Avis: Ligne directrice: Logiciels à titre d’instruments médicaux: Définition et Classification

Le 18 decembre 2019
Notre numéro de dossier : 19-121801-976

Santé Canada est heureux d’annoncer la finalisation de la ligne directrice intitulée Logiciels à titre d’instruments médicaux (LIM) : définition et classification. Les lignes directrices expliquent aux entreprises comment se conformer aux règlements de Santé Canada.

Cette ligne directrice clarifie la façon dont la LIM s’inscrit dans le cadre réglementaire de Santé Canada pour les matériels médicaux, en fonction de l'interprétation actuelle des définitions des termes « appareil » et « appareil médical » dans la Loi et le Règlement.  Il fournit des renseignements détaillés aux entreprises sur ce qui est réglementé comme LIM et ce qui ne l’est pas.

Ces lignes directrices constituent la première étape de la politique sur la LIM au Canada, et Santé Canada mettra à jour sa politique sur ces instruments à mesure que la technologie évoluera.

Les entreprises devraient consulter la présente ligne directrice lorsqu’elles préparent des demandes de LIM pour Santé Canada. Elle fournit de l’information sur la classification LIM et comprend plusieurs exemples.  La classification d’une LIM est fondée sur l’utilisation prévue du logiciel, combinée aux règles de classification énoncées dans le Règlement sur les instruments médicaux.

Santé Canada a tenté d’harmoniser la classification de la LIM avec les règlements d’autres pays, dans la mesure du possible. L’harmonisation des règlements du Canada avec ceux d’autres pays permet aux entreprises de vendre plus facilement leurs produits dans plus d’un pays.

L’ébauche de ce document a été affichée sur le site Web de Santé Canada le 23 janvier 2019 pour une consultation de 60 jours. Les commentaires des intervenants reçus sur la version préliminaire du présent document ont été pris en compte lors de la finalisation du présent document d'orientation. Un résumé des commentaires reçus est disponible sur demande.

Cette ligne directrice entre en vigueur immédiatement.

Questions?

Toute question ou préoccupation concernant cette ligne directrice doit être adressée à :

Division des services d’homologation des instruments
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
11, avenue Holland
Indice de l’adresse : 3002A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca
Téléphone : 613 957-7285
Télécopieur : 613 957-6345

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