Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires : Annexes
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- Annexe A : Cibles de rendement pour les présentations de médicaments vétérinaires
- Annexe B : Coordonnées
- Annexe C : Définitions
Type d'activité | Type de présentation | Cible de rendement en jours civils (DMV) | Cible de rendement en jours civils (promoteur) | Commentaires |
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Demande de réunion préalable à la présentation | Préalable à la présentation (PDN, SPDN, PADN, SPADN, DNR, PM, DIN, CEE, examen de protocole) |
Sans objet | Au moins 60 jours avant la date de réunion proposée | Sans objet |
Documents préalables à la présentation | Préalable à la présentation (PDN, SPDN, PADN, SPADN, DNR, PM, DIN, CEE, examen de protocole) |
Sans objet | Tel que requis par la DMV dans la confirmation de la réunion | Sans objet |
Ébauche des procès-verbaux des réunions préalables à la présentation | Préalable à la présentation (PDN, SPDN, PADN, SPADN, DNR, PM, DIN, CEE, examen de protocole) |
Sans objet | 14 | Sans objet |
Examen de l'ébauche des procès-verbaux des réunions préalables à la présentation | Préalable à la présentation (PDN, SPDN, PADN, SPADN, DNR, PM, DIN, CEE, examen de protocole) |
21 | Sans objet | Sans objet |
Examen préliminaire | PDN, SPDN, PADN, SPADN | 45 | Sans objet | Les DNR et les examens de protocole sont vérifiés uniquement pour s'assurer qu'ils sont complets au niveau administratif |
PM, DIN, changement de DIN, présentations administratives | 14 | |||
CEE ou modification au CEE | 7 | |||
DNR, examen de protocole | Sans objet | |||
Émission de l'AIEP | PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, examen de protocole, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN | Sans objet | 45 | Une fois la présentation administrativement complète, les lacunes au niveau des présentations administratives seront traitées lors de l'examen. Les examens de protocole ne feront pas l'objet d'un examen préliminaire scientifique et seront soit acceptés pour examen une fois qu'ils seront complets sur le plan administratif, soit rejetés si la présentation ne respecte pas les critères d'admissibilité pour un examen de protocole. |
PM, CEE ou modification au CEE | Sans objet | 30 | ||
Examen préliminaire de la réponse à l'AIEP | PDN, SPDN, PADN, SPADN, PM, DIN | 14 | Sans objet | Sans objet |
CEE | 7 | |||
Lettre d'acceptation à l'examen préliminaire (LAEP) | PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, examen de protocole, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, NC, DIN, PM, CEE Modification au CEE |
Sans objet | Sans objet | Sans objet |
Émission de l'AREP | PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, examen de protocole, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, NC, DIN, PM, CEE, modification au CEE | Sans objet | Sans objet | Si le promoteur décide de déposer à nouveau cette présentation à une date ultérieure, elle sera traitée comme une nouvelle présentation. |
Émission d'une demande de clarification | PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, DNR, examen de protocole, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, PM, CEE, modification au CEE | Sans objet | Tel que précisé dans la demande de clarification | Sans objet |
Émission d'un AI | PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN | Sans objet | 90 | Sans objet |
PM, CEE, modification au CEE, examen de protocole | Sans objet | 30 | ||
Examen préliminaire de la réponse à l'AI | PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, NC, DIN, PM, CEE, modification au CEE | Même cible de rendement que pour la présentation initiale | Sans objet | Sans objet |
Examen de la présentation initiale | PDN, PADN | 300 | Sans objet | Sans objet |
SPDN, SPADN | 240 | |||
PM | 90 | |||
Présentation administrative pour PDN, SPDN, PADN, SPADN | 90 | |||
Examen de protocole, CEE et modification au CEE DNR et modification à la DNR |
60 | |||
DIN, présentation administrative de DIN et changement de DIN | 120 | |||
Examen de la réponse à l'AI (deuxième cycle d'examen) | PDN, PADN | 150 | Sans objet | Sans objet |
SPDN, SPADN | 120 | |||
DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, PM, CEE, modification au CEE, examen de protocole | 60 | |||
Présentation administrative pour PDN, SPDN, PADN, SPADN | 45 |
Objet | Coordonnées |
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Tous les documents et demandes liés à la présentation, à l'exception des demandes de classification de produits | Courriel : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca |
Demandes de classification de produits | Courriel : classification-vet@hc-sc.gc.ca |
Processus d'inscription réglementaire (PIR) | Courriel : eReview@hc-sc.gc.ca |
Annexe C : Définitions
- Présentations administratives :
- Présentation qui ne nécessite aucun examen scientifique. Comprend les présentations de type PDN, SPDN, PADN, SPADN, PM.
- Modification au CEE :
- Demande de modification d'un CEE autorisé, par exemple exigence associée à un plus grand nombre de médicaments; changement de lieu de l'étude; changement de chercheur responsable de l'étude.
- Identification numérique de la drogue (DIN) :
- Code numérique à 8 chiffres attribué à chaque médicament.
- Présentation d'un certificat d'études expérimentales (CEE) :
- Renseignements et documents à l'appui de l'émission d'un certificat d'études expérimentales pour un médicament destiné à des animaux, qu'ils soient ou non producteurs de denrées pour la consommation humaine.
- Présentation de drogue nouvelle de recherche (DNR) :
- Présentation préclinique déposée conformément à l'article C.08.005 du Règlement sur les aliments et drogues.
- Fabricant :
- Société à laquelle le numéro DIN a été attribué pour un médicament donné.
- Examen de protocole :
- Demande d'examen des renseignements scientifiques sans lien avec une présentation de médicament usuelle (c'est-à-dire examen d'un protocole d'essai proposé).
- Examen :
- Période entre le moment où une présentation est acceptée pour examen et le moment où une décision est rendue à propos de cette présentation.
- Examen préliminaire :
- Période entre le moment où une présentation administrativement complète est reçue par la DMV et le moment où une décision d'examen préliminaire est rendue à propos de cette présentation.
- Promoteur :
- Demandeur qui a déposé une présentation de médicament auprès de la DMV.
- Premier cycle d'examen :
- Période durant laquelle la présentation initiale est examinée.
- Deuxième cycle d'examen :
- Période pendant laquelle la réponse à un avis d'insuffisance est en cours d'examen.
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