Avis : Abandon des lettres d’accusé de réception pour les activités de réglementation reçues par Santé Canada
Le 30 janvier 2019
Notre numéro de référence : 19-101387-751
Dans le but de moderniser et d’harmoniser les processus internes, Santé Canada propose d’abandonner l’envoi de lettres d’accusé de réception des renseignements reçus « lettres d’accusé de réception ».
À compter du 1er avril 2019, Santé Canada propose de ne plus envoyer de lettres d’accusé de réception pour les types d’activités de réglementation suivants qui relèvent de la partie C, titre 1 et titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues :
- Changement post-approbation de Titre 1 (CPA)
- Changement post-approbation de Titre 1 pour les produits biologiques (CPA-B)
- Demande de DIN pour les produits biologiques (DDINB)
- Demande de DIN pour les produits désinfectants (DDIND)
- Demande de DIN pour les produits de catégorie IV (DDINF)
- Demande d'identification numérique de drogue (DDIN)
- Données non définies - Pharmacovigilance (UD-PV)
- Plan de gestion des risques - Pharmacovigilance (PGR-PV)
- Préavis de modification (PM)
- Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
- Présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PADNUE)
- Présentation de drogue nouvelle (PDN)
- Présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE)
- Rapport périodique de pharmacovigilance - Pharmacovigilance (RPPV-PV)
- Rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques - Conditionnel (RPEAR-c)
- Rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques - Pharmacovigilance (RPEAR-PV)
- Rapport de mise à jour périodique sur la pharmacovigilance relatif aux produits en développement (RPP-D)
- Rapport périodique de pharmacovigilance - Conditionnel (RPP-C)
- Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
- Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PADNUE)
- Supplément à une présentation de drogue nouvelle - Conditionnel (SPDN-C)
- Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
- Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPDNUE)
L’information que l’on trouve actuellement dans les lettres d’accusé de réception peut être obtenue du Système de suivi des présentations - Accès de l'industrie (SSP-AI). Nous invitons les promoteurs à consulter le SSP-AI pour voir les détails suivants de leurs présentations :
- renseignements de base relatifs à la présentation, c.-à-d. le numéro de contrôle (« numéro de présentation »), le type de présentation, la classe de présentation, le bureau ou le centre d'évaluation, la date de dépôt (également appelée la date d'entrée dans le RC), l’ID de dossier
- renseignements sur le produit pharmaceutique, c.-à-d. le nom du produit, le nom du fabricant, le pays, les ingrédients actifs
- information sur l’historique des étapes, c.-à-d. état de la présentation, date d’état et date cible
- examen de l’information sur l’historique, c.-à-d. examen des détails, y compris le type d’examen, la division, l’état de l’examen (c.-à-d. en attente, actif, terminé) et les dates d’état
- historique des documents, c.-à-d. documents délivrés et reçus, y compris les dates
Pour de plus amples renseignements concernant le SSP-AI, ou pour établir un compte, veuillez communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle en envoyant un courriel à : hc.client.information.sc@canada.ca.
Veuillez prendre note que ce changement n’aura aucune incidence sur les présentations ou les suppléments qui nécessitent une certification conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité); ces activités de réglementation continueront de recevoir une lettre d’accusé de réception et d’attestation des renseignements reçus une fois qu’elles auront été jugées complètes sur le plan administratif.
Si vous avez des commentaires à formuler au sujet des changements proposés brièvement décrits dans le présent avis, veuillez les faire parvenir par courriel à Santé Canada, dans les 30 jours suivant la publication du présent avis, à l’adresse : hc.eReview.sc@canada.ca.
Pour nous joindre
Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 0201A1
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9