette lettre décrit les différentes phases et le calendrier de ce projet, qui devrait se dérouler de décembre 2014 à août 2015. Santé Canada collabore avec la communauté internationale de la réglementation. Le site Web de l'IMDRF présente de l'information sur les travaux et consultations connexes.

8. Plan prospectif conjoint du Conseil de coopération en matière de réglementation

Le Plan prospectif conjoint du Conseil de coopération en matière de réglementation entre le Canada et les États-Unis a été publié le 29 août 2014. MEDEC a envoyé une lettre au Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) en octobre 2014 décrivant huit sujets ou domaines distincts en matière d'harmonisation dans le cadre du mandat de travail du Conseil de coopération en matière de réglementation. MEDEC a demandé à tenir une discussion avec Santé Canada sur l'utilité d'un plan de travail technique pour traiter les domaines d'harmonisation réglementaire mentionnés dans la lettre.

Nancy Shadeed, conseillère spéciale, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux, DPT, répond sur ce point. Santé Canada assure MEDEC que les commentaires envoyés au CCR sont en cours d'examen. Toutefois, certains points soulevés par MEDEC nécessiteraient des modifications législatives majeures. De plus, comme il s'agit d'une initiative conjointe des deux organismes de réglementation, ils doivent convenir tous deux des travaux à entreprendre dans ce domaine. Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis poursuivront leur collaboration étroite sur les points de convergence réglementaire, y compris l'objectif de l'IMDRF d'accélérer l'harmonisation internationale de la réglementation sur les instruments médicaux.

9. Étiquetage électronique

MEDEC demande une mise à jour sur les capacités d'étiquetage électronique pour les instruments fournis à des fins professionnelles (toutes classes confondues). Sarah Chandler, gestionnaire intérimaire, Division des services d'enregistrement des matériaux, Bureau des matériels médicaux, DPT, répond que le BMM a inclus le texte relatif à l'étiquetage électronique dans une ébauche de ligne directrice (révisée) sur ce type d'étiquetage. Le 20 octobre, Santé Canada a publié les deux ébauches de ligne directrice ci-dessous, ainsi que deux ébauches de formulaire de demande aux fins d'une période de commentaires de 75 jours :

1. Ébauche de la ligne directrice - Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux, à l'exception des instruments diagnostiques in vitro - Annexes relatives à l'étiquetage des lentilles cornéennes souples, des lentilles cornéennes à but esthétique et des tampons hygiéniques
2. Ébauche de la ligne directrice : Comment remplir une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical
3. Ébauche du formulaire de demande d'homologation d'un nouvel instrument médical de classe II
4. Ébauche du formulaire de demande de modification d'homologation d'un instrument médical de classe II

L'ébauche de ligne directrice élargit la portée de l'ancienne ligne directrice, qui ne s'appliquait qu'aux instruments de classe IV, pour inclure toutes les classes d'instruments non destinés à être vendus au grand public. En plus de l'étiquetage électronique, l'ébauche de ligne directrice présente des renseignements sur les lentilles cornéennes à but esthétique et les exigences d'étiquetage concernant les instruments de classe II. Ces projets de lignes directrices sont destinés à : 1) aider les fabricants à se conformer aux exigences en matière d'étiquetage prévues aux articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux, et 2) fournir aux fabricants de l'aide sur la façon de remplir un formulaire de demande d'homologation pour un nouvel instrument médical.

10. De nouvelles réalités concernant les types d'instruments de TI et les voies de distribution

MEDEC demande à discuter de la démarche réglementaire de Santé Canada concernant les nouveaux concepts d'instrument, à savoir les instruments portables, les applications d'extension et les applications mobiles. L'association indique qu'un grand nombre de ces instruments sont vendus par des voies non traditionnelles, par exemple en téléchargement à partir d'un site Web ou par vente directe sur Internet.

Colin Foster, chef intérimaire, Section des renseignements réglementaires et scientifiques, Division des services d'enregistrement des matériaux, Bureau des matériels médicaux, DPT, clarifie les types d'instruments portables, de logiciels indépendants et d'applications qui peuvent être considérés comme des instruments médicaux. En ce qui concerne la supervision réglementaire des voies de commercialisation non traditionnelles par Santé Canada, le Bureau des matériels médicaux explique que les instruments médicaux ne sont assujettis à la réglementation que s'ils remplissent les exigences de l'article 2 du Règlement. On fournit également des exemples d'instruments qui entreraient dans le cadre du Règlement.

11. Déclaration obligatoire de la présence de DEHP et de BPA dans les demandes d'homologation d'instrument médical

MEDEC demande à discuter de l'exigence de Santé Canada d'inclure de l'information sur le dipthalate [2-éthylhexyle] (DEHP) et le bisphénol A (BPA) dans les demandes d'homologation. L'association indique que certaines entreprises pourraient avoir surdéclaré la présence de DEHP et de BPA afin de faciliter le traitement de leurs demandes.

Sarah Chandler, gestionnaire intérimaire, Division des services d'homologation, Bureau des matériels médicaux, DPT, aborde ce point. Pour Santé Canada, les fabricants d'instruments médicaux doivent connaître les matières entrant dans la composition de leurs produits. Le DEHP et le BPA sont toxiques pour l'environnement et la santé humaine. Le Plan de gestion des produits chimiques canadien (découlant de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement) exige la gestion des risques. Environnement Canada se charge des aspects environnementaux, tandis que Santé Canada assure sa propre gestion des risques pour la santé humaine. Santé Canada maintient que la déclaration de la présence de BPA et de DEHP dans les instruments médicaux représente un degré minimal de gestion des risques qui ne devrait pas être coûteux pour les fabricants. Santé Canada n'est pas le seul à exiger une telle déclaration; ainsi, le programme Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH) de l'Union européenne comporte une exigence comparable.

12. Conférence MedTech 2015 de MEDEC

MEDEC transmet de l'information à Santé Canada sur la planification de sa conférence MedTech 2015. L'Association invite Santé Canada à offrir des commentaires pour faciliter la mise au point du programme.

MEDEC a apprécié les présentations de Santé Canada durant la conférence de 2014 et aimerait que le Ministère joue un rôle encore plus grand à l'occasion de la conférence de l'année prochaine. Santé Canada explique une nouvelle fois que sa participation à la conférence est difficile en raison des contraintes budgétaires, mais il examinera les possibilités concernant la conférence de 2015.

13. Tour de table

eSoumissions

Sarah Chandler, gestionnaire intérimaire, Division des services d'homologation, Bureau des matériels médicaux, DPT, indique qu'à partir de la date d'envoi de l'avis aux fabricants (le 26 septembre 2014), le Bureau des matériels médicaux acceptera les demandes entièrement électroniques pour les instruments de classes III et IV, à condition qu'elles soient présentées dans l'un des formats décrits dans ledit avis. À compter du 1^er décembre 2014, toutes les demandes relatives à un instrument de classe III ou IV doivent être présentées dans l'un des formats exigés. Ces demandes peuvent être déposées électroniquement ou en copie papier, mais on encourage fortement l'utilisation des demandes électroniques.

Modèle de communication des risques

Patricia Carruthers-Czyzewski, gestionnaire, Section de la communication des risques, Direction des produits de santé commercialisés, présente ce point. Santé Canada a mis au point un modèle de communication des risques unique et simplifié afin de remplacer les multiples modèles actuels. Pour mieux organiser les renseignements et améliorer la lisibilité, nous utiliserons des titres réductibles. Les professionnels de la santé et les consommateurs recevront ainsi des renseignements uniformes, ainsi que des détails supplémentaires personnalisés en fonction de chaque groupe. Ce nouveau modèle devrait être mis en œuvre à l'hiver 2014-2015.

Normes 6061 de la Commission électrotechnique internationale (CEI)

Linda Lindsay, Healthcare, indique que l'équipe de conception globale de GE aimerait être informée des mises à jour apportées aux normes 60601 de la CEI. L'équipe souhaite également que la liste soit actualisée plus souvent.

Comité consultatif sur l'innovation en matière de soins de santé

Nicole Charron, conseillère principale en politiques, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques, Direction générale de la politique stratégique, annonce que le Comité consultatif sur l'innovation en matière de soins de santé, créé par Madame la Ministre Rona Ambrose, a lancé une consultation sur les soins de santé dans tout le Canada.

Pénuries de matériel médical

On a demandé à MEDEC d'informer Santé Canada si l'association prend connaissance de pénuries de matériel médical.

Impression en 3D

MEDEC demande l'avis de Santé Canada sur la production d'implants personnalisés à l'aide de la technologie d'impression en 3D. L'association demande si ces produits seraient considérés comme des produits « sur mesure ». Santé Canada partage l'inquiétude de MEDEC concernant la qualité des matériaux utilisés dans ces produits, mais indique qu'il existe plusieurs domaines innovants qui sont difficiles à réglementer. Santé Canada encourage MEDEC à lui fournir des renseignements sur ce sujet.

Levée de la séance

John Patrick Stewart remercie les participants de leur présence.

La séance est levée à 15 h 50.

Prochaine réunion

Le lundi 2 mars 2015

Original signé par

Barbara J. Sabourin
Directrice générale
Direction des produits thérapeutiques