Avis à l’industrie : Instruments médicaux présents dans des produits de dossiers de santé électroniques

Cet avis s’adresse aux fabricants de produits logiciels pour des dossiers de santé électroniques et d’instruments médicaux intégrés dans les dossiers de santé électroniques. Au moyen du présent avis, Santé Canada tient à rappeler aux fabricants leurs obligations réglementaires relatives aux instruments médicaux intégrés dans les dossiers de santé électroniques au Canada. Le but est de réduire les risques possibles pour les patients.

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• Contexte
• Problèmes
• Avis à l’industrie
• Orientations pour l’industrie
• Communiquez avec nous

Contexte

Un dossier de santé électronique (DSE) est un produit logiciel dont la raison d’être principale est de remplacer la version papier du dossier médical d’un patient. Les DSE ont aussi d’autres fonctionnalités.

Les établissements de soins de santé peuvent utiliser des DSE pour la réception, la collecte, l’entreposage, la gestion, l’affichage, l’exportation et la distribution par voie électronique de renseignements médicaux de patients au sein de leur propre établissement ou entre établissements.

Les professionnels de la santé peuvent utiliser des DSE pour la consultation et la mise à jour des dossiers médicaux de patients ou l’envoi de demandes (p. ex. commandes de médicaments, demandes de procédures ou de tests).

Les produits logiciels pour DSE conçus pour les buts précités ne correspondent pas à la définition d’un instrument médical au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux.

Les composants, les accessoires et les modules d’un DSE qui sont conçus pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes sont considérés comme des instruments médicaux. Ils sont donc assujettis à une surveillance réglementaire au titre du Règlement.

Santé Canada a déjà communiqué cette information, notamment dans :

• le document d’orientation Logiciels à titre d’instruments médicaux : exemples de classification, publié en 2019;
• la foire aux questions sur les logiciels régis comme instruments médicaux, publiée en 2011.

Problèmes

Santé Canada a eu connaissances de deux problèmes concernant les instruments médicaux intégrés dans les DSE qui peuvent présenter des risques pour la sécurité des patients :

1. des instruments médicaux intégrés dans des DSE non homologués peuvent être offerts sur le marché canadien et être utilisés en milieu clinique sans faire l’objet de la surveillance réglementaire pertinente;
2. l’information fournie par les fabricants de DSE aux établissements de soins de santé, aux professionnels de la santé et aux utilisateurs à propos de l’ajout ou de la modification d’instruments médicaux au sein d’un système de DSE peut être insuffisante.

Avis à l’industrie

Les composants, les accessoires ou les modules à but médical d’un DSE (p. ex. aide à la prise de décisions diagnostiques ou thérapeutiques, remplacement de décisions diagnostiques ou thérapeutiques) sont des instruments médicaux. Ils sont donc assujettis à une surveillance réglementaire au titre du Règlement.

Vous ne pouvez pas vendre d’instruments médicaux intégrés dans un DSE ni faire de publicité pour de tels instruments au Canada sans détenir l’autorisation nécessaire. Cette autorisation peut être une homologation d’instrument médical ou une licence d’établissement, selon le cas. Cette interdiction s’applique aussi aux mises à jour logicielles introduisant des fonctionnalités d’instruments médicaux.

À titre de fabricant, vous devez informer les établissements de soins de santé, les professionnels de la santé et les utilisateurs de tout ajout et changement d’instruments médicaux au sein des DSE. Vous devez fournir tous les renseignements requis pour l’utilisation des instruments médicaux (p. ex. usage prévu, mode d’emploi, spécification des exigences de performance, risques). Cette exigence est indiquée dans les articles 10-20 (exigences en matière de sûreté et d’efficacité) et 21-23 (étiquetage) du Règlement.

Santé Canada peut prendre des mesures d’application de la loi quand il découvre des cas de non-conformité. Le Ministère prendra des mesures conformément à la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Orientations pour l’industrie

Pour vous aider à comprendre si un composant, un accessoire ou un module d’un DSE est un instrument médical, veuillez consulter le document d’orientation qui suit :

• Logiciels à titre d’instruments médicaux : définition et classification

En plus de ce document d’orientation, vous pouvez consulter les documents d’orientation qui suivent pour vous aider à déterminer la bonne classification de risque (classe I-IV) d’un instrument médical :

• Logiciels à titre d’instruments médicaux : exemples de classification;
• Orientation sur le système de classification fondé sur le risque des instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV).

Consultez la page Web de la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) pour voir si un fabricant a une homologation d’instrument médical de classe II, III ou IV en vigueur pour un produit en particulier.

Avant d’envoyer une demande de nouvelle homologation ou de modification d’une homologation d’instrument médical, vous devriez consulter les orientations relatives aux instruments médicaux pertinentes.

Communiquez avec nous

Envoyez vos questions et commentaires à propos de cet avis à la Direction des instruments médicaux, à l’adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.