Direction des produits thérapeutiques

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada est l'autorité fédérale canadienne qui réglemente les médicaments sur ordonnance et matériels médicaux pour usage humain. Avant d'avoir l'autorisation de mettre un produit en marché, le fabricant doit présenter une preuve scientifique substantielle de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit, comme l'exigent la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements d'application.

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Ce que nous faisons

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) exerce les fonctions suivantes :

  • examiner les données scientifiques en vue d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un médicament sur ordonnance ou d'un matériel médical
  • évaluer les bienfaits et les risques potentiels d'un médicament sur ordonnance ou d'un matériel médical
  • examiner les demandes d'essais cliniques pour des médicaments sur ordonnance et les demandes de tests expérimentaux pour les matériels médicaux afin de s'assurer que les études sont bien conçues et que les participants ne sont exposés à aucun risque inutile
  • mettre des médicaments et des matériels médicaux non commercialisés à la disposition des professionnels de la santé lorsque les thérapies traditionnelles ont échoué, ne conviennent pas au patient ou ne sont pas disponibles
  • fournir aux Canadiens l'information médicale scientifique dont ils ont besoin pour faire des choix éclairés
  • surveiller l'évolution de l'innocuité des médicaments à l'étape de la mise au point grâce à l'examen des déclarations d'effets indésirables présentées conformément au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues

Bureaux

La Direction compte 12 bureaux.

Bureau du directeur général

Le Bureau du directeur général (BDG) approuve la vente de médicaments sur ordonnance et de matériels médicaux et supervise les essais cliniques. À la tête de la Direction, ce bureau exerce les fonctions suivantes :

  • gérer les relations publiques et répondre aux questions du public
  • communiquer avec les intervenants au Canada et partout dans le monde
  • soumettre des rapports sur les travaux de la Direction aux cadres supérieurs du Ministère
  • coordonner et diriger les projets de la Direction
  • gérer la vision stratégique, le centre d'intérêt et les priorités de la Direction et les harmoniser à ceux de la Direction générale, du Ministère et du gouvernement fédéral

Le Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques, le Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales et le Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction participent aux examens urgents des médicaments faisant l'objet d'une enquête de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR). Ces bureaux donnent de l'information sur les questions relatives à la santé et des conseils scientifiques au public et aux professionnels de la santé. Ils élaborent aussi des stratégies sur l'utilisation sécuritaire des produits thérapeutiques.

Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques

Le Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques (BCASN) réglemente les médicaments sur ordonnance pour le traitement des affections suivantes :

  • troubles respiratoires (notamment les médicaments pour les allergies, la toux, l'asthme et l'emphysème comme les antihistaminiques, les antitussifs, les bronchodilatateurs, les corticostéroïdes, etc.)
  • troubles cardiovasculaires (notamment les médicaments pour la pression artérielle, les maladies cardiaques, le cholestérol et la coagulation sanguine comme les antihypertenseurs, les anticoagulants, les médicaments réducteurs du cholestérol, etc.)
  • troubles neurologiques (notamment les médicaments pour l'anesthésie, la douleur, la dépression et la psychose comme les anesthésiants, les analgésiques, les antidépresseurs, les antipsychotiques, etc.)

Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales

Le Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV) effectue des examens cliniques des médicaments sur ordonnance dans les domaines suivants :

  • médicaments contre le VIH
  • médicaments antiviraux
  • médicaments contre la grippe aviaire

Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction

Le Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR) effectue des examens cliniques des médicaments sur ordonnance dans les domaines suivants :

  • obstétrique, gynécologie et urologie (notamment en ce qui concerne la contraception, l'ovulation, l'incontinence, les dysfonctions sexuelles, etc.)
  • oncologie (notamment les inhibiteurs de tyrosine-kinase, les agents alkylants, les antagonistes d'hormone, les agents immunomodulateurs, etc.)
  • hématologie (notamment les chélateurs du fer, les suppléments de fer, etc.)
  • troubles métaboliques et musculosquelettiques (notamment les hypoglycémiants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les médicaments contre l'ostéoporose, le psoriasis, les rhumatismes et la goutte, les analogues de la somatostatine, les hormones thyroïdiennes, etc.)

Bureau des sciences pharmaceutiques

Le Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP) examine la qualité et la composition chimique des médicaments d'origine et des médicaments génériques soumis aux fins d'approbation. Il examine aussi les études cliniques comparatives qui prétendent montrer la bioéquivalence de médicaments d'origine et de médicaments génériques afin de s'assurer que les nouvelles versions génériques sont aussi efficaces que les versions d'origine.

En ce qui concerne les médicaments commercialisés, le Bureau donne des conseils aux groupes suivants :

Le Bureau intervient aussi en cas de pénurie de médicaments et fournit des examens accélérés de médicaments essentiels.

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux

Le Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux (BPSPI) exerce les fonctions suivantes :

  • fournir des services-conseils d'ordre statistique aux bureaux d'examen
  • s'assurer que les bureaux d'examen ont accès à des conseils scientifiques
  • donner son appui dans le cadre de dossiers internationaux liés aux médicaments sur ordonnance et aux matériels médicaux
  • élaborer et mettre en œuvre des documents d'orientation et des politiques
  • élaborer, mettre à jour et mettre en œuvre des politiques pour soutenir les travaux de la Direction

Bureau des sciences médicales

Le Bureau des sciences médicales (BSM) fournit aux bureaux d'examen des services d'expertise médicale pour tous les domaines d'examen clinique (tout particulièrement les tout premiers médicaments et les déterminations de statut d'évaluation prioritaire). Il effectue aussi des examens urgents pour les médicaments faisant l'objet d'une enquête de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions.

Le Bureau donne aussi de l'information sur les questions relatives à la santé et des conseils scientifiques au public et aux professionnels de la santé et il élabore des stratégies sur l'utilisation sécuritaire des produits thérapeutiques.

Bureau des matériels médicaux

Le Bureau des matériels médicaux (BMM) évalue les demandes suivantes :

  • demandes d'homologation nouvelle et modifiée de matériels médicaux
  • demandes liées à la vente de matériels médicaux destinés aux essais expérimentaux

Le Bureau donne, en vertu du Programme d'accès spécial, un accès accéléré à des matériels médicaux non autorisés dans des cas d'urgence ou lorsque les thérapies traditionnelles ont échoué, ne conviennent pas au patient ou ne sont pas disponibles. Le Bureau contribue aussi à l'élaboration de politiques et de règlements sur les matériels médicaux et aide à clarifier la réglementation actuelle en collaboration avec la Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales.

Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen

Le Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE) donne un appui intégré à la Direction. Il fournit des services de gestion de projets et un soutien logistique pour l'examen de présentations pharmaceutiques scientifiques. Il veille notamment à l'élaboration de matériel de formation, de procédures opérationnelles normalisées et de documents visant à soutenir la transparence avant la mise en marché.

Il exerce aussi les fonctions suivantes :

  • tenir régulièrement des réunions avec les intervenants
  • fournir des services intégrés et stratégiques de planification, de mesure du rendement et de vérification de la qualité
  • gérer les contrats avec des scientifiques de l'extérieur de la Direction
  • gérer les finances et le financement au sein de la Direction

Bureau des essais cliniques

Le Bureau des essais cliniques (BEC) fait des examens cliniques et des examens de la qualité (chimique et de fabrication) en lien avec les demandes d'essais cliniques pour des médicaments sur ordonnance ou certains produits de santé naturels et il surveille l'innocuité de ces produits dans le cadre des essais cliniques. Le Bureau examine aussi les demandes soumises en vertu du Programme d'accès spécial et visant l'accès à des médicaments non commercialisés dans des cas d'urgence médicale et lorsque les thérapies traditionnelles ont échoué, ne conviennent pas au patient ou ne sont pas disponibles.

Bureau de la gestion du risque

Le Bureau de la gestion du risque (BGR) travaille avec d'autres bureaux de l'extérieur de la Direction sur les dossiers suivants :

  • conformité et application des règlements
  • problèmes survenant après la mise en marché
  • planification de la continuité des activités et des mesures d'urgence

Le Bureau s'empresse de fournir des examens pour des médicaments faisant l'objet d'une enquête de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions et aide à remédier aux pénuries de médicaments. Il gère aussi le parcours réglementaire de la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique.

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle

Le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) donne son appui à différentes directions de la Direction générale. Il voit à la réception et au traitement des éléments suivants :

  • présentations de médicament et fiches maîtresses des médicaments
  • délivrance d'un numéro d'identification du médicament (DIN)
  • recouvrement des coûts
  • diffusion de renseignements
  • gestion des bases de données
  • établissement de rapports statistiques
  • publication sur le Web
  • gestion des documents

Le Bureau doit aussi administrer les régimes de propriété intellectuelle liés aux médicaments, comme le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) en vertu de la Loi sur les brevets et les dispositions relatives à la protection des données en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Il examine et approuve les présentations de médicament déposées suivant le parcours administratif pour les changements de nom de marque et de nom de fabricant. Il travaille aussi avec Justice Canada dans le cadre de litiges liés aux brevets et à la protection des données.

Pour de plus amples renseignements

Pour nous joindre

Direction des produits thérapeutiques
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Téléphone : 613-957-0368
Télécopieur : 613-952-7719
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Bureaux

Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques

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Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales

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Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction

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Bureau des sciences pharmaceutiques

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Télécopieur : 613-957-3989
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
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Bureau des matériels médicaux

Bureau des matériels médicaux
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2e étage
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Renseignements généraux

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Téléphone : 613-957-4786
Télécopieur : 613-957-6345
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Examen préalable à la mise en marché des matériels médicaux et normes relatives aux matériels médicaux

Division de l'évaluation des matériels

Téléphone : 613-954-0297

Information concernant les rappels de matériel

Inspectorat des produits de santé
Téléphone : 1-800-267-9675

Programme d'accès spécial pour des matériels médicaux

Téléphone : 613-946-8711
Courriel : sap_devices_mdb@hc-sc.gc.ca
Télécopieur : 613-957-1596

Exigences ISO 13485 relatives au système qualité

Courriel : iso13485_cmdcas_scecim@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-4786
Télécopieur : 613-957-6345

Bureaux

Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen

Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen
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Bonnes pratiques d'examen

Bonnes pratiques d'examen
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Bureau des essais cliniques

Essais cliniques de médicaments

Bureau des essais cliniques
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Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle

Renseignements généraux

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
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Recouvrement des coûts

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Fiches maîtresses des médicaments

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Révision en ligne

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Affaires réglementaires

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Division de la gestion des projets réglementaires

Division de la gestion des projets réglementaires
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