Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires : Annexes

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Annexe A : Cibles de rendement pour les présentations de médicaments vétérinaires
Type d'activité Type de présentation Cible de rendement en jours civils (DMV) Cible de rendement en jours civils (promoteur) Commentaires
Demande de réunion préalable à la présentation Préalable à la présentation
(PDN, SPDN, PADN, SPADN, DNR, PM, DIN, CEE, examen de protocole)
Sans objet Au moins 60 jours avant la date de réunion proposée Sans objet
Documents préalables à la présentation Préalable à la présentation
(PDN, SPDN, PADN, SPADN, DNR, PM, DIN, CEE, examen de protocole)
Sans objet Tel que requis par la DMV dans la confirmation de la réunion Sans objet
Ébauche des procès-verbaux des réunions préalables à la présentation Préalable à la présentation
(PDN, SPDN, PADN, SPADN, DNR, PM, DIN, CEE, examen de protocole)
Sans objet 14 Sans objet
Examen de l'ébauche des procès-verbaux des réunions préalables à la présentation Préalable à la présentation
(PDN, SPDN, PADN, SPADN, DNR, PM, DIN, CEE, examen de protocole)
21 Sans objet Sans objet
Examen préliminaire PDN, SPDN, PADN, SPADN 45 Sans objet Les DNR et les examens de protocole sont vérifiés uniquement pour s'assurer qu'ils sont complets au niveau administratif
PM, DIN, changement de DIN, présentations administratives 14
CEE ou modification au CEE 7
DNR, examen de protocole Sans objet
Émission de l'AIEP PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, examen de protocole, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN Sans objet 45 Une fois la présentation administrativement complète, les lacunes au niveau des présentations administratives seront traitées lors de l'examen. Les examens de protocole ne feront pas l'objet d'un examen préliminaire scientifique et seront soit acceptés pour examen une fois qu'ils seront complets sur le plan administratif, soit rejetés si la présentation ne respecte pas les critères d'admissibilité pour un examen de protocole.
  PM, CEE ou modification au CEE Sans objet 30
Examen préliminaire de la réponse à l'AIEP PDN, SPDN, PADN, SPADN, PM, DIN 14 Sans objet Sans objet
CEE 7
Lettre d'acceptation à l'examen préliminaire (LAEP) PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, examen de protocole, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, NC, DIN, PM, CEE
Modification au CEE
Sans objet Sans objet Sans objet
Émission de l'AREP PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, examen de protocole, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, NC, DIN, PM, CEE, modification au CEE Sans objet Sans objet Si le promoteur décide de déposer à nouveau cette présentation à une date ultérieure, elle sera traitée comme une nouvelle présentation.
Émission d'une demande de clarification PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, DNR, examen de protocole, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, PM, CEE, modification au CEE Sans objet Tel que précisé dans la demande de clarification Sans objet
Émission d'un AI PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN Sans objet 90 Sans objet
PM, CEE, modification au CEE, examen de protocole Sans objet 30
Examen préliminaire de la réponse à l'AI PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, NC, DIN, PM, CEE, modification au CEE Même cible de rendement que pour la présentation initiale Sans objet Sans objet
Examen de la présentation initiale PDN, PADN 300 Sans objet Sans objet
SPDN, SPADN 240
PM 90
Présentation administrative pour PDN, SPDN, PADN, SPADN 90
Examen de protocole, CEE et modification au CEE
DNR et modification à la DNR
60
DIN, présentation administrative de DIN et changement de DIN 120
Examen de la réponse à l'AI (deuxième cycle d'examen) PDN, PADN 150 Sans objet Sans objet
SPDN, SPADN 120
DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, PM, CEE, modification au CEE, examen de protocole 60
Présentation administrative pour PDN, SPDN, PADN, SPADN 45
Annexe B : Coordonnées
Objet Coordonnées
Tous les documents et demandes liés à la présentation, à l'exception des demandes de classification de produits Courriel : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca
Demandes de classification de produits Courriel : classification-vet@hc-sc.gc.ca
Processus d'inscription réglementaire (PIR) Courriel : eReview@hc-sc.gc.ca

Annexe C : Définitions

Présentations administratives :
Présentation qui ne nécessite aucun examen scientifique. Comprend les présentations de type PDN, SPDN, PADN, SPADN, PM.
Modification au CEE :
Demande de modification d'un CEE autorisé, par exemple exigence associée à un plus grand nombre de médicaments; changement de lieu de l'étude; changement de chercheur responsable de l'étude.
Identification numérique de la drogue (DIN) :
Code numérique à 8 chiffres attribué à chaque médicament.
Présentation d'un certificat d'études expérimentales (CEE) :
Renseignements et documents à l'appui de l'émission d'un certificat d'études expérimentales pour un médicament destiné à des animaux, qu'ils soient ou non producteurs de denrées pour la consommation humaine.
Présentation de drogue nouvelle de recherche (DNR) :
Présentation préclinique déposée conformément à l'article C.08.005 du Règlement sur les aliments et drogues.
Fabricant :
Société à laquelle le numéro DIN a été attribué pour un médicament donné.
Examen de protocole :
Demande d'examen des renseignements scientifiques sans lien avec une présentation de médicament usuelle (c'est-à-dire examen d'un protocole d'essai proposé).
Examen :
Période entre le moment où une présentation est acceptée pour examen et le moment où une décision est rendue à propos de cette présentation.
Examen préliminaire :
Période entre le moment où une présentation administrativement complète est reçue par la DMV et le moment où une décision d'examen préliminaire est rendue à propos de cette présentation.
Promoteur :
Demandeur qui a déposé une présentation de médicament auprès de la DMV.
Premier cycle d'examen :
Période durant laquelle la présentation initiale est examinée.
Deuxième cycle d'examen :
Période pendant laquelle la réponse à un avis d'insuffisance est en cours d'examen.

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