Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue vétérinaire

En vertu de l’article C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada envoie, chaque année, un formulaire de notification annuelle de drogue (FNAD) aux fabricants de médicaments qui sont autorisées pour la vente au Canada. Le FNAD énumère les produits auxquels, selon les dossiers de Santé Canada, une identification numérique d’une drogue (DIN) a été attribuée, dont la mise en vente a été ultérieurement signalée, et dont les DINs n'ont pas été annulés par le fabricant.

Le FNAD dûment rempli et relatif à toute demande de réduction de frais à payer doit être soumis à Santé Canada avant la mi-août de chaque année. Cela permet d’avoir suffisamment de temps pour que les réductions des frais demandées soient validées et inclues sur la facture qui sera émise le 1er octobre, pour paiement dans les 30 jours suivant son émission. 

Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue vétérinaire à compter du 1er avril 2019
Catégorie Frais au 1er avril 2018 Frais au 1er avril 2019
Prix annuel 250,00 $ 255,50 $

Les frais à payer pour la vente d’une drogue vétérinaire sont exigés au cours de l’année suivante débutant le 1er octobre et prenant fin le 30 septembre de l’année subséquente.

Pour tous les produits commercialisés, pour lequel un DIN a été attribué conformément à l’article C.01.014.2(1) du Règlement, le fabricant doit indiquer sur le FNAD si la drogue n’a pas été vendue pendant un période de 12 mois consécutifs.

Qui est admissible à la réduction des frais à payer?

Un produit vétérinaire est admissible à un prix réduit (50 $ CAN) s'il a généré des ventes en gros de moins de 20 000 $ ($CAN) au cours du dernier exercice financier du fabricant qui s'est terminé avant le 1er octobre de l'année pendant laquelle la facture est établie. Puisque les frais sont acquittés au début de l'année facturée, les réductions de frais sont fondées sur les données des ventes de l'année fiscale précédente du fabricant. Un produit dont le DIN est annulé n'est pas admissible à une réduction de frais puisqu'aucun frais n'est acquitté pour le DIN d'un produit qui n'est plus vendu au Canada. 

Pour obtenir une réduction de frais, le fabricant doit fournir un formulaire d’attestation et demande de réduction du frais pour le droit de vente de drogue vétérinaire ainsi qu'un formulaire de déclaration annuelle dûment remplis. Un agent autorisé du fabricant doit signer le formulaire. À noter que la demande de réductions de frais ne sera pas traitée sans ce formulaire

Veuillez noter qu’une réduction des frais sera automatiquement appliquée à tous les DINs dont l’état est dormant, puisque ces produits n’ont pas été vendus sur le marché canadien pour une période de 12 mois consécutifs. Les fabricants ne sont pas tenus de remplir le formulaire d'attestation et demande de réduction du frais pour le droit de vente de drogues vétérinaire. Ces produits seront tous être facturés le frais de 50,00 $ avec les frais annuels en octobre.

Les fabricants de DIN à l’extérieur du Canada doivent déterminer leur admissibilité au moyen de leurs ventes en gros annuelles de la drogue au Canada. Par conséquent, si le fabricant de DIN vend la drogue par l’intermédiaire de plusieurs importateurs, la réduction est basée sur les recettes brutes réelles que le fabricant perçoit grâce aux ventes des tous les importateurs de la drogue au Canada. 

Si un fabricant ne retourne pas leur FNAD, le total des frais sera applicable pour tous leurs DINs commercialisés au Canada. De plus, les demandes pour une réduction des frais ne seront pas acceptées après les factures seront envoyées. 

Qui est responsable de paiement?

Lorsque la facture est émise, le fabricant détenteur du DIN inscrit au dossier de Santé Canada est responsable du paiement. La facture et les relevés mensuels subséquents sont préparés au nom du fabricant du DIN et sont envoyés soit au bureau des affaires réglementaires ou à l’adresse de facturation du fabricant inscrite sur le FNAD. 

Si un nouveau DIN a été assigné à un produit pour remplacer un autre produit déclaré, mais que le DIN précédent n'a pas été annulé par le fabricant, chaque fabricant de DIN à la responsabilité de payer les frais annuels, que le DIN précédent soit toujours sur le marché canadien ou non. Par exemple, quand la possession d'un produit a été transférée à un autre fabricant et le nouveau fabricant a reçu un nouveau DIN, les frais annuels doivent être acquittés pour chaque DIN si les deux sont sur le marché canadien, selon les dossiers de la Direction des produits thérapeutiques (DPT). 

Quand faut-il payer les frais?

Les factures pour les frais annuels à payer pour vendre une drogue vétérinaire sont envoyées le 1er octobre de chaque année et doivent être acquittées dans un délai de 30 jours. 

Ne joignez pas le paiement au FNAD complété en août. 

Où doit-on acheminer le formulaire de déclaration annuelle?

Le formulaire de déclaration annuelle et la demande de réduction de frais à payer doivent être envoyés par la poste, par télécopie ou par courriel comme suit :

Par courriel :  hc.annual-annuelle.sc@canada.ca

Par courrier :
Santé Canada
Direction de la gestion des ressources et des operations
Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Immeuble de Finances, indice de l’adresse 0201A1
101, promenade Tunney’s Pasture
Ottawa (Ontario), K1A 0K9

Par télécopieur :  (613) 954-3067

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