Direction des médicaments pharmaceutiques

La Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) de Santé Canada est l'autorité fédérale canadienne qui réglemente les médicaments sur ordonnance pour usage humain. Avant d'autoriser la vente d'un médicament au Canada, nous vérifions qu'il répond à l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit, comme l'exigent la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements d'application.

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• Ce que nous faisons
• Bureaux
• Pour de plus amples renseignements
• Pour nous joindre

Ce que nous faisons

La Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) exerce les fonctions suivantes :

• examiner les données scientifiques en vue d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un médicament sur ordonnance
• évaluer les bienfaits et les risques potentiels d'un médicament sur ordonnance
• examiner les demandes d'essais cliniques (DEC) pour des médicaments sur ordonnance afin de s'assurer que les études sont bien conçues et que les participants ne sont exposés à aucun risque inutile
• surveiller l'évolution de l'innocuité des médicaments à l'étape de la mise au point grâce à l'examen des déclarations d'effets indésirables présentées conformément au Règlement sur les aliments et drogues
• mettre des médicaments non commercialisés à la disposition des professionnels de la santé lorsque les thérapies traditionnelles ont échoué, ne conviennent pas au patient ou ne sont pas disponibles
• fournir aux Canadiens l'information médicale scientifique dont ils ont besoin pour faire des choix éclairés

Bureaux

La Direction compte 9 bureaux.

• Bureau du directeur général (BDG)
• Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques (BCASN)
• Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV)
• Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR)
• Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)
• Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux (BPSPI)
• Bureau des sciences médicales (BSM)
• Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE)
• Bureau des essais cliniques (BEC)

Pour les renseignements sur les instruments médicaux, veuillez visiter le site web de la Direction des instruments médicaux.

Bureau du directeur général

Le Bureau du directeur général approuve la vente de médicaments sur ordonnance, prend des décisions de réglementation et supervise les essais cliniques. Le bureau est responsable pour les fonctions suivantes :

• gérer les relations publiques et répondre aux questions du public
• communiquer avec les intervenants au Canada et partout dans le monde
• soumettre des rapports sur les travaux de la Direction aux cadres supérieurs du Ministère
• coordonner et diriger les projets qui gèrent la vision stratégique, le centre d'intérêt et les priorités de la Direction et les harmonise à ceux de la Direction générale, du Ministère et du gouvernement fédéral
• coordonner la formation et l’élaboration des procédures opérationnelles normalisées, ainsi que mener des audits internes de la qualité

Le Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques, le Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales, le Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction et le Bureau des sciences médicales participent aux examens urgents des médicaments faisant l'objet d'une enquête de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL). Ces bureaux donnent de l'information sur les questions relatives à la santé et des conseils scientifiques au public et aux professionnels de la santé.

Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques

Ce Bureau effectue des examens cliniques des médicaments sur ordonnance concernant les :

• troubles respiratoires (notamment les médicaments pour les allergies, la toux, l'asthme et l'emphysème comme les antihistaminiques, les antitussifs, les bronchodilatateurs, les corticostéroïdes)
• troubles cardiovasculaires (notamment les médicaments pour la pression artérielle, les maladies cardiaques, le cholestérol et la coagulation sanguine comme les antihypertenseurs, les anticoagulants, les médicaments réducteurs du cholestérol
• troubles neurologiques (notamment les médicaments pour l'anesthésie, la douleur, la dépression et la psychose comme les anesthésiants, les analgésiques, les antidépresseurs, les antipsychotiques)

Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales

Ce Bureau effectue des examens cliniques des médicaments sur ordonnance concernant les :

• infections virales (par exemple, le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]; la prophylaxie pré-exposition au VIH; le traitement des infections par le virus de l'hépatite C et/ou B; la prophylaxie et le traitement de la grippe; les médicaments contre la grippe pandémique, les médicaments contre d'autres infections virales et les antifongiques à action générale)
• infections bactériennes, fongiques et parasitaires, dont les infections résistantes aux antimicrobiens (par exemple, les antibiotiques topiques, oraux et intraveineux et d'autres antiinfectieux utilisés pour traiter ou prévenir des infections légères à graves des oreilles, des yeux, de la gorge, de la peau, des poumons, des champs opératoires et d'autres systèmes et appareils de l'organisme)
• gastroentérologie (par exemple, la maladie intestinale inflammatoire; la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn; le syndrome du côlon irritable; la constipation ou la diarrhée chronique; les lavements utilisés avant une coloscopie; le reflux gastroœsophagien pathologique; les ulcères gastriques et duodénaux)
• ophtalmologie (par exemple, le glaucome, la dégénérescence maculaire, l'œdème maculaire diabétique, le syndrome de l'œil sec)
• dermatologie (par exemple, l'acné vulgaire, la rosacée)
• produits de contraste utilisés en imagerie médicale
• nutrition parentérale totale; vitamines vendues sur ordonnance
• antidotes

Le BGMIV comprend aussi la Division d'étiquetage, qui fait l'examen des renseignements distribués ou accompagnant un médicament. Cela comprend :

• l’étiquette intérieure et extérieure de l’emballage et les notices
• examen de la marque nominative
• la partie Renseignements pour le consommateur de la monographie de produit, qui explique les raisons d'utiliser ce médicament, la façon de l'utiliser et ses effets secondaires possibles.
• les monographies de produit pour les produits de mise en marché subséquent

L’unité des services administratifs de la Division de l’étiquetage examine les demandes de changement de nom de fabricant ou de produit admissibles au traitement administratif qui ne contiennent pas de données scientifiques.

Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction

Ce Bureau effectue des examens cliniques des médicaments sur ordonnance dans les domaines suivants :

• obstétrique, gynécologie et urologie (notamment en ce qui concerne la contraception, l'ovulation, l'incontinence, les dysfonctions sexuelles)
• oncologie (notamment les inhibiteurs de tyrosine-kinase, les agents alkylants, les antagonistes d'hormone, les agents immunomodulateurs)
• hématologie (notamment les chélateurs du fer, les suppléments de fer)
• troubles métaboliques et musculosquelettiques (notamment les hypoglycémiants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les médicaments contre l'ostéoporose, le psoriasis, les rhumatismes et la goutte, les analogues de la somatostatine, les hormones thyroïdiennes)

Bureau des sciences pharmaceutiques

Ce Bureau examine la qualité et la composition chimique des médicaments d'origine et des médicaments génériques soumis aux fins d'approbation. Il examine aussi les études cliniques comparatives qui prétendent montrer la bioéquivalence de médicaments d'origine et de médicaments génériques afin de s'assurer que les nouvelles versions génériques sont aussi efficaces que les versions d'origine.

En ce qui concerne les médicaments commercialisés, le Bureau donne des conseils aux groupes suivants :

• Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
• Direction des produits de santé commercialisés en ce qui concerne les signaux d'alerte liés à la qualité ou à la bioéquivalence des produits

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux

Ce Bureau exerce les fonctions suivantes :

• fournir des services-conseils d'ordre statistique aux bureaux d'examen
• s'assurer que les bureaux d'examen ont accès à des conseils scientifiques par l'entremise de comités et de groupes d'experts
• donner son appui dans le cadre de dossiers internationaux liés aux médicaments sur ordonnance
• élaborer et mettre en œuvre des documents d'orientation et des politiques
• élaborer, mettre à jour et mettre en œuvre des politiques pour soutenir les travaux de la Direction

Bureau des sciences médicales

Ce Bureau fournit aux bureaux d'examen des services d'expertise médicale pour tous les domaines d'examen clinique (tout particulièrement les tout premiers médicaments et les déterminations de statut d'évaluation prioritaire). Ce bureau exerce aussi les fonctions suivantes :

• effectue des examens urgents pour les médicaments faisant l'objet d'une enquête de la DGORAL
• donne de l'information sur les questions relatives à la santé et des conseils scientifiques au public et aux professionnels de la santé et élaborer des stratégies sur l'utilisation sécuritaire des produits thérapeutiques
• travaille avec d'autres bureaux de l'extérieur de la Direction sur les dossiers concernant les problèmes survenant après la mise en marché, la conformité et l'application des règlements et les mesures d'urgence
• s'empresse de fournir des examens pour des médicaments faisant l'objet d'une enquête de la DGORAL et aide à remédier aux pénuries de médicaments
• gère le parcours réglementaire de la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique

Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen

Ce Bureau donne un appui intégré à la Direction. Il fournit des services de gestion de projets et un soutien logistique pour l'examen des présentations de médicaments.

Il exerce aussi les fonctions suivantes :

• tenir régulièrement des réunions avec les associations d’intervenants
• élaborer des documents appuyant la transparence de la mise en marché
• fournir des services de planification des présentations des médicaments émergents et, de mesure du rendement
• gérer les contrats avec des scientifiques de l'extérieur de la Direction
• gérer les finances et le financement au sein de la Direction

Bureau des essais cliniques

Ce Bureau fait des examens cliniques et des examens de la qualité (chimique et de fabrication) en lien avec les demandes d'essais cliniques pour des médicaments sur ordonnance ou certains produits de santé naturels et il surveille l'innocuité de ces produits dans le cadre des essais cliniques. Le Bureau examine aussi les demandes soumises en vertu du Programme d'accès spécial et visant l'accès à des médicaments non commercialisés dans des cas d'urgence médicale et lorsque les thérapies traditionnelles ont échoué, ne conviennent pas au patient ou ne sont pas disponibles.

Pour nous joindre

Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau du directeur général
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 3106B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Renseignements généraux

Courriel : pharma_drug_enquiries-renseignements_medicaments_pharma@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-0368
Télécopieur : 613-952-7756
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Pour des renseignements généraux reliés aux instruments médicaux, veuillez visiter la Direction des instruments médicaux

Bureaux

Bureaux

Bureau des essais cliniques

Programme d'accès spécial

Pour de plus amples renseignements

• Médicaments et produits de santé
• Base de données sur les produits pharmaceutiques
• Portail des médicaments et produits de santé
• Avis de conformité - Médicaments