Arrêté d’urgence concernant les auto-injecteurs d’épinéphrine

Attendu que la ministre de la Santé estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l’environnement,

À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1‍(1)^{Note de bas de page a} de la Loi sur les aliments et drogues^{Note de bas de page b}, prend l’Arrêté d’urgence concernant les auto-injecteurs d’épinéphrine, ci-après.

Ottawa, le 2018

La ministre de la Santé,

Ginette Petitpas-Taylor
Minister of Health

Définitions et interprétation

Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté d’urgence.

auto-injecteur d’épinéphrine Auto-injecteur d’épinéphrine en dose de 0,15 mg ou de 0,3 mg, dont la vente est approuvée aux États-Unis, qui est désigné dans ce pays par la marque nominative AUVI-Q® (épinéphrine injectable, USP)‍. (epinephrine auto-injector)

importer S’entend au sens du paragraphe C.01A.001‍(1) du Règlement. (import)

Règlement Le Règlement sur les aliments et drogues. (Regulations)

Terminologie

2 Sauf indication contraire, les termes utilisés dans le présent arrêté d’urgence s’entendent au sens du Règlement.

Objet

Importation et vente

3 Le présent arrêté d’urgence vise à permettre l’importation et la vente immédiates des auto-injecteurs d’épinéphrine pour le traitement d’urgence des réactions potentiellement mortelles chez les personnes qui présentent des risques d’anaphylaxie ou celles ayant des antécédents de réactions anaphylactiques.

Non-application

Importation

4 Les dispositions du Règlement en matière d’importation ne s’appliquent pas à l’importation des auto-injecteurs d’épinéphrine lorsque les conditions ci-après sont réunies :

1. ils sont importés directement des États-Unis par un titulaire d’une licence d’établissement répondant aux exigences suivantes  :
   1. elle autorise le titulaire à importer des produits pharmaceutiques sous forme posologique stérile,
   2. elle n’est pas suspendue;
2. le lot ou lot de fabrication des auto-injecteurs importés au Canada porte une étiquette portant les numéros 60842-022‍–‍01 ou 60842-023-01 du National Drug Code (NDC) des États-Unis.

Vente

5 Les dispositions du Règlement en matière de vente ne s’appliquent pas à la vente d’un auto-injecteur d’épinéphrine lorsque son emballage comporte une étiquette portant les numéros 60842-022-01 ou 60842-023-01 du NDC.

Partie C du Règlement

6 Sous réserve des articles 8 à 10, les dispositions de la partie C du Règlement ne s’appliquent pas aux auto-injecteurs d’épinéphrine visés aux articles 4 et 5.

Exigence — fiche de renseignements

Vente au consommateur

7 Il est interdit à toute personne de vendre à un consommateur un auto-injecteur d’épinéphrine sauf si celui-ci est accompagné d’une fiche de renseignements intitulée Renseignements à l’intention du patient — auto-injecteur AUVI-Q® (épinéphrine injectable) pour les urgences dues à une réaction allergique (anaphylaxie), publiée en 2018 par le Gouvernement du Canada sur son site Web.

Application de certaines dispositions du Règlement

Interdiction — vente

8 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’interdiction prévue à l’article C.01.016 du Règlement s’applique à la vente des auto-injecteurs d’épinéphrine visés aux articles 4 et 5.

Rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue

(2) Le fabricant des auto-injecteurs d’épinéphrine n’est tenu de se conformer qu’à l’exigence prévue à l’article C.01.017 du Règlement.

Retrait du marché

9 L’article C.01.051 du Règlement s’applique à l’égard des auto-injecteurs d’épinéphrine visés aux articles 4 et 5.

Activités ordonnées en vertu de l’article 21.32 de la Loi

10 L’article C.01.053 du Règlement s’applique à l’égard des auto-injecteurs d’épinéphrine visés aux articles 4 et 5.