La liste des normes applicables aux instruments médicaux
Date d’adoption : 11 avril 2002
Date de révision : le 9 janvier 2023
Date d’entrée en vigueur : le 15 novembre 2022
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Modifications proposées pour la liste des normes applicables
Normes ajoutées à la liste
- ISO 12417-1:2015-Ed.1.0
- Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels - Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire - Partie 1: Exigences générales
- IEC 60601-2-36:2014-Ed.2.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-36: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle
- IEC 60601-2-62:2013-Ed.1.0
- Appareils électromédicaux - Partie 2-62: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils ultrasonores thérapeutiques de haute intensité (HITU)
- ASTM D3577-19
- Standard Specification for Rubber Surgical Gloves
- Disponible en anglais seulement
- ASTM D3578-19
- Standard Specification for Rubber Examination Gloves
- Disponible en anglais seulement
- ASTM D5250-19
- Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application
- Disponible en anglais seulement
- ASTM D6319-19
- Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application
- Disponible en anglais seulement
- ASTM D6978-05 (R2019)
- Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs
- Disponible en anglais seulement
- ISO 374-1:2016-Ed.1.0
- Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes - Partie 1: Terminologie et exigences de performance pour les risques chimiques
- ISO 374-1:2016-Ed.1.0/Amd.1:2018
- ISO 374-2:2019-Ed.1.0
- Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes - Partie 2: Détermination de la résistance à la pénétration
- ISO 374-4:2019-Ed.1.0
- Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro‐organismes ‐ Partie 4: Détermination de la résistance à la dégradation par des produits chimiques
- ISO 374-5:2016-Ed.1.0
- Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes - Partie 5: Terminologie et exigences de performance pour les risques contre les micro-organismes
- ISO 11193-2:2006-Ed.1.0
- Single-use medical examination gloves Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)
- Disponible en anglais seulement
- CSA Z94.4.1:2021-Ed.1.0
- Performances des appareils de protection respiratoire filtrants
- ASTM F3091/F3091M-14 (R2021)
- Standard specification for powder bed fusion of plastic materials
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F3335-20
- Standard guide for assessing the removal of additive manufacturing residues in medical devices fabricated by powder bed fusion
- Disponible en anglais seulement
- ISO 17327-1:2018-Ed.1.0
- Non-active surgical implants - Implant coating - Part 1: General requirements
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2924-14 (R2021)
- Standard specification for additive manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with powder bed fusion
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F3001-14 (R2021)
- Standard specification for additive manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (extra low interstitial) with powder bed fusion
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F3213-17
- Standard for additive manufacturing – finished part properties – standard specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum via powder bed fusion
- Disponible en anglais seulement
- ISO 7197:2006-Ed.3.0
- Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie
- ISO 7197:2006-Ed.3.0/Corr1:2007
- ISO 10940:2009-Ed.2.0
- Instruments ophtalmiques - Appareils photographiques du fond de l'oeil
- ISO 15004-1:2020-Ed.2.0
- Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
- ASTM F1264-16 (E2016)
- Standard specification and test methods for intramedullary fixation devices
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1378-18 (E2019)
- Standard specification for shoulder prostheses
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2695-12 (R2020)
- Standard specification for ultra-high molecular weight polyethylene powder blended with alpha-tocopherol (vitamin E) and fabricated forms for surgical implant applications
- Disponible en anglais seulement
- IEC 60601-2-63:2021-Ed.1.2
- Appareils électromédicaux – Partie 2-63: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux
- ISO 17664-1:2021-Ed.1.0
- Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
- ISO 17664-2:2021-Ed.1.0
- Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques
Normes mises à jour
- ISO 10993-3:2014-Ed.3.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
- ISO 10993-4:2017-Ed.3.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang
- ISO 10993-6:2016-Ed.3.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
- ISO 10993-9:2019-Ed.3.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
- ISO 10993-11:2017-Ed.3.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 11: Essais de toxicité systémique
- ISO 10993-15:2019-Ed.2.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
- ISO 14708-2:2019-Ed.3.0
- Implants chirurgicaux – Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 2: Stimulateurs cardiaques
- ISO 14708-5:2020-Ed.2.0
- Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 5: Dispositifs d'assistance circulatoire
- ISO 14708-6:2019-Ed.2.0
- Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 6: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables)
- ISO 27186:2020-Ed.2.0
- Dispositifs médicaux actifs implantables - Systèmes de branchement à quatre pôles pour dispositifs implantables de gestion du rythme cardiaque - Exigences de dimensions et d'essai
- ISO 5840-1:2021-Ed.2.0
- Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 1: Exigences générales - Première édition
- ISO 5840-2:2021-Ed.2.0
- Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 2: Prothèse valvulaires implantées chirurgicalement
- ISO 5840-3:2021-Ed.2.0
- Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter
- ISO 14117:2019-Ed.2.0
- Dispositifs médicaux implantables actifs - Compatibilité électromagnétique - Protocoles d’essai EMC pour pacemakers électromagnétique cardiaques implantables, défibrillateurs resynchronisation cardiaque
- ISO 25539-2:2020-Ed.3.0
- Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 2: Endoprothèses vasculaires
- ISO 14971:2019-Ed.3.0
- Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- ISO 11193-1:2020-Ed.3.0
- Single-use medical examination gloves - Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
- Disponible en anglais seulement
- ISO 14155:2020-Ed.3.0
- Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonne pratique clinique
- CLSI EP06:2020-Ed.2.0
- Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures
- Disponible en anglais seulement
- CLSI EP07:2018-Ed.3.0
- Interference Testing in Clinical Chemistry
- Disponible en anglais seulement
- ISO 22442-1:2020-Ed.3.0
- Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques
- ISO 22442-2:2020-Ed.3.0
- Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
- IEC 60601-1-3:2021-Ed.2.2
- Appareils électromédicaux – Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
- IEC 60601-2-43:2019-Ed.2.2
- Appareils électromédicaux – Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d’interventions
- IEC 60601-2-54:2018-Ed.1.2
- Appareils électromédicaux – Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie
- ASTM F2346-18
- Standard test methods for static and dynamic characterization of spinal artificial discs
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2582-20
- Standard test method for dynamic impingement between femoral and acetabular hip components
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2083-21
- Standard specification for knee replacement prosthesis
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1160-14 (R2017)(E2017)
- Standard test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coatings
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F897-19
- Standard test method for measuring fretting corrosion of osteosynthesis plates and screws
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1801-20
- Standard practice for corrosion fatigue testing of metallic implant materials
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F86-21
- Standard practice for surface preparation and marking of metallic surgical implants
- Disponible en anglais seulement
- ISO 11137-1:2006-Ed.1.0
- Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
- ISO 11137-1:2006-Ed.1.0/Amd.1:2013
- ISO 11137-1:2006-Ed.1.0/Amd.2:2018
- ISO 11137-3:2017-Ed.2.0
- Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
- ISO 11138-1:2017-Ed.3.0
- Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 1: Exigences générales
- ISO 11138-2:2017-Ed.3.0
- Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
- ISO 11138-3:2017-Ed.3.0
- Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
- ISO 11607-1:2019-Ed.2.0
- Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
- ISO 11607-2:2019-Ed.2.0
- Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
- ISO 11737-1:2018-Ed.3.0
- Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
- ISO 11737-1:2018-Ed.3.0/Amd.1:2021
- ISO 14160:2020-Ed.3.0
- Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
Normes retirées de la liste
- ISO 17664:2004-Ed.2.0
- Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
Liste des normes applicables
Anesthésiques et respiratoires
- ASME PVHO-1:2007
- Safety standard for pressure vessels for human occupancy
- ISO 5356-1:2015-Ed.4.0
- Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et femelles
- ISO 5356-2:2012-Ed.3.0
- Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids
- ISO 5360:2012-Ed.3.0
- Évaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent
- ISO 7199:2016-Ed.3.0
- Implants cardiovasculaires et organes artificiels – Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
- ISO 8359:1996-Ed.2.0
- Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité
- ISO 8359:1996-Ed.2.0/Amd.1:2012
- ISO 80601-2-12:2011-Ed.1.0
- Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
- ISO 80601-2-12:2011-Ed.1.0/Cor.1:2011
- ISO 80601-2-13:2011-Ed.1.0
- Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
- ISO 80601-2-13:2011-Ed.1.0/Amd.1:2015
- ISO 80601-2-55:2011-Ed.1.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
- ISO 80601-2-61:2011-Ed.1.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
- ISO 80601-2-72:2015-Ed.1.0
- Appareils électromédicaux Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilodépendants
Biocompatibilité
- ASTM F981-04
- Standard Practice for Assessment of Compatibility of Biomaterials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Bone. Disponible en anglais seulement
- ISO 10993-1:2018-Ed.5.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque.
- Remarque: Pour les instruments assujettis à la clause 5.3.2, des essais au-delà des essais prescrits par cette clause pourront être nécessaire
- ISO 10993-2:2006-Ed.2.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux
- ISO 10993-3:2014-Ed.3.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
- ISO 10993-4:2017-Ed.3.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang
- ISO 10993-5:2009-Ed.3.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
- ISO 10993-6:2016-Ed.3.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
- ISO 10993-7:2008-Ed.2.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
- ISO 10993-7:2008-Ed.2.0/Cor.1:2009
- ISO 10993-9:2019-Ed.3.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
- ISO 10993-10:2010-Ed.3.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée
- ISO 10993-11:2017-Ed.3.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 11: Essais de toxicité systémique
- ISO 10993-12:2007-Ed.3.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
- ISO 10993-13:2010-Ed.2.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
- ISO 10993-14:2001-Ed.1.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
- ISO 10993-15:2019-Ed.2.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
- ISO 10993-16:2010-Ed.2.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
- ISO 10993-17:2002-Ed.1.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables
- ISO 10993-18:2005-Ed.1.0
- Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux
Cardiovasculaire
- ISO 5840-1:2021-Ed.2.0
- Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 1: Exigences générales - Première édition
- Remarque: Pour les valves cardiaques de substitution qui sont indiqués pour une utilisation chez les patients chirurgicaux à faible risque, des tests de durabilité pourraient être nécessaire au-delà de 200 millions de cycles, en particulier lorsque les preuves de durabilité clinique à long terme ne sont pas disponibles pour la population de patients pour laquelle la valve cardiaque de substitution est indiquée.
- Période de transition: Ed.1.0 continuera à être reconnu jusqu'au 31 décembre 2022.
- ISO 5840-2:2021-Ed.2.0
- Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 2: Prothèse valvulaires implantées chirurgicalement
- Période de transition: Ed.1.0 continuera à être reconnu jusqu'au 31 décembre 2022.
- ISO 5840-3:2021-Ed.2.0
- Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter
- Période de transition: Ed.1.0 continuera à être reconnu jusqu'au 31 décembre 2022.
- ISO 5841-3:2013-Ed.3.0
- Implants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques - Partie 3: Connecteurs a bas profil (IS-1) pour stimulateurs implantables
- ISO 7198:2016-Ed.2.0
- Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Prothèses vasculaires - Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires
- ISO 10555-1:2013-Ed.2.0
- Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1: Exigences générales
- ISO 10555-1:2013-Ed.2.0/Amd.1:2017
- ISO 10555-3:2013-Ed.2.0
- Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 3: Cathéters centraux veineux
- ISO 10555-4:2013-Ed.2.0
- Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
- ISO 10555-5:2013-Ed.2.0
- Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille interne
- ISO 11318:2002-Ed.2.0
- Défibrillateurs cardiaques – Ensemble connecteur DF-1 pour défibrillateurs implantables – Dimensions et exigences d'essai
- ISO 12417-1:2015-Ed.1.0
- Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels - Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire - Partie 1: Exigences générales
- ISO 14117:2019-Ed.2.0
- Dispositifs médicaux implantables actifs - Compatibilité électromagnétique - Protocoles d’essai EMC pour pacemakers électromagnétique cardiaques implantables, défibrillateurs resynchronisation cardiaque
- ISO 14708-2:2019-Ed.3.0
- Implants chirurgicaux – Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 2: Stimulateurs cardiaques
- ISO 14708-5:2020-Ed.2.0
- Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 5: Circulatory support devices.
- Disponible en anglais seulement
- ISO 14708-6:2019-Ed.2.0
- Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 6: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables)
- ISO 25539-1:2017-Ed.2.0
- Implants cardiovasculaires – Dispositifs endovasculaires – Partie 1: Prothèses endovasculaires
- ISO 25539-2:2020-Ed.3.0
- Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 2: Endoprothèses vasculaires
- ISO 27186:2020-Ed.2.0
- Dispositifs médicaux actifs implantables – Systèmes de branchement à quatre pôles pour gérer le rhythme cardiaque – Dimensions et exigences d'essai
Contraception
- ISO 4074:2002-Ed.1.0
- Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel – Exigences et méthodes d'essai
- ISO 4074:2002-Ed.1.0/Cor.1:2003
- ISO 4074:2002-Ed.1.0/Cor.2:2008
Dentaire
- ISO 3107:2011-Ed.4.0
- Art dentaire – Ciments dentaires à base d'oxyde de zinc-eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol
- ISO 4049:2019-Ed.5.0
- Art dentaire – Produits de restauration à base de polymères
- ISO 6872:2015-Ed.4.0
- Art dentaire – Produits céramiques
- ISO 6872:2015-Ed.4.0/Amd.1:2018
- ISO 6874:2015-Ed.3.0
- Art dentaire – Produits dentaires à base de polymères pour comblement des puits et fissures
- ISO 6876:2012-Ed.3.0
- Produits dentaires pour le scellement des canaux radiculaires
- ISO 6877:2006-Ed.2.0
- Art dentaire – Cônes d'obturation dentaires pour canaux radiculaires
- ISO 7405:2018-Ed.3.0
- Art dentaire – Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire
- ISO 9693-1:2012-Ed.1.0
- Médecine bucco-dentaire – Essais de compatibilité – Partie 1: Systèmes métallo-céramiques
- ISO 9917-1:2007-Ed.2.0
- Art dentaire – Ciments à base d'eau – Partie 1: Ciments acido-basiques liquides/en poudre
- ISO 9917-2:2017-Ed.3.0
- Médecine bucco-dentaire — Ciments à base d'eau — Partie 2: Ciments modifiés par addition de résine
- ISO 10271:2011-Ed.2.0
- Produits dentaires métalliques – Méthodes pour les essais de corrosion des matériaux métalliques
- ISO 14801:2016-Ed.3.0
- Médecine bucco-dentaire - Implants - Essai de charge dynamique pour implants dentaires endo-osseux
- ISO 22674:2016-Ed.2.0
- Art dentaire – Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et amovibles et les appareillages
- ISO 22794:2007-Ed.1.0
- Art dentaire – Matériaux implantables pour le remplissage et l'augmentation osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale – Contenu d'un dossier technique
- ISO 22803:2004-Ed.1.0
- Art dentaire – Membranes pour régénération de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale – Contenu du dossier technique
- ISO 24234:2015-Ed.2.0
- Médecine bucco-dentaire - Amalgame dentaire
- ISO/TS 11405:2015-Ed.3.0
- Produits dentaires – Essais d'adhésion à la structure de la dent
- ISO 13116:2014-Ed.1.0
- Médecine bucco-dentaire - Méthodes de détermination de la radio opacité des matériaux
- ISO 29022:2013-Ed.1.0
- Médecine bucco-dentaire - Adhérence - Essai de résistance au cisaillement sur échantillons à bord entaillé
Électromédicaux
- CAN/CSA C22.2 NO 60601-1:2014-Ed.3.0
- Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
- IEC 60529:2001-Ed.2.1
- Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
- IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.1:2001
- IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.2:2007
- IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.3:2009
- IEC 60601-1:2005-Ed.3.0
- Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
- IEC 60601-1:2005-Ed.3.0/Cor.1:2006
- IEC 60601-1:2005-Ed.3.0/Cor.2:2007
- IEC 60601-1:2012-Ed.3.1
- Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
- IEC 60601-1-2:2014-Ed.4.0
- Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
- IEC 60601-1-6:2013-Ed.3.1
- Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
- IEC 60601-1-8:2012-Ed.2.1
- Appareils électromédicaux – Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
- IEC 60601-1-10:2007-Ed.1.0
- Appareils électromédicaux – Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
- IEC 60601-1-11:2010–Ed.1.0
- Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
- IEC 60601-2-1:2014-Ed.3.1
- Appareils électromédicaux –Partie 2-1: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
- IEC 60601-2-2:2009-Ed.5.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence
- IEC 60601-2-4:2010-Ed.3.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-4: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques
- IEC 60601-2-5:2009-Ed.3.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-5: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à ultrasons pour physiothérapie
- IEC 60601-2-16:2008-Ed.3.0
- Medical electrical equipment – Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
- IEC 60601-2-16:2008-Ed.3.0/Cor.1:2008
- Disponible en anglais seulement
- IEC 60601-2-18:2009-Ed.3.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-18: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie
- IEC 60601-2-22:2012-Ed.3.1
- Appareils électromédicaux – Partie 2-22: Règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser
- IEC 60601-2-23:2011-Ed.3.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-23: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée
- IEC 60601-2-24:2012-Ed.2.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-24: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et régulateurs de perfusion
- Remarque : Des essais additionels sur la précision de la pompe pour les débits de moins de 1 ml/h pourraient être nécessaire selon les indications revendiquées
- IEC 60601-2-25:2011-Ed.2.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-25: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes
- IEC 60601-2-26:2012-Ed.3.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-26: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes
- IEC 60601-2-27:2011-Ed.3.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-27: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d’électrocardiographie
- IEC 60601-2-27:2011-Ed.3.0/Cor.1:2012
- IEC 60601-2-31:2008-Ed.2.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-31: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
- IEC 60601-2-31:2008-Ed.2.0/Amd.1:2011
- IEC 60601-2-33:2010-Ed.3.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-33: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
- IEC 60601-2-33:2010-Ed.3.0/Cor.1:2012
- IEC 60601-2-34:2011-Ed.3.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
- IEC 60601-2-36:2014-Ed.2.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-36: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle
- IEC 60601-2-47:2012-Ed.2.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-47: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des systèmes d’électrocardiographie ambulatoires
- IEC 60601-2-49:2011-Ed.2.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients
- IEC 60601-2-50:2009-Ed.2.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
- IEC 60601-2-50:2009-Ed.2.0/Cor.1:2010
- IEC 60601-2-57:2011-Ed.1.0
- Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique
- IEC 60601-2-62:2013-Ed.1.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-62: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils ultrasonores thérapeutiques de haute intensité (HITU)
- IEC 60825-1:2014-Ed.3.0
- Sécurité des appareils à laser – Partie 1: Classification des matériels et exigences
- IEC 61000-3-2:2009-Ed.3.2
- Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 3-2: Limites – Limites pour les émissions de courant harmonique (courant appelé par les appareils ≤16 A par phase)
- IEC 61000-3-2:2009-Ed.3.2/Cor.1:2009
- IEC 61000-3-3:2008-Ed.2.0
- Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 3-3: Limites – Limitation des variations de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d'alimentation basse tension, pour les matériels ayant un courant assigné ≤16 A par phase et non soumis à un raccordement conditionnel
- IEC 61000-4-2:2008-Ed.2.0
- Compatibilité électromagnétique (CEM)- Partie 4-2: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux décharges électrostatiques
- IEC 61000-4-3:2010-Ed.3.2
- Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-3: Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
- IEC 61000-4-4:2012-Ed.3.0
- Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-4: Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité aux transitoires électriques rapides en salves
- IEC 61000-4-5:2005-Ed.2.0
- Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-5: Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité aux ondes de choc
- IEC 61000-4-5:2005-Ed.2.0/Cor.1:2009
- IEC 61000-4-6:2008-Ed.3.0
- Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-6: Techniques d'essai et de mesure – Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
- IEC 61000-4-8:2009-Ed.2.0
- Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-8: Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
- IEC 61000-4-11:2004-Ed.2.0
- Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-11: Techniques d'essai et de mesure – Essais d'immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension
- IEC 80601-2-30:2009-Ed.1.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
- IEC 80601-2-30:2009-Ed.1.0/Cor.1:2010
- IEC CISPR 11:2010-Ed.5.1
- Appareils industriels, scientifiques et médicaux – Caractéristiques de perturbations radioélectriques – Limites et méthodes de mesure
- ISO 14708-1:2014-Ed.2.0
- Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
Fabrication
- ASTM F3091/F3091M-14 (R2021)
- Standard specification for powder bed fusion of plastic materials
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F3335-20
- Standard guide for assessing the removal of additive manufacturing residues in medical devices fabricated by powder bed fusion
- Disponible en anglais seulement
- ISO 13408-1:2008-Ed.2.0
- Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales
- ISO 13408-2:2003-Ed.1.0
- Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2 : Filtration
- ISO 13408-3:2006-Ed.1.0
- Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3 : Lyophilisation
- ISO 13408-4:2005-Ed.1.0
- Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4 : Technologies de nettoyage sur place
- ISO 13408-5:2006-Ed.1.0
- Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5 : Stérilisation sur place
- ISO 13408-6:2005-Ed.1.0
- Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs
- ISO 13408-7:2012-Ed.1.0
- Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison
- ISO 14644-1:1999-Ed.1.0
- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Partie 1: Classification de la propreté de l'air
- ISO 14644-2:2000-Ed.1.0
- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1
- ISO 14644-3:2005-Ed.1.0
- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 3: Méthodes d'essai
- ISO 14644-4:2001-Ed.1.0
- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 4 : Conception, construction et mise en fonctionnement
- ISO 14644-5:2004-Ed.1.0
- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 5: Exploitation
- ISO 14644-6:2007-Ed.1.0
- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 6: Vocabulaire
- ISO 14644-7:2004-Ed.1.0
- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
- ISO 14644-8:2013-Ed.2.0
- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 8: Classification de la propreté chimique de l’air
- ISO 14644-9:2012-Ed.1.0
- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 9: Classification de la propreté des surfaces par la concentration de particules
- ISO 14644-10:2013-Ed.1.0
- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 10: Classification de la propreté chimique des surfaces
- ISO 14698-1:2003-Ed.1.0
- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Maîtrise de la biocontamination Partie 1: Principes généraux et méthodes
- ISO 14698-2:2003-Ed.1.0
- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination - Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination
Général
- ASTM D4169-16
- Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1140-13
- Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1929-98
- Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration
- ASTM F1929-98:2004/(R 2004).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2096-11
- Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F88-15
- Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials.
- Disponible en anglais seulement
- IEC 62304:2015-Ed.1.1
- Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
- IEC 62366-1:2015-Ed.1.0
- Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
- IEC 62366-1:2015-Ed.1.0/COR 1:2016
- ASTM D3577-19
- Standard Specification for Rubber Surgical Gloves
- Disponible en anglais seulement
- ASTM D3578-19
- Standard Specification for Rubber Examination Gloves
- Disponible en anglais seulement
- ASTM D5250-19
- Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application
- Disponible en anglais seulement
- ASTM D6319-19
- Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application
- Disponible en anglais seulement
- ASTM D6978-05 (R2019)
- Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs
- Disponible en anglais seulement
- ISO 374-1:2016-Ed.1.0
- Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes - Partie 1: Terminologie et exigences de performance pour les risques chimiques
- ISO 374-1:2016-Ed.1.0/Amd.1:2018
- ISO 374-2:2019-Ed.1.0
- Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes - Partie 2: Détermination de la résistance à la pénétration
- ISO 374-4:2019-Ed.1.0
- Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro‐organismes ‐ Partie 4: Détermination de la résistance à la dégradation par des produits chimiques
- ISO 374-5:2016-Ed.1.0
- Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes - Partie 5: Terminologie et exigences de performance pour les risques contre les micro-organismes
- ISO 10282:2002-Ed.2.0
- Gants en caoutchouc à usage chirurgical, stériles, non réutilisables - Spécifications
- ISO 11193-1:2020-Ed.3.0
- Single-use medical examination gloves - Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
- Disponible en anglais seulement
- ISO 11193-2:2006-Ed.1.0
- Single-use medical examination gloves Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)
- Disponible en anglais seulement
- ISO 11663:2009-Ed.1.0
- Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
- ISO 13959:2009-Ed.2.0
- Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
- ISO 14155:2020-Ed.3.0
- Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques
- Période de transition: Ed.2.0 avec Cor.1:2011 continueront à être reconnu jusqu'au 31 décembre 2022
- ISO 14971:2019-Ed.3.0
- Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- ISO 22442-1:2020-Ed.3.0
- Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques
- ISO 22442-2:2020-Ed.3.0
- Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
- ISO 22442-3:2007-Ed.1.0
- Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)
- ISO 26722:2009-Ed.1.0
- Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées
- SAIM AS 2869:2008-Ed.4.0
- Tampons – Menstrual.
- Disponible en anglais seulement
- CSA Z94.4.1:2021-Ed.1.0
- Performances des appareils de protection respiratoire filtrants
Diagnostique In Vitro
- CLSI C46-A2:2009-Ed.2.0
- Blood gas and pH analysis and related measurements; Approved guideline.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI EP12-A2:2008-Ed.2.0
- User protocol for evaluation of qualitative test performance; Approved guideline.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI EP14-A3:2014-Ed.3.0
- Evaluation of Commutability of Processed Samples; Approved guideline.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI EP17-A2:2012-Ed.2.0
- Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved guideline.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI EP24-A2:2011-Ed.2.0
- Assessment of the Diagnostic Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic Curves; Approved Guideline – Second Edition.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI EP25-A:2009-Ed1.0
- Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents; Approved guideline.
- Remarque: Sauf la section 7.1.3
- CLSI EP28-A3C:2010-Ed.3.0
- Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory; Approved guideline.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI EP5-A3:2014-Ed.3.0
- Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; Approved guideline.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI EP06:2020-Ed.2.0
- Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures
- Disponible en anglais seulement
- CLSI EP07:2018-Ed.3.0
- Interference Testing in Clinical Chemistry
- Disponible en anglais seulement
- CLSI H15-A3:2000-Ed.3.0
- Reference and selected procedures for the quantitative determination of hemoglobin in blood; Approved standard.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI H20-A2:2007-Ed.2.0
- Reference leukocyte (WBC) differential count (proportional) and evaluation of instrumental methods; Approved standard.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI I/LA18-A2:2001-Ed.2.0
- Specifications for immunological testing for infectious diseases; Approved guideline.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI I/LA21-A2:2008-Ed.2.0
- Clinical evaluation of immunoassays; Approved guideline.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI MM01-A3:2012-Ed.3.0
- Molecular Methods for Clinical Genetics and Oncology Testing; Approved Guideline. Disponible en anglais seulement
- CLSI MM06-A2:2010-Ed.2.0
- Quantitative Molecular Methods for Infectious Diseases.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI MM12-A:2006-Ed.1.0
- Diagnostic nucleic acid microarrays; Approved guideline.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI MM13-A:2005-Ed.1.0
- Collection, transport, preparation, and storage of specimens for molecular methods; Approved guideline. Remarque: Sauf la section 6.1.1
- CLSI MM16-A:2006-Ed.1.0
- Use of external RNA controls in gene expression assays; Approved guideline.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI MM17-A:2008-Ed.1.0
- Verification and validation of multiplex nucleic acid assays; Approved guideline.
- Disponible en anglais seulement
- CLSI POCT14-A:2004-Ed.1.0
- Point-of-care monitoring of anticoagulation therapy; Approved guideline.
- Disponible en anglais seulement
- IEC 61010-1:2010-Ed.3.0
- Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 1: Prescriptions générales
- IEC 61010-1:2010-Ed.3.0/Cor.1:2011
- IEC 61010-1:2010-Ed.3.0/Cor.2:2013 French Only/Seulement Version Francaise
- IEC 61010-2-101:2015-Ed.2.0
- Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
- IEC 61326-1:2012-Ed.2.0
- Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences relatives à la CEM - Partie 1: Exigences générales
- IEC 61326-2-6:2012-Ed.2.0
- Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences relatives à la CEM – Partie 2-6: Exigences particulières – Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)
- ISO 15197:2013-Ed.2.0
- Systèmes d’essais de diagnostic in vitro – Exigences relatives aux systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
- ISO 23640:2011-Ed.1.0
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
Matériaux
- ASTM F1088-04a
- Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantations. ASTM F1088-04a:2010 (R2010).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1091-08
- Standard specification for wrought cobalt-20chromium-15tungsten-10nickel alloy surgical fixation wire (UNS R30605).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1108-04
- Standard specification for titanium-6aluminum-4vanadium alloy castings for surgical implants (UNS R56406).
- ASTM F1108-04:2009/(R 2009).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1295-05
- Standard specification for wrought titanium-6 aluminum-7 niobium alloy for surgical implant applications (UNS R56700).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1314-07
- Standard specification for wrought nitrogen strengthened 22chromium-13nickel-5manganese-2.5molybdenum stainless steel alloy bar and wire for surgical implants (UNS S20910).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1350-08
- Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel surgical fixation wire (UNS S31673).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F136-12
- Standard specification for wrought titanium-6aluminum-4vanadium ELI (Extra Low Interstitial) alloy for surgical implant applications (UNS R56401).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F138-08
- Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel bar and wire for surgical implants (UNS S31673)
- ASTM F139-08
- Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel sheet and strip for surgical implants (UNS S31673).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1472-08
- Standard specification for wrought titanium-6aluminum-4vanadium alloy for surgical implant applications (UNS R56400).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1537-08
- Standard specification for wrought cobalt-28 chromium-6 molybdenum alloy for surgical implants (UNS R31537, UNS R31538, and UNS R31539).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1580-12
- Standard specification for titanium and titanium-6aluminum-4vanadium alloy powders for coatings of surgical implants.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1586-08
- Standard specification for wrought nitrogen strengthened 21chromium-10nickel-3manganese-2.5molybdenum stainless steel bar for surgical implants (UNS S31675).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1713-08
- Standard specification for wrought titanium-13niobium-13zirconium alloy for surgical implant applications (UNS R58130).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2026-16
- Standard specification for polyetheretherketone (PEEK) polymers for surgical implant applications.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2565-06
- Standard guide for extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2695-12 (R2020)
- Standard specification for ultra-high molecular weight polyethylene powder blended with alpha-tocopherol (vitamin E) and fabricated forms for surgical implant applications
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2924-14 (R2021)
- Standard specification for additive manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with powder bed fusion
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F3001-14 (R2021)
- Standard specification for additive manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (extra low interstitial) with powder bed fusion
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F3213-17
- Standard for additive manufacturing – finished part properties – standard specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum via powder bed fusion
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F560-08
- Standard specification for unalloyed tantalum for surgical implant applications (UNS R05200, UNS R05400).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F562-07
- Standard specification for wrought 35cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy for surgical implant applications (UNS R30035).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F620-06
- Standard specification for alpha plus beta titanium alloy forgings for surgical implants.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F621-08
- Standard specification for stainless steel forgings for surgical implants.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F648-07
- Standard specification for ultra-high-molecular weight polyethylene powder and fabricated form for surgical implants.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F648-07:2007/e 2007).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F67-06
- Standard specification for unalloyed titanium for surgical implant applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F688-05
- Standard specification for wrought cobalt-35 nickel-20 chromium-10 molybdenum alloy plate, sheet, and foil for surgical implants (UNS R30035).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F75-12
- Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum alloy castings and casting alloy for surgical implants (UNS R30075).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F799-11
- Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum alloy forgings for surgical implants (UNS R31537, R31538, R31539).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F899-12
- Standard specification for wrought stainless steel for surgical instruments.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F90-09
- Standard specification for wrought cobalt-20chromium-15tungsten-10nickel alloy for surgical implant applications (UNS R30605).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F961-08
- Standard specification for 35cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy forgings for surgical implants (UNS R30035).
- Disponible en anglais seulement
- ISO 3826-1:2003-Ed.1.0
- Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang – Partie 1: Poches conventionnelles
- ISO 5832-1:2007-Ed.4.0
- Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 1: Acier inoxydable corroyé
- ISO 5832-1:2007-Ed.4.0/Corr1:2008
- ISO 5832-2:1999-Ed.3.0
- Implants for surgery – Metallic materials – Part 2: Unalloyed titanium.
- Disponible en anglais seulement
- ISO 5832-3:1996-Ed.3.0
- Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 3: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de vanadium 4
- ISO 5832-4:1996-Ed.2.0
- Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène
- ISO 5832-5:2005-Ed.3.0
- Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 5: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel
- ISO 5832-6:1997-Ed.2.0
- Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène
- ISO 5832-9:2007-Ed.2.0
- Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote
- ISO 5832-11:1994-Ed.1.0
- Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 11: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de niobium 7
- ISO 5832-12:2007-Ed.2.0
- Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 12: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome et de molybdène
- ISO 5832-12:2007-Ed.2.0/Cor.1:2008
- ISO 5834-2:2011-Ed.4.0
- Implants chirurgicaux – Polyéthylène à très haute masse moléculaire – Partie 2: Produits sous forme moulée
- ISO 6474-1:2010-Ed.1.0
- Implants chirurgicaux – Produits céramiques – Partie 1: Produits céramiques à base d'alumine de haute pureté
- ISO 6474-2:2012-Ed.1.0
- Implants chirurgicaux - Produits céramiques - Partie 2: Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone
- ISO 7153-1:1991-Ed.2.0
- Instruments chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 1: Acier inoxydable
- ISO 7153-1:1991-Ed.2.0/Amd.1:1999
- ISO 13402:1995-Ed.1.0
- Instruments chirurgicaux et dentaires à main – Détermination de la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition à la chaleur
- ISO 13782:1996-Ed.1.0
- Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Tantale non allié utilisé dans les implants chirurgicaux
- ISO 17327-1:2018-Ed.1.0
- Non-active surgical implants - Implant coating - Part 1: General requirements
- Disponible en anglais seulement
Neurologie
- IEC 60601-2-10:2012-Ed.2.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-10: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles
- ISO 7197:2006-Ed.3.0
- Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie
- ISO 7197:2006-Ed.3.0/Corr1:2007
- ISO 14708-3:2017-Ed.2.0
- Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 3: Neurostimulateurs en implant - Deuxième édition
- ISO 14708-7:2013-Ed.1.0
- lants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 7: Exigences particulières pour les systèmes d’implant cochléaire
Ophtalmologie
- ANSI Z80.7:2002
- Ophthalmic optics – Intraocular lenses.
- Disponible en anglais seulement
- ISO 10940:2009-Ed.2.0
- Instruments ophtalmiques - Appareils photographiques du fond de l'oeil
- ISO 11979-1:2006-Ed.2.0
- Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 1: Vocabulaire
- ISO 11979-2:2014-Ed.2.0
- Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai
- ISO 11979-3:2006-Ed.2.0
- Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
- ISO 11979-4:2008-Ed.2.0
- Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 4: Étiquetage et informations
- ISO 11979-4:2008-Ed.2.0/Amd.1:2012
- ISO 11979-5:2006-Ed.2.0
- Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 5: Biocompatibilité
- ISO 11979-6:2007-Ed.2.0
- Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
- ISO 11979-7:2006-Ed.2.0
- Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 7: Investigations cliniques
- ISO 11979-7:2006-Ed.2.0/Amd.1:2012
- ISO 11979-8:2017-Ed.3.0
- Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 8: Exigences fondamentales
- ISO 11979-10:2018-Ed.2.0
- Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 10: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'amétropie des yeux phaques
- ISO TR 22979:2017-Ed.2.0
- Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Directives relatives à l’évaluation de la nécessité d’investigation clinique pour les modifications de conception des lentilles intraoculaires. Disponible en anglais seulement
- ISO 11980:2009-Ed.2.0
- Optique ophtalmique – Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact – Lignes directrices pour les investigations cliniques
- ISO 15004-1:2020-Ed.2.0
- Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
- ISO 15004-2:2007-Ed.1.0
- Instruments ophtalmiques – Exigences fondamentales et méthodes d'essai – Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
- ISO 18369-1:2006-Ed.1.0
- Optique ophtalmique – Lentilles de contact – Partie 1: Vocabulaire, système de classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
- ISO 18369-1:2006-Ed.1.0/Amd.1:2009
- ISO 18369-2:2006-Ed.1.0
- Optique ophtalmique – Lentilles de contact – Partie 2: Tolérances
- ISO 18369-3:2006-Ed.1.0
- Optique ophtalmique – Lentilles de contact – Partie 3: Méthodes de mesure
- ISO 18369-4:2006-Ed.1.0
- Optique ophtalmique – Lentilles de contact – Partie 4: Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles de contact
- IEC 80601-2-58:2016- Ed.2.1
- Appareils électromédicaux — Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique
Orthopédie
- ASTM F1044-05
- Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1044-05:2005/(R 2017)
- ASTM F1044-05:2005/(E 2018)
- ASTM F1089-10
- Standard test method for corrosion of surgical instruments.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1147-05
- Standard test method for tension testing of calcium phosphate and metal coatings.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1147-05:2005/(R 2017)
- ASTM F1147-05:2005/(E 2017)
- ASTM F1160-14 (R2017)(E2017)
- Standard test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coatings.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1264-16 (E2016)
- Standard specification and test methods for intramedullary fixation devices
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1377-13
- Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum powder for coating of orthopedic Implants (UNS R30075).
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1378-18 (E2019)
- Standard specification for shoulder prostheses
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1609-08
- Standard Specification for calcium phosphate coatings for implantable materials.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1609-08:2008/(R 2014)
- ASTM F1717-18
- Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1798-13
- Standard Test Method for evaluating the static and fatigue properties of interconnection mechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1800-12
- Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1801-20
- Standard practice for corrosion fatigue testing of metallic implant materials
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1829-17
- Standard Test Method for Static Evaluation of Anatomic Glenoid Locking Mechanism in Shear.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F1875-98
- Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-Bore and Cone Taper Interface
- ASTM F1875-98:2014/(R 2014)
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2028-14
- Standard Test Methods for Dynamic Evaluation of Glenoid Loosening or Disassociation.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2077-18
- Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2083-21
- Standard specification for knee replacement prosthesis
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2267-04
- Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device under Static Axial Compression
- ASTM F2267-04:2004/(R 2018)
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2346-18
- Standard test methods for static and dynamic characterization of spinal artificial discs.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2582-20
- Standard Test Method for Impingement of Acetabular Prostheses.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2665-09
- Standard Specification for Total Ankle Replacement Prosthesis
- ASTM F2665-09:2014 (R 2014)
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F2943-14
- Standard Guide for Presentation of End User Labeling Information for Musculoskeletal Implants.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F3140-17
- Standard test method for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of unicondylar knee joint replacements.
- Disponible en anglais seulemente
- ASTM F543-17
- Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F746-04
- Standard test method for pitting or crevice corrosion of metallic surgical implant materials
- ASTM F746-04:2004/(R 2014)
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F86-21
- Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants.
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F897-19
- Standard test method for measuring fretting corrosion of osteosynthesis plates and screws
- Disponible en anglais seulement
- ASTM F983-86
- Standard practice for permanent marking of orthopaedic implant components
- ASTM F983-86:1986/(R 2013)
- Disponible en anglais seulement
- ISO 5838-1:2013-Ed.3.0
- Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 1: Matériaux et propriétés mécaniques
- ISO 5838-2:1991-Ed.1.0
- Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 2: Broches de type Steinmann - Dimensions
- ISO 5838-3:1993-Ed.1.0
- Implants chirurgicaux – Fils et broches pour os – Partie 3: Fils pour os de type Kirschner
- ISO 7153-1:1991-Ed.2.0
- Instruments chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 1: Acier inoxydable
- ISO 7153-1:1991-Ed.2.0/Amd.1:1999
- ISO 7206-4:2010-Ed.3.0
- Implants chirurgicaux – Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche – Partie 4: Détermination des propriétés d'endurance et des performances des tiges fémorales
- ISO 7206-6:2013-Ed.2.0
- Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche - Partie 6: Exigences de performance et essais des propriétés d’endurance de la région du col des tiges fémorales
- ISO 9583:1993-Ed.1.0
- Implants chirurgicaux – Essais non destructifs – Contrôle par ressuage des implants chirurgicaux métalliques
- ISO 14242-1:2014-Ed.3.0
- Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche - Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure et conditions environnementales correspondantes d’essai
- ISO 14242-1:2014-Ed.3.0/Amd. 1: 2018
- ISO 14242-2:2016-Ed.2.0
- Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche - Partie 2: Méthodes de mesurage
- ISO 14243-1:2009-Ed.2.0
- Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge et conditions environnementales correspondantes d'essai
- ISO 14243-2:2016-Ed.3.0
- Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 2: Méthodes de mesure
- ISO 14243-3:2014-Ed.2.0
- Implants chirurgicaux - Usure de prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essais
- ISO 14630:2012-Ed.4.0
- Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales
Radiologie
- AIUM/NEMA UD 2:2004
- Acoustic output measurement standard for diagnostic ultrasound equipment
- AIUM/NEMA UD 2:2004 (R2009)
- AIUM/NEMA UD 3:2004
- Standard for real-time display of thermal and mechanical acoustic output indices on diagnostic ultrasound equipment
- IEC 60601-1-3:2021-Ed.2.2
- Appareils électromédicaux –Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
- IEC 60601-2-28:2017-Ed.3.0
- Appareils électromédicaux – Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
- IEC 60601-2-37:2015-Ed.2.1
- Appareils électromédicaux – Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
- IEC 60601-2-43:2019-Ed.2.2
- Appareils électromédicaux – Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d’interventions
- IEC 60601-2-44:2016-Ed.3.2
- Appareils électromédicaux – Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
- IEC 60601-2-45:2015-Ed.3.1
- Appareils électromédicaux – Partie 2-45: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques
- IEC 60601-2-54:2018-Ed.1.2
- Appareils électromédicaux – Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie
- IEC 60601-2-63:2021-Ed.1.2\
- Appareils électromédicaux – Partie 2-63: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux
Stérilisation
- ASTM F1980-07
- Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
- ASTM F1980-07
- Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
- CAN/CSA Z17665-1-09:2009-Ed.1.0
- Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
- ISO 11135:2014-Ed.2.0
- Stérilisation des produits de santé – Oxyde d'éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
- ISO 11135:2014-Ed.2.0/Amd.1:2018
- ISO 11137-1:2006-Ed.1.0
- Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
- ISO 11137-1:2006-Ed.1.0/Amd.1:2013
- ISO 11137-1:2006-Ed.1.0/Amd.2:2018
- ISO 11137-2:2013-Ed.3.0
- Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
- ISO 11137-3:2017-Ed.2.0
- Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
- ISO 11138-1:2017-Ed.3.0
- Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 1: Exigences générales
- ISO 11138-2:2017-Ed.3.0
- Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
- ISO 11138-3:2017-Ed.3.0
- Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
- ISO 11607-1:2019-Ed.2.0
- Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
- ISO 11607-2:2019-Ed.2.0
- Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
- ISO 11737-1:2018-Ed.3.0
- Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
- ISO 11737-1:2018-Ed.3.0/Amd.1:2021
- ISO 14160:2020-Ed.3.0
- Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
- ISO 14937:2009-Ed.2.0
- Stérilisation des produits de santé – Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
- ISO 17664-1:2021-Ed.1.0
- Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
- ISO 17664-2:2021-Ed.1.0
- Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques
- ISO 17665-1:2006-Ed.1.0
- Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
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