Lignes directrices de Santé Canada sur les demandes concernant des instruments sous marque privée
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Sur cette page
- 1 - Renseignements administratifs régionaux
- 5 - Étiquetage et matériel promotionnel
- 5.02 - Étiquettes de produits et d'emballage
- 5.03 - Notice d'accompagnement / mode d'emploi
- 5.04 - Étiquetage électronique
- 5.05 - Étiquetage du médecin
- 5.06 - Étiquetage du patient
- 5.07 - Manuel technique / Manuel de l'opérateur
- 5.08 - Autocollants de dossier du patient, fiches d'enregistrement de l'implant
- 5.09 - Brochures de produits
- 5.10 - Autre étiquetage et matériel promotionnel
1 - Renseignements administratifs régionaux
Nom du dossier : 1-RENS ADMIN RÉGION
Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.
1.01 - Lettre d'accompagnement
Nom du dossier : 1.01-Lettre d'accompagnement
Directives additionnelles pour Santé Canada
Il n'est généralement pas nécessaire de fournir une lettre d'accompagnement. Dans certaines circonstances particulières, lorsque le contenu est jugé important et qu'il n'est pas mentionné ailleurs dans la demande, il peut être indiqué dans une lettre d'accompagnement.
Classification
Demandes d'homologation pour des instruments sous marque privée :
- Requis à titre conditionnel - Si des renseignements doivent être inclus et qu'ils n'apparaissent à aucun autre endroit dans la demande.
1.04 - Formulaire de demande / Renseignements administratifs
Nom du dossier : 1.04-Formulaires-Rens admin
Directives additionnelles pour Santé Canada
Des copies des formulaires de demande et de paiement de Santé Canada liés à la demande sont requises; rendez-vous au www.canada.ca pour obtenir les formulaires en vigueur.
Classification
Demandes d'homologation pour des instruments sous marque privée :
- Requis
1.09 - Correspondance préalable à la présentation et interactions antérieures avec les organismes de réglementation
Nom du dossier : 1.09-Corr et interactions préalables
Directives additionnelles pour Santé Canada
Au cours du cycle de vie du produit, une correspondance préalable à la présentation peut être échangée entre l'organisme de réglementation et le demandeur, et des réunions ou des téléconférences peuvent être tenues. En outre, l'instrument visé peut avoir fait l'objet de demandes réglementaires antérieures à l'organisme de réglementation ou d'une correspondance visant à confirmer la classe de risque de l'instrument. Un résumé de ces interactions et des copies des procès-verbaux des réunions ou des courriels (le cas échéant) doivent être fournis. Le contenu doit être limité à l'instrument visé, puisqu'il est question des instruments semblables dans d'autres parties de la présentation.
Note : Cette section se limite à l'organisme de réglementation auquel la demande est soumise (c.-à‑d. que Santé Canada n'a pas besoin de renseignements concernant la période précédant la présentation relatifs aux interactions avec la USFDA).
Classification
Demandes d'homologation pour des instruments sous marque privée :
- Requis à titre conditionnel - S'il y a lieu.
1.14 - Autres renseignements administratifs régionaux
Nom du dossier : 1.14-Autres rens admin régionaux
Directives additionnelles pour Santé Canada
Pour les demandes concernant des instruments sous étiquette privée (nouvelles et modifications), il faut inclure la lettre d'autorisation et la déclaration de conformité.
Pour toutes les demandes à retourner par télécopieur, il faut inclure une copie de la première page de chaque homologation concernée.
Classification
Demandes d'homologation pour des instruments sous marque privée :
- Requis
5 - Étiquetage et matériel promotionnel
Nom du dossier : 5-ÉTIQUETAGE
Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.5.02 - Étiquettes de produits et d'emballage
Nom du dossier : 5.02-Étiquettes produits embal
Directives additionnelles pour Santé Canada
Exemples d'étiquettes d'emballages principaux et secondaires, en excluant les étiquettes d'expédition.
Note :
- Toutes les étiquettes doivent être fournies en anglais ou en français; les deux langues officielles doivent pouvoir être fournies sur demande.
- Les étiquettes des dispositifs de diagnostic clinique in vitro doivent aussi être fournies en français et en anglais.
Classification
Demandes d'homologation pour des instruments sous marque privée :
- Requis à titre conditionnel - S'il y a lieu.
5.03 - Notice d'accompagnement / mode d'emploi
Nom du dossier : 5.03-Notice accompagnement-mode d'emploi
Directives additionnelles pour Santé Canada
Mode d'emploi ou notice d'accompagnement, si exigé, ou expliquer pourquoi l'élément n'est pas applicable.
Note :
- Toutes les étiquettes doivent être fournies en anglais ou en français; les deux langues officielles doivent pouvoir être fournies sur demande.
- Les étiquettes des dispositifs de diagnostic clinique in vitro doivent aussi être fournies en français et en anglais.
Classification
Demandes d'homologation pour des instruments sous marque privée :
- Requis à titre conditionnel - S'il y a lieu.
5.04 - Étiquetage électronique
Nom du dossier : 5.04-Étiquetage électronique
Directives additionnelles pour Santé Canada
- Pour les instruments médicaux admissibles et les logiciels autonomes, le demandeur doit indiquer quelle forme d'étiquetage électronique est utilisée, le cas échéant (p. ex. système de stockage électronique ou système intégré, site Web).
- Fournir les renseignements concernant la gestion du risque liée à l'étiquetage électronique. Si elle fait partie de la gestion globale des risques, veuillez le mentionner ici.
- Fournir une description de la procédure et des opérations liées à la notice d'accompagnement lorsqu'elle est exigée.
- Fournir des renseignements par écrit pour les utilisateurs sur la page Web, où la notice d'accompagnement et de l'information supplémentaire sont fournies dans les langues appropriées.
- Décrire comment les exigences détaillées pour le site Web ont été respectées.
Classification
Demandes d'homologation pour des instruments sous marque privée :
- Facultatif
5.05 - Étiquetage du médecin
Nom du dossier : 5.05-Étiquetage médecin
Directives additionnelles pour Santé Canada
Étiquetage destiné au médecin, à l'exception de la notice d'accompagnement, comme le guide chirurgical.
Classification
Demandes d'homologation pour des instruments sous marque privée :
- Requis à titre conditionnel - S'il y a lieu.
5.06 - Étiquetage du patient
Nom du dossier : 5.06-Étiquetage patient
Directives additionnelles pour Santé Canada
Étiquetage destiné au patient, à l'exception de la notice d'accompagnement, comme les documents d'information rédigés de façon à ce que le patient ou les fournisseurs de soins non professionnels puissent comprendre.
Classification
Demandes d'homologation pour des instruments sous marque privée :
- Requis à titre conditionnel - S'il y a lieu.
5.07 - Manuel technique / Manuel de l'opérateur
Nom du dossier : 5.07-Manuel technique-opérateur
Directives additionnelles pour Santé Canada
Étiquetage destiné aux utilisateurs techniques et aux opérateurs d'instruments médicaux axé sur l'utilisation et la maintenance appropriées de l'instrument.
Classification
Demandes d'homologation pour des instruments sous marque privée :
- Requis à titre conditionnel - S'il y a lieu.
5.08 - Autocollants de dossier du patient, fiches d'enregistrement de l'implant
Nom du dossier : 5.08-Autocollants dossier-fiches enregistrement implant
Directives additionnelles pour Santé Canada
- Autocollants/cartes devant être placés dans le dossier du patient décrivant l'implant (p. ex. numéro de série, numéro de lot, marque, modèle).
- Le cas échéant, les fiches d'enregistrement de l'implant.
- Le promoteur/le demandeur devrait traiter clairement de toute directive réglementaire régionale existante liée à l'étiquetage de l'instrument visé.
Classification
Demandes d'homologation pour des instruments sous marque privée :
- Requis à titre conditionnel - S'il y a lieu.
5.09 - Brochures de produits
Nom du dossier : 5.09-Brochures produit
Directives additionnelles pour Santé Canada
- L'ébauche des brochures sur le produit disponibles au moment de la demande.
- Le promoteur/le demandeur devrait traiter clairement de toute directive réglementaire régionale existante liée à l'étiquetage de l'instrument visé.
Classification
Demandes d'homologation pour des instruments sous marque privée :
- Requis à titre conditionnel - S'il y a lieu.
5.10 - Autre étiquetage et matériel promotionnel
Nom du dossier : 5.10-Autre étiquetage-promotionnel
Directives additionnelles pour Santé Canada
Titre d'autres renseignements jugés importants, mais qui ne correspondent à aucun autre titre du présent chapitre.
Classification
Demandes d'homologation pour des instruments sous marque privée :
- Requis à titre conditionnel - S'il y a lieu.
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