Conformité et application de la loi en matière de marketing

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Santé Canada est responsable des activités de conformité et d’application de la loi liées au marketing des médicaments et des instruments médicaux. Nous évaluons si les publicités utilisées pour vendre des médicaments et des instruments médicaux sont :

• fausses, trompeuses ou mensongères
• conformes aux exigences réglementaires

Processus

Nous sommes mis au courant de cas présumés de marketing illégal de trois façons, soit quand :

• nous recevons une plainte directement :
  • de l’industrie 
  • de professionnels de la santé
  • de tout autre membre du public
• nous recevons une plainte qui nous est transmise par un organisme de pré-approbation de la publicité  
• une publicité potentiellement problématique est cernée dans le cadre de notre surveillance proactive

L’approche graduelle relative à la conformité et à l’application de la loi comporte les étapes qui suivent.

Évaluation

Chaque cas est évalué pour déterminer si le marketing est conforme aux :

• lois
• politiques 
• règlements
• documents d’orientation

Établissement de la priorité

En cas de non-conformité, la priorité des cas est établie en fonction du type et du niveau de risque posé.

Niveaux d’application de la loi

Il y a 4 niveaux d’application de la loi qui sont assortis de mesures que nous pouvons prendre. Les voici :

Niveau 1

• communication avec la partie concernée pour lui demander de mettre fin immédiatement à l’activité non conforme; elle disposera de 10 jours ouvrables pour nous informer des mesures correctives et préventives qu’elle a prises; tout manquement à cette règle peut être considéré comme une non-conformité délibérée, ce qui ferait passer le niveau d’application au niveau 2
• discussion avec la partie réglementée pour clarifier les questions et les attentes
• ajout de l’activité non conforme dans le tableau récapitulatif des incidents en matière de marketing de produits de santé

Niveau 2

• publication d’un article dans l’InfoVigilance sur les produits de santé
• diffusion d’une mise à jour, d’une mise en garde ou d’un avis au public
• imposition d’un arrêt réglementaire de la vente ou d’une suspension de l’autorisation, envoi de lettres d’avertissement ou saisie du produit en question

Niveau 3

• dépôt d’une injonction. Une injonction est accordée par un juge pour :
  • forcer quelqu’un à faire quelque chose
  • empêcher quelqu’un d’accomplir un acte

Niveau 4

• application des pouvoirs conférés par la loi de Vanessa (une poursuite judiciaire, par exemple)

Plusieurs niveaux d’application peuvent être utilisés simultanément, en fonction des détails du cas, surtout lorsque :

• le niveau de risque est élevé
• des informations erronées sont largement répandues  

Comment contribuer à mettre fin au marketing illégal

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