Renseignements à l’intention du patient — auto-injecteur AUVI-Q® (épinéphrine injectable) pour les urgences dues à une réaction allergique (anaphylaxie)

Quels sont les renseignements les plus importants à connaître au sujet d'AUVI-Q?

1. Veuillez toujours conserver le dispositif AUVI-Q avec vous, car vous ne savez pas quand vous subirez une réaction allergique (réaction anaphylactique) potentiellement mortelle. Adressez-vous à votre médecin s’il vous faut des auto-injecteurs supplémentaires à laisser à l’école, au travail, etc. Une réaction anaphylactique est une réaction allergique potentiellement mortelle qui peut apparaître quelques minutes après l’exposition à un déclencheur, comme une piqûre d’insecte (abeilles, guêpes, frelons et moustiques), une injection pour traiter une allergie, un aliment, un médicament, uneactivité physique, etc. Veuillez suivre les instructions de votre professionnel de la santé concernant le moment au cours duquel vous devrez utiliser le dispositif AUVI-Q si vous présentez les symptômes d’une réaction anaphylactique, tels que :
   • difficulté à respirer;
   • respiration sifflante;
   • enrouement (modification du son de votre voix);
   • urticaire (éruption cutanée avec rougeur pouvant causer de la démangeaison);
   • démangeaisons intenses;
   • enflure du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue;
   • éruption cutanée, rougeurs ou enflure;
   • accélération de la fréquence cardiaque;
   • baisse de la tension artérielle (pression sanguine);
   • forte anxiété;
   • confusion;
   • douleurs à l'estomac;
   • incontinence;
   • étourdissements ou perte de conscience.
2. Indiquez aux membres de votre famille et à d’autres personnes où vous gardez votre dispositif AUVI-Q et comment l’utiliser, avant d’en avoir besoin. Sachez que vous pourriez être incapable de parler au cours d’une réaction allergique.
3. Obtenez des soins médicaux immédiatement après avoir utilisé le dispositif AUVI-Q. Si vous subissez une réaction allergique grave, il est possible que d’autres médicaments soient nécessaires.

Qu'est-ce que le dispositif AUVI-Q?

Le dispositif AUVI-Q est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les réactions allergiques potentiellement mortelles, notamment l’anaphylaxie, chez les personnes à risque ou présentant des antécédents de réactions allergiques graves.

Le dispositif AUVI-Q est destiné à une auto-administration immédiate ou à une administration immédiate par un soignant et ne remplace pas les soins médicaux d’urgence. Vous devriez recevoir une aide médicale d’urgence immédiatement après avoir utilisé le dispositif AUVI-Q.

L’innocuité et l’efficacité d’AUVI-Q n’ont pas été démontrées chez les enfants pesant moins de 16,5 livres (7,5 kg).

Que devrais-je dire à mon professionnel de la santé avant d'utiliser AUVI-Q?

Avant d'utiliser AUVI-Q, parlez à votre médecin et votre pharmacien si vous :

• souffrez de problèmes cardiaques ou d'hypertension;
• êtes diabétique;
• avez des problèmes avec votre glande thyroïde;
• avez des antécédents de dépression;
• souffrez de la maladie de Parkinson;
• avez tout autre problème de santé;
• vous êtes enceinte ou avez l'intention de le devenir; l'innocuité du produit pour les fœtus n'a pas été démontrée;
• vous allaitez ou prévoyez allaiter; on ignore si ce produit passe dans le lait maternel.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, notamment les médicaments vendus avec ou sans ordonnance, les vitamines et les suppléments à base d’herbes médicinales.

AUVI-Q peut interagir avec d’autres médicaments et provoquer des effets secondaires. AUVI-Q peut influencer l’activité d’autres médicaments, et certains médicaments peuvent également avoir un effet sur l’activité d’AUVI-Q.

Sachez quels médicaments vous prenez et tenez-en une liste, que vous pourrez présenter à votre médecin et à votre pharmacien lorsqu’un nouveau médicament vous est prescrit.

Comment devrais-je utiliser AUVI-Q?

• Chaque dispositif AUVI-Q contient une seule dose de médicament.
• AUVI-Q ne doit être injecté que dans le muscle de la cuisse, du côté extérieur de la jambe. Il peut être injecté à travers les vêtements, au besoin.
• Veuillez lire les instructions fournies à la fin de ce feuillet de renseignements pour savoir comment bien utiliser le dispositif AUVI-Q.
• Utilisez le dispositif AUVI-Q exactement de la manière indiquée par votre professionnel de la santé.
• Un dispositif de formation ainsi qu'un dépliant comprenant le mode d'emploi du dispositif de formation sont inclus. D'autres ressources de formation pour l'utilisation du dispositif sont disponibles au www.auvi-q.com.
  • Exercez-vous avec le dispositif de formation avant qu’une situation d’urgence survienne, afin de savoir utiliser le véritable AUVI-Q en toute sécurité en cas d’urgence due à une réaction allergique.
  • Le dispositif de formation ne contient ni aiguille ni médicament et peut être réutilisé afin de vous exercer à effectuer une injection.

Quels sont les effets secondaires possibles d'AUVI-Q?

AUVI-Q peut provoquer des effets secondaires graves.

• AUVI-Q ne doit être injecté que dans la cuisse, du côté extérieur. N’injectez pas AUVI-Q dans vos :
  • veines;
  • muscle de la fesse;
  • doigts, orteils, mains ou pieds
  En cas d’injection accidentelle dans une autre partie du corps, rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Indiquez au professionnel de la santé l’endroit où l’injection accidentelle a été effectuée.
  • Dans de rares cas, une infection peut apparaître au point d’injection quelques jours après l’utilisation d’AUVI-Q, et certaines infections peuvent être graves. Veuillez communiquer immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous observez l’un ou l’autre des symptômes suivants au point d’injection :
    • une rougeur qui ne disparaît pas;
    • une enflure;
    • une sensibilité;
    • une sensation de chaleur au toucher.
  • Si vous injectez AUVI-Q à un jeune enfant ou un nourrisson, tenez fermement sa jambe en place avant et pendant l’injection afin d’éviter une blessure. Demandez à votre professionnel de la santé de vous expliquer comment tenir correctement la jambe d’un jeune enfant ou d’un nourrisson pendant une injection.
• Si vous souffrez de certains problèmes de santé ou prenez certains médicaments, votre état pourrait s’aggraver ou vous pourriez subir plus d’effets secondaires ou ceux-ci pourraient durer plus longtemps lors de l’utilisation d’AUVI-Q. Mentionnez tous vos problèmes de santé à votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents associés à l’utilisation d’AUVI-Q incluent :

• battements cardiaques rapides, irréguliers, ou très forts;
• transpiration;
• tremblements;
• maux de tête;
• pâleur;
• sentiments de surexcitation, de nervosité ou d'anxiété;
• faiblesse;
• étourdissements;
• nausées et vomissements;
• difficulté à respirer.

Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous ressentez des effets secondaires qui vous dérangent ou qui ne disparaissent pas.

Il ne s'agit pas de tous les effets secondaires possibles d'AUVI-Q. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Communiquez avec votre médecin pour des conseils médicaux concernant les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je entreposer AUVI-Q?

• Entreposez le dispositif AUVI-Q à une température comprise entre 68°F et 77°F (de 20°C à 25°C).
• Ne pas exposer le dispositif à des températures extrêmes, froides ou chaudes. Par exemple, ne l'entreposez pas dans le coffre à gants de votre véhicule. Ne conservez pas AUVI-Q au réfrigérateur ni au congélateur.
• Examinez périodiquement l'état du contenu à travers la partie transparente de l'emballage. La solution devrait être transparente. Si la solution présente une couleur anormale (rosâtre ou plus foncée que légèrement jaune), si elle est trouble ou si elle contient des particules solides, remplacez le dispositif.
• Votre dispositif AUVI-Q a une date d'expiration. Remplacez-le avant cette date.
• Gardez le dispositif AUVI-Q dans l'étui fourni afin de le protéger de la lumière.

Gardez le dispositif AUVI-Q et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

Renseignements généraux sur l'utilisation sécuritaire et efficace du dispositif AUVI-Q

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans le feuillet de renseignements à l’intention du consommateur. N’utilisez pas AUVI-Q pour traiter un problème de santé pour lequel il n’a pas été prescrit. Ne donnez pas le dispositif AUVI-Q à d’autres personnes, même si elles présentent des réactions allergiques ou les mêmes symptômes que vous. Cela peut être dangereux pour ces personnes.

Ce feuillet de renseignements à l’intention du consommateur résume les renseignements les plus importants sur le dispositif AUVI-Q. Si vous désirez obtenir plus d’information, adressez-vous à votre professionnel de la santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou à votre médecin des renseignements sur AUVI-Q qui sont rédigés à l’intention des professionnels de la santé.

Pour obtenir de plus amples renseignements et des instructions vidéo sur l'utilisation d'AUVI-Q, consultez www.auvi-q.com ou composez le 1-844-828-8472.

Quels sont les ingrédients d'AUVI-Q?

• Ingrédient actif : épinéphrine
• Ingrédients inactifs : chlorure de sodium, bisulfite de sodium, acide chlorhydrique et eau.

AUVI-Q ne contient pas de latex.

Mode d'emploi

Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'avoir besoin d'utiliser le dispositif AUVI-Q. Assurez-vous également que votre professionnel de la santé vous montre la bonne façon de vous servir du dispositif. Pour toute question, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Si vous injectez AUVI-Q à un jeune enfant ou un nourrisson, maintenez la jambe de l'enfant fermement en place pour en limiter les mouvements avant et pendant l'injection.

Comment utiliser le dispositif AUVI-Q

Description : Figure 1 - Figure A – Étiquetage et emballage approuvés par la FDA

Sur la figure A, il y a une image du dispositif et de son étui. L'image du dispositif montre cinq caractéristiques principales du dispositif. Voici ces caractéristiques :

1. Un haut-parleur situé au coin supérieur droit du dispositif;
2. Une fenêtre au centre du dispositif;
3. Des lumières DEL situées sous la fenêtre;
4. La base du dispositif;
5. Le dispositif de sécurité rouge situé au-dessous, ou à l'extrémité du dispositif où est l'aiguille.

L'image de l'étui montre le boîtier du produit qui comprend deux dents sur le dessus ainsi qu'une flèche orientée vers elles.

Étape 1. Retirez le dispositif de l'étui. Consultez la figure B.

Ne passez pas à l’étape 2 avant d’être prêt à utiliser AUVI-Q. Si vous n’êtes pas prêt à l’utiliser, remettez-le dans l’étui.

Description : Figure 2 - Figure B – Étiquetage et emballage approuvés par la FDA

La figure B illustre comment enlever le dispositif de son étui. Le pouce et l'index retirent le dispositif de l'étui. Des flèches de direction indiquent que le dispositif se fait retirer de l'étui.

Étape 2. Tirez le dispositif de protection rouge vers le bas jusqu'à ce qu'il se détache. Consultez la figure C.

Pour réduire les risques d’injection accidentelle, ne touchez pas à la base noire de l'auto-injecteur, car l’aiguille sort de cet endroit. En cas d’injection accidentelle, obtenez des soins médicaux sans tarder.

Remarque : Le dispositif de protection rouge est difficile à retirer. Tirez-le fermement.

Description : Figure 3 - Figure C – Étiquetage et emballage approuvés par la FDA

La figure C illustre comment enlever le dispositif de sécurité rouge du dispositif. Elle montre une main qui tient le dispositif et deux doigts qui tirant fermement vers le bas pour retirer le protège-aiguille de la base du dispositif.

Étape 3. Placez l'extrémité noire du dispositif AUVI-Q du côté extérieur de la jambe au centre de la cuisse (par-dessus les vêtements, au besoin), puis appuyez fermement jusqu'à ce que vous entendiez un clic et un sifflement. Maintenez le dispositif en place pendant 2 secondes. Consultez la figure D.

Injectez le produit seulement au centre de la cuisse, du côté extérieur de la jambe. N’injectez pas le produit dans une autre partie du corps.

Si vous utilisez AUVI-Q chez un jeune enfant ou un nourrisson, maintenez sa jambe fermement en place pendant l'injection. Consultez la figure E.

Description : Figure 4 - Figure D – Étiquetage et emballage approuvés par la FDA

La figure D montre deux images. La première image illustre comment administrer une dose avec Auvi-Q. Elle montre une main tenant le dispositif, le protège-aiguille retiré, avec la base du dispositif appuyée contre la cuisse. Une flèche de direction montre que le dispositif a été placé contre la cuisse. Sur la deuxième image, il y a un chronomètre avec les mots « 2 seconds » (2 secondes) inscrits près du chronomètre.

Description : Figure 5 - Figure E – Étiquetage et emballage approuvés par la FDA

La figure E montre deux images. La première image indique le son particulier (déclic et léger sifflement) émis par le dispositif pour indiquer qu'Auvi-Q fonctionne correctement. Elle montre une main qui tient un dispositif contre la cuisse avec des lignes circulaires rouges émanant du site d'injection. Sur la deuxième image, il y a un chronomètre avec les mots « 2 seconds » inscrits près du chronomètre.

Remarque : AUVI-Q produit un son distinct (un clic et un sifflement) lorsque vous le pressez contre l'extérieur de votre cuisse. C'est normal et indique que le dispositif AUVI-Q fonctionne correctement. N'éloignez pas le dispositif de votre jambe lorsque vous entendez le clic et le sifflement.

L’aiguille se rétracte automatiquement après l’injection, de sorte qu’elle n’est plus visible après celle-ci. Le déclenchement du dispositif AUVI-Q est suivi d’un compte à rebours de 2 secondes, après quoi le système d’instruction vocale indiquera que l’injection est terminée et que vous devez obtenir des soins médicaux d’urgence. Le dispositif AUVI-Q émettra un bip et des lumières rouges clignoteront.

Étape 4. Obtenez des soins médicaux d'urgence immédiatement.

Veuillez replacer le dispositif AUVI-Q dans l'étui et demander à votre professionnel de la santé comment vous en débarrasser.

Demandez à votre professionnel de la santé de renouveler votre ordonnance.
Après avoir utilisé AUVI-Q :

• La base noire se verrouillera en place.
• Le système d’instructions vocales indiquera qu’il faut obtenir des soins médicaux d’urgence et que le dispositif a été utilisé; les lumières rouges clignoteront.
• Le dispositif de protection rouge ne peut être remis en place.
• La fenêtre de visualisation ne sera plus transparente.
• Il est normal qu’une certaine quantité de médicament demeure dans le dispositif après une injection.
• Discutez avec votre professionnel de la santé de la bonne façon de jeter votre AUVI-Q. AUVI-Q est un auto-injecteur à usage unique qui ne peut être réutilisé.

Jusqu’à ce que vous jetiez le dispositif AUVI-Q utilisé, le système d’instruction vocale électronique vous rappellera qu’il a été utilisé, et ce chaque fois que vous retirerez le dispositif de son étui.

Si vous utilisez AUVI-Q pour un jeune enfant ou un nourrisson, demandez à votre professionnel de la santé de vous montrer comment tenir correctement la jambe de l’enfant en place pendant que vous procédez à l’injection.

Ce feuillet de renseignements à l’intention du consommateur a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis. Rév. Nov. 2017

Fabriqué pour : Kaleo, Inc.
Richmond, VA 23219 États-Unis

Ce produit peut être couvert par un ou plusieurs brevets américains ou demandes de brevet en instance. Veuillez consulter www.kaleopharma.com/pat pour plus de détails.