Direction des produits thérapeutiques

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada est l'autorité fédérale canadienne qui réglemente les médicaments sur ordonnance et matériels médicaux pour usage humain. Avant d'avoir l'autorisation de mettre un produit en marché, le fabricant doit présenter une preuve scientifique substantielle de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit, comme l'exigent la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements d'application.

Sur cette page

Ce que nous faisons

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) exerce les fonctions suivantes :

  • examiner les données scientifiques en vue d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un médicament sur ordonnance ou d'un matériel médical
  • évaluer les bienfaits et les risques potentiels d'un médicament sur ordonnance ou d'un matériel médical
  • examiner les demandes d'essais cliniques (DEC) pour des médicaments sur ordonnance et les demandes d’autorisation d’essai expérimentaux (AEE) pour les matériels médicaux afin de s'assurer que les études sont bien conçues et que les participants ne sont exposés à aucun risque inutile
  • surveiller l'évolution de l'innocuité des médicaments à l'étape de la mise au point grâce à l'examen des déclarations d'effets indésirables présentées conformément au Règlement sur les aliments et drogues
  • mettre des médicaments et des matériels médicaux non commercialisés à la disposition des professionnels de la santé lorsque les thérapies traditionnelles ont échoué, ne conviennent pas au patient ou ne sont pas disponibles
  • fournir aux Canadiens l'information médicale scientifique dont ils ont besoin pour faire des choix éclairés

Bureaux

La Direction compte 11 bureaux.

Bureau du directeur général

Le Bureau du directeur général (BDG) approuve la vente de médicaments sur ordonnance et de matériels médicaux et supervise les essais cliniques. À la tête de la Direction, ce bureau exerce les fonctions suivantes :

  • gérer les relations publiques et répondre aux questions du public
  • communiquer avec les intervenants au Canada et partout dans le monde
  • soumettre des rapports sur les travaux de la Direction aux cadres supérieurs du Ministère
  • coordonner et diriger les projets qui gèrent la vision stratégique, le centre d'intérêt et les priorités de la Direction et les harmonise à ceux de la Direction générale, du Ministère et du gouvernement fédéral

Le Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques, le Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales, le Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction et le Bureau des sciences médicales participent aux examens urgents des médicaments faisant l'objet d'une enquête de la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL). Ces bureaux donnent de l'information sur les questions relatives à la santé et des conseils scientifiques au public et aux professionnels de la santé. Ils élaborent aussi des stratégies sur l'utilisation sécuritaire des produits thérapeutiques.

Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques

Ce Bureau effectue des examens cliniques des médicaments sur ordonnance concernant les :

  • troubles respiratoires (notamment les médicaments pour les allergies, la toux, l'asthme et l'emphysème comme les antihistaminiques, les antitussifs, les bronchodilatateurs, les corticostéroïdes, etc.)
  • troubles cardiovasculaires (notamment les médicaments pour la pression artérielle, les maladies cardiaques, le cholestérol et la coagulation sanguine comme les antihypertenseurs, les anticoagulants, les médicaments réducteurs du cholestérol, etc.)
  • troubles neurologiques (notamment les médicaments pour l'anesthésie, la douleur, la dépression et la psychose comme les anesthésiants, les analgésiques, les antidépresseurs, les antipsychotiques, etc.)

Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales

Ce Bureau effectue des examens cliniques des médicaments sur ordonnance concernant les :

  • infections virales (par exemple, le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine [VIH]; la prophylaxie pré-exposition au VIH; le traitement des infections par le virus de l’hépatite C et/ou B; la prophylaxie et le traitement de la grippe; les médicaments contre la grippe pandémique, les médicaments contre d’autres infections virales et les antifongiques à action générale)
  • infections bactériennes, fongiques et parasitaires, dont les infections résistantes aux antimicrobiens (par exemple, les antibiotiques topiques, oraux et intraveineux et d’autres antiinfectieux utilisés pour traiter ou prévenir des infections légères à graves des oreilles, des yeux, de la gorge, de la peau, des poumons, des champs opératoires et d’autres systèmes et appareils de l’organisme)
  • gastroentérologie (par exemple, la maladie intestinale inflammatoire; la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn; le syndrome du côlon irritable; la constipation ou la diarrhée chronique; les lavements utilisés avant une coloscopie; le reflux gastroœsophagien pathologique; les ulcères gastriques et duodénaux, etc.)
  • ophtalmologie (par exemple, le glaucome, la dégénérescence maculaire, l’œdème maculaire diabétique, le syndrome de l’œil sec, etc.)
  • dermatologie (par exemple, l’acné vulgaire, la rosacée, etc.)
  • produits de contraste utilisés en imagerie médicale
  • nutrition parentérale totale; vitamines vendues sur ordonnance
  • antidotes

Le BGMIV comprend aussi la Division d’étiquetage, qui fait l’examen des renseignements distribués ou accompagnant un produit thérapeutique. Cela comprend :

  • l’étiquette figurant sur l’emballage du produit
  • l’étiquette figurant sur le contenant du produit
  • la partie Renseignements pour le consommateur de la monographie de produit, qui explique les raisons d’utiliser ce médicament, la façon de l’utiliser et ses effets secondaires possibles.

Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction

Ce Bureau effectue des examens cliniques des médicaments sur ordonnance dans les domaines suivants :

  • obstétrique, gynécologie et urologie (notamment en ce qui concerne la contraception, l'ovulation, l'incontinence, les dysfonctions sexuelles, etc.)
  • oncologie (notamment les inhibiteurs de tyrosine-kinase, les agents alkylants, les antagonistes d'hormone, les agents immunomodulateurs, etc.)
  • hématologie (notamment les chélateurs du fer, les suppléments de fer, etc.)
  • troubles métaboliques et musculosquelettiques (notamment les hypoglycémiants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les médicaments contre l'ostéoporose, le psoriasis, les rhumatismes et la goutte, les analogues de la somatostatine, les hormones thyroïdiennes, etc.)

Bureau des sciences pharmaceutiques

Ce Bureau examine la qualité et la composition chimique des médicaments d'origine et des médicaments génériques soumis aux fins d'approbation. Il examine aussi les études cliniques comparatives qui prétendent montrer la bioéquivalence de médicaments d'origine et de médicaments génériques afin de s'assurer que les nouvelles versions génériques sont aussi efficaces que les versions d'origine.

En ce qui concerne les médicaments commercialisés, le Bureau donne des conseils aux groupes suivants :

Le Bureau intervient aussi en cas de pénurie de médicaments et fournit des examens accélérés de médicaments essentiels.

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux

Ce Bureau exerce les fonctions suivantes :

  • fournir des services-conseils d'ordre statistique aux bureaux d'examen
  • s'assurer que les bureaux d'examen ont accès à des conseils scientifiques
  • donner son appui dans le cadre de dossiers internationaux liés aux médicaments sur ordonnance et aux matériels médicaux
  • élaborer et mettre en œuvre des documents d'orientation et des politiques
  • élaborer, mettre à jour et mettre en œuvre des politiques pour soutenir les travaux de la Direction

Bureau des sciences médicales

Ce Bureau fournit aux bureaux d'examen des services d'expertise médicale pour tous les domaines d'examen clinique (tout particulièrement les tout premiers médicaments et les déterminations de statut d'évaluation prioritaire). Ce bureau exerce aussi les fonctions suivantes :

  • effectuer des examens urgents pour les médicaments faisant l'objet d'une enquête de la DGORAL
  • donner de l'information sur les questions relatives à la santé et des conseils scientifiques au public et aux professionnels de la santé et  élaborer des stratégies sur l'utilisation sécuritaire des produits thérapeutiques
  • travailler avec d'autres bureaux de l'extérieur de la Direction sur les dossiers concernant les problèmes survenant après la mise en marché, la conformité et l’application des règlements et les mesures d'urgence
  • s'empresser de fournir des examens pour des médicaments faisant l'objet d'une enquête de la DGORAL et aide à remédier aux pénuries de médicaments
  • gérer le parcours réglementaire de la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique

Bureau des matériels médicaux

Ce Bureau évalue les demandes suivantes :

  • demandes d'homologation nouvelle et modifiée de matériels médicaux
  • demandes liées à la vente de matériels médicaux destinés aux essais expérimentaux

Le Bureau donne, en vertu du Programme d'accès spécial, un accès accéléré à des matériels médicaux non autorisés dans des cas d'urgence ou lorsque les thérapies traditionnelles ont échoué, ne conviennent pas au patient ou ne sont pas disponibles. Le Bureau contribue aussi à l'élaboration de politiques et de règlements sur les matériels médicaux et aide à clarifier la réglementation actuelle en collaboration avec la Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales.

Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen

Ce Bureau donne un appui intégré à la Direction. Il fournit des services de gestion de projets et un soutien logistique pour l'examen des présentations de médicaments. Il veille notamment à l'élaboration de matériel de formation, de procédures opérationnelles normalisées et de documents visant à soutenir la transparence avant la mise en marché.

Il exerce aussi les fonctions suivantes :

  • tenir régulièrement des réunions avec les intervenants
  • répondre aux questions concernant les drogues sur ordonnance
  • fournir des services intégrés et stratégiques de planification, de mesure du rendement et de vérification de la qualité
  • gérer les contrats avec des scientifiques de l'extérieur de la Direction
  • gérer les finances et le financement au sein de la Direction

Bureau des essais cliniques

Ce Bureau fait des examens cliniques et des examens de la qualité (chimique et de fabrication) en lien avec les demandes d'essais cliniques pour des médicaments sur ordonnance ou certains produits de santé naturels et il surveille l'innocuité de ces produits dans le cadre des essais cliniques. Le Bureau examine aussi les demandes soumises en vertu du Programme d'accès spécial et visant l'accès à des médicaments non commercialisés dans des cas d'urgence médicale et lorsque les thérapies traditionnelles ont échoué, ne conviennent pas au patient ou ne sont pas disponibles.

Pour de plus amples renseignements

Pour nous joindre

Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 3106B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.tpdgeneral-generaldpt.sc@canada.ca
Téléphone : 613-957-0368
Télécopieur : 613-952-7756
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Renseignements généraux

Courriel : hc.tpdgeneral-generaldpt.sc@canada.ca
Téléphone : 613-957-0368
Télécopieur : 613-952-7756
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Renseignements sur les drogues sur ordonnance

Courriel : hc.prescription.drug.enquiries-renseignements.drogue.ordonnance.sc@canada.ca
Téléphone : 613-960-5093
Télécopieur : 613-957-1483
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Bureaux

Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques

Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 3102C
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.bcansenquiries.sc@canada.ca
Téléphone : 613-941-1499
Télécopieur : 613-941-1668
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales

Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 0202B
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.bgivd.enquiries.sc@canada.ca
Téléphone : 613-941-2566
Télécopieur : 613-941-1183
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction

Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 0202D2
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.bmors.enquiries.sc@canada.ca
Téléphone : 613-941-3171
Télécopieur : 613-941-1365
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Bureau des sciences pharmaceutiques

Bureau des sciences pharmaceutiques
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 0201D
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.bps.enquiries.sc@canada.ca
Téléphone : 613-946-6829
Télécopieur : 613-957-3989
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 3102C1
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-1812
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Bureau des sciences médicales

Bureau des sciences médicales
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 3105B
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.bmsenquiriesenquetesbsm.sc@canada.ca
Téléphone : 613-948-8318
Télécopieur : 613-948-8324
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Bureau des matériels médicaux

Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 3002A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9 

Courriel : hc.mdb.enquiries-enquetes.bmm.sc@canada.ca
Téléphone : 613-957-4786
Télécopieur : 613-957-6345
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Examen préalable à la mise en marché des matériels médicaux et normes relatives aux matériels médicaux

Division de l'évaluation des matériels

Téléphone: 613-954-0297 

Information concernant les rappels de matériel

Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Téléphone : 1-800-267-9675

Programme d'accès spécial pour des matériels médicaux

Téléphone : 613-946-8711
Courriel : hc.sap.devices.mdb.sc@canada.ca
Télécopieur : 613-957-1596

Exigences ISO 13485 relatives au système qualité

Courriel : hc.qs.mdb.sc@canada.ca
Téléphone : 613-948-7194
Télécopieur : 613-957-6345

Bureaux

Bureau de la gestion du risque

Bureau de la gestion du risque
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 3105A
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.orm.enquiries-bgr.sc@canada.ca
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen

Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 3106C
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.opprs.enquiries-enquettes.bprse.sc@canada.ca
Téléphone : 613-941-1248
Télécopieur : 613-957-1483
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Division de la gestion des projets réglementaires

Division de la gestion des projets réglementaires
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 0202D
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : rpm_division-gpr_division@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6481
Télécopieur : 613-941-6955
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Bonnes pratiques d'examen

Bonnes pratiques d'examen
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 3106B
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : grp_bpe@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-6448
Télécopieur : 613-957-1483
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Bureau des essais cliniques

Essais cliniques de médicaments

Bureau des essais cliniques
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 3105A
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : oct_bec_enquiries_enquetes@hc-sc.gc.ca
Télécopieur : 613-946-7996
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Programme d'accès spécial - médicaments

Programme d’accès spécial - médicaments
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Address Locator: 3105A
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.sapd-pasm.sc@canada.ca
Téléphone :613-941-2108
Télécopieur : 613-941-3194
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :