Micotil (tilmicosine) - Réactions indésirable aux médicaments - Médicaments vétérinaires

La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) affiche des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avertissements pour informer les professionnels de la santé, les vétérinaires et les autres parties intéressées. Bien que la DMV homologue les produits thérapeutiques, elle n'appuie ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

La présente lettre est diffusée par la Direction des médicaments vétérinaires.

AVIS AUX HÔPITAUX
Diffusé par la Direction des médicaments vétérinaires

Le 13 novembre 2003

Au : Chef du personnel médical de l'hôpital

Veuillez transmettre au service d'urgence et afficher le présent AVIS dans votre établissement.

Renseignements importants sur l'innocuité concernant des réactions humaines fatales au médicament vétérinaire Micotil® (tilmicosine)

Cher/Chère professionnel(le) de la santé,

Le présent avis est destiné aux médecins des salles d'urgence qui peuvent, en définitive, être les contacts de soins primaires. Santé Canada, en consultation avec Elanco-Provel, tient à vous communiquer des renseignements importants sur l'innocuité concernant Micotil® (tilmicosine) et la prise en charge des cas d'exposition accidentelle chez l'humain.

Micotil® est un médicament breveté pour usage vétérinaire produit par Eli Lilly et distribué au Canada par Elanco-Provel. Il est indiqué dans le traitement du complexe respiratoire bovin chez les bovins de boucherie et de la pasteurellose chez les agneaux.

Micotil® est un antibiotique de la famille des macrolides qui a des effets cardiotoxiques. Il provoque un inotropisme négatif et, dans les cas d'exposition humaine accidentelle, nécessite une surveillance cardio-vasculaire constante. L'injection accidentelle par piqûre d'aiguille d'une dose inférieure à 1 ml n'entraîne généralement rien de plus qu'un oedème et/ou une douleur au point d'injection; toutefois, des doses plus élevées peuvent entraîner le décès. Des études chez le chien ont démontré que dans le cadre du traitement d'urgence, la dobutamine pourrait partiellement neutraliser les effets inotropes négatifs induits par Micotil®. Il NE FAUT PAS administrer d'agents bêta-bloquants comme le propranolol, car ils pourraient exacerber l'inotropisme négatif. Chez le porc, il a été établi que l'épinéphrine potentialise la létalité de Micotil®.

Soucieuse de respecter son engagement de protéger la santé publique, la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada, rappelle aux vétérinaires et aux professionnels de la santé le risque d'effets cardiotoxiques et recommande, le cas échéant, des stratégies de prise en charge de ces réactions.

Recommandations relatives à la prise en charge des effets cardiaques indésirables associés à Micotil®

1. Le patient devrait faire l'objet d'une surveillance cardiaque constante d'une durée appropriée.
2. Dans les situations d'urgence, IL NE FAUT PAS ADMINISTRER D'ÉPINÉPHRINE NI D'AGENTS BÊTA-BLOQUANTS (comme le propranolol).
3. La dobutamine peut partiellement neutraliser les effets inotropes négatifs de Micotil®.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables des médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de pharmacovigilance. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable présumé chez des patients ayant reçu accidentellement Micotil® à la Direction des médicaments vétérinaires à l'adresse suivante :

Unité de pharmacovigilance, Direction des médicaments vétérinaires
Santé Canada
Complexe Holland Cross, Rez-de-chaussée, Suite 14
11 avenue Holland
Indice de l'adresse 3000A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

ou composer le numéro sans frais suivant : 1-877-838-7322
Télécopieur : (613) 946-1125

Votre engagement professionnel en la matière contribue grandement à protéger le bien-être de vos patients.

Veuillez signaler toute réaction adverse ou effet secondaire indésirable associés à l'utilisation de ce médicament à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV), à 1-877-vet-reac (1-877-838-7322). Pour plus d'information au sujet du produit, vous pouvez aussi contacter Elanco-Provel au 1-800-265-5475.

Meilleures salutations

Diane Kirkpatrick
Directrice Générale, Direction des médicaments vétérinaires

Tout effet indésirable présumé chez les humains peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé :
Tél. : 866 234-2345, télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant les EI sur le site internet de la Direction des Produits Thérapeutiques (DPT) ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.