Arrêté d'urgence concernant le vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone

Définitions et interprétation

Définitions

1 Les définitions qui suivent s'appliquent au présent arrêté d'urgence.

Règlement Le Règlement sur les aliments et drogues. (Regulations)

vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone Vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone en dose de 4 mg, dont la vente est approuvée aux États-Unis et qui est désigné dans ce pays par la marque nominative NARCAN® Nasal Spray. (naloxone hydrochloride nasal spray)

Terminologie

2 Sauf indication contraire, les termes utilisés dans le présent arrêté d'urgence s'entendent au sens du Règlement.

Objet

Importation et vente

3 Le présent arrêté d'urgence vise à permettre immédiatement l'importation et la vente — y compris la distribution — du vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone pour le traitement d'urgence des surdoses connues ou soupçonnées d'opioïdes.

Non-application

Importation

4 Les dispositions du Règlement en matière d'importation ne s'appliquent pas à l'importation du vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone lorsque les conditions ci-après sont réunies :

1. le vaporisateur est importé directement des États-Unis;
2. le lot ou lot de fabrication importé au Canada comporte une étiquette portant le numéro 69547-353-02 du National Drug Code (NDC) des États-Unis;
3. l'emballage du vaporisateur est accompagné d'une étiquette et d'instructions d'utilisation du vaporisateur, qui sont approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Vente

5 Les dispositions du Règlement en matière de vente et de distribution ne s'appliquent pas à la vente ni à la distribution du vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone lorsque l'emballage du vaporisateur qui est vendu ou distribué comporte une étiquette portant le numéro 69547-353-02 du NDC et que cet emballage est accompagné de l'étiquette visée à l'alinéa 4c), de la version française de cette étiquette, publiée par le ministre de la Santé, et du document intitulé Renseignements supplémentaires importants pour le vaporisateur nasal NARCAN® 4 mg, publié en 2016 en français et en anglais par le ministre de la Santé.

Partie C du Règlement

6 Sous réserve des articles 7 et 8, les dispositions de la partie C du Règlement ne s'appliquent pas au vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone visé aux articles 4 et 5.

Application de certaines dispositions du Règlement

Interdiction – vente

7 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l'interdiction prévue à l'article C.01.016 du Règlement s'applique à la vente du vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone visé aux articles 4 et 5.

Rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue

(2) Le fabricant du vaporisateur n'est tenu de se conformer qu'à l'exigence prévue à l'article C.01.017 du Règlement.

Retrait du marché

8 L'article C.01.051 du Règlement s'applique à l'égard du vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone visé aux articles 4 et 5.