Annonces relatives aux médicaments

Octobre

• Mise en œuvre provisoire de la ligne directrice Q12 de l'International Council for Harmonisation (ICH) - Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques : Avis [2025-10-17]
• Mise en œuvre par Santé Canada de la ligne directrice ICH E6(R3) : Avis aux parties prenantes [2025-10-17]
• Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice Q3E de l'ICH : Impuretés : Ligne directrice sur les substances extractibles et lixiviable [2025-10-17]
• Santé Canada met à jour ses lignes directrices sur la gestion des présentations et des demandes de drogues : Avis [2025-10-01]

Septembre

• Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada [2025-09-08]
• Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158) [2025-09-04]
• Ce que nous avons entendu : L’ébauche de la liste nationale des médicaments pédiatriques prioritaires [2025-09-02]

Août

• Avis : Classification des produits topiques contenant des exosomes d’origine humaine, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines [2025-08-14]
• Annexe 1: Limites acceptables (LA) établies pour les impuretés de N-nitrosamines [2025-08-01]
• Mise à jour : Lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments [2025-08-01]

Juillet

• Pénurie de spironolactone : Avis [2025-07-25]
• Approvisionnement en dantrolène sodique pour injection au Canada : Avis [2025-07-21]
• Avis de modification : Exemption des comprimés de nicotine dans la Liste des drogues sur ordonnance [2025-07-21]
• Pénurie d'acétaminophène avec codéine ou avec oxycodone : Avis [2025-07-18]
• Avis: Révision de la page de Terminologie de la Base de données sur les produits pharmaceutiques [2025-07-04]

Juin

• Avis aux intervenants — Mise en œuvre de la ligne directrice ICH M13A : Bioéquivalence des formes orales solides à libération immédiate [2025-06-27]
• Ligne directrice sur les informations à soumettre pour les médicaments biologiques (titre 4, annexe D) [2025-06-23]
• Nouvelles exigences de dépôt pour les monographies de produit et les maquettes de notice d’accompagnement en langue seconde : Avis [2025-06-20]
• Consultation : Catégorisation des médicaments antimicrobiens basée sur leur importance en médecine humaine [2025-06-18]
• Publication de la ligne directrice sur la protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues : Avis [2025-06-16]
• Consultation sur les Lignes directrices : Exigences en matière d'information et de présentation pour les médicaments biologiques biosimilaires [2025-06-10 - 2025-09-08]

Mars

• Ligne directrice : Préparation d'une monographie de produit en format XML (monographie XML) [2025-03-31]
• Santé Canada a élaboré une ébauche des lignes directrices pour les médicaments pharmaceutiques co-emballés : Avis [2025-03-18]
• Avis : Arrêt de la vente d'insuline d'origine animale [2025-03-18]
• Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et des présentations abrégées de drogues nouvelles (médicaments nouveaux et génériques) - Exigences de qualité [2025-03-14]
• Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires (médicaments génériques) - Exigences en matière de sécurité clinique et humaine [2025-03-14]
• Avis aux intervenants : Mise à jour de la réévaluation après la mise en marché d’antimicrobiens importants sur le plan médical chez les animaux dont la durée d’utilisation est indéterminée ou prolongée [2025-03-07]

Février

• Mise à jour : Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) [2025-02-18]
• Mise à jour : Base de données sur les produits pharmaceutiques [2025-02-18]
• Politique sur les conditions relatives aux médicaments vétérinaires : Avis aux intervenants [2025-02-12]
• Liste des médicaments vétérinaires nécessaires [2025-02-07]
• Consultation : Proposition de modification de la Liste des limites maximales de résidus de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments – LMR proposées pour 2025-1 [2025-02-05 - 2025-04-21]
• Quantité limitée de nébules et d’aérosols-doseurs de salbutamol : Avis [2025-02-04]

Janvier 

• Mises à jour de l'accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et la Suisse [2025-01-31]
• Coopération en matière de réglementation : Lignes directrices canadiennes sur les examens simultanés de médicaments vétérinaires avec les États-Unis [2025-01-17]
• Avis – Mise en œuvre de la ligne directrice S1B(R1) de l’International Council for Harmonisation (ICH) : Évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiques [2025-01-17]
• Publication d'une mise à jour de la Ligne directrice - Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) : Avis [2025-01-14]

Décembre 2023

• Avis – Mise en œuvre d'ICH E19 : Une approche sélective de la collecte de données sur l'innocuité lors des essais cliniques spécifiques en phase avancée de pré-autorisation ou de post-autorisation [2023-12-21]
• Autorisation du vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 pour le sous-variant d'Omicron XBB.1.5 [2023-12-05]

Septembre 2023

• Autorisation du vaccin monovalent Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pour la sous-variant d'Omicron XBB.1.5 [2023-09-28]
• Autorisation du vaccin monovalent Spikevax de Moderna contre la COVID-19 pour la sous-variant d'Omicron XBB.1.5 [2023-09-12]

Juillet 2023

• Vaccin bivalent Comirnaty Omicron BA.4/BA.5 de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 autorisé pour la série primaire chez les personnes de 5 ans et plus [2023-07-06]

Mai 2023

• Autorisation de la dose de rappel du vaccin bivalent (BA.4/5) Spikevax de Moderna contre la COVID-19 pour les jeunes de 6 à 17 ans [2023-05-18]

Février 2023

• Autorisation de la dose de rappel du vaccin bivalent (BA.1) Spikevax de Moderna contre la COVID-19 pour les jeunes de 6 à 17 ans [2023-02-17]

Janvier 2023

• Santé Canada met à jour le délai d'examen des essais cliniques sur la COVID-19 et revient à l'examen standard de 30 jours [2023-01-27]
• Autorisation de la dose de rappel du vaccin Moderna Spikevax contre la COVID-19 pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans [2023-01-12]

Décembre 2022

• Mise à jour des Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 [2022-12-16]
• Autorisation de la dose de rappel du vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19 pour les enfants de 5 à 11 ans [2022-12-09]
• Autorisation du vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 pour les adolescents de 12 à 17 ans [2022-12-06]

Novembre 2022

• Autorisation de la dose de rappel du vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 [2022-11-17]
• Autorisation de la dose de rappel du vaccin bivalent Spikevax de Moderna original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19 [2022-11-03]

Octobre 2022

• Autorisation de la dose de rappel du vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty original et Omicron BA.1 contre la COVID-19 [2022-10-21]
• Indication suppleméntaire Evusheld contre la COVID-19 [2022-10-18]
• Autorisation du traitement Actemra contre la COVID-19 [2022-10-13]
• Autorisation de la dose de rappel du vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19 [2022-10-07]

Septembre 2022

• Autorisation du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pour les enfants de 6 mois à 5 ans [2022-09-09]
• Autorisation de la dose de rappel du vaccin bivalent Spikevax de Moderna contre la COVID-19 [2022-09-01]

Août 2022

• Autorisation de la première dose de rappel du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pour les enfants de 5 à 11 ans [2022-08-19]
• Autorisation du nom de marque du vaccin Jcovden de Janssen (Johnson & Johnson) contre la COVID-19 [2022-08-05]

Juillet 2022

• Autorisation du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 pour les enfants de 6 mois à 5 ans [2022-07-14

Avril 2022

• Sécurité transfusionnelle au Canada : Levée des restrictions pour les hommes qui ont des rapports sexuels avec des hommes [2022-04-28]
• L'utilisation du remdésivir est approuvée pour traiter la COVID-19 en consultation externe [2022-04-22]
• Traitement Evusheld contre la COVID-19 [2022-04-14]
• Mise à jour : Programme d'accès spécial aux médicaments : Ligne directrice à l'intention de l'industrie et des praticiens [2022-04-11]

Mars 2022

• Autorisation du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 pour les enfants de 6 à 11 ans [2022-03-17]
• Avis : Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues liés à la COVID-19 [2022-03-02]
• Avis de mise à jour des lignes directrices : Demandes d'essais cliniques de médicaments liés à la COVID-19 au titre du Règlement [2022-03-02]
• Avis : Réduction de la période de conservation des registres d'essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels [2022-03-02]

Février 2022

• Vaccin Covifenz de Medicago contre la COVID-19 [2022-02-24]
• Vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 [2022-02-17]

Janvier 2022

• COVID-19 : Traitement nirmatrelvir et ritonavir (Paxlovid) autorisé au Canada [2022-01-17]

Novembre 2021

• Rapport « Ce que nous avons entendu » : Les consultations sur la conservation des registres papier relatif à le règlement de transition pour l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques [2021-11-19]
• Autorisation du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pour les enfants de 5 à 11 ans [2021-11-19]

Octobre 2021

• Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des médicaments contre la COVID-19 [2021-10-29]

Septembre 2021

• Autorisation du nom de marque du vaccin Comirnaty Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 et transition vers le Règlement sur les aliments et drogues [2021-09-16]
• Autorisation du nom de marque du vaccin Spikevax Moderna contre la COVID-19 et transition vers le Règlement sur les aliments et drogues [2021-09-16]
• Changement du nom de marque du vaccin Vaxzevria AstraZeneca contre la COVID-19 par le biais de l'Arrêté d'urgence [2021-09-16]
• Le Consortium Access : Harmonisation avec le consensus de l'ICMRA sur les études de comparabilité de l'immunogénicité pour l'autorisation de nouveaux vaccins contre la COVID-19 [2021-09-15]
• Règlement modifiant certains règlements concernant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) : avis [2021-09-01]

Mai 2021

• Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux liés à la COVID-19 au titreau titre de l'arrêté d'urgence : Avis de mise à jour des lignes directrices [2021-05-03]
• Arrêté d'urgence no 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 : Avis [2021-05-03]

Avril 2021

• Arrêté d'urgence sur les essais cliniques en lien avec la COVID-19 et conservation des registres associés aux essais cliniques : rapport de consultation [2021-04-16]

Mars 2021

• Mise à jour des exigences concernant les autorisations de drogues contre la COVID-19 : Avis [2021-03-31]
• Ce qui a été entendu : Consultation sur la transition des outils pour adresser les pénuries de drogues et d'instruments médicaux [2021-03-17]
• Vaccin de Janssen contre la COVID-19 [2021-03-05]
• Consortium Access lignes directrices sur les modifications aux vaccins contre la COVID 19 pour s'attaquer aux nouveaux variants du coronavirus [2021-03-04]
• Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2021-03-01]

Février 2021

• Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 [2021-02-26]

Janvier 2021

• Innovation réglementaire pour les produits de santé [2021-01-29]
• Énoncé sur la confiance envers les vaccins contre la COVID 19 [2021-01-18]
• Rapport de déclaration d'effets secondaires suivant l'immunisation [2020-01-08]
• Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur le Vaccin de Moderna contre la COVID-19 [2021-01-06]

Décembre 2020

• Vaccin de Moderna contre la COVID-19 [2020-12-23]
• Bamlanivimab [2020-12-22]
• Garantir la prévisibilité des essais cliniques relatifs à la COVID-19 et proposition concernant la conservation des registres d'essais cliniques : Avis aux intervenants [2020-12-10]
• Vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 [2020-12-09]
• Aperçu du processus de développement et d'approbation de vaccins au Canada (infographie) [2020-12-08]
• Les vaccins à base d'ARNm contre la COVID-19 [2020-12-08]
• Vaccins à base de vecteurs viraux contre la COVID-19 [2020-12-08]
• Remdésivir (Veklury) [2020-12-08]
• Déclaration du Consortium Access sur les preuves relatives aux vaccins contre la COVID-19 [2020-12-03]
• Avis aux intervenants: Consultation sur la modification du Règlement sur les aliments et drogues en vue d'accélérer l'accès aux drogues contre la COVID-19 [2020-12-01]
• Consultation : Modifications à apporter au Règlement sur les aliments et drogues pour accélérer l'accès aux drogues à utiliser pour lutter contre la COVID-19 [2020-12-01]

Novembre 2020

• Déclaration des organismes de réglementation des médicaments à l'échelle mondiale sur l'importance de la dépendance réglementaire [2020-11-27]
• Mise à jour sur le remdésivir : surveillance continue [2020-11-26]
• Assurer la prévisibilité des arrêtés d'urgence relatifs à la COVID-19 : Avis aux intervenants [2020-11-23]
• Ligne directrice sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19 [2020-11-21]
• Avis Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Bamlanivimab (COVID-19) [2020-11-20]

Octobre 2020

• Arrêté d'urgence concernant la prévention et l'atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19 [2020-10-19]
• Avis l'Arrêté d'urgence concernant la prévention et l'atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19 [2020-10-19]
• Programmes d'accès spécial de Santé Canada [2020-10-14]
• Avis aux intervenants : Version définitive des lignes directrices à l'intention de l'industrie et des praticiens sur le Programme d'accès spécial (PAS) - médicaments [2020-10-14]
• Diffusion publique de renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux dans les demandes en vertu d'arrêtés d'urgence relatifs à la COVID-19 : Lignes directrices [2020-10-07]

Septembre 2020

• L'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 [2020-09-17]
• Arrêté d'urgence et document d'orientation concernant l'importation, la vente et la publicité de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 : avis [2020-09-17]
• Autorisation de médicament et de vaccin contre la COVID-19 [2020-09-17]

Août 2020

• Bonnes pratiques de fabrication pendant la pandémie de COVID-19 [2020-08-07]
• Les licences d'établissement de produits pharmaceutiques et la COVID-19 [2020-08-07]

Juillet 2020

• Modification des exigences relatives aux notifications visant les médicaments biologiques : Avis à l'industrie [2020-07-08]
• Réponse de Santé Canada en matière de réglementation face à la COVID-19 : Accès aux produits de santé [2020-07-03]

Mai 2020

• Avis : Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 [2020-05-27]
• Avis de publication des lignes directrices : Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence [2020-05-27]
• Déclaration commune sur la surveillance des essais cliniques au Canada [2020-05-27]
• Les organismes de réglementation du Consortium Australie, Canada, Singapour et Suisse s'engagent à soutenir la lutte contre la COVID-19 [2020-05-05]

Avril 2020

• Collaboration avec des partenaires internationaux au sujet de la COVID-19 [2020-04-30]
• International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) déclaration sur COVID-19 (en anglais seulement) [2020-04-29]
• La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d'essais cliniques [2020-04-22]
• Incidents concernant la publicité de produits de santé liés à la COVID-19 [2020-04-16]
• Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2020-04-05]
• Importations et ventes exceptionnelles de drogues et de biocides dans le cadre de la COVID-19 [2020-04-05]