Lignes directrices – Instruments médicaux
Lignes directrices – Instruments médicaux
Les documents d'orientation ont été préparés pour aider à l'interprétation des politiques et des lois et règlements. Ils sont destinés à aider à préparer les diverses demandes de permis de périphérique requises lorsqu'on cherche à obtenir une autorisation de vendre un produit de matériaux médicaux au Canada. Les documents d'orientation sont conçus pour être des documents vivants et seront révisés au besoin.
- Bonnes pratiques de lignes directrices
- Frais pour les instruments médicaux
- Directives : Matériels médicaux
- Matériels médicaux : Groupe de travail traitant de l'harmonization globale
- Processus d'inscription réglementaire
COVID-19
- Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19 [2023-02-22]
- Lignes directrices sur les demandes d'autorisation d'essais cliniques d'instruments médicaux liés à la COVID 19 au titre du Règlement
- Demandes d'autorisation d'essais cliniques d'instruments médicaux en vertu de l'Arrêté d'urgence : Ligne directrice
- Considérations réglementaires importantes pour l'approvisionnement de gants médicaux lors de l'épidémie de la COVID-19 - Orientations à l'intention de l'industrie
- Considérations réglementaires importantes pour l'approvisionnement en blouses médicales - Orientations à l'intention de l'industrie
- Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l'arrêté d'urgence pour leur utilisation à l'égard de la COVID-19 - Ligne directrice
Frais pour les instruments médicaux
Pour les lignes directrices et les formulaires concernant les frais, veuillez consulter Frais pour les instruments médicaux.
Directives : Matériels médicaux
- Lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine [2025-02-05]
- Lignes directrices sur les conditions relatives aux instruments médicaux de classe II à IV [2024-12-18]
- Linge directrice sur l'utilisation des norms en vue d'assurer le respect du Règlement sur les instruments médicaux [2024-07-25]
- Lignes directrices sur les Instruments médicaux pour un besoin urgent en santé publique [2024-01-03]
- Pilote eSTAR de Santé Canada et de la FDA : Avis à l'industrie [2023-01-10]
- Le programme pilote eSTAR de Santé Canada [2023-01-10]
- Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux [2022-11-15]
- Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou d'interruptions de vente d'instruments médicaux [2022-03-02]
- Ligne directrice : Comment remplir une nouvelle demande d'homologation et une demande de modification d'homologation pour les instruments médicaux de marque privée [2020-04-01]
- Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l'arrêté d'urgence pour leur utilisation à l'égard de la COVID-19 - Ligne directrice [2020-03-26]
- Ligne directrice - Gestion des demandes d'homologation d'instruments [2019-11-04]
- Ligne directrice - Logiciels à titre d'instruments médicaux : Définition et classification [2019-12-18]
- Lignes directrices : Logiciels à titre d'instruments médicaux (LIM): Exemples de classification [2019-12-18]
- Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux [2019-06-26]
- Exigences relatives à la cybersécurité des instrument médicaux avant leur mise ne marché [2019-06-26]
- Ébauches des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF [2019-02-28]
- Renseignements importants à l'intention des intervenants - Mise en œuvre du processus sur le préavis d'importation pour les instruments médicaux [2019-02-12]
- Instructions liées au préavis d'importation en vertu de l'article 21.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et de l'article 3.1 du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (RDER) [2019-02-12]
- Consultation sur l'Ébauche de la ligne directrice - Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché [2018-12-07]
- Avis : Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux - Modification des exigences en matière de renseignements [2018-10-01]
- Ligne directrice : Demandes d'essai expérimental - Instruments médicaux [2018-10-01]
- Avis : Changements apportés aux exigences en matière de données probantes portant sur les pompes à perfusion de classe II et III [2018-08-13]
- Ligne directrice : Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants pour lentilles cornéennes (2018) [2018-01-26]
- Ligne directrice : Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables (2018) [2018-01-26]
- Ligne directrice : Ligne directrice à l'intention des fabricants de tests de diagnostic rapide (TDR) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour usage au point de soins ou pour l'autodépistage [2017-10-20]
- Ebauche de la Ligne directrice : Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux [2017-10-06]
- Ligne directrice: Préparation de demandes d'homologation et de modification d'homologation de matériels médicaux pour les produits de remplissage cutané [2017-01-16]
- Ligne directrice - Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (IDIV) [2016-09-26]
- Avis : Utilisation des documents d'orientation de la FDA à l'appui des demandes d'homologation d'instruments médicaux [2016-08-04]
- Ligne directice : L'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro [2016-04-22]
- Ligne directrice à l'intention des professionnels de la santé sur les instruments médicaux d'accès spécial et faits sur mesure [2016-02-18]
- Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs : Pouvoir d'exiger et de communiquer des renseignements, Pouvoir d'exiger la modification d'une étiquette, Pouvoir d'ordonner un rappel [2015-07-31]
- Consultation sur les modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs - Ce que nous avons entendu [2015-07-31]
- Mise à jour - Ligne directrice : Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux, à l'exception des instruments diagnostiques in vitro - Annexes relatives à l'étiquetage des lentilles cornéennes souples, des lentilles cornéennes à but esthétique et des tampons hygiéniques [2015-07-29]
- Publication du Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux - Lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue et étiquetage des matériels médicaux de classe II, et publication des ve7rsions définitives des lignes directrices et des formulaires de demande [2015-07-29]
- Ligne directrice - Comment remplir une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical [2018-01-26]
- Orientation sur le système de classification fondé sur le risque des instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) [2015-06-12]
- Ligne directrice - Frais pour l'examen des demandes d'homologations des instruments médicaux [2019-11-04]
- Ligne directrice - Renouvellement de l'homologation d'un matériel médical et frais à payer pour le droit de ventre un instrument médical homologue [2019-11-04]
- Ligne directrice à l'intention de l'industrie: Demande d'homologation d'instrument relative à des systèmes de diagnostic à ultrasons et à des transducters [2013-09-13]
- Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l'exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV) (IVDDs) [2012-07-05]
- Avis - Possibilité de se faire entendre en cas de suspension d'une homologation [2011-12-15]
- Ligne directrice à l'intention des fabricants de trousses de dépistage du Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour usage en laboratoire [2011-12-07]
- Ligne Directrice - Demandes relatives aux sondes cardiaques implantables [2011-07-25]
- Directive sur l'interprétation d'une modification importante d'un instrument médical [2011-06-03]
- Ligne directrice : Renseignements devant être fournis par les fabricants pour le retraitement et la stérilisation des matériels médicaux réutilisables [2011-06-01]
- Instruments médicaux de marque privée : Questions et résponses [2011-03-29]
- Nouvelle demande d'homologation d'un instrument médical de marque privée [2011-03-29]
- Ligne directrice - Instruments médicaux de marque privée [2011-03-15]
- Ligne directrice : Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues [2010-10-26]
- Dipthalate(2-éthylhexyle) (DEHP) et le bisphénol A (BPA) - Questions et réponses [2008-08-15]
- E15: Définitions pour les biomarqeurs génomiques, la pharmacogénomique, la pharmacogénétique et les catégories pour le codage des échantillons et des données génomiques [2008-07-29]
- Ligne directrice : Présentation de l'information pharmacogénomique [2008-05-23]
- Les lits d'hôpitaux pour adultes : Risque de piégeage des patients, fiabilité du verrouillage des barrières et autres risque [2008-03-17]
- Formulaire de rapport sur les piégeages et les chutes causés par les lits [2008-03-17]
- Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux [2006-09-14]
- Demande de modification de l'homologation d'un instrument médical de marque privée [2005-06-01]
- Lignes directrices sur la réglementation des instruments médicaux fabriqués à partir de tissus animaux viables ou non viables ou de leurs dérivés ou contenant de tels tissus ou dérivés [2004-07-12]
- Document d'orientation précommercialisation au sujet des endoprothèses vasculaires nues [2004-04-28]
- Avis à l'industrie - Exigences pour l'homologation de matiériels médicaux interdépendants [2002-05-07]
- Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation d'implants mammaires et d'expandeurs tissulaires [2001-02-05]
- Élaboration d'une demande d'essai expérimental - Instruments diagnostiques in vitro (IDIV) V.3 [1999-02-22]
- Directive concernant l'interprétation des articles 28 à 31: type de demande d'homologation [1999-01-12]
Matériels médicaux : Groupe de travail traitant de l'harmonization globale
Processus d'inscription réglementaire
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