Archivée Résumé de l’examen de la sûreté - Implants mammaires - Évaluation du risque potentiel de cancer (lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires ou LAGC-AIM)

Le 24 novembre 2017

Produit

Implants mammaires

Problème de sûreté potentiel

Lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM)

Messages clés

• Les implants mammaires sont des instruments médicaux, dont la vente est autorisée au Canada pour augmenter la taille des seins, remplacer un implant existant, corriger l'inégalité des seins ou reconstruire le tissu à la suite d'une chirurgie des seins. Les implants mammaires sont constitués d'une enveloppe de silicone lisse ou texturée, et sont habituellement remplis de gel de silicone ou de solution saline stérile.
• Santé Canada a effectué un examen de la sûreté sur les risques potentiels de LAGC-AIM, en raison d'une hausse du nombre de cas déclarés à l'échelle internationale. L'examen a analysé l'information disponible sur le taux de LAGC-AIM au Canada. L'examen a aussi passé en revue la littérature sur le LAGC-AIM, afin de mieux comprendre les caractéristiques de cette maladie.
• L'examen de la sûreté de Santé Canada a révélé que le taux de LAGC-AIM au Canada est faible. Presque tous les cas étaient associés aux implants dont la surface est texturée, comme cela a été observé ailleurs dans le monde.
• Santé Canada va :
  • publier une Mise à jour et un Document de communication des risques à l'intention des professionnels de la santé afin d'informer le public sur le LAGC-AIM, et d'offrir aux médecins plus de renseignements sur le LAGC-AIM.
  • mettre à jour l'étiquetage des implants mammaires pour mieux informer les professionnels de la santé au sujet des risques de LAGC-AIM.
  • surveiller annuellement les cas de LAGC-AIM au Canada.

Enjeu

Santé Canada a effectué un examen de la sûreté sur le risque potentiel de LAGC-AIM, en raison d'une hausse du nombre de cas déclarés à l'échelle internationale. L'examen a analysé l'information disponible sur le taux de LAGC-AIM au Canada (soit le nombre de cas confirmés de LAGC-AIM ayant été déclarés par rapport au nombre d'implants vendus au Canada au cours des 10 dernières années). L'examen a aussi passé en revue la littérature sur le LAGC-AIM, afin de mieux comprendre les caractéristiques de cette maladie.

Tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le LAGC-AIM est un type rare de lymphome non hodgkinien. Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui se développe dans les cellules lymphatiques, lesquelles font partie du système immunitaire (le système qui combat les infections). Ce n'est pas un cancer des tissus du sein. Il prend habituellement la forme d'un sérome (un fluide clair qui se développe là où des tissus ont été retirés, après une chirurgie par exemple) entre l'implant lui-même et les tissus qui l'entourent.

Utilisation au Canada

• Les implants mammaires sont des instruments médicaux, dont la vente est autorisée au Canada pour augmenter la taille des seins, remplacer un implant existant, corriger l'inégalité des seins ou reconstruire le tissu à la suite d'une chirurgie des seins. Les implants mammaires sont constitués d'une enveloppe de silicone lisse ou texturée, et sont habituellement remplis de gel de silicone ou de solution saline stérile.
• Parmi tous les implants mammaires vendus au Canada au cours des 10 dernières années, environ 25 % sont des implants texturés.
• Actuellement, 3 fabricants sont homologués pour vendre des implants mammaires au Canada: Allergan Inc., Mentor et Ideal Implant Inc. (c/o Clarion Medical Technologies).

Constatations à l'issue de l'examen de la sûreté

• Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 5 déclarations de cas canadiens confirmés de LAGC-AIM, au cours des 10 dernières années. Sur ces 5 cas, 4 mettaient en cause des implants texturés; quant au cas restant, le type d'implant n'était pas précisé.
• Le taux de LAGC-AIM au Canada est de 0,0013 % ou de 1 cas pour 77 190 implants vendus au cours des 10 dernières années. Le taux canadien associé aux implants texturés a été estimé à 0,0041 % ou à 1 cas pour 24 177 implants texturés. Santé Canada reconnaît toutefois qu'il est possible que certains cas n'aient pas été déclarés aux fabricants ou à Santé Canada au cours de cette période. Les cas de LAGC-AIM déclarés comprenaient à la fois des cas liés aux implants contenant une solution saline et des implants contenant du gel de silicone.
• Ailleurs dans le monde, 359 cas de LAGC-AIM ont été déclarés à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, y compris 9 décès. De plus, 56 cas (dont 3 décès) ont été déclarés en Australie, et 37 cas confirmés ont été déclarés en France.
• Bien que la cause du LAGC-AIM soit incertaine, des chercheurs tentent de trouver des explications ou des facteurs de risque possibles, comme la texture de la surface, le tissu cicatriciel qui peut se former autour des implants mammaires (contracture capsulaire grave), le traumatisme au niveau des seins, l'inflammation chronique et la contamination.
• Actuellement au Canada, les feuillets de renseignements, destinés aux médecins et aux patients au sujet des implants mammaires, ne sont pas uniformes. La plupart contiennent de l'information sur le LAGC-AIM. Toutefois, certains d'entre eux pourraient fournir des renseignements plus à jour.
• Les associations canadiennes de chirurgiens plasticiens ont été consultées tout au long du processus d'examen et elles ont recommandé que les médecins, y compris les omnipraticiens, les oncologues et les chirurgiens généralistes, soient mieux informés afin d'identifier le LAGC-AIM.

Conclusions et mesures à prendre

• L'examen de la sûreté de Santé Canada a révélé que le taux de LAGC-AIM est faible au Canada. Presque tous les cas étaient associés à des implants dont la surface est texturée, comme cela a été observé ailleurs dans le monde.
• Santé Canada va publier une Mise à jour et un Document de communication des risques à l'intention des professionnels de la santé afin d'informer le public sur le LAGC-AIM et d'offrir aux médecins plus de renseignements sur le LAGC-AIM.
• Santé Canada va aussi collaborer avec les fabricants pour mettre à jour l'étiquetage des implants mammaires afin de mieux informer les professionnels de la santé au sujet du risque de LAGC-AIM.
• Santé Canada surveillera activement tous les cas de LAGC-AIM déclarés au Canada au moyen d'un suivi annuel auprès des fabricants d'implants mammaires. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux risques pour la santé sont décelés.
• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet indésirable lié à l'utilisation de ces produits de santé.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de la sûreté proviennent de documents scientifiques et médicaux, des déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet du LAGC-AIM tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.