Lignes directrices sur les instruments médicaux
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Les lignes directrices aident à expliquer comment nous appliquons des politiques, des lois et des règlements.
Apprenez comment les instruments médicaux sont homologués et surveillés au Canada.
Accédez aux lignes directrices précises liées aux instruments médicaux.
Classification des instruments médicaux
Accédez aux lignes directrices sur la classification des instruments médicaux :
- Ligne Directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les drogues et les instruments médicaux [2021-07-22]
- Ligne Directrice : Logiciels à titre d'instruments médicaux : Définition et classification [2019-12-18]
- Ligne Directrice : Logiciels à titre d'instruments médicaux : Exemples de classification [2019-12-18]
- Ligne directrice : Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro [2016-09-26]
- Ligne directrice : Orientation sur le système de classification fondé sur le risque des instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) [2015-06-12]
- Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux [2006-09-14]
Homologation et autorisation des instruments médicaux
Accédez aux lignes directrices et aux avis sur l'homologation et l'autorisation des instruments médicaux :
- Demandes d'homologation d'instruments relative à des systèmes et transducteurs à ultrasons diagnostiques : Avis à l'industrie [2026-01-19]
- Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF [2025-11-25]
- Lignes directrices sur la gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux [2025-11-21]
- Lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux [2025-08-29]
- Le projet pilote eSTAR : Avis à l'industrie [2025-08-19]
- Avis à l'industrie : Instruments médicaux présents dans des produits de dossiers de santé électroniques [2022-10-11]
- Lignes directrices sur la façon de remplir une demande d'homologation pour un nouvel instrument médical [2021-03-22]
- Ligne directrice : Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux [2019-11-04]
- Avis : Utilisation des documents d'orientation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à l'appui des demandes d'homologation d'instruments médicaux [2016-08-04]
- Avis à l'industrie : Exigences pour l'homologation de matériels médicaux interdépendants [2002-05-07]
Système qualité et Programme d'audit unique des matériels médicaux
Trouvez de l'information et des lignes directrices sur le système qualité et le programme d'audit unique des matériels médicaux (PAUMM) :
Exigences en matière de preuves de sûreté et d'efficacité
Accédez aux lignes directrices et aux avis sur les exigences en matière de preuves de sûreté et d'efficacité :
- Lignes directrices sur les conditions relatives aux instruments médicaux de classe II à IV [2026-04-01]
- Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux [2026-04-01]
- Lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine [2026-04-01]
- Transparence relativement aux instruments médicaux utilisant l'apprentissage machine : Principes directeurs [2024-06-13]
- Plans de contrôle des changements préétablis pour les instruments médicaux utilisant l'apprentissage machine : Principes directeurs [2023-10-24]
- Bonnes pratiques d'apprentissage machine pour le développement des instruments médicaux : Principes directeurs [2021-10-27]
- Ligne directrice concernant l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médical [2026-03-31]
- Masques médicaux et respirateurs : Information pour les fabricants [2025-06-29]
- Ligne directrice sur l'utilisation des normes en vue d'assurer le respect du Règlement sur les instruments médicaux [2025-01-27]
- Risque d'effets nocifs thermiques liés aux instruments médicaux émetteurs d'énergie utilisés à des fins thérapeutiques et cosmétiques : Avis à l'industrie [2020-08-21]
- Ligne directrice : Exigences d'homologation des instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D [2019-04-30]
- Ligne directrice : Sur les exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché [2019-06-26]
- Avis : Changements apportés aux exigences en matière de données probantes portant sur les pompes à perfusion de classe II et III [2018-08-13]
- Ligne directrice : Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables [2018-01-26]
- Ligne directrice : Ligne directrice à l'intention des fabricants de tests de diagnostic rapide (TDR) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour usage au point de soins ou pour l'autodépistage [2017-10-20]
- Ligne directrice : Préparation de demandes d'homologation et de modification d'homologation de matériels médicaux pour les produits de remplissage cutané [2017-01-16]
- Ligne directrice : L'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro [2016-04-22]
- Ligne Directrice : Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux, à l'exception des instruments diagnostiques in vitro - Annexes relatives à l'étiquetage des lentilles cornéennes souples, des lentilles cornéennes à but esthétique et des tampons hygiéniques [2015-07-29]
- Ligne directrice à l'intention des fabricants de trousses de dépistage du Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour usage en laboratoire [2011-12-07]
- Ligne Directrice : Demandes relatives aux sondes cardiaques implantables [2011-10-25]
- Ligne directrice : Renseignements devant être fournis par les fabricants pour le retraitement et la stérilisation des matériels médicaux réutilisables [2011-06-01]
- Lignes directrices sur la réglementation des instruments médicaux fabriqués à partir de tissus animaux viables ou non viables ou de leurs dérivés ou contenant de tels tissus ou dérivés [2004-07-12]
- Document d'orientation précommercialisation au sujet des endoprothèses vasculaires nues [2004-04-28]
- Ébauche de la ligne directrice : les trousses de dépistage simple/rapide du VIH [1997]
Processus d'inscription réglementaire
Apprenez-en davantage sur le processus d'inscription réglementaire (PIR) pour le classement d'une demande d'homologation pour un instrument médical :
Frais pour les instruments médicaux
Trouvez des lignes directrices et des formulaires concernant les frais pour les instruments médicaux :
Instruments médicaux de marque privée
Accédez aux lignes directrices sur les instruments médicaux de marque privée :
- Ligne directrice : Comment remplir une nouvelle demande d'homologation et une demande de modification d'homologation pour les instruments médicaux de marque privée [2020-04-01]
- Instruments médicaux de marque privée : Questions et réponses [2011-03-29]
- Nouvelle demande d'homologation d'un instrument médical de marque privée [2011-03-29]
- Ligne Directrice : Instruments médicaux de marque privée [2011-03-15]
- Demande de modification de l'homologation d'un instrument médical de marque privée [2005-06-01]
Essais cliniques et programme d'accès spécial
Accédez aux lignes directrices et aux avis sur les essais cliniques et le programme d'accès spécial (PAS) :
- Lignes directrices sur les demandes d'autorisation d'essais cliniques d'instruments médicaux liés à la COVID 19 au titre du Règlement [2022-03-02]
- Programmes d'accès spécial de Santé Canada : Demander l'accès à un instrument médical [2020-10-20]
- Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux ligne directrice [2018-10-01]
- Avis : Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux – Modification au moment de l'approbation du comité d'éthique de la recherche (CER) [2018-10-01]
- Ligne directrice à l'intention des professionnels de la santé sur les instruments médicaux d'accès spécial et faits sur mesure [2016-02-18]
- Élaboration d'une demande d'essai expérimental - Instruments diagnostiques in vitro [1999-02-22]
Exigences de post-commercialisation
Trouver des lignes directrices portant sur la déclaration des effets indésirables ou secondaires, et l'information sur la communication des risques :
Accédez aux lignes directrices sur les exigences de post-commercialisation :
- Lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation pour les instruments médicaux [2026-04-09]
- Lignes directrices sur la notification des risques survenus à l'étranger liés aux instruments médicaux [2021-06-23]
- Les lits d'hôpitaux pour adultes : Risque de piégeage des patients, fiabilité du verrouillage des barrières et autres risques [2008-03-17]
Conformité et application de la loi
Trouver des lignes directrices et des formulaires concernant le programme de conformité, y compris les licences d'établissement :
Pénuries d'instruments médicaux
Trouver d'information sur les pénuries d'instruments médicaux, y compris la façon de déclarer les pénuries et les interruptions de vente :
Accédez aux lignes directrices sur les pénuries ou les interruptions de vente d'instruments médicaux :
Rapports d'incidents liés aux matériels médicaux
Accédez aux lignes directrices sur les rapports d'incidents liés aux matériels médicaux :
- Rapports d'incidents liés aux matériels médicaux : Lignes directrices [2021-06-23]
- Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux [2019-06-26]
Pour déclarer un incident lié à un instrument médical, consultez :
Lignes directrices additionnelles
Accédez à d'autres lignes directrices liées aux instruments médicaux :
- Lignes directrices sur les instruments médicaux pour un besoin urgent en santé publique [2024-01-03]
- Instructions liées au préavis d'importation en vertu de l'article 21.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et de l'article 3.1 du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (RDER) [2019-02-12]
- Ligne directrice sur la diffusion publique des renseignements cliniques [2019-03-12]
- Ligne directrice : Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues [2010-10-26]
- Dipthalate(2-éthylhexyle) (DEHP) et le bisphénol A (BPA) Questions et réponses [2008-08-15]
- E15: Définitions pour les biomarqeurs génomiques, la pharmacogénomique, la pharmacogénétique et les catégories pour le codage des échantillons et des données génomiques [2008-07-29]
- Ligne directrice : Présentation de l'information pharmacogénomique [2008-05-23]