Résumé de l’examen de l’innocuité - AUBAGIO (tériflunomide) - Évaluation du risque potentiel d’inflammation du côlon (colite)

Le 28 juin 2017

Produit

Aubagio (tériflunomide)

Problème d’innocuité potentiel

Inflammation du côlon (colite)

Messages clés

• Aubagio (tériflunomide) est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de la sclérose en plaques. Aubagio aide à diminuer la fréquence des poussées (crises) et à ralentir l’aggravation des problèmes physiques et d’autres symptômes causés par la sclérose en plaques.
• Santé Canada a examiné le risque d’inflammation du côlon (colite) associé à l’utilisation du tériflunomide, après avoir pris connaissance de déclarations de cas de colite (depuis la commercialisation du médicament) dans le cadre d’un examen périodique des renseignements fournis par le fabricant. De plus, les renseignements sur l’innocuité d’un médicament étroitement lié, Arava (léflunomide), ont été mis à jour afin d’y inclure une nouvelle mise en garde concernant le risque de colite.
• L’examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, a conclu qu’il est impossible, dans l’immédiat, de confirmer l’existence d’un lien entre l’utilisation d’Aubagio et la colite. Toutefois, Santé Canada collaborera avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité du produit, afin d’indiquer que des cas de colite associés à l’utilisation d’Aubagio ont été signalés.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de colite associé à l’utilisation d’Aubagio, après avoir pris connaissance de déclarations de cas de colite (depuis la commercialisation du médicament) dans le cadre d’un examen périodique des renseignements fournis par le fabricant. De plus, les renseignements sur l’innocuité d’un médicament étroitement lié, Arava (léflunomide), ont été mis à jour afin d’y inclure une nouvelle mise en garde concernant le risque de colite. Au Canada, les renseignements sur l’innocuité d’Aubagio ne font aucune mention de ce risque.

Utilisation au Canada

• Aubagio (tériflunomide) est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour aider à diminuer la fréquence des poussées (crises) et à ralentir l’aggravation des problèmes physiques et d’autres symptômes chez les patients atteints de la forme cyclique de la sclérose en plaques.
• Aubagio (tériflunomide) est commercialisé au Canada depuis 2013 sous la forme d’une capsule prise par voie orale.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

• Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu trois déclarations de cas de colite associés à l’utilisation d’Aubagio. Après analyse de ces déclarations, Santé Canada a conclu que deux d’entre elles étaient possiblement liées à l’utilisation d’Aubagio. Quant à la troisième déclaration, les renseignements étaient insuffisants pour confirmer un lien.
• Neuf autres cas de colite (trois au Canada et six à l’étranger) signalés à Santé Canada par le fabricant canadien d’Aubagio ont aussi été évalués. Santé Canada a conclu que tous les cas étaient possiblement liés à l’utilisation d’Aubagio.
• Une recherche dans la littérature scientifique a permis de répertorier une déclaration de cas de colite chez un patient utilisant Aubagio. Toutefois, les renseignements fournis dans cette déclaration étaient insuffisants pour évaluer le lien entre la colite et l’utilisation d’Aubagio.
• Jusqu’à présent, aucune hypothèse ne permet d’expliquer comment Aubagio pourrait causer une colite.
• Bien que certaines déclarations de cas de colite évaluées ci-dessus soient possiblement liées à l’utilisation d’Aubagio, d’autres facteurs peuvent aussi avoir contribué à ce risque, notamment la maladie traitée (la sclérose en plaques), la prise d’autres médicaments en même temps ou d’autres problèmes de santé (par exemple, une inflammation intestinale).

Conclusions et mesures à prendre

• L’examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, a conclu qu’il est impossible, dans l’immédiat, de confirmer l’existence d’un lien entre l’utilisation d’Aubagio et la colite. Toutefois, Santé Canada collaborera avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité du produit, afin d’indiquer que des cas de colite associés à l’utilisation d’Aubagio ont été signalés.
• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire lié à l’utilisation de ce produit de santé.
• Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires d’Aubagio, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ce produit de santé tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.